信息集锦

警惕辛伐他汀高剂量使用或与胺碘酮联用的风险

据国家食品药品监督管理局网站信息，近期国外药品管理部门发现辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用会增加横纹肌溶解发生风险。考虑到此风险在我国临床应用中也同样存在，且辛伐他汀的其他严重药品不良反应也不容忽视，国家食品药品监督管理局提醒广大医务人员、药品生产企业和公众警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用可能增加横纹肌溶解发生风险。辛伐他汀是一种调节血脂类药物，适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症患者及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。2009年1月1日至2010年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反应/事件病例报告1 447例，不良反应表现共计1 868例次，主要表现为消化系统反应(如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝功能异常等)、皮肤及附件损害(如皮疹、瘙痒、斑丘疹、脱发等)、中枢及外周神经系统损害(如头痛、头晕、眩晕、失眠、视觉异常、嗜睡等)、肌肉骨骼系统损害(如肌肉疼痛、横纹肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、关节痛等)、全身性损害(如无力、过敏样反应、发热等)、血液系统损害(白细胞减少、血小板减少)。

停止西布曲明的生产、销售和使用

据国家食品药品监督管理局网站信息，近期，国家局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益，因此决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁;建议目前正在使用西布曲明的患者，应及时咨询医生，商讨替代药物。西布曲明是减肥辅助治疗药物，用于体重指数(BMI)大于30 kg/m2的患者，或体重指数(BMI)大于27 kg/m2且有2型糖尿病或血脂异常等其他肥胖相关风险的患者。西布曲明于1997年在国外上市，2000年被获准在我国上市。目前国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂，商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

河南南阳:出台《药品生产经营企业退出规定》

据国家食品药品监督管理局网站信息，为严格规范药品生产经营秩序，严厉打击违法违规行为，日前河南省南阳市局制定出台了《药品生产经营企业退出规定》。该规定明确了坚决吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的9种违法违规情形:生产假药的;生产按假药论处药品或者劣药，受到一次行政处罚后2年内再次实施同类违法行为的;生产的药品存在安全隐患，拒绝召回，造成严重后果的;违反《药品生产质量管理规范》，逾期不改正，仍然存在足以影响药品质量的严重缺陷的;药品经营企业从非法渠道购进假药的;2年内经营假药被行政处罚3次以上的;从非法渠道购进劣药品，2年内被行政处罚3次以上的;销售假药、劣药，造成严重后果的;挂靠经营、超方式超范围经营、出租、出借、出售药品经营许可证受到行政处罚后2年内再次实施同类违法行为的。

福建:加大中医医院制剂配制监管力度

据国家食品药品监督管理局网站信息，针对医疗机构制剂可能存在的质量不稳定、装量不合格等现象，福建省局加大中医医院制剂配制的监管力度，规范制剂的生产和储备，确保制剂质量安全可靠。一是严格依照国家局颁发的《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规，加强中医医院制剂日常监管，要求制剂室认真整改检查中发现的问题;二是按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》相关条款，结合本省实际，鼓励中医医院制剂在保证药品质量的前提下，可直接委托药厂或其他符合条件的医院配制中药制剂，既节约了资金，又充分利用了现有的生产资源;三是开展全省医疗机构制剂现状调研，制定出台《福建省医疗机构制剂注册管理实施细则》，对医疗机构制剂质量标准、申报与审批、调剂使用及再注册等分别作了详细规定，明确了医疗机构制剂注册工作中各级食品药品监管部门的具体职责范畴，强调了调剂使用医疗机构制剂中调入方和调出方的义务和责任，以及医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度等。

贵州:扎实推进依法行政工作

据国家食品药品监督管理局网站信息，近年来，贵州省局高度重视依法行政工作，将全面贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》列入重要议事日程，并将依法行政工作纳入目标管理年度考核。一是成立依法行政工作领导小组，制定了《贵州省食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》;二是积极推进阳光政务，严格按照政府信息公开条例规定的内容、程序和方式，及时、准确地向社会公开信息并及时更新;三是改革审批模式，在全系统普遍推行行政许可集中受理制度，成立行政受理中心，实行一个窗口对外“一站式”工作模式，实现了“行政受理、技术审评、行政审批相分离”的阳光运行模式;四是全面做好“五五”普法依法治理检查验收工作，制定了《贵州省食品药品监督管理局“五五”普法依法治理检查验收实施方案》，对“五五”普法启动以来全局的各项工作进行了认真自查并形成总结报告。

重庆武隆:探索强化学校食堂食品安全工作监管长效机制

据国家食品药品监督管理局网站信息，重庆局武隆县分局努力探索，强化学校食堂食品安全工作监管长效机制。一是认真落实主体责任，在全县107所学校建立健全了以校长为第一责任人的学校食堂食品安全责任制;二是全面开展专项整治，定期组织相关部门对学校食堂及周边环境进行检查和整治;三是大力强化宣传教育，深入推进食品安全“进校园”活动，定期组织开展食品安全知识大宣讲等活动;四是加强监管信息通报，建立和完善食物中毒事故信息通报和报告制度，执法部门及时将学校食堂许可情况、日常监督检查结果、违法行为查处情况等向教育行政部门通报，重要情况会同教育行政部门向县政府或上级监管部门报告;五是健全完善相关制，督促学校建立完善索证索票、操作加工、从业人员健康体检等多项制度，并探索建立学校食堂食物中毒责任追究制度。