＊李倩 尹中方 孙保雷

（1.连云港润众制药有限公司 江苏 222069 2.正大天晴药业集团股份有限公司 江苏 222062）

医药化工作为我国一直以来的基础产业，该产业发展过程中一直得到国家和社会的扶持和关注。然而医药化工产业与其他基础产业存在很大的差异，该产业的主要特征是：产品危险性很高、操作仪器庞大且繁杂、科技含量较高、工艺的危险程度更高等，这些特征使得医药化工产业具有更高的危险性[1]。近年来，虽然我国医疗条件显著提升，看病难、药费贵及一药难求等局面得到有效改善，然而医药质量问题依然频繁发生。基于此，医药化工企业必须积极承担起自己的责任，强化产品的质量管理，从而确保医药化工产品的质量安全，对广大人民群众的生命安全负责。

1.医药化工生产中存在的质量问题

(1)欠缺完善的管理制度

针对医药化工生产中存在的诸多质量管理问题，均是日积月累的结果，基本上无法在短期内对这些问题进行迅速处理。而造成这些质量管理问题发生的主要原因在于：缺乏完善的管理制度，这就造成医药化工生产质量管理的各项防范措施等存在很严重的漏洞，且整体上难以获得理想的实施效果。根据医药化工生产企业既往的工作经验与当下的工作规范，认为欠缺完善的管理制度主要体现为：①管理制度的制定不合理，在制定管理制度的过程中，很多医药化工生产企业并没有立足于全局角度来改进和革新自身的管理制度，也未积极履行我国最新制度，这就造成质量管理陷入较为严重的被动状态，无法提升医药化工生产的质量；②由于缺乏完善的管理制度，造成实际质量管理中的很多方式方法的实施无据可依，极易引发各种矛盾和冲突，从而影响到产品生产质量[2]。

(2)生产条件有待改善

经过调查发现，我国一些医药生产企业在实际生产中存在很多不满足国家相关规范的情况，尤其是中小型医药生产企业，由于缺乏资金支持，或是为了降低生产成本，使得企业无法及时配备先进的生产设备，不得不继续使用陈旧、老化的设备，从而严重影响到医药化工生产质量。同时，有的医药生产企业忽视对生产的管理，导致医药化工产品生产条件不达标，或是卫生不达标，从而造成产品无法满足国家卫生标准，并在很大程度上损害到产品使用者的身体健康，乃至损害到企业的声誉和口碑[3]。另外，由于我国很多医药化工企业的建厂时间比较早，存在生产设施落后、大规模整改难度大等问题，这就导致部分化工设备本身具有先天设计不足的问题，从而导致设备的生产质量下降，严重情况会引发安全事件。

(3)管理人员的专业技能有待提升

在医药化工生产质量管理过程中，企业也需要高度关注管理人员的专业技能不高的问题，这一问题现已在行业内部表现出很大的普遍性，若管理人员无法切实做好自己的本职工作，势必会引发一系列问题。管理人员的专业技能不足主要体现为：①在实际工程中，管理人员的技能仅仅凭借个人经验开展工作，没有充分考虑时代发展的趋势，未掌握最新的管理理念和管理技术，这就导致医药化工生产质量管理存在明显的脱节情况；②管理人员的技能没有依据预期设想实现阶段性进步，无法及时发现和纠正医药化工生产中存在的质量问题、安全隐患等。

(4)监督力度不够

对于医药化工生产而言，从生产工艺、成品品质、含量要求等方面均需要耗费很长的时间。由于缺乏科学完善的监督，有的生产人员抓住制度的漏洞，为了谋取私利而使用不合规的原材料或是偷工减料；有的生产人员存在忽视相关制度规范要求，在生产过程中不注重卫生，不按照规范穿着工作服，随意摆放原材料等问题，这些都会严重影响到药品的的质量和安全。

(5)安全管理的重视程度较低

任何企业要想实现健康可持续发展，首先必须确保安全生产，这不仅关系着广大职工群众的生命财产安全，还关系着企业的经济效益与全面发展。然而就现阶段而言，由于一些医药化工生产的原材料价格比较高昂，医药化工企业为了谋取更多的经济效益，在实际产品生产管理过程中，更加注重成本管控，而忽视安全管理，如：面对目前医药化工产品降价压力的影响，有的企业通常会通过减少部分安全操作环节来保护利润，但这就埋下了诸多的安全隐患。同时，当前更多高精度的生产设备被应用到医药化工生产之中，由于这些设备具备高自动化的特征，所以大大节省了人力。然而久而久之，一些生产人员的安全意识逐渐降低，这就增加了安全事故的发生风险。在实际的医药化工生产过程中，部分管理人员的安全意识比较薄弱，对医药化工生产安全管理工作的开展仅仅流于形式，更多是为了应付上级部门的检查，加上整个生产过程中各部门、各岗位的责任模糊，其他部门认为安全管理是安全部门的工作，与自身无关，这就严重阻碍了医药化工生产的安全、有序开展。另外，有的生产人员缺乏良好的职业道德与技术能力，忽视对医药化工产品生产中压差、温湿度等参数的严格控制，导致产品质量不能满足相关规范，甚至出现部分产品污染问题，从而导致医药化工产品质量低下，一旦这样的产品流入市场，势必会威胁到消费者的生命安全。

(6)应对突发事件的能力较弱

纵观现阶段医药化工企业发生的各种质量问题，可以了解到：这些质量问题普遍存在突发性的特征，然而任何突发事件的出现并不是偶然的，由于大多数医药化工企业缺乏良好的应急管理能力，导致其在遇到各种安全事件时，无法及时采取有效措施进行处理，从而给企业造成更大的经济损失，严重影响到企业的健康长远发展。

2.强化医药化工生产质量管理的有效措施

(1)健全管理制度

要想有效保障医药化工生产质量管理工作的质量和效果，企业首先必须健全管理制度，具体做到以下几点：①科学、规范地制定管理制度，需严格按照我国最新出台的法律法规、规范和要求，保障医药化工生产的各阶段工作落实均向着高级指标来开展，并紧跟时代发展的趋势，不断改进和革新管理制度，确保管理制度符合新时代医药化工生产质量管理的需求；②结合实际医药化工生产中涉及到的各部门、各岗位的职能特点，制定科学完善的医药化工生产检查制度、测试制度及惩罚制度等，以此来对整个生产过程进行严格管控，确保产品的质量与安全[4]；③制定严格的质量测试制度，要求测试人员对生产出来的样品、批量成品进行严格测试，以此在根源上及时发现产品生产中存在的质量问题，避免不合格的产品流入市场。

(2)改善生产条件

当前我国社会经济水平的显著提升，人们开始追求更高品质的生活环境和生活质量，这就促使政府和企业应以质量为出发点，为改善人民生活质量而努力，尽力为广大人民群众提供更好的生活质量与消费质量。基于这一背景，医药化工企业在实际生产过程中，必须严格依据“三同时”制度，也就是质量管理制度与工程主体必须同时策划、同时实施、同时强化改善，加强对产品生产设备的维护和更新，积极改善生产条件，以此减缓生产设备的老化，为员工提供一个更加专业、安全的工作条件[5]。

同时，医药化工企业需要与时俱进，积极引进计算机技术，实现医药化工生产管理的信息化，更加精准、有效地控制产品生产的温湿度，以此来保证产品的质量；还需构建科学合理的生产设备保养制度，要求相关管理人员严格按照这一制度来做好设备的维护与保养，从而确保设备始终保持安全可靠的运行状态。另外，医药化工企业需要注重产品生产基础设施的引进与更新，有效引入最为高端的生产设备与技术，还需积极引进新的生产线，在这一过程中，为确保新设备、新生产线、新技术的作用得到有效发挥，需要加强对操作人员的教育和培训，使之能够熟练运用这些先进的基础设施，从而切实提高产品生产质量。在具体实施过程中，医药化工企业应基于设备的全生命周期，对不同类型关键生产设备的使用周期进行全面记录，结合生产产商提供的信息，掌握不同类型设备的使用寿命，针对即将超过使用年限的生产设备，应重点考虑到性能降低的问题，强化对生产设备的全寿命周期管理，高度重视潜在质量风险的出现，从而确保设备始终保持良好的运行状态，切实提高生产质量。

(3)注重管理人员技能提升

要想切实提高医药化工生产质量管理效果，除了要依据综合性的理念与规范来对各种措施与方法进行不断调整、优化，还需注重提升管理人员的技能，这样才能够更加有效的保障产品生产的质量。基于此，医药化工企业需要积极向社会招聘高素质的优秀管理人员，并加强对管理人员的教育培训，使之能够更加充分的了解企业生产的相关内容及掌握最新的管理理念和管理技术等，从而有效提升其技能水平。同时，医药化工企业需要立足于自身实际，制定切实可行的考核制度，对不同部门、不同岗位的管理人员的工作情况、管理技能进行有效考核，对于考核通过且表现良好的人员，给予必要的物质奖励或是精神奖励，对于考核未通过的人员，则给予一定的惩罚，以此来有效调动管理人员的工作热情，使之能够不断提升自我、完善自我，最终为医药化工生产质量管理提供更加高质量的服务[6]。

(4)强化监督管理体制

在实际的医药化工生产质量管理过程中，企业需要制定一套完整且科学的监督管理体系，强化内部的自我监督，也就是需成立专门的生产质量监督部门，负责对企业内部产品的整个生产过程进行监督，包括：产品的原材料采购、运输、存储，产品的生产、销售等，一旦生产人员、操作人员等出现违规操作，必须严惩不贷，绝不姑息。在这一过程中，因为在实际的医药化工生产质量管理中管理人员极易忽视原材料的把控，这就会给企业造成非常严重的损失，所以医药化工企业必须加强对原材料质量的把控，具体做到：①针对原材料的采购，必须确保所有原材料均由正规渠道购买，且原材料供应商具备相应的资质和良好的信誉，原材料的质量符合国家相关质量规范和要求，以此在源头上避免产品出现质量问题；②针对原材料的运输、存储与加工，必须严格依据相关规范开展，防止原材料发生变质情况。

对于医药化工生产质量管理而言，除了需要企业内部自身加强自我监督，还需要政府与相关部门的外部监督，也就是我国药品监督管理局需要加大对医药化工行业的监督力度，不断完善和规范医药化工行业的生产体制，一旦出现药品生产不合法现象，必须严厉打击。同时，需要大力推行和广泛普及《药品生产质量管理规范》，定期组织各医药化工生产企业进行宣讲会，让这些企业能够更加充分的了解我国相关法律法规与规范要求，认识到产品质量合格的重要 性[7]。另外，相关部门需要定期或是不定期的对医药化工企业的产品进行抽检，若发现企业销售的产品不合乎规范，必须马上要求召回，并给予严厉的惩处。

(5)强化安全管理工作

在实际的医药化工生产过程中，企业应成立专门的安全管理小组，负责对各种事故隐患进行全方位地排查，且提出详细的整改措施，借助科学有效的安全管理条例来实现医药化工安全生产，具体内容包括：一是，依据现有的医药化工生产工艺，确定每一道生产工序的安全操作规范和要求，且组织全体工作人员开展系统、全面培训，使之充分掌握这些安全操作规范和要求；二是，贯彻落实安全操作管理制度，详细提出医药化工生产的每一项工作细节，特别是要避免由于操作人员的疏漏而引发安全事故；三是，定期做好各种生产设备的检修和维护，小组人员需借助先进的仪器来对医药化工设备的运行情况进行检测，若存在异常情况，需及时处理，并采取有效措施做好养护工作，从而有效提升设备的运行性能，确保整个生产过程的安全性；四是，建立以安全管理为核心的质量管理模式，在企业文化中融入医药化工生产安全管理理念，进一步强化全体生产人员的安全意识，然后在此基础上，组织生产人员进行岗位培训与规章制度学习，使之充分认识到安全操作的重要性，在具体生产中能够严格依据相关规范和要求进行生产操作，从而有效降低医药化工产品生产中的质量问题发生率。同时，应加强对医药化工生产各个关键环节的管控力度，提高生产人员的责任意识，促使其严格按照有关标准来进行医药化工产品的生产、分离、制造提纯等，并做好对生产过程中废弃物的环保处理，最终有效确保医药化工产品的质量与安全。

(6)加强突发事件的应对能力

在医药化工生产质量管理过程中，可能会发生一些突发事件，这些突发事件往往会导致严重的安全问题。针对这一问题，医药化工企业应注重提高自身应对突发事件的能力，尤其是要提高管理者与一线生产人员应对突发事件的水平，构建科学完善的突发事件预防管理机制，该机制中需融入“风险评估”方面的内容，主要体现为：结合自身既往生产经营和其他医药化工生产企业的具体案例，来充分剖析突发事件所造成的负面影响及有效的处理措施，然后制作成Word文档或是PPT等，利用微信公众号、钉钉群等方式在企业内部进行宣传，以便生产人员随时随地查阅信息，且借助碎片化时间来学习关于突发事件的相关知识和处理方法，从而逐渐提升整个企业应对突发事件的能力和水平。

3.结语

综上所述，在新时代背景下，人们对产品质量提出了更加严格的要求，而药品质量更是直接关系到人民的安全和健康，故而相比于其他基础产业，医药化工产业必须更加注重药品生产质量，也就是需要紧跟时代发展的趋势，积极改进和完善产品质量管理工作，通过健全管理制度，不断改善生产条件，注重管理人员技能提升，及强化监督管理体制，从而有效保障医药化工生产质量，为人们提供更加安全可靠的产品。