韩海燕，刘巧珍，姬利红

（鹤壁市人民医院药学部，河南 鹤壁 458030）

中 国 医 院 药 物 警 戒 系 统（Chinese Hospital Pharmacovigilance System，CHPS）为国家药品不良反应监测中心研发的辅助监测医院药品不良反应的信息化系统[1]，可与医院HIS 系统和LIS 系统对接，直接提取信息，减少上报工作中出现的漏报、缺项等问题[2]。某院于2018 年5 月开始运行CHPS 系统，现就系统运行前后各三年数据对比分析，评价运行效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

通过中国药品不良反应监测系统及洞悉网络收集提取某院CHPS 运行前（2015—2017 年）、运行后（2018—2020 年）上报数据对比分析和2020 年4月—2021 年3 月所上报不良反应信息。

1.2 方法

1.2.1 主动监测方法

进入CHPS 系统，通过药品评价系统中评价方案试验设定不良反应检索条件（如检验指标、病历记录、用药信息等）进行筛选，上报临床所漏报的不良反应。

1.2.2 数据分类方法

将2015—2020 年所上报药品不良反应数据对比，并提取2020 年4 月—2021 年3 月所上报的新的/严重的ADR 信息，结合洞悉网络所提取的ADR 所累及器官、药品类别等，配合手工筛选方式对上报人科室、药品分布及ADR 所累及器官进行归类、统计、分析。

2 结果

2.1 CHPS 运行前后数据比较

运行CHPS 前后各三年数据对比分析结果，见图1。

图1 2015—2020 年不良反应上报统计

2.2 上报新的/严重的ADR 基本情况

某院2020 年4 月—2021 年3 月共上报新的/严重的不良反应155 例，其中新的一般ADR 20 例，新的ADR 3 例，严重的ADR 132 例，患者年龄与性别分布见表1。

表1 上报新的/严重的ADR 基本情况（n，%）

2.3 CHPS 系统所设定检索条件及检出率

根据155 例新的/严重的ADR 所累及的器官、药品，查阅CHPS 系统中所设定监测条件，155 例中医师上报9 例，临床药师上报146 例，其中药师通过CHPS 检索上报113 例，CHPS 主动上报率为72.90%。具体情况见表2。

表2 CHPS 系统中累及器官或药品的检索条件

2.4 新的/严重的ADR 累及器官

155 份药品不良反应报告，按照《WHO 药品不良反应术语集》对药品不良反应名称进行规范，并按累及系统—器官分类统计所累及的系统—器官，具体见表3（存在同一ADR 同时具有多种表现情况）。

表3 ADR 累及器官或系统（n，%）

2.5 新的/严重的ADR 所涉及药品及检索条件

按《新编药物学》第17 版[3]分类，155 例新的/严重ADR 涉及怀疑药品类别13 类，药品品种79 种，所涉及药品类别见表4。

表4 引起ADR 药品类别（n，%）

3 讨论

3.1 CHPS 运行前后上报数据对比分析

国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告（2020 年）中，医疗机构ADR 报告数量占总ADR 报告数量的85.4%[4]，以上数据表明医疗机构是我国ADR 报告主体。但我国大部分医院尚未建立院内电子化的ADR 监测系统，仍采用手工方式上报ADR 报告[5]。由于临床医护人员对于ADR 上报意识不够，对于新的/严重的不良反应上报以免引起纠纷等原因，ADR 上报的数量偏少、质量偏低[6]，尤其缺少新的/严重的药物

不良反应的报告。某院应用CHPS 系统后，ADR监测模式从一线医护人员自觉上报的被动收集模式，转变为通过检索系统设定关键词、药品、检验条件等系统主动监测，临床药师从设定条件中进行筛选的主动上报模式。本研究中2018 年启用CHPS 后不良反应上报总例数、一般不良反应例数、新的/严重不良反应例数较未使用该系统前有明显提升，提升幅度分布为276%、345%、202%。新的/严重的ADR 报告数量为衡量上报质量的重要指标，尤其是严重不良反应上报数量，CHPS 安装后新的/严重的ADR 上报数量较前明显提升，提示该院药品不良反应上报质量提高。

3.2 CHPS 所设定检索条件及检出率分析

本研究中CHPS所设定检索条件包括胃肠系统、皮肤损害、血小板及凝血系统、骨髓抑制等条件，检出率最高为胃肠系统。从上报人员看，该院上报的新的/严重的不良反应72.90%为临床药师上报，主要为临床药师通过CHPS 主动检索上报。由此可知，临床药师基于CHPS 系统主动监测药物不良反应是可行的，可减少ADR 的漏报[7]。

3.3 新的/严重不良反应上报基本情况分析

本研究中＞65 岁的老年人群ADR 发生率最高，因老年人的组织器官随着年龄的增长逐渐减退，肝脏及肾脏代谢、排泄速度减慢，常规给药剂量下易发生药物蓄积[8]。此外，所涉及胃肠系统损害最多，占新的/严重的ADR 报告的25.97%，与苏进等[9]报道的累及皮肤系统损害最多不同。该类不良反应上报率较高，主要因为临床药师通过CHPS 检索临床诊断或病历时有消化道出血，有口服抗血小板药物或抗凝药物时间关系等，易于区分，而那些未设定条件的ADR 漏报率较高。此外，影响血液和造血系统的药物、抗肿瘤药ADR 上报率较高，分别占34.84%、29.03%，为监测的重点，主要原因为临床药师通过设定抗肿瘤药常见的严重不良反应如骨髓抑制检验指标，常引起胃肠道出血药物如抗血小板药、抗凝药等检索条件监测该类药物不良反应，对于其他未设定检索条件药物存在一定漏报率。

3.4 存在问题

CHPS 目前仍存在以下不足：首先，CHPS 系统检索条件设定不够全面，未覆盖所有不良反应，可进一步增加检索条件，减少不良反应漏报。其次，CHPS 中检索系统中无法识别排除条件，导致检索出的条目较多，临床药师仍需花费一定时间逐条筛选，有待与系统工程师结合解决。另外，应用系统后ADR 报告例数虽然较前有所增长，但其中大部分报告是临床药师使用系统进行主动监测功能发现并上报，而不是一线主管医师、护士上报，应增加全院ADR监测培训次数，提高临床医护人员上报率。

综上所述，CHPS 的应用提高了医院ADR 上报率及完整度，减少了漏报情况，为保障药品安全评价和科学监管提供了可靠的依据，有利于提升医院的药物警戒及合理用药水平。