吴艳青，赵梓棋，李秀英

承德医学院附属医院 医用材料处，河北 承德 067000

引言

随着生物医疗技术的不断进步，微创手术得到蓬勃发展，植介入器件的需求量也不断增加[1]。在以往的疾病诊疗和学者研究中，植介入器材发挥巨大作用。例如，介入防护器材在以阻断诊断射线的作用来确保操作者安全[2]、急性心肌梗死患者植入药物洗脱支架[3]、支气管镜介入治疗儿童重症肺炎[4]，以及临床关于普外科患者胃肠减压鼻胃管最佳置入长度等方面的探讨研究[5]。然而，面对植介入性医疗器械的高风险产品属性，若产品质量不合格或者使用不当，易引发不良事件，甚至危及患者生命健康[6]，这也提示做好产品核验、完善产品信息势在必行。鉴于对医疗器械进行追溯管理是行业发展的必然要求[7]，作为把控风险、保证质量的植介入器材的管理显得尤为重要，尤其是对器材本身条码信息的管理。过去的几十年，有较多研究进行对植入性医疗器械实行条形码管理的探讨，但内容大多侧重于问题分析与制定对策或者管理策略改进前后的简单的数据分析的某一方面[8-9]，在管理中仍然缺乏从调查分析管理现状到制定对策、检验改进效果的整体性研究。为弥补这一方面的空白，本研究以本院植介入器材管理为基础，调查管理现状，分析原因，结合新的医用耗材管理规定的实施、国家卫生健康委员会的法律法规等现状制定对策，并跟进改进方案的实施效果，现总结研究结果为各院管理植介入器材提供参考。

1 材料与方法

1.1 成立管理小组，确定改进计划

以自愿为原则于2019年6月初成立植介入器材管理小组，全组由7人组成，组长是吴艳青，成员为植介入器材采购负责人。先根据植介入器材现状调查结果设定目标，然后画出鱼骨图分析器材管理的主要影响因素，并通过头脑风暴法制定持续改进对策，整体改进计划时间表如图1所示。

图1 持续改进计划规划图

1.2 现状调查，设定改进目标

2019年6月对我院植介入的临床科室、手术部、导管室等关于植介入器材的管理现状进行检查。经植介入器材管理管理小组会议讨论，根据我院工作实际，制定植介入器材管理目标。检查了27个病区、两院区手术部、胃镜室和导管室。其中，设置27个病区分值是30分，胃镜室和两院区导管室是35分，两院区手术部是60分。扣分项如表1所示。

表1 2018年6月至2019年5月现状调查扣分项

植介入器材管理合格率计算公式如式(1)所示，将目

检查植介入器材使用科室总分值是1035分，其中扣分项的分数值为109分，经过计算植介入器材管理合格率为89.47%，具体情况如表2所示。显然，实际植介入器材管理合格率远低于预期值，迫切需要进行管理改进。

表2 2019年6月对植介入科室检查情况

1.3 原因分析，制定对策

1.3.1 绘制鱼骨图，分析要因

植介入器材管理小组成员从环境、人员、流程、材料、管理等5个特征要素进行分析，并绘制出鱼骨图分析植介入器材管理存在问题（图2）。按照管理小组共识法，由小组成员6人从迫切性、重要性及小组解决能力进行评分。每项分值对应如下：很好为5分、好为3分、一般为1分，总分30分，根据八二原则确定主要原因≥24分。

图2 植介入器材管理中存在的问题

1.3.2 根据要因，制定对策

由绘制的鱼骨图分析可知环境、人员、流程、材料、管理在植介入器材管理中均存在问题，由此我们指定对应的对策进行优化管理。

（1）严格控制运输和储存环境。对植介入器材的温湿度、存储环境制定详细的规则条例，一般温度维持在15℃～30℃，湿度不宜超过30%[10]，储存间布置地台及货架，通风方便。

（2）对直接或间接接触植介入器材的工作人员进行分批分时段培训，建立全员培训、专人管理的模式。将各类植介入器材存储、使用的重点知识整理制作成卡片分发给相关临床医护人员，并每周考核持续1个月，强化知识点。有专人专职进行库存盘点，保证账实相符，并且对于近效期≤3个月的耗材要及时更换。另外，严格实行植介入性医疗器械的全过程记录，有详实的购进、验收、使用的准确完整记录；通过定期与不定期监督检查及各项处罚措施，加大对本院植介入器材相关医务工作者违法行为的惩罚力度[6]。加强供应商管理，严格资质证件的检查及规范验货。

（3）优化交接、备货流程。为手术部和消毒供应室制定器材交接登记表，协调合作，使交接流程有记录可查。制定备货计划，调整备货周期（骨科植入器材每周1次，介入器材每月1～2次），协调并集中各厂家的验货做码时间（各不同厂家错时错峰验货做码）。

（4）收集植介入器材政策法规管理资料，从采购验收的源头遏制器材授权不合格现象；完善相关人员培训材料；在器材存储室入口放置库房管理展板；根据器材储存环境要求的不同分区存放，每天早中晚三次详细记录室内温湿度，并对超范围的温湿度及时进行调整。

（5）修订完善植介入耗材管理制度。按照“一个包装一个器材代码”的制度解决器材管理不细化的问题，扫描包装外条码信息可获得采购、验收、入库、管理、取用交接人的信息，以及植介入器材本身的信息，包括产品名称、型号、厂商名称、合格证、产品标准号、物件数、保存方法、有效期、采购价格、采购日期。另外，在使用时先登记后领取，督促未用耗材及时退库，对过期不退库的耗材责任到人，管理工作人员每周扫一次码检查核对条码信息是否有遗漏。另外，制定禁止性条款，严禁本院医生自购植介入器材；对所有器材资质每月进行核查，对于过期及其他问题的资质证件立即进行整改，确保合格。

2 效果评价

2019年8月第3周至9月第2周植介入器材管理小组对植介入器材使用科室的管理情况进行为期1个月的检查，2周1次对资料进行汇总及统计，结果数据以平均值表示，对制定的改进措施实施情况进行跟踪验证。

（1）首先，对临床病区、两院手术部、胃镜室和导管室进行改进后现状调查，由于改进周期较短，三者在产品追溯周期记录方面未能有明显改善，仅仅制定了追溯周期规定条例，还需长久性跟踪调查。结果显示三者植介入器材管理8月份的合格率分别为95.06%、95.23%、95.83%，显示仍有两类植介入科室的管理合格率未达到预期目标值；9月份三类的合格率分别为97.16%、97.39%、98.33%，每一部门植介入器材的管理合格率均大于目标值95%（表3），说明此次改进效果有效。

表3 2019年8—9月对植介入科室检查情况

（2）另外，按照骨科植入器材、外科植入器材及介入器材的分类检查其条码信息，设置分值为每件器材20分，总分=20×检查件数。检查登记内容的完整性评审主要包括三个方面：① 必要的产品信息，包括产品名称、型号、厂商名称、合格证、产品标准号、采购价格、物件数、保存方法、采购日期、有效期，少一项扣1分；② 相关采购、验收、入库、管理、取用交接人的信息（包括时间），少一项扣1分；③ 存在过期未处理器材，每件扣1分；④ 部分器材还需检查清洗、灭菌的信息，其检查结果如图3所示。

图3 植介入器材管理目标完成情况

3 讨论

2017年高值医用耗材销售规模已达707亿，而植介入器材是高值医用耗材的重要组成部分[11]。为适应医院现代化建设和新医改要求，必须高度重视规范使用植入性高风险医疗器械，保证使用的安全有序[12]。现有研究提到过的医院植入性医疗器械管理中，一般引入条形码技术对植入性医疗器械进行全程追溯来保障患者的健康和安全[13]。在本文的改进管理中，以条码信息的完善性作为评价器材管理合格率的主要指标，另外根据鱼骨图分析的要因制定改进对策。不同于鞠宝华等[14]使用条码技术完善器械漏报、漏登记的情况，以及姚金芳等[15]利用条码技术优化流程、提高管理效率，本文阐述了从环境、人员、流程、材料和管理5个方面的改进措施，涵盖内容更全面。不仅规范了植介入器材验货等管理流程，协助手术室和消毒供应室完善了交接记录；还制定了详细的植介入器材储存及条形码粘贴制度，调研并修改了器材储存温湿度等，完善了植介入器材管理制度；此外，通过到临床科室进行培训和指导，提高了医护人员的植介入器材使用、追溯等管理知识和能力。

4 结论

以本院植介入器材管理为例，调查管理现状、用鱼骨图分析管理要因，并制定对策，经过严格的措施监督实施，在效果验收及巩固阶段器材管理合格率显著提高，均大于预设目标合格率，可见本研究对植介入器材管理的改进是有效的。尽管政策施行初期人员适应性较低，但随着实践时间的延长，效果显著，植介入器材整体管理质量提高，产品追溯信息完善，为患者安全就医提供保障，也有利于本院经济效益和社会效益的提升。