文/山东省食品药品审评查验中心 单成龙

食品药品审评查验中心通过对药品、疫苗、医疗器械、化妆品、食品等诸多项目进行归档处理，为现下的审评、核查、现场检查提供技术支撑，面向社会提供公益性咨询服务；承担省级药品检查员队伍日常管理工作。档案管理工作作为该机构管理环节的重点，在长期不懈的路径探究中，总结了先进的工作经验和方法，收获颇丰。现基于该机构的档案管理环节存在的问题进行分析，并提出有效可行的解决对策。

一、山东省食品药品检验机构概况

除了日常业务的展开，该机构还涉及评审检查等管理事项。在省局的正确领导下，中心紧紧围绕“坚持科学监管理念，确保公众饮食用药安全”的总方针，努力创树“规范、高效、创新、廉洁”的事业品牌，不断加强机构和队伍建设，提升服务本领，争创一流业绩，为保障人民群众用药用械安全、服务全省食品药品监管大局，以出色的档案管理工作，实现了“富强我省”的全新建设格局。

二、档案管理环节先进工作经验和方法

（一）《意见》下的工作方向指引。按照《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》的要求，在强化人才队伍建设，提升机构检验检测能力，实现不同机构信息共享方面积累了诸多成功的经验。该机构在日常的档案管理工作中，从强调人才队伍建设，到更好地突出药检机构管理乃至履职能力，以此为档案管理工作开辟了新思路，并在工作层面保证了药品在生产、流通、使用等诸环节的质控效果。在日常工作中，以优化的工作方法，在药品生产质量及其专门的监督检验之中，为切实做好药检工作等奠定了坚实的基础。在取得一系列丰硕成果的同时，不可避免地面临着从业人员信用档案建设信息不全、管理专业性不足等问题。基于此，在现代社会信息发展大背景下，山东省食品药品检验机构在档案管理方面，逐渐朝向数字化方向迈进，无形中对监理档案、资料管理等要求更高。因而在机构档案管理中，如何揪出问题并采取可行的档案管理方法，显得尤为重要。

（二）重视管理工作并持续提升水平。山东省食品药品检验机构在档案管理过程中，有序开展实践活动，并记录在药检档案中。药检档案在药检管理、药检业务中发挥了明显的作用，同时在新的战略决策部署之中，保障了各项管理工作计划的效率，使检验事故差错率更低，纠纷处理等文书材料的管理效果更突出。以提升档案管理水平作为保障职业能力的基础，表现在吸引并留住优秀人才层面，通过优厚的薪金待遇，在档案管理工作中理顺了相关手续，并为切实服务员工、降低档案管理难度、消除后顾之忧、全身心投入工作提供了可能。重视药检档案管理的成功经验，可进一步了解药检机构不同发展历史时期所要解决的关键性问题，并在持续的归纳和整理药检档案中，以强有力的责任意识，汲取以往工作中存在的错误及疏漏，全面提升药检人员的检验能力水平。

（三）明确工作内容，强化质量意识。要想确保食品药品检验机构储存信息的时效性，应强化检验机构的职能环节，要重视档案管理工作的重要性，对于提高工作人员素质、加强对食品药品生产商的监管以及提高检验机构工作效率和公信力等具有重要的意义。提高人员技术档案管理水平，激发人才活力，使检验机构能够在未来复杂多变的监管形势中更好地发挥作用。在职业化、专业化药品检查员队伍建设细则方面，应围绕职称评审、岗位设置、薪酬待遇分配等，出台多项利好举措，促进药品检查员队伍发展。目前，查验中心共有省级及以上检查员166人，其中国家级检查员53人，除了队伍规模壮大外，应新《档案法》要求，在机构中始终处于领先地位，使档案管理工作科学化、规范化效果更突出。要加强及时归档资料管理，保障检验结果的准确性、及时性。以完善的食品可追溯机制，在食材来源、厂家制造、药物的输送乃至配送之中，加强质量意识。在工作内容优化方面，从对食品、药品检验工作的程序管理、质量控制管理、实验报告和检验结果录入等着手，让档案管理工作更切合实际。

（四）总结问题，辩证解决。第一，针对食品药品检验机构档案资料管理中存在的重视不够、信息化意识不强等问题。通过加强信息化建设，突出档案编制功能，重视对检验资料加以管理，逐步落实档案监管职责，让相关机构部门全面、深入、细致地开展工作，在相关配套辅助技术中，深度挖掘食品药品检验档案特点并深入改进。第二，充分重视档案管理工作，将机构的档案管理水平提升作为人才引进环节的重点，建立良性的竞争机制并实现二者的同步规划。通过设立专门的药检监督管理乃至业务档案室，严格资质审查并引进高素质人才，全面促进药检机构检验能力的提升。第三，完善档案编制成果，让其更实用。一方面，通过主动挖掘资料，开发资源；另一方面，通过数据对比、信息汇总（与未来食品、药品检验）等资料的查找和确认，最终在主动性档案管理工作中，让信息传递和转换效率更高。顺应现代科技发展趋势，通过深入食品、药品市场调研来展开对检验档案的编制、管理，让工作化繁为简，在辅助机构发展中获得良性发展。第四，鉴于食品、药品档案的分类、录入、管理等录入环节相关人员的管理疏漏，有必要在档案管理中，对检测机器设备、配套的检测方案、检测方法等进行同步记录和及时更新。合理界定档案管理界限，统一标准化管理建设层面，从机构文化到出具检验报告，从人力资源管理到科研档案归档，在电子类文件乃至相关检测设备的图文数据及其照片、实物乃至声像胶片等数字化档案等管理中，促使档案管理收到极佳的效果。第五，检验机构的档案管理人员经培训后，素质均得到全面提高，并在学历层次及理论素养等层面效果更突出。还在深度挖掘档案资料、编制档案乃至数据清点记录方面，实现了管理部门人力资源的最大化，在档案的分类、资料整理、立卷管理工作中责任意识进一步加强。在深入基层一线过程中，对食品药品的生产和专业知识等进行详细地了解。在不同机构档案管理的细节层面，以多形式的培训和指导工作，实施对文件包等的有效管理。通过引进和培养档案人才，实现内部培养。对于药检档案事业而言，急人才发展之所急，综合提升人才素质和发展能力，与现下需求相吻合。让员工们精通《档案法》《档案法实施办法》等，外出学习深造，与兄弟单位强化合作交流，让其管理经验更丰富。

（五）正视问题，推陈出新。第一，为避免在档案管理工作中与信息化建设相脱轨，要强化部门档案编排管理工作，在不同食品药品检验项目实施细节上，要严格食品、药品种类、设备使用、检测方式、检测结构、编制、入档等几大类子项目的入档。严格检验资料数量，对相关案卷进行整理、分装。构筑档案管理信息化机制，严格做好材料收集及部门监管。深入实际调查，并对成套设备档案录入环节进行查验，核对无误后再录入。第二，档案管理内容创新方面，要在传统纸媒的基础上，整合电子档案并实现二者相匹配。在各式各样的药检档案内容分类整理与筛选方面，相关人员的专业水平、业务能力提升等均可作为题中之义，并最终在统一标准的药检档案规范化管理过程中，对档案相关内容进行细致规定。第三，严格档案相关材料文件间的关系，对有隶属关系的类目进行系统编制，以便后续使用环节更简便。而在食品药品检验结果方面，对相关目录情况进行细致化记录。应当下食品药品检验档案管理工作相关规定及要求，重视档案管理工作，并在深入细致做好档案管理工作的基础上，对编码顺序、案卷顺序进行有效固定。还能在检测文件材料的数量统计过程中，对检测文件材料的名单一目了然。

（六）严格规章制度的构建。在食品药品检验档案管理过程中，要严格档案管理规章制度编制工作。统一进行一体化、流程化操作，并在文件资料采集、归档、文件装订成册过程中，以严密的监督和管理机制，让工作流程化趋势更明显，拓宽档案管理思路，提升档案管理地位；在档案材料的搜集乃至不同样式的档案内容分类整理过程中，通过制订规范、统一的标准，让药检档案内容的分类整理与筛选更符合监督和管理的质量要求，切实保障人民群众的身体健康。

（七）合理开发，有效利用。加强信息化建设，并在不同级别的食品检验检测机构，以完善的档案管理方法实现对相关档案材料的分类归档。在纸媒和电子文档的协同管理中，避免单一方法可能存在的疏漏之处。在档案管理的基建设施方面，将机构档案的硬件设施与管理计算机网络协同起来，实现无缝隙查询；在机构内部的相关资料登记及用户的档案信息反馈过程之中，以资源化、集成化药检优势，保障不同形态的实物、图片、影像资料展览等档案资源利用渠道进一步扩大。正确认知档案资源建设的必要性和重要性，以争创“星级、A级”档案室为目标，投入人力、物力、财力，对照标准提升硬件基础设施。具体来说，有条件的机构应当设置专人、专库，落实防火、防盗、防潮等安全措施，配置空调、除湿设备，不断顺应档案信息化建设要求。利用数据中心整合各信息系统和信息资源，及时更新业务数据；建立相应的管理系统，管理系统处理档案的加工、整理、排序、分类、编目和其他内容，进一步增强电子档案的准确性和真实性，并确保食品药品检验结果无误。善于借助数据中心对食品药品检验数据资料进行收集、整理和分析，及时更新数据资料。对此，食品药品综合检验检测中心要构建完善的网络管理系统，全面推进食品药品综合检验检测中心电子化档案管理模式，确保该机构的档案管理满足新时代发展要求，增强档案管理的创新性。

三、结语

食品药品检验机构档案管理是一项系统而繁杂的工作，高效的药品档案管理监管执法机制，为药品检验系统发挥整体功能提供了可能。在山东省食品药品审评查验中心档案管理过程中，经验更具现代意义。同时，该机构大规模加强基建设施，配备齐全的检验仪器设备，满足药品检验及药品技术监督要求，让档案管理效果更佳，更符合时代要求。