赵显芳 朱紫陌 崔白梅 李秀芳

摘要：目的 系統评价银翘散治疗急性上呼吸道感染有效性，为其临床应用提供依据。方法 计算机检索中国知网学术期刊（CNKI）、万方数据库服务平台（WanFangData）、维普科技期刊全文数据库（VIP）、中文生物医学文献数据库（CBM）、Pubmed数据库、Web of Science数据库、The Cochrane Library及Clinical Trials.gov数据库关于银翘散治疗急性上呼吸道感染的随机对照试验，对所纳入研究进行质量筛选、数据提取，并采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入有效研究17项。Meta分析结果显示：银翘散试验组的临床总有效率优于对照组［相对危险度（RR）=1.19，95%置信区间（CI）（1.15，1.22），P<0.00001］；退热时间短于对照组［标准化均数差（SMD）=-0.36，95%CI（-0.71，-0.01），P=0.04］；治愈疗程短于对照组［SMD=-2.02，95%CI（-3.24，-0.80），P=0.001］；体温恢复正常时间短于对照组［SMD=-2.67，95%CI（-4.06，-1.28），P=0.0002］；痊愈率优于对照组［RR=1.54，95%CI（1.35，1.75），P<0.00001］；复发率低于对照组［RR=0.06，95%CI（0.01，0.30），P=0.0008］；咽喉疼痛消失时间短于［SMD=-3.93，95%CI（-7.70，-0.17），P=0.04］；2组差异均具有统计学意义。结论 基于目前临床证据，银翘散治疗急性上呼吸道感染具有较好的疗效和安全性；但是由于纳入研究样本较少，质量偏低，可能会影响此结论的真实性和可靠性，因此还需要更多大样本、高质量的随机对照试验来加以证实。

关键词：银翘散；急性上呼吸道感染；Meta分析；有效性

中图分类号：R511.6

文献标志码：A

文章编号：1007-2349（2024）01-0025-10

Meta-analysis of the Effectiveness of Yinqiao Powder in the Treatment

of Acute Upper Respiratory Tract Infection

ZHAO Xian-fang，ZHU Zi-mo，CUI Bai-mei，LI Xiu-fang

（Yunnan University of Traditional Chinese Medicine，Kunming 650500，China）

【Abstract】Objective： To systematically evaluate the effectiveness of Yinqiao Powder in the treatment of acute upper respiratory tract infection and to provide evidence for its clinical application. Methods： The randomized controlled trials of Yinqiao Powder in the treatment of acute upper respiratory tract infection were searched on CNKI，WanFangData，VIP，CBM，Pubmed，Web of Science，The Cochrane Library and Clinical Trials.gov databases by computer and the quality screening and data extraction were performed for the included studies，and the meta-analysis was performed by using RevMan5.3 software. Results： A total of 17 valid studies were included. The results of the meta-analysis showed that the total clinical response rate of Yinqiao Powder experimental group was better than that of control group［RR=1.19，95% CI （1.15，1.22），P<0.00001］. The duration of fever reduction was shorter than that of control group［SMD=-0.36，95%CI （-0.71，-0.01），P=0.04］. The duration of treatment was shorter than that of control group［SMD=-2.02，95%CI （-3.24，-0.80），P=0.001］. The time for body temperature to return to normal was shorter than that of control group ［SMD=-2.67，95%CI （-4.06，-1.28），P=0.0002］. The recovery rate was better than that of control group［RR=1.54，95%CI（1.35，1.75），P<0.00001］. The recurrence rate was lower than that of control group［RR=0.06，95%CI（0.01，0.30），P=0.0008］. The disappearance time of throat pain was shorter than that of control group［SMD=-3.93，95%CI（-7.70，-0.17），P=0.04］. The difference between the two groups was statistically significant. Conclusion： Based on current clinical evidence，Yinqiao Powder has a good effect and safety in the treatment of acute upper respiratory tract infection. However，due to the small number of included samples and low quality，the authenticity and reliability of this conclusion may be affected and more large samples and high-quality randomized controlled trials are needed to confirm it.

【Key words】Yinqiao Powder; Acute Upper Respiratory Tract Infection; Meta-Analysis; Effectiveness

急性上呼吸道感染（acute upper respiratory tract infection，AURTI）简称上感，又称为感冒，是呼吸道常见的一种传染性疾病，具有反复发作、易感性的特点。AURTI通常是一种病毒性疾病，70%～80%是由病毒引起的，包括鼻病毒、冠狀病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒等。近年来，随着各类病毒的相继肆虐，2019 年新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）在全球爆发，引起了全球广泛的关注。据流行病学研究报道，当病毒入侵机体时，会对机体免疫功能和呼吸道黏膜系统造成损害，导致机体内炎症因子过度表达，造成“细胞因子风暴”，加速疾病的进程。在许多发展中国家，AURTI是造成儿童发病和死亡的主要原因之一，它在医疗保健环境中的传播成为了一个世界性的主要问题。目前临床上没有特别针对该疾病的抗病毒药物，西医多采用抗菌药物进行消炎、退热、止咳等对症治疗，主要是减轻病症，不能缩短病程，且并发症较多。加上人类过度、广泛甚至滥用抗生素的情况越来越严重，造成依赖性和耐药性的现象。长期的临床实践证明，中药治疗AURTI是安全有效的。早在战国时期的中医经典著作—《黄帝内经》对AURTI已有相关的描述。银翘散是中医治疗表热证的代表方剂，由薄荷、淡豆豉、荆芥穗、金银花、连翘、竹叶、桔梗、牛蒡子组成，具有辛凉透表、清热解毒的功效，用于风热感冒，发热头痛，口干咳嗽，咽喉疼痛。现代临床实践表明，该方剂对细菌性、病毒性呼吸道感染以及其他呼吸系统疾病的早期治疗具有一定的疗效。本研究通过搜集各个数据库中银翘散治疗急性上呼吸道感染的文献，采用荟萃（Meta）分析的方法，对银翘散治疗AURTI的临床疗效及安全性进行评价，为进一步临床应用提供循证医学依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 （1）研究类型：银翘散治疗AURTI的随机对照试验（Randomized controlled trials，RCTs）。（2）研究对象：符合急性上呼吸道感染的诊断标准的患者，排除小儿、妊娠妇女，年龄在6～77岁，性别不限。（3）干预措施：试验组采用加减银翘散进行治疗，对照组采用西药或中西药复方制剂等常规治疗，2组基础干预措施相同，药物用量为临床常规剂量，疗程为3～7d。（4）结局指标：主要结局指标为临床总有效率、体温恢复正常时间、治愈率，次要结局指标为治愈疗程、退热时间、不良反应、复发率、咽喉疼痛消失。

1.2 排除标准 （1）重复发表的文献。（2）不符合RCT标准的文献，包括无对照组试验，自身对照试验。（3）研究治疗方法多种，不明确疗效归属，对照组和试验组基础干预措施不同。（4）基础研究（动物、组织、药理实验）、综述及理论探讨。（5）研究数据不完整、一般资料无法提取或结局指标、干预措施信息不明确的文献。（6）存在高度发表偏倚的文献。

1.3 检索策略 计算机检索中国知网学术期刊（CNKI）、万方数据库服务平台（WanFangData）、维普科技期刊全文数据库（VIP）、中文生物医学文献数据库（CBM）、Pubmed数据库、Web of Science数据库、The Cochrane Library及Clinical Trials.gov数据库。检索的发表期限为建库起至2022年10月，检索策略采用主题词与自由词相结合的方式，运用逻辑符、通配符等制定检索表达式，筛选相关银翘散治疗AURTI的国内外文献。参考有关文献，中文检索词包括：“上呼吸道感染OR急性上呼吸道感染OR急性上感OR上感OR感冒”AND“银翘散OR银翘汤”AND“随机对照OR随机”；英文检索词包括：“upper respiratory tract infection OR Acute upper respiratory tract infection OR URTI OR Infections，Respiratory OR Respiratory tract infection OR Influenza” AND “Yinqiao powders” AND “randomized controlled trial OR RCT OR Random”。数据库检索策略，以Pubmed和CNKI为例。详见图1。

1.4 文献筛选与资料提取 由2名研究人员独立阅读文献的题目和摘要完成初筛，再由2人分别阅读初筛文献的全文，并相互核对结果，最终选取符合纳入排除标准的文献，若意见出现分歧，则由第3名研究人员协助评定。资料提取内容包括：（1）纳入研究的题目、第一作者、发表年份以及适应症。（2）研究的基本情况：纳入标准、排除标准、疗效判定标准、随机序列的产生。（3）纳入病例的样本量、年龄、疗程。（4）试验组和对照组的干预药物名称。（5）结局指标：临床总有效率、治愈率、体温恢复正常时间、退热时间、治愈疗程、不良反应、复发率、咽喉疼痛消失。

1.5 文献的质量评价 采用Cochrane协作网提供的偏倚风险评估工具对所纳入研究进行质量评价，评价原则包括（1）随机序列的生成。（2）分配方案的隐藏。（3）对受试者、试验人员施盲及对结果评估员施盲。（4）结局数据的完整性。（5）选择性研究报告。（6）其他偏倚。对上述每一条目进行“是”（低偏倚风险）、“否”（高偏倚风险）或“不清楚”（信息缺乏或对潜在偏倚不确定）的判断。

1.6 统计分析 采用Cochrane协作网提供的Revman 5.3软件对符合纳入标准的文献进行Meta分析。二分类变量采用相对危险比（Relative Risk，RR）表示效应统计量；连续型变量采用标准化均数差（Mean Difference，MD）来表示，两者均以效应者及其95%可信区间（Confidence Interval，CI）表示。采取卡方（χ）对所纳入的研究进行异质性检验，若异质性较小（P>0.05，I<50%），则使用固定效应模型（Fixed effeets model）进行Meta分析；若异质性较大（P≤0.05，I≥50%），则采用随机效应模型（Randomized effeets model）。对相关结果进行敏感性分析，评价稳定性，并对结局指标进行漏斗图分析，看其是否存在发表偏倚。

2 结果

2.1 文献筛选结果 通过检索策略共检索到相关文献194篇，即CNKI获得37篇，万方数据库获得36篇，VIP获得22篇，CBM获得106篇，Pubmed获得1篇，Web of science获得2篇，Cochrane Library、Clinical Trials gov.未检索到相关文献。利用NoteExpress查找重复文献57篇，手动查重4篇，剔除重复文献61篇；通过仔细阅读题目和摘要排除文献42篇（即非相关性文献25篇、综述1篇、动物16篇）；通过阅读全文排除文献73篇（即干预措施不符17篇、结局指标不符7篇、研究对象不符11篇、年龄不符34篇、疗程不符3篇、数据不全1篇）。最终纳入18篇符合标准的文献，均为中文文献，文献检索流程见图2。

2.2 纳入研究基本特征 最终共纳入18个研究，利用Excel软件整理并提取信息，总样本量为1466例，其中试验组纳入748例患者，对照组纳入718例患者。纳入研究的基本特征见表1。

表1 纳入研究基本特征

2.3 纳入文献的偏倚风险评价 文献偏倚风险评估借助Cochrane手册5.1.0对所纳入的研究进行偏倚风险评估。纳入的18项研究均提及采用随机方法，其中1项研究具体说明随机分配方法，是根据治疗方式的不同，考虑高风险；3项研究具体说明采用随机数字表法，考虑低风险；其余14项研究只提及随机分组，未具体说明分配方法，均考虑“不清楚”。1项研究提及分配隐藏，考虑“低风险”，其余研究均未提及分配隐藏，考虑“不清楚”。2项研究实施了盲法，考虑“低风险”，其他研究均未说明是否采用盲法，考虑“不清楚”。1项研究指出脱落人数，其余均未提及；18项研究的随访偏倚和报告偏倚均考虑为“低风险”。18项研究无法判断其他偏倚来源，均考虑“不清楚”。具体风险偏倚评价结果见图3。

2.4 银翘散与对照药物疗效的Meta分析

2.4.1 总有效率 纳入的17项研究将总有效率作为结局指标，其中试验组有1009例患者，对照组有970例患者，对上述17个RCT进行有效性分析评价。异质性检验结果（P=0.62，I=0%），表明无异质性存在，故采用固定效应模型。结果：试验组和对照组的临床总有效率比较，2组差异具有统计学意义［RR=1.19，95%CI（1.15，1.22），P<0.00001］，表明银翘散治疗急性上呼吸道的临床总有效率优于对照药。见图4。

2.4.2 退热时间 纳入4项研究报告退热时间，其中试验组有177例患者，对照组有178例患者。异质性检验结果（P=0.06，I=59%），表明存在異质性，故采用随机效应模型。结果：试验组和对照组的退热时间比较，2组差异具有统计学意义［SMD=-0.36，95%CI（-0.71，-0.01），P=0.04］，表明银翘散治疗急性上呼吸道的退热时间短于对照药。见图5。

2.4.3 治愈疗程 纳入4项研究报告治愈疗程，其中试验组有177例患者，对照组有178例患者。异质性检验结果（P<0.00001，I=95%），表明存在异质性，故采用随机效应模型。结果：试验组和对照组的治愈疗程比较，2组差异具有统计学意义［SMD=-2.02，95%CI（-3.24，-0.80），P=0.001］，表明银翘散治疗急性上呼吸道的治愈疗程短于对照药。见图6。

2.4.4 体温恢复正常的时间 纳入8项研究报告体温恢复正常的时间，其中试验组有411例患者，对照组有412例患者。异质性检验结果（P<0.00001，I=98%），表明存在异质性，故采用随机效应模型。结果：试验组和对照组的体温恢复正常时间比较，2组差异具有统计学意义［SMD=-2.67，95%CI（-4.06，-1.28），P=0.0002］，表明银翘散治疗急性上呼吸道的体温恢复正常时间短于对照药。见图7。

图7 体温恢复正常时间比较的Meta分析

2.4.5 痊愈率 纳入14项研究报告痊愈率，其中试验组有926例患者，对照组有869例患者。异质性检验结果（P=0.005，I=56%），表明存在异质性，故采用随机效应模型。结果：试验组和对照组的痊愈率比较，2组差异具有统计学意义［RR=1.54，95%CI（1.35，1.75），P<0.00001］，表明银翘散治疗急性上呼吸道的痊愈率优于对照药。见图8。

2.4.6 复发率 纳入2项研究报告复发率，其中试验组有141例患者，对照组有123例患者。异质性检验结果（P=0.30，I=8%），表明无异质性存在，故采用固定效应模型。结果：试验组和对照组的痊愈率比较，2组差异具有统计学意义［RR=0.06，95%CI（0.01，0.30），P=0.0008］，表明银翘散治疗急性上呼吸道的复发率低于对照药。见图9。

2.4.7 咽喉疼痛消失时间 纳入2项研究报告咽喉疼痛消失时间，其中试验组有85例患者，对照组有85例患者。异质性检验结果（P<0.00001，I=98%），表明存在异质性，故采用随机效应模型。结果：试验组和对照组的痊愈率比较，2组差异具有统计学意义［SMD=-3.93，95%CI（-7.70，-0.17），P=0.04］，表明银翘散治疗急性上呼吸道的复咽喉疼痛消失时间短于对照药。见图10。

2.4.8 不良反应 仅有1项研究报告了不良反应情况，其中试验组未出现不良反应，对照组出现3例皮疹、2例呕吐；其余研究均未提及不良反应发生情况。

2.5 敏感性分析 对统计学异质性较大（I≥50%）者，如退热时间、治愈疗程、体温恢复正常时间、治愈率，对其分析结果进行敏感性分析。（1）以固定效应模型替代随机效应模型重新进行Meta分析，其得出的结论与原结论无明显差异。（2）逐一剔除单项研究对剩余研究重新做Meta分析：银翘散与对照药物疗效的退热时间的比较，剔除严贤亮研究后，异质性检验结果（P=0.61，I=0%），Meta分析结果［RR=-0.20，95%CI（-0.42，0.02），P=0.08］；逐一剔除单项研究后，其结论与原结论存在差异，说明该结论不稳定。银翘散与对照药物疗效的治愈疗程的比较，剔除马荣研究后，异质性检验结果（P=0.35，I=0%），Meta分析结果［SMD=-1.50，95%CI（-1.86，1.15），P<0.00001］；逐一剔除单项研究后，其结论与原结论无明显差异。银翘散与对照药物疗效的痊愈率的比较，剔除张菊、马荣研究后，异质性检验结果（P=0.03，I=49%），Meta分析结果［SMD=1.48，95%CI（1.32，1.66），P<0.00001］；逐一剔除单项研究后，其结论与原结论无明显差异。银翘散与对照药物疗效的体温恢复正常时间的比较，排除低质量文献进行敏感性分析结果未出现变化，显示系统评价的稳定性较好，结果可信度较高。综上所述，敏感性分析结果表明，本研究异质性较大的Meta分析存在个别结果不稳定，分析异质性来源，可能与文献少以及质量较低有关，但总体上本研究结论可靠。

2.6 发表偏倚 根据Cochrane手册进行漏斗图分析，以银翘散与对照药物疗效比较的临床总有效率、退热时间、治愈疗程、体温恢复正常时间、痊愈率的结果对数标准误SE（log［RR］）为Y轴，以效应量RR为X轴，绘制出的漏斗图分布不完全对称，存在一定的发表偏倚，可能是与研究方法不完善、文献质量低和小样本研究等有关。见图11～图15。

3 讨论

3.1 意义 AURTI是由涉及上呼吸道的各种病毒和细菌引起的急性感染引起的疾病，是鼻腔、咽或喉部急性炎癥的总称，包括鼻咽炎、咽炎、扁桃体炎和中耳炎，症状表现为持续高热，头痛，全身乏力，食欲下降等，该病的特点是发病急、易感性性强。发病不分年龄、性别、职业和地区，免疫功能低下者、老人、儿童是易感人群，通常在季节交替和春冬季发病，严重影响了患者的生活质量和身心健康。西医一般采用抗病毒药物来治疗本病，虽有一定的疗效，但是副作用较多，容易发作，达不到最佳的治疗效果。如何对其进行有效治疗，是当前医学界关注的一个问题。从中医的角度来看，AURTI属于发热、伤风、感冒等范畴，是由于风邪病毒侵袭人体而导致的，因此该病的治疗因以辛凉解表、清热解毒为原则。银翘散为清代温病学家吴鞠通所创，源于《热病解析》（温病条辨），用于治疗热病发病的卫相证和风热病证。本方剂是由银翘散由金银花、连翘、桔梗、薄荷、牛蒡子、淡豆豉、淡竹叶、荆芥、甘草组成，其用量比为10∶10∶6∶6∶6∶5∶4∶5∶5，治宜辛凉透散以散其表，清泄肺热以解其毒，宣降肺气以复其清肃。方剂中金银花和连翘为君药，芳香清解，有轻宣透表、清热解毒的作用。薄荷、牛蒡子辛凉宣散，清利头目；豆豉、荆芥辛而微温，透邪外出，两药虽为辛温解表药，但辛而不烈，温而不燥，配伍在辛凉药中，可增强透表之力，共为臣药。桔梗、竹叶、芦根同为佐药，桔梗宣肺止咳；竹叶清上焦热；芦根清热生津，甘草调和诸药为使。在临床中，银翘散加减配合西药治疗AURTI效果显著，且经济实惠，值得广泛应用和推广。

3.2 Meta分析结果 本研究纳入了18项文献，纳入文献的治疗措施包括单用银翘散或银翘散加减配合常规西药，对照措施则采用常规西药。研究结果的有效性显示：试验组的临床总有效率、痊愈率均优于对照组，组间具有统计学差异；试验组的退热时间、治愈疗程、体温恢复正常时间、咽喉疼痛消失时间均短于对照组，组间具有统计学差异；银翘散加减治疗AURTI的复发率低于对照组。综上所述，银翘散配合西药使用对于AURTI的治疗具有较好的临床疗效及安全性，值得临床广泛应用。

3.3 局限性 本研究所纳入18项研究均符合纳入和排除标准，各个研究均对研究内容进行了详细描述，试验组和对照组具有良好可比性。然而本研究仍然存在一定的局限性：（1）纳入研究方法学质量总体不高。所纳入的17项研究均提及随机分配，但只有4项研究阐明具体的随机方法；只有1项研究说明采用分配隐藏方案，其余研究未实施分配隐藏容易导致选择性偏倚；除2项研究外其余研究均未说明是否实施盲法，如若参与者、工作人员和结果测量者皆不设盲，则可能导致实施偏倚和测量偏倚；只有1项研究报告了脱落情况，影响结果的真实性。（2）部分结局指标的样本量较小，可能导致检验效能的降低，影响结果的可靠性。（3）所纳入的研究均为中文文献，质量较低，对本研究得出的结论有一定的影响。因此，还需要更多更严格的大样本、多中心、高质量的随机双盲对照研究，进一步阐明和评价银翘散治疗AURTI的有效性及安全性。

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（收稿日期：2023-05-11）