◎ 陈雪娇

（厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心，福建 厦门 361004）

预包装冷藏膳食是指经熟制后，采用冷链工艺将中心温度在2 h内降至10 ℃以下，经预先定量包装或预先定量制作在密封的包装材料或容器中，经冷链配送，直接提供给消费者的预包装冷藏面米膳食，是一种新型食品业态，食用前可加热或不加热[1-12]。随着经济社会的快速发展和城市生活节奏的逐渐加快，人们的用餐模式逐步发生变化。预包装冷藏膳食因其新鲜、健康、方便和快捷等特点，越来越受到广大消费者的欢迎，尤其是工薪阶层的青睐，也日益成为铁路和航空快餐供应的主要形式，具有较大的市场需求。

1 预包装冷藏膳食许可依据及现状

预包装冷藏膳食是近几年兴起的一种新型预包装食品。目前尚未查找到关于预包装冷藏膳食的外文文献，国内的研究也较少，国家尚未出台预包装冷藏膳食相关生产许可审查细则或国家标准，全国仅北京市、上海市、广东省、天津市、成都市及河南省等省市出台了相关的生产许可审查细则和（或）地方标准。

1.1 上海市出台了审查细则和地方标准

2014年3月13日，上海市食品药品监督管理局发布了《食品安全地方标准 预包装冷藏膳食》（DB 31/2025—2014）和《食品安全地方标准 预包装冷藏膳食生产经营卫生规范》（DB 31/2026—2014）（以下简称《2014版卫生规范》），首次提出了“预包装冷藏膳食”的定义，明确冷链工艺的概念，对感官要求、微生物限量和保质期也提出了明确要求[2-3]。《2014版卫生规范》中还对食品生产加工场所的面积（应≥5 000 m2）、食品加工处理流程（生进熟出的单一流向）、包装专间的洁净度和温度控制（30万级以上、≤25 ℃）、成品运输车辆温度、零售终端冷藏设施、检验室配备、最大销售包装单元、煎炸食用油的监控、膳食冷却工艺、冷却至包装的周转时间、包装工序要求、生产过程监控和检验要求、留样管理及管理制度等均进行了明确要求。

2017年9月25日，上海市食品药品监督管理局发布《上海市预包装冷藏膳食生产许可审查细则》（以下简称《审查细则》）[1]。《审查细则》明确了预包装冷藏膳食的申证类别及品种明细，再次明确了生产场所面积、包装专间洁净度、生产能力、冷却能力、关键控制点和出厂检验项目等的要求，且《审查细则》提出了“新办企业应在获证1年内，通过HACCP食品安全管理体系认证”的新要求。

2020年4月24日，上海市卫生健康委员会组织修订《食品安全地方标准 预包装冷藏膳食（征求意见稿）》和《食品安全地方标准 预包装冷藏膳食生产经营卫生规范（征求意见稿）》，并公开向社会征求意见。

2021年10月28日，上海市卫生健康委员会和上海市市场监督管理局联合发布了《食品安全地方标准 预包装冷藏膳食》（DB 31/2025—2021）和《食品安全地方标准 预包装冷藏膳食生产经营卫生规范》（DB 31/2026—2021）（以下简称为《2021版卫生规范》），于 2022年 4月 28日实施[4-5]。DB 31/2025—2021中对膳食分装、包装的环境温度不再进行规定，增加了污染物和真菌毒素的限量要求，减去了微生物限量中志贺氏菌的要求，增加了致泻大肠埃希氏菌的要求，不再规定保质期限，而对保质期的标注方式进行了规定。《2021版卫生规范》修改了包装专间的洁净等级（GB 50457—2019，D级）、包装间环境温度控制要求，增加了脱离冷藏条件的时间控制要求，取消了销售包装份量规定，也修改了禁止品种。《2021版卫生规范》的规定更符合企业生产实际，也更好地把控了监管风险点。

1.2 北京市出台了实施细则

2015年7月13日，北京市食品药品监督管理局发布关于印发《冷链即食食品生产审查实施细则（2015版）》（以下简称《北京实施细则》）的通知，《北京实施细则》从适用范围，生产许可条件审查，食品相关标准，标签、标志、包装、贮存和运输，保质期和其他要求6个方面作出详细规定，明确冷链即食食品的食品类别编号为2801，生产许可食品名称须注明冷链即食食品（主食菜肴类、饭团寿司三明治汉堡类、其他类），明确不允许分装。但该类别编号与《市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告》（2020年第8号）中“特殊医学用途配方食品”的类别编号相冲突。《北京实施细则》明确要求总使用面积应不少于4 000 m2，生产车间和辅助设施使用面积不少于2 000 m2。《北京实施细则》还明确清洁作业区的空气洁净度检测和监测要求、出厂检验项目，生产技术人员的生产经验和检验人员数量及保质期[8]。而产品执行标准则采用的是现有的行业标准《冷藏调制食品》（SB/T 10648—2012）。

1.3 广东省出台了地方标准

2017年9月12日，广东省卫生和计划生育委员会发布广东省食品安全地方标准《预包装冷藏、冷冻膳食》（DBS 44/007—2017）和《预包装冷藏、冷冻膳食 生产经营卫生规范》（DBS 44/008—2017），分为预包装冷藏膳食和预包装冷冻膳食两种产品，对预包装冷藏、冷冻膳食的技术要求、生产经营控制要求作出了明确规定[6-7]。明确产品经熟制后在2 h内要将中心温度降至10 ℃及以下，冷却步骤宜先采用快速冷却机将膳食冷却到25 ℃及以下，然后放入冷却专间冷却至10 ℃及以下。食品熟制后至包装时间控制在6 h以内。明确食用前需复热至中心温度70 ℃及以上。对包装车间要求需有空气过滤净化系统，鼓励设计为30万级以上洁净生产车间。明确要求成品贮运销售全程温度控制、监测和记录。

1.4 天津市出台了审查规范

2019年6月13日，天津市市场监督管理委员会发布关于印发《冷链即食食品生产许可审查规范（试行）》（以下简称《天津审查规范》）的通知。《天津审查规范》明确该类型产品的食品类别属于其他食品，类别编号为3101，品种明细为冷链即食食品。要求总使用面积应不少于4 000 m2，生产车间和辅助设施使用面积不少于2 000 m2，仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件及检验设备的，不予生产许可。要对清洁作业区空气进行杀菌消毒或净化处理。同时也明确企业的检验能力至少满足感官、净含量、标签、大肠菌群、致病菌、过氧化值、农药残留、兽药残留和重金属等项目的测定，还明确保质期限，其起始时间从产品包装结束起计算，要求精确到小时、分钟[9]。

1.5 成都市出台了审查方案

2019年8月15日，成都市市场监督管理局发布关于印发《成都市冷链食品生产许可审查方案》（以下简称《成都审查方案》）的通知。《成都审查方案》包括制定依据、适用范围、基本条件、生产许可条件审查、产品相关标准、原辅材料的有关要求、标签标识、贮存运输及保质期、其他要求、术语和定义等9个部分的内容。明确冷链食品生产许可的类别属于其他食品类，产品类别编号为3101，品种明细为冷链冷加工食品、冷链热加工食品。要求生产全过程（必要的熟化杀菌除外）始终处于低温状态下的冷链工艺及相应的设施设备。清洁作业区空气菌落总数应保持在≤30 CFU/皿。还对生产加工时间进行了限定，要求当天生产的同批次冷链冷加工食品从冷加工开始至送入成品冷藏库的时限应≤24 h；当天生产的同批次冷链热加工食品从速冷开始至送入成品冷藏库的时限应≤36 h。对原料验收状态、冷加工及包装环境温度、操作时间和保质期也作出明确规定。现有的标准如NY/T 1987—2011、SB/T 10648—2012等均可适用。《成都审查方案》针对冷链食品的特点，重点对生产加工及运输销售过程中的温度控制作出特别规定[10]。

1.6 河南省出台了审查方案

2020年9月10日，河南省市场监督管理局发布了《关于印发河南省预包装冷藏膳食食品生产许可审查方案（试行）》的通知（以下简称《河南审查方案》）[11]。《河南审查方案》明确了产品类别为其他食品，类别编号为3101，品种明细为预包装冷藏膳食食品（主食类、菜肴类、主食菜肴类和其他类）。《河南审查方案》要求总使用面积应不少于4 000 m2，生产车间和辅助设施使用面积不少于2 000 m2。没有完整生产工艺条件的，不予生产许可，不允许分装、委托加工。其明确要求清洁作业区车间内应设置新风系统，静态时洁净度应至少达到10万级，对空气质量检测的内容、检测方法、控制要求和监控频次进行了规定，对快速冷却设备的食品冷却能力、企业自行检验能力、检验比对频次、人员要求、留样时间和保质期等方面都作出明确要求，在人员的学历、专业、工作经历上的要求比其他地市更为严格。要求对成品进行金属探测，明确原料、环境、过程的监控项目，对大肠菌群、菌落总数、过氧化值、农药残留、兽药残留和重金属等项目检测频率也进行了明确要求。与其他地市不同的是，《河南审查方案》规定了产品研发管理制度的具体内容。

从6个省市的审查要求来看，均对生产面积、检验能力、冷却工序及产品全程温度控制、清洁区的洁净度、检验能力和保质期限等都提出了较高要求。

2 预包装冷藏膳食许可依据存在的问题和影响

2.1 存在的问题

2.1.1 现行法律法规不适用

预包装冷藏膳食属于现行食品生产许可审查细则未明确且《食品生产许可分类目录》中食品明细未包含的食品品种，又不同于集体用餐配送膳食，其销售渠道包括超市、便利店、自动售卖机等，以零售方式提供给消费者，不集中供应[12]。预包装冷藏膳食保质期限一般在24 h以上，明显长于集体用餐配送热链膳食的2～4 h，其包装采取预先定量包装形式，因此并不适用于现行的集体用餐配送相关法律法规，也没有相应的审查细则可套用。

2.1.2 完善程度和要求不统一

上海、北京、广东、天津、成都和河南6个省市的要求和标准不统一，出台相关审查细则和（或）地方标准的省市相关审查依据的完善程度也不同。上海最完善，相关地方标准和审查细则均已发布；北京、天津、成都和河南仅发布相关审查细则或审查方案；广东仅发布食品安全地方标准。6个省市对预包装冷藏膳食的称呼有区别，上海、广东、河南称其为“预包装冷藏膳食”，北京、天津称其为“冷链即食食品”，成都则称为“冷链食品”。此外，不同省市对预包装冷藏膳食在食品生产许可中的归类标准也不统一，上海按照方便食品审批发证，北京、天津、成都和河南按照其他食品审批发证，广东则并未明确。

2.2 存在的影响

2.2.1 对食品生产企业的影响

我国尚未出台预包装冷藏膳食相关生产许可审查细则和食品安全国家标准。除上海、北京、广东、天津、成都和河南6个省市外，其他各省市均未制定相关生产许可审查细则或地方标准，导致其他省市的本地相关食品生产企业因缺乏相应的法规、规范，不便申请许可，无法开展规模化生产及市场化销售，其规范管理和发展也受到较大影响。由于本地相关企业无法量产销售此类产品，只能对外寻找供应厂家，依赖于其他省市的远距离运输，既增加了生产成本，不利于食品保鲜，也限制了企业进一步拓宽鲜食消费市场。此外，也导致消费者食品安全无法得到保障，其日益多元化的饮食消费需求也无法得到满足。

2.2.2 对食品生产许可审批和监管的影响

除上海、北京、广东、天津、成都和河南6个省市外，其他各省市的食品生产许可审查审批人员和食品安全监管人员将陷入“无法可依”的尴尬处境，预包装冷藏膳食生产许可审查审批工作无法顺利开展，也不利于规范其生产行为。且从食品安全角度考虑，预包装冷藏膳食因需全程冷链加工、运输和销售，保质期短，对环境卫生、保存温度要求较高，微生物超标风险较大。如果未进行严格管控，任何一个环节出现问题，都极易引发群体性食品安全事故。

3 建议

对于预包装冷藏膳食，目前国家尚未出台相应的生产许可审查细则和食品安全国家标准，但市场对此类产品又有强烈的需求。鉴于目前6个省市的标准、要求、名称等的规定均不一，且该类型产品具有相似的特点，不是各省市的地方特色产品，建议国家相关部门能依照职责分工，出台符合生产实际的预包装冷藏膳食生产许可审查细则、标准或技术规范性文件，为食品生产许可审查审批人员和食品安全监管人员提供审查审批和执法依据，推动预包装冷藏膳食生产许可审查审批工作的顺利开展。通过规范该类食品生产经营行为，保证食品安全，建立预包装冷藏膳食标准规范的健康膳食体系，引导预包装冷藏膳食行业的健康发展，为企业安全生产提供依据。