董晓山

（杭州市妇幼保健院医学工程部，浙江 杭州 310008）

0 引言

体外诊断试剂、疫苗、血液制品、各种药品、生物标本、实验菌种等的存储安全直接关系到医院的医疗安全、科学研究的实验安全、老百姓的生命安全[1]。温度因素是影响存储安全的重要因素，从生产到使用前都需要符合冷链管理的要求[2，3]。《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗机构的冷链管理均提出了明确的要求[4]。冷链管理已经成为大型综合性医院管理和建设中不可或缺的一部分[5]。在医院冷链设备中应用智能冷链监控系统，对医院冷链设备运行状况进行信息化管理，可以实现保护冷链物品存储安全的目的。经过一年多的调试运行，该套冷链监控系统已顺利应用于检验科、药剂科、产前筛查实验室等临床科室。现将该系统的应用情况进行总结，以供参考。

1 医院冷链设备介绍

医院现有各类冷链设备126台，其中大部分为有医疗器械注册证的医用冰箱。设备类型包括以下5种：冷库、药品冷藏柜、药品冷藏冷冻柜、医用低温冰箱、超低温冰箱。

2 冷链监控系统构成

冷链监控系统主要包括数据采集器，云平台服务器，手机App。系统拓扑图如图1所示。

图1 系统拓扑图

2.1 数据采集器

每台数据采集器都有一根温度探头或者温、湿度探头。温度探头采用WZP-R系列铂电阻温度传感器。铂电阻温度传感器具有精度高、稳定性好、适用温度范围广等特点。其被制成各种国际标准温度计，应用于多种测温场合[6]。WZP-R系列铂电阻温度传感器采用不锈钢金属外壳封装，内部填充绝缘导热材料密封而成。体积小、对温度变化反应灵敏。温度传感器测量范围-100～100℃，温度传感器精度±0.5℃，分辨率0.1。湿度探头采用的是低电压湿度传感器霍尼韦尔5030。湿度测量范围0～100%RH，湿度传感器精度±3%RH，分辨率0.1。数据采集器自带OLED触摸屏，现场实时显示温度数据、电池容量、时间、通信状态、信号强度等。

2.2 云平台服务器

数据采集器采用GPRS上传方式，将温度数据、湿度数据定时上传至云平台服务器。上传时间间隔可以根据不同需求设置，通常设置为每5 min上传一条温度数据。云平台服务器采用B/S结构，通过浏览器登录到云平台服务器，可以查看每台冷链数据采集器的历史数据，并可对数据进行统计分析。

2.3 手机App

通过手机App，可以调取云平台服务器上的数据，实现大多数云平台上的功能。比如实时查看各冷链数据采集器的温度，对处于报警状态的冷链数据采集器进行处理。手机App操作方法简单，提高了冷链设备的管理效率。

3 冷链监控系统的应用探索

3.1 基础性应用

3.1.1 温湿度实时监测、异常报警

连续如实的采集和记录监测冷链设备的温度等参数。可以实现对冷链设备24 h温湿度监控。当出现异常数据，如温度、湿度超过上下限时，可按规定方式输出各种报警。如数据采集器本机声光报警、短信报警。

3.1.2 对其他需要温度监控的设备进行监控

二氧化碳培养箱是在普通培养的基础上通过在培养箱箱体内模拟形成一个具有类似细胞在生物体内的生长环境，比如合适的温度（37℃）、恒定的CO2水平（常用5%），对细胞或组织等进行体外培养的一种设备[7]。培养过程大多需要保持温度在36.8℃～37.2℃。通过冷链监控系统，可以对温度进行实时监控，以确保温度在正常范围。目前已有8台二氧化碳培养箱安装了冷链监控系统。

3.1.3 对设备存储环境温度进行监控

医院产前筛查实验室有15台超低温冰箱集中放置于样本库。超低温冰箱在工作中会产生大量热量。长时间处于高温状态下，会造成超低温冰箱制冷能力下降，严重影响超低温冰箱的使用安全。为了监测样本库的环境温度，特安装了一台冷链数据采集器。样本库空间230立方米，装有2台1.5P立式空调和1台380 V 1.5 kW大功率换气扇。医学工程部于2018年11月24日做过测试，在不开启换气扇和空调的情况下，样本库内的温度从20.7℃升到35℃用了10 h。开启换气扇后，温度从38℃降到22℃用了20 min。在冬季，只需开启换气扇就可满足降温需求；在夏季，需要开启空调，关闭换气扇；在春季和秋季，通过查看冷链监控系统，在环境温度上升到30℃时，适时开启空调。这样操作，既保证了样本库的环境温度符合要求，又做到了节能减排。

3.1.4 对设备断电发出报警

断电后冷链设备将停止制冷，由于冷链设备有一定的保温能力，如果能及时发现断电故障，对于冷链设备储存的物品的影响会比较小。冷链数据采集器的电源插头和冷链设备的电源插头插在同一块电源插座面板上。当发生断电故障时，冷链数据采集器会通过其自带的电池继续工作，本机发出声光报警。同时将断电信息发送至云平台服务器，云平台服务器发出断电报警短信至该冷链设备的管理员手机上。系统运行半年，就监测到3起断电故障，其中2起是在夜间无人状态下报警的。接到报警短信后，工程师及时到现场排查断电故障，保证存储物资安全。

3.2 温湿度数据分析应用

3.2.1 对冷链设备的制冷性能进行比较

通过对温度监控数据进行分析，可以对各种冷链设备的制冷性能进行比较。针对不同的应用场合，选择购买合适的设备。图2为两款不同品牌的风冷式药品冷藏柜的温度记录曲线，从图2中可以看出，冰箱“D112-LJ-BX-05”制冷精密度高，温度在3.1℃～3.9℃之间。冰箱“11楼病区冰箱2”制冷精密度差，温度在4.8℃～7.8℃之间。如果所储存的物品对温度精度要求比较高，比如疫苗、血制品，可以选择“D112-LJ-BX-05”的同款冰箱。如果所储存的物品对温度精度要求不高，比如各类培养基，可以选择“11楼病区冰箱2”的同款冰箱。

图2 温度记录曲线

3.2.2 判断冷链设备是否故障

通过查看设备温度记录曲线，判断温度超限报警的原因，从而采取不同的应对措施。

（1）冰箱内温度快速上升，后缓慢回落至正常温度范围。该种情况为打开冰箱门后，冰箱内温度快速上升。关上冰箱门，冰箱制冷系统开始工作。经过几分钟的制冷，冰箱内温度回到正常范围。该种报警情况为正常现象，无须处理。

（2）冰箱内温度先快速上升，后缓慢上升，一直没有回落至正常温度范围。该种情况为打开冰箱门后，没有将冰箱门关严，导致冰箱内的温度一直高于正常温度的范围。该种报警情况下，需要及时通知临床使用人员去现场查看。

（3）冰箱内温度一直缓慢上升，没有降温趋势，最后冰箱内温度接近室温。该种情况，一般为冰箱故障，导致无法制冷，需要工程师到现场对冰箱进行维修。

（4）冰箱内温度保持不变，该种情况为冷链数据采集器的探头线断了，需要工程师对探头线重新焊接。

4 结语

该套冷链监控系统实现了各类冷链设备温度的实时监控、连续采集、自动记录，有效保障了各类体外诊断试剂、药品等的存储安全[8]，减少了冷链过程中不良事件的发生[9]。冷链不仅是一条安全链、合作链、责任链，也是一条高效链、增值链。做好冷链管理，能体现医院管理的高效、快捷，有利于减少各类损耗，促进医院更好更快的发展[10]。