石伊洁，陆丽玟，肖 婧，曾丹婷，王新艳

（上海健康医学院医学技术学院，上海 201318）

根据最新发布的《中国心血管健康与疾病报告2020》，中国现有心血管病患者3.30亿，每年有超过300万人因心脑血管疾病死亡，有700万人长期瘫痪在床[1]，心脑血管疾病的发生皆与胆固醇水平的升高有关，是死亡和致残的主要原因之一。近十几年来，全国心血管病患病率增加幅度检测结果表明，在多种心血管病致病因素中，总胆固醇水平的上升幅度最大，总胆固醇水平的急剧升高也引发了心血管疾病患病率的进一步上升[2]。2018年，推进健康中国战略被纳入提高保障和改善民生水平的重点工作，中国高血脂人群对于血脂的自我监控意识越来越强烈，而快速的生活节奏和高昂的治疗费用使很多中老年人不愿意按时去医院检测，错过了治疗的最佳时间。基于这一点，设计了此款仪小巧、便于携带的家用血脂测量，可以随时随地在家动态监测血脂，让潜在患者能够及时发现异常数据并及时就医，将风险控制提前到院前阶段，大大降低了其转化为重症的风险。

1 市场调研及产品设计理念

近年来，家用血压计、血糖仪和血脂仪等家用医疗仪器的销售量持续上涨，人们也逐渐地开始接受国内的产品。在医疗设备领域里，家用医疗设备的潜力不可小觑。2020年疫情爆发后，家用医疗仪器的市场普及率有了很大幅度的提升。由于冠心病、动脉粥样硬化和高血压一般都起始于儿童及青少年时期，病情严重者往往还会伴有靶脏器病理变化，所以血脂检测仪的市场也随之变大。目前国内外研究改进血脂检测仪器常考虑的因素除了基本的检查项目之外还有其便携性、检测时间、所需要样本量及记忆值等，如此才可以对特殊人群，如有家族史冠状动脉粥样硬化患者以及已经做了冠状动脉支架植入术的病人等发挥真正的作用。一般常考虑的关键因素包括稳定性（CV值、变异系数）。稳定性是评价血脂仪好坏的重要指标，测值稳定的血脂仪即说明试纸酶的稳定性好——检测试纸稳定性越好，越可以通过调节密码来使测值尽量接近标准值即准确性（SD值标准偏差、相关系数）。测试线的制造过程中对工作环境要求极其严格，国家对批间落差的标准通常是小于等于15%，由于室温过高，酶会失活，适用温度一般为15～30℃[3]。此外，现有常用的血脂仪需要每天指尖采血检测，而本文设计的家用手臂式血脂测量仪可以实时测量血脂且携带方便，使用者可以随时了解自己的血脂状况。

2 系统工作原理

产品主要由总胆固醇感应器、线缆、蓝牙模块、血脂记录器、信息提取器和分析软件共6个部分组成，置于皮下的总胆固醇感应器含有的胆固醇氧化酶与皮下组织间液的胆固醇发生化学反应，产生电信号，总胆固醇感应器发射信号至分析软件，再转化为血脂值，呈现血脂曲线，形成动态监测数据，从而监测心脑血管疾病患者血脂代谢情况，有效控制和治疗，大大降低了风险。

3 系统软件设计

作为代替数据电缆的短距离无线通讯方式，蓝牙支持彼此之间的点对点和点对多点的通讯，同时利用无线形式可以将家庭或办公室中的不同种类的数据设备和语音设备连成一个微微网，几个微微网还能够逐步实现互联，进而实现一个分布式采集，便于在这些连接装备之间实现快速而方便的通信。

整个系统由数字信号处理、蓝牙模块、数字信号和模拟信号转换系统、液晶显示、键盘以及闪存系统组成，数字信号处理是重要核心控制单元，音频AD用来将采集的模拟语音信号转变成数字语音信号，音频DA将数字语音信号转换成模拟语音信号，输出到耳机或者音箱。音频AD和DA的前端和后端都有增强和滤波电路，在通常情况下，音频AD和DA集成到一个晶片上，本系统使用TI公司的TLV320AIC10，设置采样频率为8 kHz，由键盘用于输入和调节，通过液晶屏幕显示各种信息，闪存系统保存数字信号处理所需要的程序，并提供给数字信号处理上电调用。JTAG是数字信号处理的仿真接口，同时数字信号处理还提供了HPI接口，该接口可以直接和计算机连接，并且能够下载计算机中的文件并通过DA播放，也可以将数字语音信号传输到计算机保存和处理。

3.1 蓝牙模块

蓝牙模块是指蓝牙功效的芯片根基电路调集的集成，用于无线网络通讯，大抵可分为数据传输模块、长途节制模块等。蓝牙具有功率低、成本低、蓝牙模块体积很小、易于集成、抗干扰能力强等优势。功率低的优势便于电池供电设备工作，实现了血脂仪的便携化使用功能，解决了无法在家中、院外等场所无法检测的问题，让用户即便出门在外也可以即时了解自身的血脂情况，同时也可以让慢性病患者实时了解自身血脂的状况，减少突发病情的危险性。成本低的优点可以减少慢性病患者看病花费，缓解慢性病患者压力。同时蓝牙模块体积极小、易于集成的优点便于在蓝牙芯片体嵌入较小的移动装置。而蓝牙模块优异的抗干扰能力也为扫描式血脂仪的稳定性打下了牢固的基石，能够采用调频的方法来扩大频率，从一个频点发送数据后，再跳至另一个频点发射，借此来有效对抗来自其他装置的干扰。

3.2 分析软件

数据分析软件是一款通过数据储存与数据处理系统、数组计算工具（其向量、矩阵运算方面功能尤其强大）、统计分析工具、计算工具与制图功能的综合性统计分析软件。其中的数组计算工具功能可以迅速测算出疾病患者的总血脂数。统计分析工具和数据绘图功能可以迅速绘出病变患者的血脂数的动态曲线，使得病变患者更有效地掌握自己血脂变动状况，从而防止病情的突然变化。这种健康分析装置具备实时录入数据的功能，并且可以让患者在医疗机构之外的场所使用，从而降低了医疗成本，使得病人在家就可以获悉自己的健康状况，并且同时还可以得到智能装置所给出的诊断意见。

3.3 数据记录软件

数据记录软件可以实时记录数据，实现动态测量，提供各种有临床意义的参考数值，精准绘画出曲线图，使得病变患者更有效地掌握自己血脂变动状况，从而防止病情的突然变化。救护车、抢险救灾等移动场所的医务人员也能利用本系统，及时准确地获悉患者的血脂水平，从而快速掌握患者身体状况，并开展身体状况水平评估，尤其是对某些疑难、危重疾病的检查和处理，从而提高抢救的成功率。本系统能够真正实现随时随地远程监护的目标。

3.4 自动报警系统

血脂数据一旦出现异常，便可报警至紧急联系人处同时发出报警声，避免出现患者突发病情而无人发现的危险情况，为及时救治赢得宝贵的时间。此外患者能够利用本系统采集血脂数据，并通过移动通讯网络实时发送监护信号给医院或者急救中心的远程监护服务器，从而获得及时、专业的医疗援助。

4 产品硬件设计

4.1 总胆固醇感应探头

总胆固醇感应探头工作流程如下：①组织间液内的总胆固醇渗透过半透膜；②与总胆固醇氧化酶发生反应；③总胆固醇氧化酶与总胆固醇发生电化学反应，反应过程中发生的电荷转移形成电流，再由总胆固醇测试仪解析检测到的电流和利用总胆固醇测试仪内部的温度传感器测量温度，结合温补曲线和标准的定标浓度曲线库就可以测量到血液里的总胆固醇浓度，最后传入记录器。

4.2 单片机

利用mts32系列的单片机，按规定的时间间隔对模拟电压（或电流）进行采样，使其变为时间上离散的信号，将采样的电压（或电流）数值保持相同，并同时对采样结果进行量化和编码后，经量化、编码后的信息就变成了在时间上和幅值上都离散的数字信息了。将电讯号转换为数字信息，从而得到测量数据。此单片机具备了低功耗、具有3个12位数的微秒级的模拟信号/数字信号转换器、最多可达11个定时器、存储器大等优点。

低功效为使用时效、时钟芯片和备份寄存器供电的电池工作模式专用引脚奠定了牢固的基石。3个12位的微秒级的模拟信号/数字信号转换器可将模拟信号转为数字信号，其测量范围为0～3.6 V，拥有双数据采集和保持能力，在片上集成一个温度传感器。最多可达11个定时器，每个定时器有4个输入捕捉、输出捕捉、脉宽调制或者脉冲计数器。2个16位的6通道高级控制定时器，最多6个通道可用于脉宽调制输出。2个看门狗定时器（独立看门狗和窗口看门狗），看门狗是使用了一个定时器，并以此来监控主程序的运行，在主程序的运行过程中，要在定时时间到之前对定时器进行复位，而一旦出现死循环，又或是在PC指针无法复位时，定时时间到后就会使单片机复位，防止单片机死机。存储器可以有效地存储转换的数据，有利于形成动态数据，实现动态测量，提供各种有临床意义的参考数值，精准绘画出曲线图，使得患者更有效地掌握自己血脂变动状况，从而防止病情的突然变化，同时医务人员也可以及时获悉患者的血脂水平，从而快速了解患者身体状况，评估身体状况水平，从而提高急救的成功率。

5 产品使用注意事项

首先，受检者在检测前应避免暴饮暴食，保持平常的饮食即可，也无需过少摄入饮食，保持自身日常习惯的生活状态，同时在餐后禁食，这样才能提高血脂检验的准确性，为判断目前自身血脂的情况打下坚实的基础。

其次，受检者应避免服用能够影响结果的药物，比如避孕药、激素、降压药等。如若有必须服用药物的情况，应记录下用药情况[4]。

再次，受检者应在检测前避免进行大量的剧烈运动和出现熬夜情况，保持一个平静和稳定的生理状态。大量运动会使部分脂肪分解进入血液循环以维持运动所需，因此血脂准确率降低。

最后，受检者应避免大量饮酒，大量或过量饮酒会导致体内的甘油三酯的浓度显著升高，易导致血脂水平的差异性。同时也会损害肝脏功能，进一步影响血脂代谢，也会造成血脂异常。

在仪器室使用方面，使用者在使用前应对测试部位用酒精消毒。在采血之前，要先用乙醇消毒，如果用碘酒，会导致结果偏差。用乙醇消毒，要等乙醇酒精完全挥发后再测量，否则乙醇会稀释血液，而造成结果不准的后果。

仪器的清洗问题也需要使用者注意。仪器在使用过程中极易沾上灰尘、棉絮、化纤等污染物，因此要定期清洁和维护仪器，切勿使用乙醇等有腐蚀性的溶液清洗仪器设备。清洁时，应用软布蘸清水擦拭，若有难清除的污渍可用少许中性洗洁精水。

6 结束语

习近平主席在全国卫生与健康大会上发表的重要讲话：“要倡导健康文明的生活方式，树立大卫生、大健康的观念，把以治病为中心转变为以人民健康为中心，建立健全健康教育体系，提升全民健康素养。”在促进全民健康的背景之下，研发设计了一款扫描式血脂仪，其创新性在于可精准地测量血脂指数，能帮助心血管病患者快速了解血脂水平。其运用蓝牙无线通信功能将采集到的数据发送至终端，其灵活性、操作便利性、高性价比等优点实现了血脂仪的便携化使用功能，由此改进的血脂仪能够帮助因血脂异常而导致的心血管病患者对血脂进行有效监控，使患者及时进行干预，从而减弱患心血管相关病症的风险，对身体及心理健康大有裨益。然而，目前比较普及常用的血脂仪均需采血，虽然笔者们也未能做到完全的无创检验，但无创的理念是一个很好的研究进步空间。同时，他人的研究中也显示便携式血脂仪在检测一些缺血性脑卒中患者时需要依赖全自动生化仪的辅助检测，提高血脂仪检测水准还需要自动生化仪与血脂仪结构的比较分析来达成[5]，去研究改进两大检测仪器一体化的目标不仅仅是基于已有建设成果的创新和改进，也愿成为后辈能人的铺路基石，在总结该产品的未来改进方向的基础上，我们期待着它能有更大层面上的应用前景。