陈红 张春瑾 吴波 邹康 裴宇权

手术室病理标本管理流程风险高，步骤繁杂。一项对69家医院的前瞻性研究发现，2.9%的手术中出现标本被错误标记的情况，2.3%的标本申请表中有信息错误，1.2%的标本容器标识错误[1]。标本一旦出错，会给患者术后诊断和处理带来困难，延误治疗时机，甚至造成严重的医疗事故，并给工作人员带来各种负面后果，容易引起医患纠纷[2]。因此，手术室病理标本的管理问题应当引起重视。医疗失效模式与效应分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）是一种医疗质量管理模式，是美国医疗机构联合评审委员会推荐作为医院安全风险评估的一种方法，通过对某个流程可能发生的失效模式进行前瞻性量化分析，确定失效因子，实施改进措施，从系统上防范这些失效模式，以降低医疗风险事件的发生率[3]。目前HFMEA已在众多护理实践中得到应用，如输液管理[4]、急救流程[5]等方面，并取得了显著的改进效果。2020年9月，我科将HFMEA引入手术室常规病理标本管理中，取得了初步成效，现报告如下。

1 方法

1.1 确定HFMEA主题

手术室常规病理标本处理共涉及3个主流程：分析前阶段，从手术室到被运送到病理科，即标本送检过程；分析阶段，从病理科人员接收标本到分析；分析后阶段，从标本分析到报告结果[1]。手术室主要参与的是分析前阶段，因此本研究将HFMEA主题聚焦于手术室常规病理标本送检这一过程。

1.2 组建HFMEA小组

2020年9月成立HFMEA小组，团队名称叫“环环相扣”，由手术室护士长3名（其中包括总护士长1名）、责任护士2名、病理科医生1名、标本管理员1名，共7人组成，均接受过HFMEA相关知识和评价指标收集方法培训，且掌握相关专科质量标准、熟悉风险管理组织流程。总护士长担任组长，负责小组会议安排；2名护士长负责本次研究中相关数据的收集和会议记录；2名责任护士协助护士长进行质量追踪；标本管理员负责标本接收和保管；病理科医生主要负责标本送检质量的督察及反馈。

1.3 绘制工作流程，识别失效模式及原因

小组成员通过实地观察标本送检流程并结合查阅的文献内容，对这一主流程各环节进行充分讨论、分析与分解，确定了6个子流程，具体内容见图1。团队采用现场观察法和头脑风暴法分析失效原因和失效结果的形式，分析每个子流程的功能和失效模式，对失效模式进行潜在原因分析，分析结果见表1。

1.4 失效模式与危害分析

1.4.1 计算危害指数( Risk Priority Number，RPN )

失效模式指的是存在于某一系统或流程中阻碍其预期达标的潜在风险隐患或缺陷的表现形式，失效模式的风险大小由RPN表示，其计算公式为严重度×发生率。严重度表示如果该失效模式发生产生临床结果的严重度，共分4个等级：1分表示轻度，2分表示中度，3分表示重度，4分表示严重。发生率表示失效模式发生的可能性的高低，1分表示“很少发生，只在特定情况下发生或5～30年发生1次”，2分表示“不常发生，某些情况下可能再次发生或2～5年内发生1次”，3分表示“偶尔发生，很可能再次发生或1～2年内发生数次”，4分表示“经常发生，预期很短时间内会再次发生或1年发生数次”。当RPN≥8分时，则认为该失效模式会对系统造成很大的危害，是高危模式[6]。计算本研究潜在原因的RPN分值，结果见表1。

1.4.2 进行决策分析

利用决策树分析[7]筛选出需要改进的潜在原因，判断指标包括单一弱点、有效控制、可侦测性3个方面，其中单一弱点用于衡量某失效模式是否为系统关键因素，即该失效模式是否会导致整个流程失败；有效控制用于衡量目前是否已针对失效模式采取有效的控制措施，消除或降低故障发生的可能性；可侦测性用于衡量在失效模式发生前是否能检测到其发生的可能性。具体筛选流程如下：①对于高危模式项目，无需判断是否为单一弱点；先判断是否存在有效控制措施，若已有有效控制措施，则停止对该条目的改进；若无有效控制措施则继续分析是否具有可侦测性，如具可侦测性则暂不改进，如不具可侦测性，则该项目判断为当前急需改进的项目，继续HFMEA改进步骤。②对于非高危模式项目，首先判断该项目是否是影响流程的单一弱点，若不是单一弱点则停止对该条目的改进；若是关键因素则按照高危模式项目的判断方法继续分析。决策树分析结果见表1。

1.4.3 制定改进措施

针对表1中决策树分析最终结果为“是”的项目进行分析，发现标本确认时主刀医生叙述错误导致确认不正确，无专用容器盛装标本导致标本干涸，标签浸湿后模糊，标本固定液量不足，标本容器未密封、漏液，送往标本间途中遗失，病理申请单填写不全、填写错误是标本送检过程的关键风险因素，基于这些因素制定了有针对性的优化方案，在方案实施过程中，及时评价方案的有效性，发现活动中存在的问题并进行持续改进。具体改进措施见表2。

1.5 效果评价

在筛选出高危模式后，分别于改进措施执行前收集3个月的相关质量指标数据，分析我院手术室常规病理标本管理现状，并在改进措施执行半年后按同样方法收集3个月数据与改进前比较。相关质量指标的执行标准如下。①标本确认规范执行：手术间巡回护士核检手术中标本经主刀医生、“一助”、洗手护士采用规范语言共同核对；②术中标本暂存正确：手术间巡回护士核检洗手护士根据术中标本名称和部位准确放置于专用标本分隔容器内；③标本登记准确：标本管理员核查信息系统中填写的标本信息完整、准确；④标本送检质量合格：病理科医生检查标本标签清晰、标本固定液足量、标本袋完全密封。

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1.6 统计学方法

应用SPSS 16.0统计软件包进行统计分析，计数资料采用频数和率进行描述，组间比较采用χ2检验。

2 结果

经过半年的实施，标本确认规范执行率、术中标本暂存正确率、标本登记准确率、标本送检质量合格率有了明显提升，差异均具有统计学意义（P＜0.001），具体结果见表3。

3 讨论

3.1 HFMEA模式有利于建立系统且完善的手术室常规病理标本管理流程

HFMEA模式作为科学系统的评估流程，经验证是预防失效流程发生，优化工作流程的有效方法之一。HFMEA能够全面地识别管理流程中的失效模式，并通过RPN这一指标，将复杂的高风险的失效模式量化分级，精准找出失效因素并纠正，从而最大限度地保证医疗过程的安全性，避免了风险因素带来的损失[8]。成功实施头脑风暴法是HFMEA研究取得成功的关键[9]。本研究小组7名成员在标本管理方面具有丰富的经验，且在实施前均参与HFMEA系统性培训，通过头脑风暴方式，开展多次讨论，对手术室常规病理标本送检流程进行梳理，明确了流程需要改进的8个关键风险因素，包括主刀医生叙述错误、无专用容器盛装标本、标签模糊、标本固定液量不足、标本容器未密封导致漏液、送往标本间途中遗失、病理申请单填写不全和填写错误，并采取有针对性的改进措施，从而建立系统且完善的标本送检流程。

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3.2 HFMEA模式有利于提高手术室常规病理标本管理质量

本研究结果显示使用HFMEA模式后，手术室常规病理标本确认规范执行率由88.9%提升至95.2%，术中标本暂存正确率由86.1%提升至97.5%，标本登记准确率由98.5%提升至100.0%，标本送检质量合格率由99.4%提升至99.9%，与应用该模式前相比差异均具有统计学意义（P＜0.001）。表明运用HFMEA模式能提高手术室常规病理标本相关质量指标。HFMEA是一个完整、规范、系统性、风险量化、可预见性发现问题、解决问题的过程，帮助管理者科学有效地确定标本送检过程中的薄弱环节，并制订出“一对一”的干预措施，实现各个环节的有效改进，从而提升管理质量[10]。HFMEA模式中常用的改进方法分3种类型：排除，即尽可能减少发生的机会和条件；控制，即建立屏障，让失效模式一旦发生可轻易察觉；减灾，即降低失效模式发生后可能造成的严重性，同时还应该考虑医院实际情况，选择最具成本效益的改进策略和方法来消除失败的原因并进行改进[11]。本研究结合医院实际情况采用建立屏障的方法，设置行政屏障：改进标本核对规范，制订标本核对的规范语言，增加双人确认标本容器密封步骤；设置物理屏障：改善标本存放条件，准备专用容器，改善打印标本标签并优化信息系统，提高了标本的合格率，实现了标本管理质量的提升。

4 小结与展望

本研究表明HFMEA模式有利于降低手术室常规病理标本失效模式风险，提高手术室常规病理标本管理质量，最终保障患者和医院利益，值得临床推广和应用。本研究也有一定的局限性，首先研究主要聚焦于手术室常规病理标本管理流程的分析前阶段，暂未进行分析阶段和分析后阶段标本管理的失效模式和改进措施分析，今后的研究中将与其他部门合作继续推进HFMEA模式在其他阶段流程中的管理应用。另一方面，运用HFMEA方法确定的高风险模式是基于组织环境，而不同医院同一流程故障发生的频率和严重程度并不相同，即使在不同医院的类似病房中也是如此。因此，不同医院的手术室标本管理中的失效模式与改进措施可能不同，今后将扩大研究范围继续验证HFMEA在不同场景的运用效果。