符师 吕以源 陈卓强 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510700）

内容提要： 我国听力设备的起步晚，至今为止，全国范围也仅有为数不多的几家听力计生产厂家，面对庞大的听力障碍人员，目前的听力计远不能满足市场需求，在未来几年、几十年将迎来听力计和听力测听设备的大发展时期。因此国内听力计的测试和测试设备是目前需要研究的问题。文章就GB/T 7341.1-2010电声学测听设备的要求和测试方法进行分析研究。

随着听力诊断康复领域测试水平的发展，使得听力计的使用范围大大增加，所以可以把听力计作为一系列的独立功能单位来考虑，通过规定这些功能单位，就能规定使用这些单元的各类听力设备的性能，GB/T 7341.1-2010是系列中对纯音听力计的要求，规定了听力计的通用要求以及测试方法。本文就GB/T 7341.1-2010电声学测听设备的要求和测试方法进行分析研究。

1.通用要求

1.1 电气安全要求

听力计应符合GB/T9706.1和IEC60601-4的安全要求[1-3]。

1.2 声学安全要求

声学安全要求详见GB/T 7341.1-2010中5.3。

测试方法：将听力计开机然后调整分贝档位功能键，当调整至100dB或以上听力级分贝档位时听力计应有高分贝警示灯亮起以方便为操作者给出非听觉信号的警示。

1.3 环境条件

环境条件要求详见GB/T 7341.1-2010中5.3。

1.4 预热时间

按规定预热时间和按说明书规定的预调之后，应满足本部分的性能要求。制造厂应规定最短的预热时间，在测试环境的室温存放后的听力计，不应超过10min。

测试方法：将听力计通电开机进入待机状态下约5～10min，A：气导模式下频率设定为1kHz，听力级设定为100dB，测试频率允差不超过±1%，声压级允差不超过±3dB。B：在骨导模式下测试频率允差不超过±1%，力级允差不超过±4dB。设备测试连接图见图1。

1.5 电源变化

1.5.1 市电工作

市电工作要求详见GB/T 7341.1-2010中5.5.1。

测试方法：将市电频率按下列组合进行调整后对听力计进行供电（198V/47.5Hz、198V/52.5Hz、242V/47.5Hz、242V/52.5Hz），长时间变化时应能满足技术参数要求（A：气导模式下频率设定为1kHz，听力级设定为100dB，测试频率允差不超过±1%，声压级允差不超过±3dB。B：在骨导模式下测试频率允差不超过±1%，力级允差不超过±4dB）。

另在听力计正常工作输出状态下切断电源供电，听力计应恢复至无信号输出状态且无任何与设备工作无关提示。

1.5.2 电池工作

电池工作制造厂应明确规定电池参数，其中包括电池放电截止电压、标称工作电压及额定电压并伴有相应的电池电量指示，在以上各种状态下听力计应满足技术条件要求。

测试方法：将电池电压放空至3.2V按照上表测试，然后再将电池充满至4.2V按照上表测试，两次结果应均能满足技术参数的要求。

1.6 工频场和射频场的抗扰度

工频场和射频场的抗扰度要求详见GB/T 7341.1-2010中5.6。

测试方法：根据国内标准YY0505在对设备进行抗扰度测试时（见图2）用声分析仪及仿真耳对听力计输出耳机进行监测观察声分析仪读数来自气导换能器的任何不需要的声，应不超过80dB的相应听力级。

1.7 不需要的声

1.7.1 来自耳机不需要的声

来自耳机不需要的声要求（见图3）详见GB/T 7341.1-2010中5.7.2。

测试方法：A：从听力计气导耳机输出端口将所需测试通道直接引出电信号输入至声分析仪，声分析仪灵敏度设置为1µV/V，将听力计调整至输出听力级60dB，纯音开关处于断开状态即不给声状态，记录各频率声压测试结果，然后依然在60dB状态下按给声即纯音开关位于通的位置再次记录各频率声压测试结果，将后一次测试结果减去前一次测试结果其差值应≥70dB误差±3dB即符合要求。

图3. 耳机不需要的声测试示意图

B：首先从听力计气导耳机输出端口将所需测试通道的对侧通道直接引出电信号输入至声分析仪，声分析仪灵敏度设置为1µV/V，将听力计调整为70dB听力级输出对听力计各频率输出声级记录当前测试结果，然后将信号线切换至当前听力计显示输出通道，听力计调整为70dB听力级输出对听力计各频率输出声级记录当前测试结果，后一次测试结果减去前一次测试结果差值应≥70dB误差±3dB即符合要求。

1.7.2 来自骨振器不需要的声

来自骨振器不需要的声要求（见图4）详见GB/T 7341.1-2010中5.7.3。

图4. 骨振器不需要的声测试示意图

测试方法：A：从听力计骨导耳机输出端口将所需测试通道直接引出电信号输入至声分析仪，声分析仪灵敏度设置为1V/V，将听力计在250Hz频率下调整至输出听力级10dB，其他频率调整至输出听力级40dB，纯音开关处于断开状态即不给声状态，记录各频率力级测试结果，应满足低于对应中心频率10dB以上，误差±4dB即符合要求。

B：在骨导模式下将听力计气导耳机输出端口直接引出电信号输入至声分析仪，声分析仪灵敏度设置为1V/V，将听力计在250Hz频率下调整至输出听力级10dB，其他频率调整至输出听力级40dB，纯音开关处于断开状态即不给声状态，记录各频率力级测试结果，应满足低于对应中心频率10dB以上，误差±4dB即符合要求。

1.7.3 听力计辐射的不需要的声

听力计辐射的不需要的声要求详见GB/T 7341.1-2010中5.7.4。

测试方法：听力计耳机输出接口接入等效负载并将听力级档位置于50dB档给声调整听力级档直至最大听力级此气导耳机切断电源并放置于远离主机1M处用电声检测设备监测气耳耳机不应有信号输出。

2.测试信号源

2.1 纯音

2.1.1 频率范围与听力级范围

频率范围与听力级范围要求详见GB/T 7341.1-2010中6.1.1。

测试方法：按图1进行各部件连接，将纯音听力计调整为气导输出模式（AIR）气导耳机正向耦合于声耦合器或仿真耳。气导耳机所发出的纯音经声耦合器或仿真耳传输至声分析仪。将听力计进行预热5～10min后打开听力计扩展功能将听力计调至最大听力级输出（对应频率），依次从125Hz～8kHz改变频率，逐一对各频率的准确度及最大声压进行测量应满足要求。

将纯音听力计骨导输出模式（BONE）骨导耳机正向耦合于力耦合器。骨导耳机所发出的纯音经力耦合器传输至声分析仪。将听力计进行预热5～10min后打开听力计扩展功能将听力计调至最大听力级输出（对应频率），依次从250Hz～6kHz改变频率，逐一对各频率的准确度及最大声压进行测量应满足要求。

2.1.2 频率准确度

对于固定频率听力计，其频率允差如下：

1型和2型：±1%。

3型和1型：±2%。

对于连续扫频的听力计，测试纯音频率应在听力图所示的值的士5%以内[1-4]。

测试方法：按GB/T 7341.1-2010中6.1.1方法进行。

2.1.3 总谐波失真

最大总谐波失真不应超过GB/T 7341.1-2010中表3所给出的值。

测试方法：B&K测试设备内有专用总谐波失真测试模块，在开启软件后打开并调用测试模即可，按照听力计气导及骨导耳机的连接，各频率测试声压按如下：①气导模式：正常情况状态下按表3调整至各频率最大听力级进行逐一测量总谐波失真并记录，当采用耳罩式耳机或插入式耳机时应比表3最大听力级低10dB进行测试。②骨导模式：在骨导模式下调整至各频率最大听力级进行逐一测量总谐波失真并记录。

注：目前听力设备所配备B71或B71W骨导耳机出厂时厂家指导频响为250～4000Hz故4000Hz以上时不作考量，另由于骨导耳机独特的振动传声特性当频率高至一定程度时声压会急剧下降。

2.2 频率调制

频率调制要求详见GB/T 7341.1-2010中6.2。

说明：制造厂家应明确所炎供的信号的特性及其允差，频率调制功能是针对早期听力计所规定即调制信号为模拟信号经信号通路与纯音信号进行叠加形成，故可实现进行分离测量。目前听力计均采用数字信号合成技术生成调制信号，通过技术手段调制解调后复原的调制信号会产生畸变或难以分离等现像故本条款已不适用测试。

2.3 外部信号源

2.3.1 信号

听力计可以采用纯音、语言和复合信号等。GB/T 7341.2详细叙述了语言测听设备，GB/T 17696详细叙述了语言测听技术，因此GB/T 7341的本部分未规定对语言信号或使用复合信号的参数耍求。

测试方法：目前应用于听力计信号输入信号源包括外部麦克风及用于言语测试的外部信号源。

2.3.2 频率响应

频率响应要求详见GB/T 7341.1-2010中6.3.2。

测试方法：按照图5进行连接，首先将听力计与监测设备进行连接并在听力计的外部信号输入端加上恒定电压声信号，将听力计调整至指定分贝（如80dB）然后改变信号发声器输出信号频率且电压不变的情况下记录所有测试信号的平均声压级应符合上述要求。

图5. 外部信号源测试连接示意图

2.3.3 电灵敏度

当信号指示器位于参考位置时，制造厂应在指定输出声压级要求的指定信号电压输人一项中规定外接输人的电灵敏度。

测试方法：当外部信号输入时电灵敏度指示应随输入信号的强度变化而变化。

2.4 掩蔽声

掩蔽声的要求详见GB/T 7341.1-2010中6.4。

注：在125～3kHz用耳机进行测量，当3kHz以上时应去除耳机直接作电信号测量。

3.倍号级控制

3.1 听力级控制

3.1.1 手动听力计

听力级控制器应只有一种刻度，所有频率共同使用一个参考零点。听力级控制器的指示读数应以5dB一档或更细的间隔刻度，且各频率的0dB档应对应于基准等效阈声压级[1-4]。

测试方法：设备连接示意图同图1。

将气导耳机耦合到仿真耳并加上相应的头环力（即测试时耳机背部加相应压力以保证密封性如耳罩式加10N、耳夹式加4.5N）。仿真耳输出连接声分析仪。将听力计听力级档位调整至50 dB位置，逐一改变纯音听力计的工作频率，在声分析仪上读出声压级，用公式计算各对应频率的基准等效听阈声压级RETSPL（气导听力零级，单位为dB）。

如图1所示，将骨振器与力耦合器正向耦合，并垂直受力（5.4±0.5）N。力耦合器接到声分析仪，听力计输出调整为骨导输出模式，并将听力级档位调整至30dB。逐一改变纯音听力计的工作频率，然后从声分析仪上读出力耦合器的输出电压值（dB），根据力耦合器的灵敏度和频率响应，用公式计算以1µN为参考的骨导听力零级（基准等效听阈力级RETFL）实际值。

3.1.2 控制器的准确度

控制器的准确度要求详见GB/T 7341.1-2010中8.4.4。

测试方法：设备连接示意图同图1，纯音听力计的频率挡置于1kHz。纯音听力计的听力级置于最大挡，逐次下调改变听力级，从声分析仪上读出实际衰减量。在听力级位于30 dB以下时，由于测试设备本底噪声或工频干扰等因素可从听力计输出端口连接信号线做电信号测量，其结果应符合上述要求。

3.1.3 掩蔽级

掩蔽级要求详见GB/T 7341.1-2010中8.5.2。

测试方法：设备连接示意图同图1，纯音听力计的听力级置于70 dB挡，声分析仪软件功能做至少100次以上平均，侍声压稳定后。依次改变纯音听力计的频率，测量各频率点掩蔽噪声级，结果应符合上述的要求。

3.1.4 掩蔽级的准确度

耳机产生的掩蔽声级与示值的差应不超过[+5，-3]dB。

测得的任意两个相邻掩蔽级之间指示值输出之差，应符合8.4.4对纯音的要求。

测试方法：设备连接示意图同图1，在气导测试模式下切换为掩蔽信号输出，改变纯音听力计的各频率。纯音听力计的听力级置于50dB挡，逐次改变频率，从声分析仪上读出各频率实际测试声压值满足要求。

3.1.5 掩蔽级范围

掩蔽级范围要求详见GB/T 7341.1-2010中8.5.4。

测试方法：连接方法同图1示意图，将听力计调整为气导模式掩蔽输出信号模式依次改变各频率并调至各频率最大掩蔽声压级从声分析仪上读取声压值其结果应满足上述要求。

3.2 纯音开关

纯音开关要求详见GB/T 7341.1-2010中8.6。

测试方法：由于听力计属于主观听力测试设备所有听力计均应有受试者反应系统即患者应答功能，听力计在对应接口接上应答器并按下应答开关听力计应有相应的应答指示供测试者查看。

3.3 压耳式耳机头带

头带应能使耳机在人耳廓产生（4.5±0.5）N的额定静压力。

3.4 骨振器头带

头带应能使骨振器在乳突骨上产生（5.4±0.5）N的额定静压力。

测试方法：如下图所示，将耳机架（头带）用拉力计拉伸开至横向耳机中心点距离145mm，头带顶部中心点与横向中心位置距离129mm进行测试应满足上述两个条款的要求。

4.小结

随着电子学和生理学的进展，听力计的发展日新月异，目前，国外企业都在致力于听力计的创新和研究工作，同时也取得不少成果，但是国外产品价格偏高、测试性能不完善，设备使用不灵活，本文就GB/T 7341.1-2010电声学测听设备的要求和测试方法进行分析研究，提高国内企业对听力标准的学习和研究。