MAH制度下科研院所科技成果转化制度体系建设的思考

2022-05-05任晓辰陈先红

中国医药科学 2022年2期

任晓辰陈先红

[摘要]MAH制度是一场触及药品权利持有本质的变革，其核心是将药品上市许可与生产许可分离，使医药市场各要素灵活流动。该制度的实施对促进科技创新和成果转化具有重要意义。本文在对科研院所现有科技成果转化存在的问题及实施MAH对科研院所带来的挑战进行分析的基础上，对科研院所如何抓住MAH制度契机，从成果转化模式、投融资体系搭建、专业化管理团队的打造等方面提出建议。目的是希望科研院所能借助MAH制度，完善科技成果转化制度体系，激发创新活力，实现科技成果的持续产出。

[关键词]MAH制度;科研院所;科技成果转化;制度体系建设

[中图分类号]G311 [文献标识码]A [文章编号]2095-0616（2022）02-0182-04

Thoughts on the system construction of transformation of scientific and technological achievements in scientific research institutes under MAH system

REN Xiaochen1 CHEN Xianhong1，2

l.Institute of Materia Medica，Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College，Beijing 100050，China;2. Beijing Collab Pharmaceutical Development Co.，Ltd.，Beijing 102600，China

[Abstract] MAH system is a change in the nature of holding rights to medicines，at the heart of which is the separation of drug marketing license from the production license，allowing flexibility in the flow of all elements of the pharmaceutical market. The implementation of this system is of great significance for promoting scientific and technological innovation and transformation of achievements. In this paper，through analyzing the problems existing in the transformation of existing scientific and technological achievements in research institutes and the challenges brought by implementing MAH to research institutes，some suggestions are put forward on how to seize the opportunity of MAH system，from the aspects of the transformation mode of achievements，the construction of investment and financing system，and the building of professional management team. The purpose of this paper is to hope that scientific research institutes can improve the transformation system of scientific and technological achievements with the help of MAH system，stimulate innovation vitality and realize the continuous output of scientific and technological achievements.

[Key words] MAH system;Scientific research institutes;Transformation of scientific and technological achievements;System construction

2019年12月1日施行的新修訂的《药品管理法》明确我国正式全面实施药品上市许可持有人（marketing authorisation holder，MAH）制度[1]。新法第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。这意味着不具备生产能力的药品研制机构也可以通过委托生产申请成为MAH[2]。新法第四十条规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。这意味着上市许可品种产权地位的确定，MAH拥有许可的处置权。MAH制度的实施对促进科研院所的科技创新、科技成果转化和未来医药产业创新具有重要意义叫本文就科研院所如何借助MAH制度实施为契机，构建与其相适应的科技成果转化机制，充分发挥科研院所的创新活力，激发科技创新的骨干和引领作用，提出一些政策建议。

1 MAH制度对促进科研院所科技成果转化的意义及挑战

MAH制度的核心是将药品批准文号和生产许可分离，允许药品研发机构取得药品的批准文号，有权自行或委托药品生产企业生产药品，并对药品质量承担相应的责任叫这意味着科研院所可以在自身不具备药品商业化生产场地的情况下通过委托生产而持有药品上市许可，并享有产品带来的预期市场收益。这将改变原有药品审批制度下科研人员及科研院所只能通过“卖青苗”的转让方式获得短期收益，难以享有产品上市后的长期收益的现状。科研院所通过持有产品的上市许可权，可以在产品研发、转化等不同阶段通过融资等方式获得足够的资金支持后续的研发与转化，并且可以通过多种金融资本交叉持股、鼓励科研团队技术入股等方式形成资本所有者和科研劳动者利益共同体，最大限度地激发科研人员的创新活力与创新动力。

MAH制度能充分体现从产品研发到上市过程中科技创新的价值，确立了科研院所及科研人员以快捷方式进入市场的机制，使其获得与前期风险和付出相匹配的收益回报，正向激励研发。但同时，MAH制度也建立了一种全新的责任体系，对MAH能力的要求不再是单一的研发或者生产能力，而是对药品全生命周期的管理能力，包括研发管理、生产管理、上市后药物警戒和风险控制以及损害赔偿能力等叫这也意味着，科研院所在利用好MAH 制度优势，完善现有科技管理成果转化机制方面仍面临诸多挑战。

2 科研院所科技成果转化现状及面临的挑战

科研院所作为我国科技创新主体之一，是科技成果的主要提供者和推进科技进步的关键力量。近年来，科研院所的科技成果转化活动日益活跃，质量不断提升[6]，但科技成果转化工作仍存在着资金投入不足、转化模式单一、专业化人员缺乏、转化率低等现实问题。科研院所要借助MAH制度优势提升院所的科技成果转化效率与质量仍面临诸多挑战。

2.1 未形成以需求为导向的科技成果转化机制

科技成果转化过程，本质上是科技供给与市场需求对接的过程。但由于科研院所长期以来以“论文、奖项、职称、学历”为科研人员的评价标准，使得科研人员在选题立项时多以是否能发表高水平论文、是否能获得奖项等要素为主，过多地追求科技成果的先进性和创造性，对于科技成果转化需要投入的成本、临床需求、未来所产生的社会经济效益等要素考虑甚少，导致很多科研成果与临床及市场需求脱节[7]。同时，科研院所的科研立项以科研人员自主立项为主，缺乏院所层面整体的统筹布局和科研规划。长期以课题组为单元的“作坊式”研发模式导致研发效率低、研发质量不高，难以产出重大科技成果，也难以形成与产出重大科技成果相配套的科技资源配置机制。

2.2 未构建多渠道多层次的投融资体系

医药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，科研成果从实验室研发到转化为上市产品的过程需要历经十余年甚至更长的时间，从早期研發到后期转化需要的资金量也呈数量级增长，只有充足的资金才能保证科技成果的研发效率与质量。长期以来，科研院所的研发资金来源相对单一，主要由国拨经费和小部分横向的技术收入构成。其中，国拨经费占研发资金的80%以上，主要用于早期的研发工作。科研院所围绕科技研发与转化还未形成由政府引导资金、风险投资基金、产业资金等参与的市场化、系统化的投融资体系[8]。由于资金投入不足，导致科研院所无法对科研成果进行长线投入和深入研究，很多成果在完成早期成药性评价或初步的临床前研究阶段就实施转让，很多成果由于研发资金不足，导致研发进度缓慢，甚至停滞。因此，资金问题成为制约科研院所开展科技成果转化的核心问题[9]。

2.3 缺乏与MAH责任相匹配的专业化管理队伍

目前，大部分科研院所缺乏高水平、专业化的科技成果转化人才，现有专职人员主要开展成果推介、合同审核等流程化的工作，还不具备通晓技术与市场、知识产权与专利运营、金融与财税管理、法律法规基础等专业知识和管理能力的成果转化专业团队[10]。同时，科研院所要成为药品MAH就意味着其科研管理及成果转化团队除了要具备科研项目管理、科技资源统筹和市场化科技资源的整合能力外，还要具备产品上市前研究的进度管理和资源对接能力，产品商业化生产的委托生产管理和审计能力，产品上市后的药物警戒、不良反应监测等风险控制能力[11]。MAH制度下，科技管理的职能变化和团队所需专业领域的知识储备，对于科研院所现有管理体制和团队而言都是挑战。

3 科研院所促进科技成果转化制度体系建设的思考

在中国鼓励科技成果转化的政策利好和正式实施药品MAH制度的契机下，对科研院所如何用好、用活MAH制度优势激发科技创新动力、激活创新活力、提高科技成果转化效率，提出以下思考和建议。

3.1 完善科技管理制度，形成需求导向的成果转化机制

针对科研院所长期以来形成的科研导向型科技成果转化模式存在的诸多效能问题，借助MAH制度优势，构建以需求为导向的科技成果转化模式，对提高科技成果转化效率至关重要[12]。构建需求导向型的成果转化模式，一是要面向科技前沿和国家重大需求，做好顶层设计和发展规划，打破原有的“短投入”“作坊式”研发模式，形成“长投人”“大团队”的研发模式，开展基础性、前瞻性研究，形成后续技术转化的基础。二是面向临床急需和市场需求，当前特别要从制约产业发展的“卡脖子”难题出发，做好需求导向的科技研发布局。三是通过与地方政府、产业园区、医药企业等形成产学研深度融合，围绕补短板、强弱项的布局思路，积极参与区域创新。围绕产业和企业需求，通过联合实验室，产学研合作基地等方式，凝练项目并以市场化机制开展合作。四是通过支持和鼓励科研人员兼职或在职创办企业、离岗创办企业，探索多种金融资本交叉持股、鼓励科研团队技术入股等方式的合作，形成资本所有者和科研劳动者利益共同体，最大程度整合科研力量，激发创新活力与创新动力[13]。科研人员通过享有产品的部分所有权，既可以提高其在成果转化中的话语权，使其在早期研究阶段即能积极、充分地挖掘新药的市场潜力，避免研发与市场需求脱节的弊病，又可以提升其获得长期回报的预期，激发内在的创新活力。

3.2 构建多层次、多渠道的投融资体系

MAH制度通过明确成果产权的形式，为科研院所构建多层次、多渠道的投融资体系提供了政策保障，也为科研院所建立长期回报机制提供了依据。在MAH制度下，构建与科技创新及成果转化相匹配的投融资体系，一是要形成以政府资金引导、社会化投资跟进的多元化、多渠道的投融资体系，确保科技成果从研发、转化到产业化的资金供给充足。充足的资金能够让研发团队全心投入到研究工作中，借助完善的投融资体系提供的优质科研条件，把研究工作按照国际新药研发标准，做深、做细。二是在资金分配上，可探索形成政府资金以基础性、前沿性及共性技术研发投入为主，市场化资金以衔接政府资金，支持临床研究及产品产业化的投入为主的投资布局。三是加强投融资管理能力建设。建立科技成果风险评估及项目管理机制，依托专业化的专家团队和投融资管理团队进行项目的风险评估与管理[14]。在多层次投融资体系的推动下，逐步提升科研院所依靠创新形成的造血能力，从“卖青苗”的短期、低收益模式向以产品上市后的长期收益和项目阶段投融资增值受益为主的可持续模式转变，形成以市场化机制引导的“科研促进产业，产业反哺科研”的良性循环机制[15]

3.3 打造与MAH质量责任相匹配的管理团队

科研院所需重点围绕药品MAH需承担的对药品全生命周期的管理能力与要求，打造与持有人履行全生命周期质量责任相匹配的管理团队。在产品研发环节，除了按药物非临床研究质量管理规范及药物临床试验质量管理规范保证药品研制全过程持续符合法定要求外，更要形成支撑产品临床前和临床研发的内外部科技资源的对接、协调、整合与推进;在产品制造环节，除了开展对委托生产商的遴选和加强审计外，应着重构建生产质量管控体系，履行委托生产的质量风险责任[16]。在药品流通与销售环节，要构建经营质量管理机制，建立药品追溯制度，做好产品上市后再评价、不良反应监测、药物警戒及赔偿保障机制等[17]。科研院所可以引入具有上述管理经验和能力的团队，也可以与成熟的第三方机构合作，使得科研院所具有完整履行MAH全生命周期质量责任的能力。

4 结语

MAH制度是一场医药行业期盼多年的制度变革，是我国医药行业领域的重大改革举措。该制度的实施对推动科研院所构建需求导向的科技成果转化模式、推动科技投入的创新、构建更能促进收益与风险匹配的经营制度和分配制度以及打造与履行上市产品质量责任相适应的管理团队等具有重要意义。科研院所作为我国科技创新的引领者，如何抓住MAH制度的改革红利，创新组织管理体系、激发创新活力，发挥出源头创新的示范引领作用，还需要管理者们先行先试、大胆创新，将科研院所众多的科技资源转化成生产力，真正地服务社会。

[参考文献]

[1]全国人大常委会.中华人民共和国药品管理法[EB/OL].[2019-08-26].http：//www.npc.gov.cn/npc/c30834/20 1908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtml.

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[8]任晓辰，陈先红.科研院所成为上市许可持有人的挑战与机制探索[J].中国医药工业杂志;2020，51（9）：1213-1216.

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[11]陈颖，王广平，易八贤.我国药品审评审批制度改革对创新药技术转移的影响[J].中国医药工业杂志，2017，48（7）：1083-1091.