牛 茜

（北京市海淀区北下关社区卫生服务中心 检验科 北京 100089）

随着社区卫生服务中心对慢性病管理工作的日益完善，便携式血糖仪方便快捷，针对于糖尿病患者在社区卫生服务中心血糖管理的应用显著增加。因此，社区卫生服务中心对便携式血糖仪的临床使用进行质量监测和管理具有重要意义。国家《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》[1]WS/T781-2021 规定，检验科需要对全院的便携式血糖仪进行质量管理。按照文件要求，检验科在本中心医务科主导下对中心拥有的3 种品牌便携式血糖仪进行性能评价，进一步推进便携式血糖仪在院内应用的标准程序建立及院级相关业务培训，并发放日常操作文件及记录表格。同时以便携式血糖仪管理为契机，配合院内医务科搭建中心POCT 检测管理体系，为即时检测项目的质量管理奠定基础[2]。

根据《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》对便携式血糖仪性能评价方法，在我中心目前在用的3 种品牌、共9 台便携式血糖仪中选取6 台进行性能评价。评价指标包括：精密度、与生化分析仪的可比性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

目前中心检验科、社区站及家庭医生团队正在使用的便携式血糖仪共9 台，按照科室和品牌划分，分别从中选取6 台及其配套试纸进行性能评价，剩余3 台便携式血糖仪与同品牌性能验证合格血糖仪进行比对。生化仪使用日立7100 全自动生化分析仪，生化仪用葡糖试剂、校准品均为四川迈克试剂，检测方法为葡萄糖己糖激酶法，质控品为朗道化学质控品。生化分析仪检测葡萄糖项目，室内质控，每年均参加北京市临检中心室间质评活动，成绩合格。

1.2 方法

1.2.1 便携式血糖仪精密度评价。从3 个品牌共9 台便携式血糖仪中，按照品牌和部门综合选择6台（用1～6 进行编号，分ABC3 个厂家）进行精密度评价，收集血糖浓度一份中值或高值标本（≥5.5mmol/L），一份低值标本（＜5.5mmol/L），每份标本在检测前充分混匀，分别重复检测20 次，计算有效检测结果的SD 和CV。判断标准：当血糖浓度＜5.5mmol/L 时，标准差（SD）＜0.42mmol/L；当血糖浓度≥5.5mmol/L 时，变异系数（CV）＜7.5%。

1.2.2 便携式血糖仪与生化分析仪的比对方案。收集血糖浓度在低限（2.2mmol/L）、参考区间内、医学决定水平（7.0mmol/L、11.0mmol/L）左右、接近测量区间高限（22.2mmol/L）的40 个肝素血样本。低浓度和高浓度样本经人工制备，低浓度标本制备选择血糖浓度为4mmol/L～5mmol/L 的静脉血标本，将其放在37℃温箱中孵育6h 使葡萄糖酵解，获得血糖浓度2.8mmol/L 左右的标本。高浓度标本通过加入一定稀释比例50%葡萄糖注射液制备（277.8mmol/L）获得。将同一份样本分成2 份，一份经生化分析仪检测（比对方法）血浆血糖，另一份使用测试血糖仪测定全血血糖，检测前室温平衡至少15min。要求每份样本测试血糖仪检测与生化仪检测间隔时间不超过30min。判断标准：当血糖浓度＜5.5mmol/L 时，检测结果差异在±0.83mmol/L 的范围内；当血糖浓度≥5.5mmol/L 时，检测结果差异在±15%范围内。对于新仪器初次性能评估，检测合格率需达到95%以上才能判断此仪器为可比性合格的仪器。对于年度比对，每台便携式血糖仪，检测合格率需达到80%以上才能判断此仪器为可比性合格的仪器，即5 份标本中有4 份标本检测结果达到上述要求。

1.3 统计学处理

采用Excel 软件进行统计分析。每组数据采用x、s、CV 等指标进行统计描述。

2 结果

2.1 测试血糖仪精密度评价

所有测试血糖仪测定低浓度样本的标准差（SD）均小于0.42mmol/L 符合要求。高浓度样本的变异系数（CV）均小于7.5%，综上测试血糖仪精密度均符合要求。详见表1。

表1 精密度评价

2.2 准确度评价：生化分析仪的比对结果

测试血糖仪测定的40 个样本中，品牌A 有3个样本测定值超出合格范围，1 号、2 号测试血糖仪合格率分别为97.5%、95%，品牌B 测试血糖仪无样本测定值超出合格范围，4、5、6 号血糖仪合格率均为100%,品牌C 有1 个样本测定值超出合格范围，6号合格率为97.5%。综上A 品牌、B 品牌、C 品牌仪器准确度均符合新仪器性能验证要求。详见表2。

表2 便携式血糖仪准确度评价结果（*表示测定值超出合格范围）

3 讨论

根据以上性能验证结果, 中心使用的三款测试便携式血糖仪精密度符合要求，和生化仪比对符合要求，从同品牌B 测试血糖仪中选择1 台作为靶机，选取高中低5 个血糖值，和剩余3 台B 款血糖仪进行比对，合格率均为100%。

2021 年《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》规定了便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求，同时给出了院内血糖监测质量管理建议，其中包括成立院内POCT 管理机构。社区卫生服务中心作为一级医疗机构，需要对院内便携式血糖仪进行升级管理。根据文件规定，我中心成立由相关科室包括医务科、检验科、护理部、家庭医生团队等组成的POCT 管理委员会。并有检验科指定专人负责院内POCT 管理机构工作。包括制定并定期更新POCT 仪器清单，制定和修订便携式血糖仪血糖监测相关的文件，根据标准化操作规程制定相应记录（纸质或电子），定期组织人员培训、考核与授权工作，建立便携式血糖仪质量控制体系，组织与生化分析仪的比对工作，室间质量评价（EQA）相关工作。

随着我国人口老龄化日益增长，老年居民对社区卫生服务中心的卫生服务利用日益增加[3]，尤其是糖尿病患者血糖的日常监测和管理已成为社区卫生检测项目中的常规选择[4]。便携式血糖仪的使用方便快捷，成为日常空腹血糖、餐后血糖监测的首选，社区卫生服务中心作为专业医疗机构需要按照国家卫生服务标准，为居民提供合格的血糖检测，保障患者血糖监测数据真实可靠。