闫庆松，杨悦（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市110016）

2009年8月18日，卫生部公布《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版），并配发了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，这标志着我国基本药物制度工作正式启动。在国家基本药物制度实施过程中，药物利用研究（Drug utilization research，DUR）可以为《基本药物目录》遴选调整、基本药物应用情况监测和评估、药品价格调整以及药物经济学评价等诸多方面提供信息支持，意义重大。本文就DUR对国家基本药物制度实施的影响和意义进行探讨，以供参考。

1 DUR介绍

世界卫生组织（WHO）专家委员会对DUR的定义是“对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究”，其研究的重点是药物利用所引起的医疗的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物因素对药物利用的影响[1]。DUR最初由北欧和英国于20世纪60年代中期实施。WHO于1969年在挪威首都奥斯陆第1次召开了关于药品消耗（Drug consumption）的会议，并成立了WHO在欧洲的DUR小组（European Drug Utilization Research Group，DURG）[2]。目前，DUR已经在许多国家开展，我国也于20世纪60年代开始关注此项研究。

2 药物利用信息监测在基本药物制度实施中的必要性

2.1 基本药物制度的执行需要信息保障

2009版《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》的出台，是我国基本药物制度的一个重要的里程碑。但是，《基本药物目录》确立后，基本药物制度能否按初衷执行，是目前大家关注的焦点问题。《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称“《意见》”）中指出，城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。所有零售药店均应配备和销售基本药物。那么，除了基层医院，其他医院对基本药物的使用比例会达到多少，以何种指标衡量，以何种方式监控，这都是未知数。尽管方案规定“基本药物全部纳入基本医疗保障体系药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物”，但由于基本药物都是价格低廉的药品，医院可赚取的差价微乎其微，甚至是“零差价”，医院使用基本药物的积极性会有多高，这也是一个问题。积极性不高，势必会造成“配而不用”、“用而不广”，最终结果可能是基本药物制度流于形式，人民群众得不到国家预期的实惠。因此，对于基本药物和非基本药物的使用情况进行适当的监测，并将信息反馈给相关部门，从而为政府制定和调整政策提供依据，且十分必要。同时，监测指标的选择也至关重要。适当的定性或定量的指标可以直观地表征基本药物的使用情况，为我们提供更多的科学依据，增强政策调整的说服力。

2.2 《基本药物目录》的遴选调整需要信息支持

基本药物的“基本性”并不排斥“前瞻性”。世界卫生组织（WHO）和大多数国家的《基本药物目录》都是每2年更新一次，以反映新出现的治疗方法，满足改变治疗的需要。有文献把WHO基本药物目录第12版（2003年）与第1版（1977年）进行比较，发现第12版中增加了195种药品，只有89种药品（占第1版目录的43.4%，第12版的27.4%）在过去的12个版本中一直没有变化[3]。这说明基本药物和非基本药物的划分是相对的，基本药物是动态的经典药物。

我国历版《国家基本药物目录》的遴选与调整工作主要是通过卫生部组织专家讨论来进行的，这就要求专家小组成员必须具备广泛的代表性，并掌握基本药物使用信息。随着基本药物制度的实施，已上市药品循证医学和药物经济学评价越来越受到人们的重视[4]，而这些评价都需要药物利用信息监测的支持。因此，对已上市药品使用情况进行监测并获取药物利用信息，对《基本药物目录》遴选调整尤为重要。

2.3 基本药物价格调整需要信息反馈

《意见》指出，国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。这就意味着，国家要对价格进行干预。照以往的经验，干预不当就会造成不利的结果。例如，1997年10月～2007年5月的10年间，国家发改委对药品零售价格进行了24次强制降价，涉及1 000多种药品，由于药品利润空间的下降和相关人员的利益驱使，最终导致了廉价基本药物的短缺和部分药品“药价虚高”[5]。在澳大利亚，基本药品价格管理局（PBPA）负责对已列入《基本药物目录》的药品价格进行年审，为促进基本药物的供应，PBPA会将药品价格同销售数量联系起来，对销售数量增加的药品适当降低价格，对销售数量减少的必需药品适当提高价格[6]。通过价格杠杆刺激药品生产企业对基本药物生产的积极性，从而保障基本药物的充分供应。因此，价格调整要根据药品使用情况合理地调整，这也需要药物利用信息的反馈作支持。

3 DUR在基本药物评价中的作用分析

上述分析表明，基本药物制度的实施，需要全面的信息支持，而DUR则可以满足这种需求。

3.1 DUR的相关指标

DUR可分为定性分析和定量分析，而各项指标是DUR定量分析的基础。DUR的相关指标较多，主要为WHO推荐的ATC/DDD方法相关的指标，包括金额指标、用药频度（Defined Daily Dose sum，DDDs）、日用药金额（Daily Drug Cost，DDC）、限定日剂量（Defined daily dose，DDD）、药物利用指数（Drug Utilization Index，DUI）、处方数量等指标。ATC（anatomical therapeutic chemical）指解剖-治疗-化学的药物分类系统。主要指标介绍如下：

金额指标即具体的药品消耗金额。该指标不受药品种类、剂型、规格的差异限制，对药物经济学、药品市场信息等商品属性研究具有一定的参考价值。但是对于同类药物间，或者基本药物和非基本药物间的比较，由于药品单价和日用药剂量的差异，该指标无法单独表征两种药品使用频率的差异。低价药物使用的增加可能对药物费用总支出的影响较小，而高价药物的变动会很容易被觉察。同时，货币价值还要受到通货膨胀、地区差异等因素的影响，不便于进行不同年份或地区间药物使用量的比较。因此，用金额指标衡量基本药物的使用情况偏差较大。

DDD定义为某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。

DDDs＝药品某段时间内的消耗量/该药的DDD值。DDDs可反映药品在临床上的使用频率，提示用药的流行趋势。DDDs越大代表该药的使用频度越大。DDDs具有量的可加性和可比性，弥补了金额指标的不足，其分析结果比金额排序更贴近临床用药实际[7]。

DDC＝药品某段时间内消耗的金额/该药的DDDs。DDC可反映药品的价格水平，显示患者使用某种药物的平均日费用。

DUI＝DDDs/实际用药天数。如果DUI＞1，说明医师日处方量大于DDD；如果DUI＜1，说明医师日处方量小于DDD。DUI可反映医师的用药习惯，估计用药可能出现的问题，评价药物使用的合理性。

处方数量可以反映一个时期医师与患者的关系及其变化，并在一定程度上反映医师治疗患者数的多少和疾病的分类与严重性[8]。但是，处方数量容易受患者适应证、性别、药物剂量等因素的影响，难以客观表征基本药物的使用状况。

以上指标中，金额指标是数据统计中最常用到的，但是其不足也是明显的。对指标DDC和DUI来说，DDDs的确定是前提，它直接关系到DDC和DUI的准确性和可信性。DDDs与其他指标关系紧密，是DUR定量研究的重要指标。因此，建议将DDDs作为基本药物使用状况的表征指标，该指标不仅可以消除药品价格和治疗剂量的偏性影响，明确表征各种药物的使用频率，还可以对同一适应证的基本药物和非基本药物的使用频度进行比较，以了解基本药物的消耗状况以及非基本药物是否被过多使用。同时，将DDDs与金额指标、DUI等一并考虑，也可以为我们提供有关用药费用和用药合理性的信息，有利于进一步开展药物经济学评价工作，同样可以为基本药物的遴选调整工作提供参考。

3.2 DUR工作对实施基本药物制度的支持

DUR的作用主要有以下几个方面：（1）提示药品消耗的基本状况，了解药物临床应用的实际消费；（2）提示药物应用的模式，通过对给药方式、药物剂量、使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性；（3）提示药物消费分布于疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结果；（4）反映国家人口素质和健康状况；（5）对某些药物的滥用进行监测，结合不良反应成为监测药物使用的重要手段之一[9]。

DUR用来衡量基本药物使用状况，同时可作为基本药物制度实施状况的表征。伴随着更多指标的使用，DUR的深入开展，必将会为基本药物政策的制定提供更多的信息支持。

4 促进DUR应用于基本药物制度中

4.1 将DDDs指标应用于临床药物的使用监测中

4.1.1 统一药物分类和DDD值。WHO推荐采用ATC/DDD方法，现已在多个国家推广使用。但就目前国内DUR现状来看，分类方法多样，按照ATC分类、《新编药物学》、《中华人民共和国药典·临床用药须知》等分类法的均有。其次，目前我国DDD值的选取具有一定的随意性，按照WHO推荐的DDD值得到的结果说服力有限。因此，迫切需要建立我国权威的药物分类方法和DDD值，以及与此相关的全面的药物利用评价标准，以迎合DUR的发展需要和我国加强基本药物使用监督的需要[10]。

4.1.2 建立统一的药物利用数据平台。数据的收集，是DUR和基本药物信息监测的基础。国外比较注重数据信息系统及数据平台的建设，如英联邦的Tayside地区于1980年建立了药物评价和监测（MEMO）系统，把每个公民的社会保健证编号与用药信息连接，建立了巨大的社会药品利用数据库网络[11]。目前，我国主要的数据系统有卫生部抗菌药物临床应用监测网（2005年）、细菌耐药监测网（2005年）以及全国安全合理用药监测网（2008年）等。2009年6月，由解放军总医院第二附属医院及国药集团药业有限公司共同开发的处方评价与DUR系统已经建成，并开始在北京推广。这些都可以作为建立统一的药物利用数据平台的基础资源。

在我国，医疗机构是最重要的药品销售终端，大部分药品是通过医院销售给患者的。目前，由于信息水平和数据收集成本等原因，各网络数据收集工作主要针对的是城市的大中型医院，对城乡基层医疗卫生机构的数据收集还未普遍开展。《意见》中指出，城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物；还特别指出，要建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系以及实用共享的医药卫生信息系统。因此，应当加强对城乡基层医疗卫生机构的药物使用信息的收集工作，实现基本医疗保障体系的各组成部的信息化，建设统一的信息平台。

4.2 DUR促进基本药物制度的实施

《基本药物目录》的遴选、调整和实施，以及药品价格的管理，都需要依据一定的信息，而DUR的重点正是药物利用引起的医疗的、社会的和经济的后果，以及其他各种因素对药物利用的影响。通过DUR，对药品利用信息进行收集，可以提示一定时间内药品市场的淘汰情况，使用销售情况以及市场的类别构成。同时，DUR得到的信息可以用于评价临床用药的合理性，反馈医师的用药习惯，疾病的治疗模式等，从而为基本药物制度的政策调整提供信息支持。

综上所述，积极开展DUR活动，将有力地促进药品利用信息监测工作，推动基本药物制度的实施和完善，对于促进合理用药，提高全民健康水平，实现医药卫生体制改革的总体目标，都将起到积极的促进作用。

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