医疗器械创新项目评价机制及转化策略研究

2022-11-23陈薇薇田耘栾笑笑田金薛昕昀李亦林冷文刘振临时晨希北京大学第三医院医学工程处北京100191

中国医疗器械信息 2022年19期

陈薇薇田耘栾笑笑田金薛昕昀李亦林冷文刘振临时晨希北京大学第三医院医学工程处（北京 100191）

内容提要：研究了技术法务对六大医疗器械创新主体“政、产、资、用、学、研”，以及对医疗器械创新大赛赛程设计和评价规则的作用，提出了相关转化策略，供医疗器械改进、设计、研发、投资转化、评价、成果管理工作参考。

现代医疗器械是聚集知识、技术、资本的高科技产品。目前，我国医疗器械年产业增速已突破10%，年总产值万亿，技术创新市场前景广阔[1]。但因其关系人民群众生命健康，国家政策监管技术安全性、有效性和质量可控性，技术产品化周期较长。如何快速、准确评价医疗器械创新项目，高效转化优质项目，已成为医疗器械六大创新主体“政、产、资、用、学、研”共同关注的问题。医疗器械创新大赛作为新形势下该问题的解决方案，亟需技术法务解读政策，助力创新，提速项目转化。

1.医疗器械创新主体

2021年，我国研发R&D经费支出已达我国GDP的2.44%，比上年增长14.2%[2]。从医疗器械制造、计算机制造、医药制造、信息化学制造和电子及通讯制造，五大高技术产业相关情况图（图1）看出，医疗器械制造在专利中发明占比、新品收支比和单体机构研发人员数这三项均不占优，但其单项新品研发成本低于其他四大制造，投入仅电子及通讯制造的35%，收支比可达60%[3]。医疗器械制造投入产出较好，具备一定增长潜力。

图1. 2021年高技术产业相关情况

国家各项科技创新政策陆续颁布，医疗器械创新大赛进行百余场，收集医疗器械创新项目数万个[4]。六大医疗器械创新主体“政、产、资、用、学、研”，作为核心参与方，其各自作用和代表机构详见表1，可按作用方向分为提供创新支撑资源的创新外部主体“政、产、资”，和产生创新原动力的创新内部主体“用、学、研”。

表1. 医疗器械六大创新主体作用和代表机构

1.1 外部主体：创新支撑

医疗器械创新外部主体“政、产、资”，为医疗器械创新项目提供导向监管、生产经营、资金供给、资源支撑和保障。

“政”即政府部门，进行导向监管和制度创新，如推出“揭榜挂帅”行业募集项目，多部门联动出台产业园扶持、孵化器优待、快速市场准入、税收减免等举措，聚焦创新资源在“支持、鼓励、引导、限制和禁止”不同政策方向上的分布，尤其关注项目的宏观视角和政策顺应性。

“产”即企业，开展生产经营和渠道创新，70%以上的企业设立了研发部门，输出和吸纳技术交易总额分别占全国90%和75%以上，每个新产品开发项目，经费支出达240余万元，收入可达3000余万元，平均收益回报高达12倍，尤其关注项目的技术领先性和商业价值[5]。

“资”即投资机构，提供资金保障和模式创新，包括早期投资（包括种子轮、天使轮、Pre-A轮、A轮及B轮投资）、后期投资（包括D轮及后期轮次、IPO）、企业上市后投资（包括并购、增发、战略投资），以及“募、投、管、退”的投后管理，提供资金保障的同时，要求项目的市场、政策、技术、管理、法律诉讼等风险规避，尤其关注项目的融资策划和法务规制能力。

因此，技术法务可满足上述创新项目要求，进行政策解读、技术分析和资源导入，有效盘活医疗器械创新项目的资源渠道。

1.2 内部主体：创新原动力

医疗器械创新内部主体“用、学、研”，为医疗器械创新项目提供技术评测、内涵建设、应用试验，作为内生动力形成有实际价值的医疗器械创新。

“用”即医疗机构，提供使用评测和场景创新。以聚焦健康促进，服务人民生命全周期、健康全过程的高等院校附属临床医学院/医院为例，其引进国外先进医疗器械，积累应用经验，融合临床医学和工程技术等多学科知识，参与国内医疗器械创新研发[6]。技术法务相关人员根据缓解病痛、缩短病程、降低民众负担的研发目标，提出需求与改进建议，承担真实世界数据分析与临床试验研究等核心基础工作，实现市场价值以真正惠及临床患者，“学”即高等院校，进行人才培养和理论创新[7]。“研”即科研院所，提供应用研究和技术创新。从2020年基础研究、应用研究、试验发展R&D人员全时当量占比图（图2）看出，“学”40%人力投入在基础研究或应用研究，“研”40%人力投入在应用研究或试验领域，而总体研发80%人力投入在试验领域[8]。可见离不开医疗器械使用端“用”场景下的技术法务协同。

图2. 2020年基础研究、应用研究、试验发展R&D人员全时当量占比（全时当量：Full Time Employee，FTE，指国际通用比较科技人力投入指标，即R&D全时人员（全年从事R&D活动累积工作时间占全部工作时间的90%及以上人员）工作量与非全时人员按实际工作时间折算的工作量之和。）

2.医疗器械创新项目评价机制

医疗器械创新大赛，为上述六大医疗器械创新主体和技术法务联动创新转化，提供了平台和解决方案。通过六大主体自身参与，协会、学会、行会、商会联合举办等，以会议论坛、项目征集、成果发布、方案分享、商业推介、官方洽谈、路演展示等方式开展比赛。赛程设计和评价规则，组成科学公正的评价机制，可有效实现医疗器械创新信息快速定向传播，以及技术和市场投融资需求的精准嫁接，推进医疗器械项目交汇融合和递延合作，有利于加快医疗器械创新定制化成果加工、集成、熟化、包装、推介、撮合、交易和转化[9]。

①问卷调查：分别在干预前、干预结束后3个月、干预结束后6个月采用骨质疏松知识量表、骨质疏松自我效能量表、长版国际身体活动量表、糖尿病病人生存质量调查表对研究对象骨质疏松知识、骨质疏松自我效能、身体活动量、生存质量进行问卷调查。所有问卷均获得原作者同意和授权。调查前告知调查对象此次活动可无理由随时退出，且不承担任何惩罚和风险。②糖化血红蛋白检测：分别在干预前和干预后6个月随访结束时对研究对象进行糖化血红蛋白检测。所有研究对象均在同一医院(重庆医药高等专科学校附属医院)进行抽血检测。

2.1 赛程设计

医疗器械创新大赛的赛程设计，包括举办时间、创新项目征集及分组、赛制、评审专家、奖励方式等，其深度评审、行业聚焦、市场对接、转化扶持等要素，均体现了医疗器械行业特色。

医疗器械创新大赛的举办时间，多集中在年初医疗器械产业政策密集出台后的年度中下旬。项目征集涵盖医学影像、生命支持、医用材料、植介入器械、手术康复、体外诊断等技术领域，并设置当年新兴领域专题比赛。以中国医疗器械协会举办的全国医疗器械创新大赛为例，将创新项目分为三组[10]：①初创组，要求参赛团队尚未在国内注册成立企业，核心成员不能少于3人，并有创业计划；②企业组，要求参赛团队为合法注册，且未上市融资的企业，从事高新技术产品研发、制造、生产及服务业务；③专业组，要求参赛团队为科研院所、医院等事业单位。三组参赛团队均应真实存在，并无科研及商业诚信问题，应都具有专属专利、课题、文献等创新成果。按实际征集项目数量，设定初赛、复赛、决赛、总决赛。邀请临床、科研、医疗器械注册审评、投融资、技术法务等行业专家，根据书面初评1～2周、答辩演讲复评5～8min、临场问答2min的评价规则打分。

随后，按照分值排名，年终揭晓各级奖项，包括颁发名次证书、给排名前列的项目拨付启动奖金，对不同分值的创新项目，提供技术法务专业支持、下游企业合作渠道、CDMO平台服务、基金投资融资机会、优先推荐注册、针对性创业辅导、商业模式设计、提升项目研发深度、协助产品改进、提升客群可接受度、落户孵化器、享受政府配套产业园政策、享受减免租税政策、多平台媒体报告、展览合作、精品论坛学习、行业推广等奖励[11]。

2.2 评价规则

医疗器械创新大赛评价规则，包括评价维度和权重，用于筛选具有孵化或转化潜力的项目，提升医疗器械创新项目的转化对标能力。评价维度，包括应用、技术、时间、团队、避险价值五个方面，并在此基础上，医疗器械技术法务相关人员根据不同创新项目所处的技术市场、行业现状、经济成本，科学设定指标权重。

应用价值，即临床实际使用实现度。包括使用场景、对象、方式、成本、特点，通过对比原有应用空白和不足，结合发病率、病死率、高复杂度、高负担等负价值的消除，展现新技术方案的质量改进或效率提升优势，需要提供临床循证和病组研究证据。

技术价值，即技术领域市场供给现况，以及技术积累度和研发难易度。需要提供与现有技术方式的衔接、替代或补偿，技术成本经济测算，对方法学和技术路线重复性、稳定度和可信度等方面的技术评价。如植入物创新项目需考虑植入后的环境应力影响，器械创新项目需考虑消毒灭菌、生物安全性和实际使用寿命，材料学创新项目需考虑研发方向、技术验证以及注册上市情况。

时间价值，即项目研发和落地效率性。需要对标技术主题，梳理现有生产工艺、产业渠道，评估产品化周期和时间投入。

团队价值，即项目实施人员组成结构合理性。好项目通常技术占三成，管理占七成。团队是创新项目落地的关键因素，项目创始人背景、过往经历和经验积累尤为重要。团队中需要包括懂临床、懂技术、懂法务、懂市场的技术法务成员，仅靠一个科学家或医生通常难以支撑项目开展。

在科学公正的评价规则下，选手们怀揣解决临床问题、为疾病诊治提供精准技术保障、借助平台影响力取得项目融资的梦想，积极参与和展示医疗器械创新项目，力争从“赛场”走向“市场”。

3.医疗器械创新项目转化策略

医疗器械创新大赛作为创新主体信息高效对接的平台，在一定程度上解决了医疗器械创新项目转化率低的问题，相应的转化策略如下。

3.1 技术法务建立系统性评价机制，提升项目质量

“政、产、资、用、学、研”是医疗器械创新大赛参与主体，也是医疗器械创新主体。各方均不能全面理解和评估医疗器械创新项目的真实技术价值，使医疗器械研发项目极易出现下述问题：有些项目对于产品作用机制、生物学疾病机制、光电工程定律基础理论研究不深，工学设计经不起实践考验，忽略风险，低估成本，高估收益，甚至产生资源浪费；有些项目实际效果样本量少，技术对比少，所解决问题描述的论据不充分，忽视质量指引，未关注现有技术的标准和指南，对技术成熟度理解不深；有些项目从临床研究入手，过分关注科学学术性，忽视了项目应用的系统性和真实性，导致难以落地实施；有些项目在团队合作中未引入法务保障，研发中出现巨大分歧，导致项目进展缓慢甚至终结。上述情况，均导致项目难以转化，效果不佳。

技术法务建立的系统性评价机制，可有效串联六大创新主体，使技术商品化，从而具备价格属性。即用技术能力，清晰阐述创新项目与市场现有医疗器械的技术符合度和相关度，从适应症广泛、缩短疗程、减少痛苦、提高诊疗依从性、加快患者重返社会，降低社会负担等角度，客观评估医疗器械创新项目技术有效性及产品成本。用法务能力从使用安全性、市场接受度、专利保护程度等角度，进行方案优化和呈现，规避同质化错路、弯路。在商业活动中，发挥价值意识和谈判能力，保护项目核心利益。在创新医疗器械上市注册时，保证产品不背离发明人的应用指引，直接对标市场渠道，使有价值的创新得以保护，被保护好的创新更能体现价值。

3.2 技术法务充分分析项目信息，形成转化积累

医疗器械创新大赛成为广泛的信息获取渠道、深度的医疗器械专业市场、产品技术管线的综合知识库，技术法务通过参与讲演座谈、实地考察、条件共建，形成项目应用实践和评测、技术研发思路和方案、转化周期和设计、团队组建方式和运营、风险规避和管控等经验，相关数据可靠度，远高于在互联网平台收集的技术成果、专利供给、融资项目、技术需求、企业路演、技术能力等难以追溯的信息，是创新项目后续发展的隐性资源[13]。可形成发明人素养指标、发明技术潜力和商业价值判断能力、实际项目开展能力、项目目标达成能力、项目成果对等协商谈判能力，为驱动创新安装“飞轮”，完成卓有成效的创新项目转化。

4.讨论

医疗器械创新项目，是现阶段科技和社会高速发展的技术产物，凝结了“政、产、资、用、学、研”六大创新主体的潜能，以大赛作为平台，依托技术法务，转化效率远高于“手术支持、技术咨询、技术交流会、展览会、学习班”等既往模式，科学评价机制提升转化效能。但在现阶段模式推广，还有下述难点。

4.1 技术法务人才团队建设

技术法务需懂政策、懂技术、懂市场、懂医疗器械技术和临床应用，属于交叉专业复合型人才。目前散在医工专业、专利代理机构、法律服务机构以及临床中，其知识背景和专业经历，往往局限于从业领域，需要结合工程技术、法律职业、知识产权技术、商业市场和临床医学等多学科知识运用，要求技术法务人才具备较高的学习能力、反思能力、沟通能力和复盘迭代能力，需要基于实践打磨方向，通过项目铸就能力，还需依靠行业标杆形成新模式，带动一批人才形成和梯队建立，提升项目转化效率。

4.2 先进智能化信息工具的运用

创新项目从想法到产品，将会产生大量有价值的信息，为技术概念验证、技术发展预测提供可靠指引，也为转化协议定价、挂牌交易、拍卖、资产评估等技术市场交易提供定价参考，技术法务应发挥专业能力，在基础建设和规划上发力，运用先进智能化工具，建立一系列行之有效的运行规则，构建跨行业、跨部门、跨地区的科技成果库、需求库、案例库和评价工具方法库，供六大创新主体联动使用和同步更新，提升项目转化效率。