张皓臣

经美国FDA规范化实验验证，得力生的抑制肿瘤作用优于抗肿瘤靶向药物

2009年5月24日，步长集团在京举行新闻发布会，向全世界公布了该集团中药注射剂得力生的抗肿瘤机理国际课题研究结论，验证了得力生在抑制肿瘤细胞增殖方面的有效性。得力生成为第一个经美国FDA规范化实验验证、具有抑制肿瘤作用并优于抗肿瘤靶向药物的中药注射剂。至此，中医药为全世界抗肿瘤事业的发展翻开了崭新的历史篇章。

肿瘤是严重危害人类健康的常见病，据资料统计，全世界每年新增900多万例患者，死亡约700万例，我国每年恶性肿瘤新发病例约180万例，死亡约150万例，现症病人250 多万例。近年来，这些数字仍不断增加。肿瘤不仅危及患者的生命，而且给家庭和社会带来了沉重的灾难和无法估量的人力、物力、财力损失。

中医药学是中华民族的瑰宝，中医肿瘤学是中医药宝库的重要临床分支，早在殷墟出土的甲骨文上就有“瘤”的病名，宋元以后就有癌（岩）瘤的论治记载。中医学的整体医学观念在对肿瘤的认识与治疗方面具有很重要的作用，辨证论治是中医学认识疾病与治疗疾病的主要方法。中医认为，肿瘤的发生和发展是一个正邪相争的过程，运用扶正培本治疗肿瘤是中医学的一大特色。它用扶助正气、培植本元的方法来调节人体阴阳气血和脏腑经络的生理功能，提高人体抗病能力，增强免疫功能。中药及其有效成分以其药源广泛、价格低廉、应用历史悠久等优点，正在成为抗肿瘤药物研究的热点。运用现代药物作用机理，研究与解释中药抗肿瘤作用及从中药中提取或半合成药物活性成分，将引导我国中药抗肿瘤领域的发展。

近年来，在我国广大中医药业内有识之士的不断努力下，中医药正在不断改变着以往肿瘤治疗中传统中医药只能处于辅助地位的状况。

步长集团历来高度重视科研和产品开发，每年将10%的销售收入用于科研和产品开发，坚持走自主研发道路。目前，步长集团拥有独家知识产权产品已达50多种。步长集团坚持“诚信为本，稳健经营”，注重产品质量，提出“疗效才是硬道理”，严格按照国家GAP、GMP标准规范种植、生产，严把质量关，为企业赢得了广泛赞誉。

得力生注射剂是步长集团北京正邦制药生产的产品，是将红参、黄芪、斑蝥、蟾酥四味中药，运用现代药物生产工艺加工制成的复方纯中药肿瘤治疗药，是我国第一个获得中药二类新药证书的复方抗癌中药注射剂。其基础与临床研究证明，得力生注射剂组方合理，用药精湛，药物主要活性成分作用机理明晰，组方具有“扶正培本、攻毒祛邪”的作用。 该制剂遵循中医“扶正祛邪”理论，是中医抗癌思想的最好诠释，具有多机制、多靶点、综合效应的抗肿瘤特点和优势。得力生注射剂单独或联合化疗等方案在提高肿瘤客观疗效、提高卡氏评分、延缓化疗导致的骨髓抑制、恢复免疫功能等方面均有明显疗效。特别是在调节患者免疫功能、增强患者体质、减轻化疗不良反应、提高化疗通过率等方面，展示出特有的优势和临床应用前景。

步长集团着眼于不断提升中药注射剂的科技含量，于2009年3月与美国宾夕法尼亚大学医学院、康乃尔大学医学院开展合作，从得力生抑制肿瘤细胞生长、促进肿瘤细胞分化、诱导肿瘤细胞凋亡方面进行研究。力图通过美国FDA规范化实验，验证得力生在抑制肿瘤细胞增殖方面的有效性，并重点说明得力生的作用机制；得力生也是第一个在美国进行试验的中国中药注射剂。

目前，国际上比较有名的抗肿瘤靶向药物是爱必妥，它是世界上第一支单克隆抗体，用于结、直肠癌的治疗。本次国际课题将得力生与爱必妥进行了肿瘤细胞抑制作用的对比分析。

在发布会上，宾夕法尼亚大学医学院张洪涛教授宣读了美国FDA规范化实验得出的三大结论：第一，得力生注射剂对上皮组织来源的肿瘤具有选择性抗增殖活性，并且与得力生注射剂有明确的正剂量反应系；第二，经流式细胞仪分析证实，经得力生注射剂处理的癌细胞，细胞核处于G0/G1期（休眠期和DNA合成前期）数量明显增加，从而证明得力生可以诱导癌细胞凋亡；第三，得力生注射剂对于靶向药物耐药的细胞系依然敏感，可以应用于对西药靶向药物耐药的病例。

得力生注射剂不仅抗肿瘤作用突出，机理明晰，而且在价格上相对于西药具有很好的优势。得力生注射剂每周治疗费用约2000元，远远低于西药费用，其治疗成本更低，未来市场将极具竞争力。