邢军

（济宁市食品药品检验检测研究院 山东济宁 272073）

1 前言

质量管理体系的内部审核（以下简称内审）用于验证检测机构管理体系是否符合审核所依据的准则要求，验证检测机构质量体系运行是否符合管理体系文件的要求。内审是食品药品检验机构识别自身薄弱环节并改进质量管理体系的重要手段之一，是保证管理体系有效运行的重要保障。本文收集某食品药品检测机构检验检测体系（ISO/IEC17025）在2017—2020年质量体系内部审核报告中的不符合项，并对其进行分析及讨论。

2 内审过程

2.1 审核依据

审核依据通常分为外部法律法规、行业准则及内部的体系文件。2017、2018年的内审采用CNASCL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》[1]，检验机构资质认定评审准则以及涉及相关领域的应用说明等及内部体系文件。2019—2020年遵循的准则为CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》[2]（以下简称《准则》），RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[3]等。此外，2018年年底，该机构根据外部文件的变化进行了文件改版，新实施的体系文件在内审时也作为审核依据。

2.2 审核范围

审核范围覆盖该机构管理体系的全部要素和全部质量活动，涉及所有设施、部门、场所和地点。

2.3 审核方式

内审组由内审组长及内审员组成，内审组长由质量负责人指定，内审员需经培训考核合格，熟悉所需工作文件，如认可、认证准则和机构内部体系文件，并由机构最高管理者任命，委派的内审员应当具备与被审核部门相关的技术知识，并采取部门交叉互审的方式，并将前次内/外审发现的问题列出以便跟踪检查。

2.4 审核内容

审核内容主要包括文件审核和现场审核。文件审核主要是评审该机构管理体系文件的数量、质量，以检查对外部准则的符合性；评审检验记录、报告书等技术资料。

现场审核主要是按照认可准则和资质认定通用要求的有关要素，对实验室进行现场核查。

3 内审结果

3.1 不符合项年度分布情况

该机构2017—2020年共进行5次内审，涉及质量体系所有部门，共发现不符合项209条。其中，2017年102条，2018年21条，2019年55条，2020年31条。

2017年，新版ISO/IEC：17025正式实施，纳入了数据完整性、计量溯源性和风险管理要求；2018年，国家合格评定认可委员会发布新版认可准则，即CNAS-CL01：2018。该机构按要求于2018年8月对质量体系文件进行了修订换版，并在之后的内审中使用新准则。由于2017—2020年准则新旧条款有交叉，本文讨论时不对要素做具体条款标注。

3.2 不符合项分布表

表1 2017—2020年内审不符合项要素分布情况

4 不符合项分析

通过汇总分析，该机构不符合项共分布在17个要素中，其中记录的控制、设施和环境条件、设备、试剂管理、人员、管理体系文件的控制不符合较多，占全部不符合项的85.2%。2017年不符合项最多，2018年有明显下降趋势，2019年度不符合项再次增加，2020年度记录的控制、设施和环境条件不符合有所下降，但设备和试剂管理又有增加情况。管理体系文件的控制不符合项目在2018年后未出现明显下降。

5 讨论

内审中出现问题最多的是记录的控制，4年中共发生45次，占比为21.53%。不符合问题主要包括各种技术及质量记录书写不规范，内容缺失、空项、不完整、个别记录表格未受控等。例如，原始记录内容修改不规范不统一，修改处没有按照作业指导书要求，加盖修改人印章或签字；个别人员确认处无签名；使用已过期作废的记录表格；个别科室自行编制记录表格未受控；使用废纸进行记录等[4]。原因有：（1）机构目前没有质量管理体系的电子化管理系统，所以除了报告书固定模板外，其他的记录表格依然使用邮箱下载的管理方法，导致使用人员下载后长期保存使用，未及时关注更新情况，从而会使用过期作废记录；（2）近年来，由于检验任务的增加和实验室建设等原因，该机构针对记录书写规范的评比活动已不再举办，导致业务人员放松了对记录的书写要求。针对上述问题，该机构要求各实验室和业务管理科室严格按照记录控制程序文件和作业指导书报告书书写规则等要求，对各种原始记录进行规范，确保记录可追溯、可重现。质量科建议重视记录规范书写，重新启动记录书写评比活动，通过以上举措，2020年度内审中发现记录不符合问题有较大改善。

设施和环境条件的不符合项，4年中共发生31次，占比为14.83%。不符合问题主要是设施不健全，温湿度记录不完整。例如，食品药品共用微生物实验室；无菌室无安全通道；试剂室通风不良，未安装防爆灯；档案柜未见防虫防潮物品；食品检验科未配置急救药箱；各实验室大部分无气瓶（尤其乙炔和氢气瓶）报警装置；食品感官实验室建设不规范；进入动物房无受控警示；食品样品处理间未单设；未提供出三废弃液的收集和处理记录；食品留样室无温湿度控制措施；无外来人员进入实验室的批准记录；喷淋设施、洗眼器不能正常使用；留样库无远程报警装置；毒、麻对照品放置房间不具备三铁防盗设施；样品室、试剂室无完整温湿度记录等[5]。对于上述不符合项，该机构按照体系要求进行了实验室改造、配置急救药箱，对气瓶、留样室安装报警装置，定期检查实验室安全，并对全员进行培训。与处理三废不及时的外地企业解除合同，与当地企业签订合同，定期进行三废处理；对温湿度记录管理员进行培训，要求按规定及时记录。通过整改和纠正，2018—2020年，内审中该不符合项大幅下降。

设备的不符合项，在4年中发生了30次，占比为13.88%。不符合问题主要集中在：设备未定期进行期间核查；个别仪器无唯一性标识，如状态标识、设备编号等；计量过期；仪器使用记录空项、操作者签名空项；设备档案缺少接收、验收、报废记录等。针对以上问题，该机构专门对各实验室仪器设备管理员进行了专项培训，认真学习外部法规对设备的要求，并结合内部管理体系程序文件和作业指导书，对仪器设备档案、状态标识、期间核查等内容进行梳理和整改，2018年内审只有1条不符合项，但是随着2019年实验室搬迁，不符合项又有增加趋势。为此，质量科建议加大培训和日常监督力度，强调监督员增加日常监督的频次，对发现的问题认真及时整改。

试剂管理的不符合项，4年中发生了25次，占比为11.96%。不符合问题主要集中在试剂配制标签内容缺项。例如，缺少配制人、配制日期和有效期；有超过保质期的试剂未及时处理；部分试剂没有首次开瓶记录；使用容量瓶等非试剂容器盛装试剂；未发现试剂验收记录；纯净水未见按期验收记录等。针对上述问题，主要出现原因为未按照内外部文件要求执行，该机构对试剂管理员进行了专项培训，并对相关外部和内部文件进行了宣贯，然后对上述问题进行了监督检查，看是否已整改到位。对于试剂验收记录问题，质量科建议修订体系文件，原文件对将“试剂验收记录保存在电脑设备中”的要求，不方便内外审检查审核。

人员方面的不符合项，4年中发生了24次，占比为11.48%。不符合问题主要集中在：技术人员档案不全，尤其是缺少单位新进人员档案；年度培训计划没有效果评价内容；人员任命书未及时更新；质量监督员缺乏对人员，尤其是新进人员的监督记录等。针对2019年人员管理经过科室调整，职能由业务科划归人事科，在交接后，出现大量不符合项，该机构通过修订体系文件，组织人事科相关人员进行学习，内审整改回头看等方式，2020年度，不符合项大幅下降。

管理体系文件的控制，4年中不符合项23次，占比为11%。不符合问题主要集中在：质量体系文件管理不规范，如个别科室未建立文件发放回收登记记录；转岗人员体系文件未及时变更；文管员未将作业指导书覆盖到全部岗位人员；部分体系文件内容与实际工作脱节，个别技术标准未受控等。上述问题，质量科针对各科室出现的不同情况，对文管员进行了培训，并通过内审整改进行了纠正，由于实验室搬迁和科室职能变更造成的体系文件内容与实际工作情况脱节问题，已对相关文件逐步进行修订。

6 结论

通过以上分析讨论，2017年不符合项最多，主要是该机构食品检验与药品检验2个检验机构合并不久，质量管理体系运行处于磨合期，且实验场所不在一处，出现质量监督工作难以保持一致、衔接不及时的困难。通过纠正，除管理体系文件外，2018年各项不符合项减少。2019年，该机构进行整体实验室搬迁，人员通过改革分流和招聘，由原来的81人增至上百人，组织机构也发生变化，原有科室和职能发生调整，新进人员对质量管理体系不了解，管理层主要精力放在实验室建设和完成年度检验任务上，没有重视质量体系的人员培训，导致当年不符合要素突然增加。经过1年的纠正和完善，2020年不符合项总体有所下降。但设备和试剂管理、管理体系文件的控制不符合项未有显著改善。除上述原因外，质量监督员没有按照体系文件履行监督职责也是主要原因之一，下一步质量监督工作需加强，质量管理工作需要管理层的重视和支持。开展内审工作是实验室自身改进质量管理体系的有效措施，也是对管理体系是否按体系文件运行的直观评价，成功的内部审核必须以促进质量技术水平的提高为目的，不断创新，持续改进，才能确保实验室质量管理体系的日益完善。