郝振伟

[摘要] 目的 探讨甲状腺肿瘤患者生化免疫检验中化学发光免疫测定技术的应用价值。 方法 选取2019年5月至2021年5月佳木斯市中医医院90例疑似甲状腺肿瘤患者作为研究对象，所有患者均接受生化免疫检验，检验方法分别为化学发光免疫测定法（CLIA）与免疫放射分析法（RIA），对比两种方法对甲状腺激素及甲状腺球蛋白水平、个数检测差异性，将病理诊断作为金标准，分析两种方法对疾病检出情况及敏感度、特异度、准确性。 结果 CLIA测定法检验甲状腺球蛋白水平、甲状腺球蛋白个数均高于RIA组，差异有统计学意义（P<0.05）;CLIA测定法检验FT3、FT4及TSH均高于RIA组，差异有统计学意义（P<0.05）;病理学证实，90例患者中72例为阳性，18例为阴性，CLIA测定法显示阳性69例，阴性17例，RIA测定法显示阳性53例，阴性11例;CLIA测定法诊断甲状腺肿瘤敏感度、特异度及准确性分别为95.83%、94.44%、95.56%，高于RIA測定法的72.22%、61.11%、70.00%，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 CLIA测定法应用于甲状腺肿瘤患者生化检验，敏感度、特异度及准确性高，能够为甲状腺肿瘤早期诊断及治疗方案选择提供指导，具有较高临床价值。

[关键词] 甲状腺肿瘤;生化免疫检验;化学发光免疫测定技术;免疫放射分析法;敏感度

[中图分类号] R446.1          [文献标识码] B          [文章编号] 1673-9701（2022）15-0126-03

Application of chemiluminescence immunoassay in biochemical immunoassay of thyroid tumor patients

HAO Zhenwei

Department of Clinical Laboratory， Jiamusi Hospital of Traditional Chinese Medicine in Heilongjiang Province，Jiamusi 154002，China

[Abstract] Objective To explore the application value of chemiluminescence immunoassay in biochemical immunoassay of thyroid tumor patients. Methods A total of 90 patients with suspected thyroid tumor in Jiamusi Hospital of Traditional Chinese Medicine from May 2019 to May 2021 were selected as the research objects，and all patients received biochemical immunoassay. Chemiluminescence immunoassay （CLIA） and radioimmunoassay （RIA） were used respectively.The differences of thyroid hormone and thyroglobulin levels and numbers detected by the two methods were compared， and pathological diagnosis was taken as the gold standard to analyze the disease detection situation， sensitivity， specificity and accuracy of the two methods. Results The level and number of thyroglobulin detected by CLIA were higher than those of the RIA group， and the differences were statistically significant（P<0.05）.Levels of FT3， FT4 and TSH in the CLIA group were higher than those in the RIA group， and the differences were statistically significant（P<0.05）.Pathology confirmed that 72 of the 90 patients were positive and 18 were negative; CLIA showed positive in 69 and negative in 17; RIA showed positive in 53 and negative in 11.The sensitivity，specificity and accuracy of CLIA were 95.83%， 94.44% and 95.56%， respectively，which were higher than 72.22%， 61.11% and 70.00% of RIA， and the differences were statistically significant（P<0.05）. Conclusion CLIA has high sensitivity， specificity and accuracy in biochemical examination of thyroid tumor patients， which can provide guidance for early diagnosis and treatment options of thyroid tumor， and has a high clinical value.

[Key words] Thyroid tumor; Biochemical immunoassay; Chemiluminescence immunoassay （CLIA）; Radioimmunoassay （RIA）; Sensitivity

作为临床常见的头颈部肿瘤疾病，甲状腺肿瘤主要指的是发生于甲状腺位置的良性或恶性肿瘤，多触及甲状腺结节，患者会出现不同程度吞咽困难、声嘶等[1]。甲状腺肿瘤病因机制尚不明确，考虑与遗传、碘摄入过量或不足、放射线等多种因素有关[2]。流行病学调查研究发现，甲状腺肿瘤在15～40岁群体有着较高的发病率，且近年来发病率逐年攀升，成为影响居民身心健康的公共卫生疾病[3]。甲状腺肿瘤早期症状表现不明显，且良性与恶性在发病机制及治疗方案选择上存在明显的差异性，因此早期准确诊断及干预是增强患者预后、提高生活质量的关键。生化免疫检验是临床诊断甲状腺肿瘤的常见手段，主要包括化学发光免疫測定法（chemi luminescent immunoassay，CLIA）与免疫放射分析法（radioimmunoassay，RIA），为探究两者应用价值，收集2019年5月至2021年5月佳木斯市中医医院疑似甲状腺肿瘤病例90例进行研究，获得的研究结果及相关数据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年5月至2021年5月佳木斯市中医医院疑似甲状腺肿瘤患者90例，其中男49例，女41例，年龄21～76岁，平均（54.59±5.32）岁，体重49～83 kg，平均（68.42±5.63）kg，患者病程最短5个月，最长6年，平均（3.53±0.37）年。研究前为患者及家属介绍目的与意义，在知情并了解的基础上征得患者同意，在知情同意书签字，经医院医学伦理会查阅申请及相关项目表示认可，并予以支持。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①甲状腺肿瘤诊断参照《甲状腺微小乳头状癌诊断与治疗中国专家共识（2016版）》[4];②患者交流无障碍，可配合研究;③资料齐全，均为成年人;④近期未接受药物治疗;⑤临床检查显示颈部有大小不一包块。

排除标准：①伴随重要脏器严重损伤者;②合并精神类疾病者;③合并其他类型肿瘤或癌症患者;④合并全身性感染疾病者;⑤配合度差或未能坚持到研究结束者;⑥存在免疫系统疾病或凝血障碍者;⑦妊娠妇女;⑧既往存在甲状腺肿瘤史者;⑨伴随家族遗传性疾病者。

1.3 方法

指导患者清晨保持空腹状态，接受外周静脉血采集，以5 ml为宜，分为两份，保存于含有肝素的EDTA抗凝采血管（沈阳宝康生物工程有限公司）中，所用赛默飞高速冷冻离心机Micro17R购自济南来宝医疗器械有限公司，将离心仪处理速率设置为3000 r/min，离心半径为5 cm，对采集样本进行处理，共处理10 min，对血清予以分离，提取血浆保存于-80℃冰箱环境中，于4 h内完成CLIA检测、RIA检测，检测项目包括游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine，FT3）、游离甲状腺素（free thyroxin，FT4）、促甲状腺素（thyroid stimulating hormone，TSH）、甲状腺球蛋白水平及个数。CLIA测定采用HomoG 100全自动化学发光分析仪及配套试剂（广州市进德生物科技有限公司，粤械注准20212220196），RIA测定采用HH6003型γ放射免疫分析仪及配套试剂（上海何亦仪器仪表有限公司）。所有检测结果均由2～3名资深检验科人员进行判断评估，检测前仔细阅读试剂盒说明书，遵照流程进行质量控制，保障检验结果准确性。

1.4 观察指标

对比RIA测定法与CLIA测定法在检测甲状腺激素、甲状腺球蛋白水平及个数的差异度，分析两种测定法对甲状腺肿瘤诊断的敏感度、特异度及准确性。敏感度=真阳例数/（真阳性数+假阴性数）×100%，特异度=真阴性数/（真阴性数+假阳性数）×100%，准确性=（真阴性例数）×100%。

1.5 统计学方法

采用SPSS 22.0统计学软件对数据进行分析，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，采用χ²检验，检验水准取α=0.05，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两种测定法对甲状腺球蛋白水平及个数检测结果比较

与RIA测定法相比，CLIA测定法检验甲状腺球蛋白水平及个数均较高，组间比较，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2 两种测定法检验甲状腺激素水平比较

CLIA测定法FT、FT、TSH均高于RIA法，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3 CLIA测定法与病理结果对照

经过病理学证实，90例患者中72例为阳性，18例为阴性，CLIA测定法显示阳性69例，阴性17例，阳性符合率为95.83%，阴性符合率为94.44%。见表 3。

2.4 RIA测定法与病理结果对照

RIA测定法显示阳性53例，与病理阳性符合率为73.61%，阴性11例，与病理阴性符合率为64.71%。见表4。

2.5 两种测定法敏感度、特异度及准确性比较

与RIA测定法相比，CLIA测定法诊断敏感度、特异度及准确性更高，差异有统计学意义（P<0.05）。见表5。

3 讨论

研究报道，甲状腺肿瘤疾病近年来有升高趋势，其是遗传、放射线照射及颈部手术、外伤等多种因素共同作用的结果[5-6]。多数患者早期无明显症状，容易被忽视，往往为体检发现肿瘤，少数患者发病后肿瘤病灶较大导致周围组织受到压迫，若治疗不及时或治疗方案选择不合理将会导致肿瘤不断扩散、生长，威胁患者生命安全。手术病理是临床诊断甲状腺肿瘤的金标准，但其作为一种创伤性操作，会对患者产生不同程度心理应激及生理应激，患者依从性不高[7]。文献报道，甲状腺肿瘤患者多伴随机体代谢异常及生化免疫指标改变，通过对患者生化免疫指标的检测能够帮助疾病诊断[8-9]。

作为医学检验中复杂的检测系统，生化免疫检验在临床上有着广泛地应用，能够实现对多种疾病相关指标的检测。随着现代医疗卫生技术的进步，人们对临床检验技术提出了更高的要求，不同检验方法其检验项目结果也具有一定的差异性，因此选择一种准确、可靠的检验方式尤为重要[10-11]。生化免疫检验常见的两种方法包括CLIA与RIA。RIA作为生化免疫检验常见手段，具有操作简单的优势，其能够通过标记和未标记同位素抗原与抗体的反应，对分离后的放射性进行测量，得到未编辑抗原的量，该测定方法对仪器及设备要求低，便于在基层医院推广，但检测期间容易出现放射性污染，使得放射性元素呈衰减趋势，对检验结果产生影响[12-13]。CLIA法则具有高敏感度，不仅能够实现对各类抗体、抗原及维生素等的检测，而且能够应用于生化免疫项目的检测，在评估患者细胞免疫应答能力方面有着较高的应用价值[14]。本研究对比两种检验方法测定甲状腺球蛋白水平、个数及甲状腺激素水平方面的差异，显示CLIA测定法均高于RIA测定法。这是因为RIA测定法在检测丧失免疫活性物质方面准确率较低，结果容易失真。而CLIA法再测定甲状腺球蛋白指标时利用的是化学发光物质催化激发态中间物体，呈现发光后在抗原上作出标记，进而帮助检测，发光时间长，检测结果精准[15-16]。在诊断甲状腺肿瘤敏感度、特异度及准确性方面，CLIA测定法分别达到95.83%、94.44%、95.56%，高于RIA测定法，体现CLIA测定法的优势。不仅如此，CLIA测定法用时短，无需长时间等待，短时间内便能够获得结果，对检验人员无放射性，且不会遗留化学污染。有学者在研究中提出CLIA测定法能够检出RIA难以检测出的物质，线性动力学范围广，保障检测结果的稳定性与准确性，将误差控制在可接受范围内。在对甲状腺球蛋白进行测定时流程能够简化处理，可以应用于甲状腺疾病临检[17]。温绍云[18]在研究中对86例疑似甲状腺肿瘤患者给予化学发光免疫测定技术检验，结果显示敏感度、特异度及准确性分别为91.43%（32/35）、98.04%（50/51）、95.35%（82/86），与本研究结果一致。但基于研究时间及现有条件的限制，收集样本量较少，有待进一步大规模研究，且观察指标相对单薄，应加入创新性指标，进一步探讨CLIA测定法诊断甲状腺肿瘤疾病的优势。

综上所述，甲状腺肿瘤患者行CLIA测定较RIA测定敏感度、特异度及准确性高，能够帮助疾病的早期诊断及治疗，应予以高度重视。

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（收稿日期：2021-11-08）