徐德生

近年来，中药注射剂的生产品种和数量都有较大幅度增长，相应不良反应的发生率和发生数量也大幅增加。1960~1993年间报道的中药不良反应中，由注射剂引起的占6.3%；1990~1999年间，这一比例骤增至55.6%；2003~2005年更是高达66.7%，且发生不良反应前6位的品种均为中药注射剂。其中部分安全性事件涉及整个中药注射剂行业，诱发了中药的信任危机，甚至有人提出要废除中医药（此乃“因噎废食”也）。

中药注射剂≠中药

药物主要有四种给药途径：口服、皮肤吸收、黏膜吸收、注射。前三种给药途径在我国传统中医药领域已应用了数千年，有充足的经验可作借鉴，惟独中药注射给药是近五六十年来才出现的，从制剂的制备到药物的应用都没有传统经验可循。

中药注射剂不能等同于传统中药。例如中药枳实、枳壳、青皮等，传统口服给药有理气作用，如果制成注射剂，无论是肌注还是静脉给药，都会即刻升高用药者血压，因为这些药物含有类似肾上腺素结构的物质，注射给药后会收缩血管，而口服则没有此作用。又如很多清热解毒中药所含有的绿原酸，既是活性物质也是致敏物质，用含有绿原酸的中药材制成的中药注射剂自然会有致过敏的特点。因此并非每种中药都适合制成注射剂（其实化学药，即西药，也是如此）。

常见的不良反应：过敏

根据报道，中药注射剂所致的不良反应以过敏反应为主（包括过敏性休克）。过敏反应一般很难预测，常规的毒理学筛选往往也难以发现，症状轻则患者无从发现，重则致死。出现症状的时间差异很大，反应持续时间也不相同。引起过敏反应的致敏原可以是注射剂所含的活性成分、赋形剂、因制剂不稳定产生的分解产物或其他杂质等。因此，注射给药发生过敏反应的概率要比口服给药高，而且程度要严重。中、西药物的注射给药都有可能发生过敏反应。

中药注射剂水针是一种不稳定体系的溶液，制剂含有某些大分子物质；在输液过程中与其他药物合用时可能产生的不溶性微粒；这些都有可能成为致敏源，使中药注射剂更易导致不良反应。同时，中药注射剂问世时间短，其基础研究工作还处于探索阶段，对其发生的不良反应，一时还难以全面把握。

倡导合理用药

中药注射剂的研发、生产、使用，除了要有中医药理论的指导，更应使用现代科学技术手段加强基础研究；生产工艺要合理、稳定，要加强过程管理和监控 ；在临床使用过程中，倡导合理用药，警惕“是药三分毒”，不过度使用中药注射剂，要根据其治疗价值和风险价值来权衡取舍；也应避免使用不当（例如在输液时不应与其他药物配伍）。

其实，无论用中药还是西药，医患均须注意这一原则：能口服给药的就不注射，能肌注的就不静脉给药。

近年来，国家新药注册审评部门非常重视中药注射剂的审评工作，不断出台新的法规和指南，提高门槛，严格审评。药品安检部门加强了中药注射剂的生产监管。药品评价部门加强了中药注射剂安全性监察——长此以往，定会促进中药注射剂的健康发展！

小贴士：中药注射剂的历史

中药注射剂相对于有几千年应用历史的中药而言，完全处于新生阶段。

首开先河的中药注射剂是柴胡注射液。1941年，由八路军“野战卫生部材料厂”生产，年产十万支，供肌肉注射。上世纪五六十年代，有人开始研究和生产中药注射剂，如“抗601”针、“银黄注射液”等。六十年代中期至七十年代中期，“大搞中草药运动”以至于《中国药典》1977版收载中药注射剂多达23种，但很快推出的1985版只收载1种，1990版仅有制剂通则，而无收载品种。

目前的《中国药典》2005版收载中药注射剂4种，有国家标准的八十余种，在医院里常用的有20~30种。