赵亚舒，刘刚，杨洪林

哈尔滨医科大学第一临床医学院 医学工程部，黑龙江 哈尔滨 150001

除颤器质量控制问题的探讨

赵亚舒，刘刚，杨洪林

哈尔滨医科大学第一临床医学院 医学工程部，黑龙江 哈尔滨 150001

本文结合医疗设备质量控制工作实践, 对除颤器质控内容及标准、质控意识以及如何普及等问题进行了探讨。

除颤器；质量控制；急救设备

近年来，急诊急救医疗设备的使用日益广泛。医疗设备在使用过程中的质量控制工作也越来越多地受到社会各界及医院管理部门的关注[1]。一般来说，医疗设备的市场准入是由国家有关部门监管的。对于新购入的设备，医院只要严格执行有关规定并认真验收，就可以放心使用。但设备进入医院后，在使用过程中的质量控制仍存在薄弱环节。一些大型设备（磁共振、CT、放射线、超声等）及血压计、心电图机有国家技术监督部门来定期进行检定，而除颤器、透析机、呼吸机等急救设备尚未列入强检目录，是使用过程中监管的“盲区”。

医疗设备使用过程中的质量控制包括两层含义：一是医疗设备对病人和医护人员的安全性，不能因为设备的使用对病人及操作人员自身造成意外伤害；二是设备主要功能的有效性，即确保抢救病人时设备能正常发挥作用，避免因设备功能的缺失而延误对病人的救治。医疗设备使用过程中的质量控制是医学工程部门的主要职责之一。

关于各类急救设备的基本原理、使用方法及质控理论、质控技术方面的文献已有诸报多道[2-5]，但各医院质控工作的开展却很不平衡。本文仅以除颤器的质控为例，结合我们开展这项工作的情况，对一些问题做进一步探讨。

1 我院除颤器质控方案

我院共有各种型号的除颤器70余台，生产年代从20世纪90年代初到近两年都有，最长的服役年限18年。为了开展质控工作，2009年我们配置了Fluke公司生产的除颤器分析仪及电气安全分析仪，开始对在用除颤器定期进行质控检测，质控检测（检查）周期暂定为6个月。主要进行以下检测（检查）：

(1) 放电能量的准确性：根据仪器型号的不同，分别选取不同能量的5档测试，各档误差不应超过设定值的 5%。

(2) 同步时间：实测值延迟时间不应超过60ms。

(3) 单次最大能量充电时间：实测应不超过 15s。

(4) 以最大能量连续3次充放电时间：实测应在60s内。

(5) 电气安全方面的指标：实测应符合《GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和《GB9706.8-1995医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤监护仪的专用安全要求》。

(6) 感官检查：除借助检测仪器对主要参数测试外，我们还对设备的外观、导联、电极板、电池等附件以及使用情况进行主观检查。

2 通过质控检测（检查）发现的一些问题

我们开展这项工作的时间较短，虽然取得了一些数据，但尚不能确定具有统计意义。在检测（检查）的63台除颤器中，属于设备本身的安全隐患1例，同步延迟时间大于60ms；附件方面，有11台设备内部电池完全失效或基本失效，主要是使用年限超过10年且从未更换过的电池；排查出使用不当造成的安全隐患2例，一是使用导电膏后未及时清洗电极板，导电膏干涸后在电极板表面形成凹凸不平的不良导电层，影响下次使用，二是误将超声耦合剂作为导电膏备用。还有1例，使用科室报告医护人员使用除颤器时受到电击，经检查，设备本身的电气安全性能没有问题，估计是因进行除颤操作时使用盐水代替导电膏（电极板上已包裹纱布），盐水量过多流（溅）到手柄处或手碰触了纱布所致。

3 几点思考

3.1 除颤器质控工作普及的问题

毋庸置疑，除颤器放电能量准确与否与抢救效果密切相关。虽然除颤器本身都有能量检测功能，可以提示“实际”放电能量，问题是设备自身检测系统的可信度如何？即使设备出厂时其自身的检测系统是合格的，如何保证仪器在使用一定时间后仍合格？至于同步延迟时间的差异，若不借助于专门的仪器，则几乎无法察觉。我们在未配备除颤器分析仪之前，也是通过设备本身的检测系统来了解实际放电能量的。所以，开展除颤器质控工作，除颤器分析仪是不可缺少的关键仪器。目前，除少数大型综合性医院及某些专门医疗机构配备的除颤器数量较多外，一般中小医院配备数量有限甚至只有1～2台，但整体数量相当可观。除颤器分析仪的价格与除颤器相当甚至高于除颤器的价格，因此普遍配置除颤器分析仪并非易事。开展除颤器的质量控制工作并非只有大医院才需要，中小医院同样也需要，要全面开展这项工作，只靠各医院自身尤其是中小医院确有诸多困难。笔者以为，医疗行政部门进行必要的干预和协调，依托地区的中心医院并充分发挥行业协会及医学工程学会的纽带作用或许是可行的办法。

3.2 电池的更换周期问题

除颤器内部电池的更换与否比较难于掌握，因为电池的寿命不仅与使用时间有关，还与电池自身的质量及充电次数、保养条件有关。这实际上是质控标准问题，国家对此尚无强制性规定。设备制造厂家一般建议电池使用2年后应更换，卫生部医院管理研究所临床医学工程基地拟议中的医疗设备检测分析系统也把使用年限2年作为判定标准。但我们在检测中发现，一些使用2年以上的电池仍然可以支持以最大能量充放电6次以上，对这样的电池，临床科室从经济角度考虑，往往不愿主动更换。这就产生了一个问题，这些电池该不该更换？如果希望通过对电池进行进一步“检测”来判定，也有一些实际问题，采用专门的电池分析仪器比较科学，但一般医院很少配备；通过使用正常监护功能直至电能耗尽来判断电池的性能，耗时太长，影响仪器作为除颤器的使用；通过强制充放电直至电能耗尽并观察充放电的次数来判断电池的性能，也并非科学的方法。我们目前的做法是：对于使用时间在2年以上的电池，充电后，在电池供电状态下，依次进行单次最大能量充电时间、同步延迟时间（设定为最大能量）、放电能量误差（选择5个测试点） 、60s内连续3次充放电时间（均设定为最大能量）的测试，即总共进行6次以上最大能量的充放电测试。如果经过测试后，仍未出现低电量报警，则暂不强制更换，但后续检测周期缩短为3个月。如何科学地判定一块电池是否需要更换，也许这正是临床工程（学科）要解决的问题。

3.3 质控意识问题

使用除颤器抢救病人时，抢救的机会稍纵即逝，这一特点决定了除颤器的使用安全有两个层面的含义：一是设备本身的状态必须是完好的，二是操作人员必须能正确、熟练的操作。从我们进行质控检查的情况来看，除设备自身的原因造成安全隐患外，使用者的原因占很大比重。急诊科、心血管内科在设备的维护保养和操作技能方面都比较规范，而某些使用需求较少的科室则差强人意。医学工程部门的职能定位包含了预防性维护、对医护人员进行设备使用培训等内容，质控工作可以认为是预防性维护的深化。目前，我们的质控工作基本上处于“自弹自唱、自我欣赏”状态，质控计划是我们制定的，我们既要监督质控的执行，又要实施质控检测；对医护人员的使用培训没有其他职能部门督促检查，发现的安全隐患则自行排查处理。医学工程部门虽然有对医护人员进行设备使用指导的职责，但监督、检查医护人员使用设备的操作技能又不只是医学工程部门的任务。一些临床科室和职能部门对医疗设备质控工作是保障医疗安全的重要环节的认识还有待提高。除颤器的质量控制工作是一项系统工程，并非只要医学工程部门有积极性就可以做好，需要多种职能部门的配合才能完成。卫生部刚刚出台的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中，明确规定：“医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会”，由此看来，要做好医疗设备的质控工作，首先要认真学习并贯彻执行该文件。

以上是我们对除颤器质控的一些认识，希望能为同行提供一定的参考。

[1] 夏慧琳,等.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备,2010,(1):1-4.

[2] 刘延武,费翔.心脏除颤器的质量管理[J].中国医学装备,2006,(1):10-12.

[3] 刘延武,等.除颤器性能检测及其质量分析方法[J].北京生物医学工程,2008,(4):191-192.

[4] 刘群.Zoll 1200除颤监护仪故障检修与校验[J].中国医疗设备,2010,(2):85.

[5] 苏永兴,等.医疗设备电气安全的漏电流检测[J].中国医疗设备,2010,(1):10-11.

Discuss on Quality Control of Defibrillator

ZHAO Ya-shu，Liu Gang, Yang Hong-lin
Clinical Engineering Department, First Clinical Hospital of Harbin Medical University, Harbin Heilongjiang150001, China

Based on the practice of medical equipment's quality control, the standard and the content of the defibrillator's quality control are discussed. The consciousness of quality control and how to spread it out are also mentioned.

defibrillator; quality control; emergency equipment

R954

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.12.003

1674-1633(2010)12-0005-02

2010-07-08

刘刚

作者邮箱：liugang@54dr.com