零售药房质量信息与管理

2010-02-09张全军

中国合理用药探索 2010年5期

关键词：药房零售药品

张全军

(上海富民医药发展有限公司，上海 200129)

零售药房质量信息与管理

张全军

(上海富民医药发展有限公司，上海 200129)

做好零售药房质量信息工作，对实施“药品经营质量管理规范”（GSP）和提高企业管理水平，都有积极的作用。在《上海市药品零售企业GSP认证检查员手册》中明确要求药品零售企业的质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。然而，有的药品零售企业对质量信息工作认识不足，重视不够，有的甚至不知道如何收集、分析和利用质量信息。本文根据GSP的有关要求，结合工作实际，简要论述在零售药房中收集、分析和利用质量信息的目的、意义，质量信息的来源，如何收集利用质量信息，以及质量信息的管理等，供有关人员在工作中参考。

1 收集利用质量信息的目的、意义

零售药房收集和利用质量信息有利于企业经营活动和售后服务工作正常有序进行。通过及时了解、分析和利用质量信息，从而保证企业相关环节的质量，有利于不断提高药品质量和服务质量，更好地为广大人民群众防病治病服务，并确保用药安全、有效。同时，使质量信息反馈能顺畅和有效利用，使企业的管理更上一层台阶。

2 零售药房质量信息的来源

零售药房质量信息一般分内部质量信息和外部质量信息两大部分。

2.1 内部质量信息主要来自药房进货人员在采购与进货过程中收集到的质量信息；药品验收人员在验收过程中收集到的质量信息；仓储保管人员在药品储存和养护过程中收集到的质量信息；营业员在药品陈列养护、销售以及服务中收集到的质量信息等。

2.2 外部质量信息主要来自各级监督管理部门发布的有关信息和信息汇总，医药专业杂志和报纸上发表的相关信息，以及新闻媒体上的有关信息等。

3 如何收集质量信息

3.1 来自供货企业（公司）的质量信息主要涉及到供货企业（公司）提供的药品质量动态与信息，以及市场信息等。

3.2 药品在药房内的质量信息，如药品在购进验收、储存和养护、陈列养护等诸多坏节中，有无质量问题出现，如在购进验收中常发现一些包装上的质量问题，又如有些滴眼剂和口服液等如果储存或陈列养护不当，往往出现混浊、沉淀等质量问题。在整个经营过程中有关药品质量的各种原始记录、表式、文件等也能反映出各种质量问题。

3.3 服务方面的质量信息，主要是经营过程中顾客所反映的问题、建议和投诉等，也可在相关登记、处理及记录中发现。

3.4 药品法规方面的质量信息，这是指国家药品政策法规及有关规定的相关文件。一般可从各级监督管理部门的网站上发布的相关文件及信息内容获得。如2009年8月18日国家食品药品监督管理局发布的国食药监安［2009］503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》和2010年2月12日发布的食药监办[2010]16号《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》等。

3.5 药品监督方面的质量信息，主要是国家、省、市级药品管理部门及药检所等质量监督抽查的情况通报、公告及检验报告书等。如2010年3月10日，国家食品药品监督管理局要求：查处非法药品“胰愈降糖胶囊”和“强肾糖胰康”，以及上海市食品药品监督管理局每个季度对药品、医疗器械质量抽查的公告等。

3.6 药品不良反应信息，特别是国家和地方药品不良反应监测中心等发布的有关信息。如2009年2月药品监督部门紧急调查乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产双黄连注射液所致不良事件；2009年10月国家药品不良反应监测中心发布通报警惕加替沙星的严重不良反应等信息。同时也要注意收集本药房销售的药品所致的不良反应信息，并及时上报。

3.7 质量信息最好包括企业在经营活动中收集到的各类市场信息。实际上，零售药房这类信息也是服务质量信息的内容之一。

4 药品质量信息的管理

4.1 质量信息主要由进货员、验收员、保管员、营业员、质量员等分别收集、汇总各自职责范围内的药品质量信息和售后服务信息。

4.2 质量员将汇总的信息进行分析，按不同情况分别处理。并将各原始记录分类装订，归档保存备查。

4.3 各级药品管理部门下达的有关文件和信息，质量员要及时传送给有关人员，布置并落实到日常质量管理工作中。

4.4 各经营环节中重要的药品质量信息和服务质量信息，以及重要的外部质量信息，质量员都要登记并填写“质量信息反馈表”，“反馈表”中有填表日期、信息名称和来源、内容分析与意见和有关人员签阅等，必须及时进行信息传递，反馈给公司经理和相关人员，凡传阅人员必须签名。必要时召开质量管理会议，研究重要质量信息对本企业的影响，相关企业和本企业存在的问题，讨论解决方法和改进措施。