All-on-4种植固定修复的1～6年临床疗效观察回顾性研究

2023-06-14庞丽娇陈雯佳杨海萍何福明

口腔医学 2023年5期

庞丽娇,陈雯佳,肖沛,黄琴,杨海萍,何福明

中国社会老龄化问题越来越严重,伴随而来无牙颌患者日益增多,无牙颌患者的修复一直是口腔医学中的难题,特别对于颌骨严重萎缩的无牙颌患者来说,准确地恢复咀嚼功能和面部容貌是一项非常有挑战性的治疗。Maló等[1]在2003年提出无牙颌All-on-4种植固定修复技术,在无牙颌患者单颌中仅植入4颗种植体,前牙区2颗种植体按轴向植入,后牙区的2颗种植体则采用角度倾斜植入,以减少悬臂长度,植入后行即刻负重,从而得到10～12个牙位的一体式固定修复体。该技术在萎缩的颌骨中能最大限度地利用可用的骨量,对于牙槽骨严重萎缩的无牙颌患者,可以避免骨增量等手术,使整个治疗过程更简单化,使其能够立即恢复功能,能较快地恢复患者美观和咀嚼功能[2]。

All-on-4种植体和修复体留存率高,边缘骨吸收情况稳定,患者使用满意度高[3-6],是适合无牙颌患者且修复效果较好的一种修复方式。然而生物和机械并发症也常会发生,有研究发现维持好口腔卫生对种植体支持的固定义齿患者来说是比较困难的[6-7]。要想获得良好的修复效果,患者的口腔保健意识也需要提高,需要做好义齿的清洁和维护。该治疗方案需要多方面综合评估,临床疗效仍需进一步深入研究。

本研究选取2013年11月—2019年8月期间,在浙江大学医学院附属口腔医院口腔种植中心接受All-on-4治疗的30例患者,进行1～6年的临床随访和分析研究,以评估该治疗的临床效果。

1 资料与方法

1.1 研究对象

该研究为一项关于All-on-4无牙颌种植固定修复1～6年的临床回顾性研究,经浙江大学医学院附属口腔医院伦理委员会批准,批件号:(2019年度)伦审研第(48)号。选取2013年11月—2019年8月期间,在浙江大学医学院附属口腔医院口腔种植中心接受All-on-4治疗的患者。

本研究的纳入标准:①年龄≥18周岁,男女不限;②在身体和心理上能够接受种植手术和义齿恢复过程;③接受All-on-4治疗的单颌或者双颌无牙颌患者;④有良好口腔卫生习惯;⑤种植术后,后期随访治疗均能在同一所医院拍摄曲面断层片。

本研究的排除标准:①有全身性疾病,如免疫系统紊乱、内分泌紊乱、未控制的糖尿病、精神疾病等,有癌症或放化疗史;②不良生活习惯,药物和酒精滥用者;③服用双膦酸盐治疗骨质疏松症;④严重的副功能运动,如夜磨牙、紧咬牙等;⑤无定期复查和失访者。

1.2 治疗过程

1.2.1 术前准备所有患者术前接受详细的检查,告知患者病情、治疗方案、费用、风险等,排除手术禁忌证。

1.2.2 手术过程种植手术均在局麻下进行,由1位具有多年临床种植经验的资深医生完成,严格按照术前制定的种植和修复计划,依照不同种植体系统临床操作指南,在手术导板的引导下完成种植体植入手术。单颌植入4颗种植体(种植体品牌类型详见表1),其中前牙区两颗种植体垂直植入,后牙区两颗种植体倾斜30°～45°角植入,植入扭矩35～50 N·cm。选择纠正植入角度的复合基台,以便获得共同就位道,缝合创口。术后即刻拍摄口腔曲面断层片,检查植体的植入方向及基台的就位情况。

表1 All-on-4患者种植体情况

1.2.3 修复过程种植术后用树脂将种植体基台水平转移杆连成一个整体,硅橡胶取模,蜡堤确定垂直距离,咬合硅胶确定水平位置关系,安装基台保护帽。术后1周内戴入临时修复体,调整咬合使临时修复体无咬合干扰,行使咀嚼功能。常规医嘱,勿咬硬物,1周后复查咬合情况,咬合精细调整使咬合力均匀分散于前牙区,前磨牙作为主要受力区域,其余受力均匀,避免局部过大应力集中及牙合干扰[8]。戴牙1个月后复诊,再次确认咬合关系。待患者完全适应并对临时固定义齿满意后,以此参照取终印模制作最终修复体,告知使用方法和后期维护注意事项。

1.2.4 术后复查术后3个月、6个月至1年及之后的每6个月复查,每次复查拍摄曲面断层片,必要时拍摄CBCT,以便观察种植体边缘骨吸收情况。复查中观察患者的种植体的松动度及留存率、口腔卫生维护状况、修复体的咬合状态、并发症等情况。种植体的留存标准为:种植体在支持和固位义齿功能状态下,没有松动度;垂直方向上的骨吸收不超过种植完成时植体在骨内长度的1/3;影像检查种植体的周围未见明显低密度影[9]。修复体的留存标准为修复体可行使其咀嚼及美观等各种功能,患者没有主观不适。

1.2.5 患者满意度问卷调查对完成永久修复1年以上且功能稳定的All-on-4患者采用口腔健康影响量表(OHIP-14)进行临床问卷调查随访和电话随访。

1.3 种植体边缘骨丢失测量

将术后即刻、之后随访时拍摄的曲面断层片,用Image J图像分析软件评估种植体边缘骨水平。该软件自带长度换算功能,利用已知植入种植体的长度和曲面断层片上测量所得长度值,对同一张曲面断层片测量长度进行数字化校准。所有测量均由同一名操作者进行,读取的参考线是种植体颈部肩台(种植体与基台之间的水平界面),分别测量参考线到近、远中牙槽嵴边缘骨的垂直距离,每个位置测量3次取平均值。以种植体颈部肩台为基准线,基准线往冠方的骨水平测量值为正值,相反基准线往根方的值记为负值(图1)。测量从术后即刻(T0)和后期治疗随访(Tx)每次拍摄的曲面断层片的边缘骨吸收量,计算出Tx-T0的值则为每个种植体在每个间隔的边缘骨丢失量。

图1 曲面断层片测量评估种植体近中、远中的边缘骨水平

1.4 统计学分析

测量所得数据录入Excel表格,并用SPSS统计软件(Version 25)进行数据分析。由于所有患者行多位点种植,因此该研究以种植位点为单位进行分析。用K-S检测各组数据离散及集中趋势,检测其是否符合正态分布,检验结果表明各组数据符合正态分布。描述性结果用平均值、标准差、百分比和范围表示。对倾斜种植体和垂直种植体各个时间段数值进行独立样本t检验。

2 结果

2.1 一般情况

参与边缘骨吸收测量的All-on-4患者共30例,其中男16例,女14例,年龄51～87岁,平均64.47岁。双颌种植6例,上颌(单颌)9例,下颌(单颌)15例。

共植入种植体144颗,其中上颌60颗,下颌84颗。Nobel Active(Nobel Biocare,瑞典)、Nobel CC(Nobel Biocare,瑞典)、Straumann(ITI)(Straumann,瑞士)、ANKYLOS C/X(Friadent,德国)系统分别88、4、48、4颗。轴向和倾斜角度分别72颗。种植体长度和直径见表1。

2.2 种植体及修复体的留存率

纳入该研究中的144颗种植体在临床随访的1～6年内的骨结合情况良好,植体的留存率为100%。

研究中有1例患者在临时修复体期间,出现过临时修复体折断, 但及时重新修复后也能继续行使功能, 且在对该患者进行修复术后义齿常规使用宣教后,后期至最终修复体完成,修复体都能行使其功能。其余临时修复体至All-on-4终修复时都可以行使其功能,1～6年临床随访期间修复体留存率为100%。

2.3 种植体边缘骨吸收情况

随访2年后随访人数随着随访时间的增加而呈下降趋势。对可读取的数据进行最终的统计分析,不同时间内垂直种植体和倾斜种植体边缘骨吸收结果见表2。各个时间段的结果表明垂直种植体和倾斜种植体的边缘骨吸收量结果差异无统计学意义(P>0.05),All-on-4种植术后5年观察到轴向和倾斜种植体的平均边缘骨丢失量分别为(0.70±0.49)mm和(0.69±0.50)mm,边缘骨吸收在种植术后2～3年内趋于稳定。

表2 All-on-4垂直种植体和倾斜种植体的边缘骨吸收比较

2.4 修复后修复体机械并发症发生情况

随访1～6年,共有17例All-on-4上部修复体没有发生机械并发症,有13例All-on-4上部修复体发生过机械并发症,占总修复体的43.3%(13/30)。其中临时修复体折裂1例,修复体的基台螺丝折断1例(终修复体完成后第3年),固位螺丝松动2例(分别发生在终修复体完成后的第1年和第4年),修复体出现崩瓷9例(随访的1～6年间均有发生,1次崩瓷3例,多次崩瓷6例)。

2.5 患者满意度和生活质量的评分

共有20例患者(终修复体完成后随访6年3例,随访5年5例,随访4年8例,随访3年2例,随访2年2例)参与了牙列缺损种植重建专用口腔健康影响量表(OHIP-14)的调查评分,其余10例失访。大部分患者对All-on-4修复的效果还是较满意的(表3)。其中有9例患者之前佩戴全口活动义齿,完成All-on-4修复后感觉较之前的活动修复改善较大,对修复效果也非常满意。从得分结果可以发现,在稳定性、心理社交及咀嚼恢复上,患者满意度较高;而对于美观、终修复体完成后使用过程中出现疼痛、发音效果,患者满意度相对较低。

表3 All-on-4患者OHIP-14各项得分结果

3 讨论

3.1 种植体留存率

在该研究观察期间,All-on-4种植修复技术的种植体留存率较高,达到100%。近期一篇关于All-on-4的1～4年随访回顾性研究,通过对325枚种植体的观察分析发现累计种植体和修复体留存率分别为99.38%和100%,表明该方法具有可靠的短期效果[10]。de Araújo Nobre等[11]对37例平均年龄59.8岁的All-on-4患者追踪随访3年,修复体生存率达98%,种植体生存率为100%。Maló等[12]对下颌All-on-4治疗10～18年随访的纵向研究得出,种植体的累计生存率和成功率分别为93%和91.7%,All-on-4种植修复技术是一种长期有效的治疗方案。

虽然文献报道的All-on-4种植体留存率都较高,但是目前的研究仍存在一定不足,报道出来的大部分研究都是由一小部分研究者完成,他们都是对All-on-4技术有着丰富临床经验的资深医生,其随访结果对于普通的临床医生不具有普遍代表性。且有关All-on-4的随机对照试验比较少,目前的大多数研究对象都是从满足手术要求的健康人群中选取,存在一定的选择偏倚。要想得到更加客观准确的数据,应进行多中心临床研究,消除单一单位或单一术者对结果产生的偏倚。

3.2 修复体留存率和机械并发症

该研究中出现了1例临时修复体的断裂和多次机械并发症包括基台螺丝折断1例、固位螺丝松动2例、修复体崩瓷9例。机械并发症目前被广泛关注,报道的并发症和本研究情况相似。据文献报道只有8.1%的种植修复体10年内没有任何并发症[5],无牙颌种植固定修复中修复体表面崩瓷是主要的并发症,其中金属烤瓷崩瓷发生率5年为22.1%,10年则达到39.3%[13]。Tallarico等[14]对根据All-on-4方案接受治疗的56例患者的并发症进行了长达7年的随访,其中14例患者经历过并发症(10例技术并发症,4例生物并发症),但所有并发症均为轻微并发症,并成功解决。本研究中有2例双侧后牙区重度磨耗并崩瓷,是由于患者夜磨牙习惯导致,给予患者制作夜磨牙垫[15],缓解夜磨牙症状,避免产生不良应力,从而减少并发症的发生。

All-on-4技术由于将修复体与种植体固定成一个整体,使牙合力不易缓冲,易造成载荷过大。近期一项关于All-on-4的有限元研究指出,牙槽骨的最大应力发生在种植体颈部附近的皮质骨,种植体的最大应力发生在种植体颈部[16]。马斐斐等[17]用T-scan Ⅲ咬合系统测量了13例无牙颌All-on-4种植修复患者,测得牙尖交错位时牙合力相对集中在种植体所在的前磨牙区。其中种植体所在的前牙区、非种植体区域的尖牙区及游离端悬臂梁区域牙合力分布较小且均匀分布;左右侧牙合力差异无统计学意义,较健康人更趋于平衡。这与即刻修复完成时调牙合目标一致,All-on-4修复体作为一个受力整体,前磨牙作为主要受力区域,其余部分受力均匀。当受到过大的应力负荷时,种植修复体就会出现固位体松动或破坏,修复体或基台损坏,种植体周围出现骨吸收,最终种植体松动脱落。因此,将种植体咬合控制在生理范围内,提供最佳的种植体负荷,这对保证种植体的长期成功非常重要[18]。

很多研究都发现丙烯酸树脂的断裂在修复治疗中更容易发生[19-20],本研究中出现的临时修复体折裂也是丙烯酸树脂的断裂。de Araújo Nobre等[11]提出了一种全弓混合聚醚醚酮-丙烯酸树脂固定康复方案,能降低生物和机械并发症发生率,具有更好的生物学结果。传统的铸造支架多采用分段后激光焊接的方式制作,精密度较低,容易出现并发症。随着科技进步,口内扫描仪、三维打印机、计算机辅助设计/计算机辅助制造(CAD/CAM)的发展以及性能优越的新材料的引进,正在使工作模式向数字化的流程转变[21-22]。

3.3 种植体边缘骨吸收和角度种植体的应用

本研究中,种植体边缘骨丢失分析的最终数据收集存在一定的缺失,原因在于该研究属于回顾性研究,只能对现在的资料做回顾性的分析,有一部分曲面断层片的数据不能读取。为了避免数据不平衡导致的偏倚,使所得数据可进一步用于统计边缘骨丢失水平,重点是比较轴向种植体和倾斜种植体,最终分析那些测量到至少一个轴向和一个倾斜种植体的患者。All-on-4种植术后的各个时间段的研究结果表明,垂直种植体和倾斜种植体的边缘骨吸收量结果差异无统计学意义。与目前大多数研究All-on-4种植修复中远端倾斜种植体与近端轴向种植体的边缘骨吸收量差异无统计学意义的结果一致[23-25]。本研究中,All-on-4种植术后5年左右观察到轴向和倾斜种植体的平均边缘骨丢失量分别为(0.70±0.49)mm和(0.69±0.50)mm,边缘骨吸收量少于目前其他研究中使用All-on-4或类似的治疗方式即时加载无牙颌的固定种植修复的中长期临床结果[4,24,26-27]。Niedermaier等[4]使用种植体支持的即刻负载固定全口义齿(单颌使用4～6个种植体)治疗严重萎缩无牙颌5年后,测量轴向种植体的平均边缘骨丢失为(1.30±0.35)mm,倾斜种植体的平均边缘骨丢失为(1.30±0.42)mm。各种结果可能没有直接的可比性,因为部分研究没有区分治疗方案不单纯是All-on-4,还包含了All-on-5和All-on-6,有些研究只测了上颌骨的种植体情况。例如Vervaeke等[28]发现种植治疗后种植体在上颌骨观察到更多的边缘骨丢失;Yang等[10]发现种植治疗后种植体在下颌骨观察到更多的边缘骨丢失;然而其他一些研究发现上下颌骨差异无统计学意义[29-30]。

Krennmair等[31]通过研究发现无牙颌的近端种植体和远端种植体边缘骨吸收均差异无统计学意义,但是两组在第1、2、3年种植体总体的骨吸收比较差异有统计学意义,提示All-on-4治疗方案中种植体周围骨吸收短期内随时间呈现进行性增长。Ayna等[32]通过研究发现无牙颌的近端种植体和远端种植体边缘骨吸收均差异无统计学意义,但是两组在6年内种植体总体的骨吸收随时间呈现进行性增长。Weinstein等[33]对用All-on-4技术修复的种植体进行了为期5年的临床随访观察,发现种植体边缘骨吸收情况在术后1～2年内趋于稳定,之后骨吸收并无显著变化。随着科技的进步,数字化技术的应用,All-on-4技术的疗效也有了很大的提高,针对边缘骨吸收现象,仍需进一步探讨研究。

在前瞻性或回顾性研究中没有发现种植体成功率存在差异,也没有发现倾斜种植体和轴向种植体的边缘骨丢失存在差异。然而目前的研究中,也存在一定的局限性,例如All-on-4技术的可变性,缺乏混杂因素的分析,有些研究没有区分下颌和上颌种植体,很多研究的评估主要是中短期数据,这些都阻碍了对长期临床效果的最终判断。

3.4 患者满意度和口腔健康相关生活质量

本研究中大部分患者对All-on-4修复的效果还是比较满意的,这与目前多数临床研究结果一致[34-36]。从患者的口腔健康量表(OHIP-14)的评分来看,在稳定性、心理社交及咀嚼恢复上,患者满意度较高;而对美观、修复后疼痛、发音效果,患者满意度相对较低。在该研究中有2例患者对美观不满意,都反映All-on-4最终修复后面部容貌恢复得不够饱满,未达到原来预期的效果,这可能与患者拔牙后颊侧骨吸收而固定修复体无基托部分支撑唇部软组织轮廓有关。考虑到无牙颌患者临床情况的多样性和All-on-4技术的复杂性,临床操作中术前应多学科联合诊疗,以修复为导向,合理制定种植和修复方案。诊断性排牙制作一副临时全口活动义齿,既可以作为诊断工具,为后期的种植和修复方案提供依据;又能暂时解决患者对功能恢复和美学的需求,直到最终修复体完成[37]。

随访中发现部分患者的口腔卫生习惯较差,基台周围及修复体与牙龈间存在食物残渣,导致基台周围和食物嵌塞处牙龈黏膜红肿、探诊出血。一项系统性研究发现种植体支持的固定义齿对患者来说维持好口腔卫生是比较困难的[7]。All-on-4修复完成后要想获得良好的临床疗效,应对患者强调养成良好口腔卫生维护习惯的重要性,并对患者日常饮食生活进行指导,定期关注随访。

3.5 研究的局限性

首先,选取的研究对象都是能配合并乐于参与的患者,且所有病例都是由资深的种植修复医生完成,这使得本研究在样本选择过程中存在一定的偏差,且研究的样本量较小。其次,此试验设计为回顾性研究,随访观察时间为1～6年,随访时间的不一致会造成新的误差。且通过对随访资料的收集,发现多数研究对象在随访期间只拍摄了曲面断层片,所以在种植体边缘骨吸收量的测量中均采用了曲面断层片测量,最后的数据统计还去掉一部分不能读取的数据。由于曲面断层片所示为二维数据,不能表现出种植体唇颊侧的骨组织变化情况,对于在植体的近远中骨面形态不规则的曲面断层片中,边缘线重叠而无法读取,造成一定的测量误差。