张赤道 吴文俊 邢作英 卫靖靖 朱明军 王永霞

摘要 目的：系統评价复方丹参注射液联合西医治疗肺源性心脏病心力衰竭的有效性和安全性。方法：检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、the Cochrane Library、EMbase等数据库建库至2022年10月1日有关复方丹参注射液联合西医治疗肺源性心脏病心力衰竭的随机对照试验（RCT）。依据纳入及排除标准筛选得到相关文献，使用RevMan 5.4和Stata 14.0对纳入研究进行Meta分析。结果：共纳入29篇文献，涉及2 879例病人，其中试验组1 456例，对照组1 423例。试验组总有效率高于对照组［RR＝1.29，95%CI（1.25，1.34），P＜0.001］；试验组心率减慢时间［WMD＝－3.08，95%CI（－3.66，－2.51），P＜0.000 01］、发绀缓解时间［WMD＝－2.00，95%CI（－2.72，－1.28），P＜0.000 01］、水肿消退时间［WMD＝－2.23，95%CI（－2.51，－1.96），P＜0.000 01］短于对照组；试验组血流动力学指标血细胞比容［WMD＝－17.36，95%CI（－29.33，－5.39），P＝0.004］、全血高切黏度［WMD＝－1.55，95%CI（－2.03，－1.07），P＜0.000 01］、全血低切黏度［WMD＝－3.04，95%CI（－3.91，－2.17），P＜0.001］、血浆黏度［WMD＝－0.21，95%CI（－0.23，－0.19），P＜0.000 01］、纤维蛋白原［WMD＝－0.71，95%CI（－1.03，－0.39），P＜0.001］低于对照组。结论：现有证据表明，复方丹参注射液联合西医治疗肺源性心脏病心力衰竭疗效显著且安全性较好。

关键词 肺源性心脏病；心力衰竭；复方丹参注射液；疗效；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.05.003

The Effect of Compound Danshen Injection Combined with Western Medicine for the Treatment of Cor Pulmonale and Heart Failure：a Meta-analysis

ZHANG Chidao， WU Wenjun， XING Zuoying， WEI Jingjing， ZHU Mingjun， WANG Yongxia

Henan University of Chinese Medicine， Zhengzhou 450046， Henan， China

Corresponding Author WANG Yongxia， E-mail： wyxchzhq@163.com

Abstract Objective：To systematically evaluate the efficacy and safety of Compound Danshen Injection combined with western medicine for the treatment of cor pulmonale and heart failure.Methods：Randomized controlled trials of Compound Danshen Injection combined with western medicine for the treatment of cor pulmonale and heart failure from the database establishment to October 1，2022 were searched from CNKI，WanFang，VIP，SinoMed，PubMed，the Cochrane Library，EMbase and other databases.Inclusion and exclusion criteria were used to select the final included literatures.RevMan 5.3 software and Stata 14.0 were used for Meta-analysis.Results：A total of 29 literatures were included，including 2 879 patients，with 1 456 patients in the experimental group and 1 423 patients in the control group.The results of Meta-analysis showed that compared with the control group，the total clinical efficacy of the experimental group was higher than that of the control group（RR＝1.29，95%CI 1.25-1.34，P＜0.001）.Heart rate slowing time（WMD＝－3.08，95%CI －3.66-－2.51，P＜0.000 01），cyanosis remission time（WMD＝－2.00，95%CI －2.72-－1.28，P＜0.000 01），edema regression time（WMD＝－2.23，95%CI －2.51-－1.96，P＜0.000 01） in the experimental group were lower than those in the control group.Hemodynamic index hematocrit（WMD＝－17.36，95%CI －29.33-－5.39，P＝0.004），whole blood high tangential viscosity（WMD＝－1.55，95%CI －2.03-－1.07，P＜0.000 01），whole blood low shear viscosity（WMD＝－3.04，95%CI －3.91-－2.17，P＜0.001），plasma viscosity（WMD＝－0.21，95%CI －0.23-－0.19，P＜0.000 01），fibrinogen（WMD＝－0.71，95%CI －1.03-－0.39，P＜0.001） in the experimental group were lower than those in the control group.Conclusion：The current evidence showed that Compound Danshen Injection combined with western medicine for the treatment of cor pulmonale and heart failure was effective and safe.

Keywords cor pulmonale; heart failure; Compound Danshen Injection; efficacy; Meta-analysis

基金项目 国家自然科学基金项目（No.82074229）

作者单位 1.河南中医药大学（郑州  450046）；2.河南中医药大学第一附属医院（郑州  450000）

通讯作者 王永霞，E-mail：wyxchzhq@163.com

引用信息 张赤道，吴文俊，邢作英，等.复方丹参注射液联合西医治疗慢性肺源性心脏病心力衰竭疗效的Meta分析［J］.中西医结合心脑血管病杂志，2024，22（5）：786-794.

慢性肺源性心脏病简称肺心病，是由肺血管、胸廓

等慢性病变引起组织结构和功能异常，导致肺循环阻力增加，继而出现右心室结构改变，最终发展为右心功能衰竭的心脏病［1］。我国肺源性心脏病发病率为0.42%～0.48%，病死率约为16%［2］。有研究表明，肺源性心脏病好发于40岁以上中老年人群，随着我国老龄化进程加快，其患病率不断升高［3］。流行病学显示，肺源性心脏病病程超过10年的病人伴有右心衰竭比例为30%～50%，是導致病人生活质量下降和死亡的重要原因［4］。目前，西医治疗肺源性心脏病心力衰竭主要以控制感染、改善呼吸衰竭、纠正缺氧和二氧化碳潴留、控制心力衰竭为主，但由于其病情复杂，临床治疗效果一般，易加重离子紊乱，出现洋地黄中毒现象［5］。复方丹参注射液是由丹参、降香组成，具有活血化瘀、理气宽胸的功效，临床广泛用于治疗心脑血管系统疾病，且指南推荐可用于慢性肺源性心脏病血瘀证的治疗［6-7］。复方丹参注射液联合常规西医治疗肺源性心脏病心力衰竭有一定的疗效，但缺乏足够的循证医学证据支持。本研究采用Meta分析系统评价复方丹参注射液联合西医治疗肺源性心脏病心力衰竭的有效性和安全性，以期为临床应用及治疗方案的制定提供循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究类型

复方丹参注射液联合西医治疗肺源性心脏病心力衰竭的随机对照试验。

1.1.2 研究对象

符合慢性肺源性心脏病及心力衰竭诊断标准［8］，性别、年龄、

地域、种族不限，基线数据具有可比性。

1.1.3 干预措施

对照组采用西医治疗，试验组在对照组基础上联用复方丹参注射液。

1.2 排除标准

重复文献，资料不完善，无法获得全文的文献；研究设计不严谨，结局指标不一致，数据存在明显错误的文献；研究中使用了除复方丹参注射液外的中药注射液或其他中药制剂；动物实验、药理研究、案例类及非随机对照试验研究；样本量＜30例的文献等。

1.3 结局指标

临床总有效率，临床症状改善指标（心率减慢时间、发绀缓解时间、水肿消退时间），血流动力学指标（血细胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、血浆黏度、纤维蛋白原）及不良反应。

1.4 检索策略

检索中文数据库［中国知网（CNKI）、维普中文期刊（VIP）、万方数据知识服务平台（WanFang）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）］和英文数据库（PubMed、the Cochrane Library、EMbase），检索时限为各数据库建库至2022年10月1日。采取主题词结合自由词的方式进行检索。中文检索词：“复方丹参”“香丹”“肺心病”“慢性肺源性心脏病”“心衰”“心力衰竭”等；英文检索词：“compound Danshen”“Danshen”“cer pulmonale”“pulmonary heart disease”“heart failure”等，同时手工检索相关研究参考文献及系统评价纳入文献，保证文献的完整性。

1.5 文献筛选与资料提取

检索后，通过EndNote软件进行去重和管理，由两名研究者根据制定的纳入及排除标准对检索获得的文献进行筛选，并记录文献筛选过程，获得最终纳入文献并提取关键信息，录入Excel表格进行统计，之后进行交叉校对。出现分歧时与第三方协商解决。提取的主要内容包括研究对象的基本特征、各组干预措施、结局指标等。

1.6 偏倚风险评价

两名研究员根据Cochrane系统评价员手册5.1.0偏倚风险评价工具对最终纳入的文献进行偏倚风险评价，评价内容包括：随机序列的生成；分配隐藏是否合适；干预过程中是否采用盲法；结局评价是否采用盲法；结果数据是否完整；是否提及选择性报告；其他偏倚。根据相关评价内容，阅读全文，将其分别评为“低风险”“不确定”“高风险”。

1.7 统计学处理

采用RevMan 5.4和Stata 14.0软件对纳入文献进行统计分析。二分类变量以相对危险度（RR）表示；对于不同研究的同一统计量，若测量方法和计量单位相同时以加权均方差（WMD）表示，不一致时以标准化均方差（SMD）表示，且二者均提供其95%置信区间（95%CI）。若各研究间异质性可接受（I2≤50%，P＞0.10），采用固定效应模型进行Meta分析；若各研究间异质性较大（I2＞50%，P≤0.10），采用随机效应模型进行Meta分析，并采用Meta回归或亚组分析异质性来源。采用漏斗图和Egger′s检验判断是否存在发表偏倚，若P＜0.05提示存在发表偏倚，采用Stata 14.0软件进行敏感性分析，评价结果的稳定性。

2 结 果

2.1 文献检索流程及结果

检索数据库获得中文文献486篇、英文文献0篇，经EndNote去重剩余237篇，初步浏览标题及摘要筛除之后剩余50篇，之后下载并阅读全文，依据纳入及排除标准筛选剔除21篇，最终纳入29篇文献［9-37］。文献检索流程及结果见图1。

2.2 纳入文献的基本特征

共纳入29篇文献［9-37］，涉及2 879例病人，其中试验组1 456例，对照组1 423例。详见表1。

2.3 纳入文献的质量评价

纳入的29篇文献中，26篇文献［11-35，37］提及随机化，但未说明具体随机化方法，评价为不清楚；1篇文献［10］按照年龄及心力衰竭程度分组，2篇文献［9，36］按照治疗方式分组，评价为高风险；所有纳入文献均未提及分配隐藏、盲法，评价为不清楚风险；均未发现病例脱落情况和选择性报告偏倚，评价为低风险。详见图2、图3。

2.4 Meta分析结果

2.4.1 临床总有效率

29项研究［9-37］报道了临床总有效率，共涉及2 879例病人，其中试验组1 456例，对照组1 423例。异质性检验结果表明，各研究间异质性可接受（I2＝9.2%，P＝0.325），采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组总有效率优于对照组，差异有统计学意义［RR＝1.29，95%CI（1.25，1.34），P＜0.001］。详见图4。

2.4.2 临床主要症状改善时间

2.4.2.1 心率减慢时间

5项研究［10-11，31，33，37］报道了心率减慢时间，涉及388例病人，其中试验组196例，对照组192例。异质性检验结果表明，各研究间异质性较大（I2＝68.7%，P＝0.013），采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组心率减慢时间低于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－3.08，95%CI（－3.66，－2.51），P＜0.000 01］。

分析发表时间可能是异质性来源，根据发表时间进行亚组分析。发表时间在2000年之前共2项研究［10-11］，异质性可接受（I2＝45.0%，P＝0.177），试验组心率减慢时间优于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－2.30，95%CI（－3.23，－1.36），P＝0.02］；发表时间在2000年之后共3项研究［31，33，37］，异质性可接受（I2＝7.8%，P＝0.338），试验组心率减慢时间优于对照组［WMD＝－3.50，95%CI（－3.87，－3.14），P＝0.04］。详见图5。亚组分析结果显示，发表时间可能是异质性来源。

2.4.2.2 发绀缓解时间

5项研究［10-11，31，33，37］报道了发绀缓解时间，涉及388例病人，其中试验组196例，对照组192例。异质性检验结果表明，各研究间异质性较大（I2＝93.2%，P＜0.001），采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组发绀缓解时间短于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－2.00，95%CI（－2.72，－1.28），P＜0.000 01］。

分析治疗药物组合可能是异质性来源，根据联合药物进行亚组分析。四联药物组合纳入2项研究［33，37］，异质性可接受（I2＝1.5%，P＝0.314），试验组发紺缓解时间改善优于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－2.20，95%CI（－2.59，－1.81），P＜0.000 01］；其他组合纳入3项研究［10-11，31］，异质性较大（I2＝96.1%，P＜0.001），试验组发绀缓解时间改善优于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－1.84，95%CI（－2.99，－0.69），P＝0.002］。详见图6。亚组分析结果显示，不同药物组合可能是异质性来源，且四联药物组合疗效可能更好。

2.4.2.3 水肿消退时间

5项研究［10-11，31，33，37］报道了水肿消退时间，涉及388例病人。异质性检验结果表明，各研究间异质性较大（I2＝84.7%，P＜0.001），采用随机效应模型进行分析。结果显示，试验组水肿消退时间短于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－2.23，95%CI（－2.51，－1.96），P＜0.000 01］。

考虑样本量可能是异质性来源，根据样本量进行亚组分析。样本量≥40例纳入3项研究［10，33，37］，异质性可接受（I2＝33.8%，P＝0.221），试验组水肿消退时间改善优于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－2.18，95%CI（－2.34，－2.02），P＝0.002］；样本量＜40例纳入2项研究［11，31］，异质性较大（I2＝95.1%，P＜0.001），试验组水肿消退时间改善优于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－2.30，95%CI（－3.26，－1.34），P＜0.000 01］。详见图7。纳入样本量≥40例时，各研究间异质性可接受，结果可靠。

2.4.3 血流动力学指标

2.4.3.1 血细胞比容

3项研究［10-11，37］报道了血细胞比容，涉及264例病人，其中试验组136例，对照组128例。异质性检验结果表明，各研究间异质性较大（I2＝99.2%，P＜0.001），采用随机效应模型进行分析。结果显示，试验组红细胞比容低于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－17.36，95%CI（－29.33，－5.39），P＝0.004］。

2.4.3.2 全血高切黏度

4项研究［11，20，31，37］报道了全血高切黏度，涉及386例病人，其中试验组194例，对照组192例。异质性检验结果表明，各研究间异质性较大（I2＝89.7%，P＜0.001），采用随机效应模型进行分析。结果显示，试验组全血高切黏度低于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－1.55，95%CI（－2.03，－1.07），P＜0.000 01］。

2.4.3.3 全血低切黏度

4项研究［11，20，31，37］报道了全血低切黏度，共涉及406例病人。异质性检验结果表明，各研究间异质性较大（I2＝86.2%，P＜0.001），采用随机效应模型进行分析。结果显示，试验组全血低切黏度低于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－3.04，95%CI（－3.91，－2.17），P＜0.001］。

2.4.3.4 血浆黏度

3项研究［10-11，31］报道了血浆黏度，共涉及260例病人。异质性异质结果表明，各研究间异质性可接受（I2＝0%，P＝0.767），采用固定效应模型进行分析。结果显示，试验组血浆黏度低于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－0.21，95%CI（－0.23，－0.19），P＜0.000 01］。

2.4.3.5 纤维蛋白原

4项研究［10-11，20，31］报道了纤维蛋白原，涉及398例病人。异质性检验结果表明，各研究间异质性较大（I2＝97.3%，P＜0.001），采用随机效应模型进行分析。结果显示，试验组纤维蛋白原水平低于对照组，差异有统计学意义［WMD＝－0.71，95%CI（－1.03，－0.39），P＜0.001］。

2.4.4 不良反应

18项研究［10-16，23-25，28-30，32-35，37］报道了不良反应，其中11项研究［11，16，24-25，29-30，32-35，37］报道了具体不良反应发生情况，主要以头晕、低血压、胃肠道反应为主，且症状较轻或随着用药可自行缓解；7项研究［10，12-15，23，28］报道了在使用复方丹参注射液过程中未发生明显不良反应。详见表2。提示复方丹参注射液安全性较好，与西药联用未发生明显不良反应。

2.5 发表偏倚

对临床总有效率进行发表偏倚分析，由漏斗图可得，各散点分布不对称，提示可能存在发表偏倚。采用Egger′s检验得到P＝0.001，提示存在发表偏倚。详见图8。

2.6 敏感性分析

敏感性分析可评估Meta分析结果的稳定性，通过逐一剔除临床总有效率纳入研究，并对剩余研究再次进行Meta分析［38］。各分析点估计值均在合并效应量的置信区间内，结果未发生明显变化，说明临床总有效率评价结果稳定性较好。对其他评价指标采用相同方法进行敏感性分析，结果显示，除全血高切黏度、纤维蛋白原，其余指标合并效应量均未发生明显改变，说明本研究结果稳定性较好。详见图9。

3 讨 论

肺源性心脏病病理过程大致分为3个阶段：肺组织病变导致肺血管阻力增加引起的肺动脉高压是起始阶段；右心室为维持正常的心排血量出现代偿性肥厚，随着病情进展，右心室进入失代偿阶段；最终出现右心功能衰竭，严重的右心衰竭合并缺氧、高碳酸血症等影响左心功能［39］。由于长期处于缺氧状态，肺血管内皮细胞收缩和增生导致管腔狭窄，高碳酸血症和红细胞增多症导致血液黏度增加，这些改变均导致肺动脉压升高，病情加重［40］。在肺源性心脏病病理发展过程中，病人主要表现为进行性加重的心、肺功能不全及其他器官受累症状，常表现为急性期和缓解期交替出现［41］。

肺源性心脏病心力衰竭在中医学归属于“水肿”“喘证”，多为肺脏疾患迁延不治，久病出现的以气虚、阳虚为本，痰饮、瘀血为标的本虚标实之证［42］。复方丹参注射液由丹參、降香组成，具有活血化瘀、理气宽胸的功效。现代药理学研究表明，丹参可调节机体血脂水平，降低血液黏度，抑制血小板聚集，抗动脉粥样硬化，通过降低钠离子、钙离子浓度抑制心肌损伤，从而保护心肌细胞［43］。降香可改善血液流变学异常，血流动力学障碍，保护心肌等［44］。

本研究共纳入29篇文献，分析结果显示，复方丹参注射液联合西医治疗方案在改善临床总有效率、心率减慢时间、发绀缓解时间、水肿消退时间、血细胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、血浆黏度、纤维蛋白原方面优于常规西药治疗，提示复方丹参注射液可改善临床症状，降低血液黏度，调节机体血流动力学情况。安全性方面，共18篇文献报道了不良反应发生情况，其中11项研究报道具体情况，主要以头晕、低血压及胃肠道反应为主，程度较轻，对症处理或随着用药时间延长可自行缓解，另外7项研究报道未见明显不良反应，提示复方丹参注射液安全性良好。亚组分析显示，发表时间在2000年后的文献在心率减慢时间方面效果更好，采用四联药物的研究发绀缓解时间改善显著，纳入样本量≥40例的研究水肿消退时间缩短显著；血细胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、纤维蛋白原纳入的研究间存在较大异质性，但由于纳入研究过少，未进行亚组分析，考虑异质性可能与病程、年龄及联合药物不同有关。

本研究局限性：1）纳入的29篇文献整体质量较差，所有研究均未说明样本量计算方法，未描述具体随机化方法，影响了证据等级。2）常规干预措施不同，增加了临床异质性，如常规西医药物的选择、干预疗程不等、疗效评价标准不同等。3）经发表偏倚检验得出纳入研究可能存在发表偏倚，所有研究均未提及分配隐藏、盲法，提示可能存在选择偏倚、实施偏倚等。4）本次Meta分析部分纳入研究时间较早，受限于技术手段等因素，评价指标缺乏公认性，提示今后进行相关临床试验时，应选取特异性评价指标，如评价右心整体功能的三尖瓣收缩期位移、右心室收缩和舒张末期面积变化，确诊肺动脉高压的“金标准”右心导管检查，评价病人日常生活质量的6 min步行距离等指标［45］。

4 小 结

现有证据表明，复方丹参注射液联合西医常规治疗可缩短心率减慢、发绀缓解、水肿消退时间，降低血细胞比容、血液黏度、纤维蛋白原等血流动力学指标，疗效优于单用西药治疗，且安全性较好。基于以上证据不足，本研究纳入文献质量较低，结论尚需更多高质量、大样本的随机对照试验证实。

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（收稿日期：2023-01-17）

（本文编辑薛妮）