肖翔，陈广源，黄国平，李映晖，麦达成

广州市番禺区中心医院 a.行政办公室；b.设备科，广东 广州 511400

引言

中国共产党第十九次全国代表大会上，习近平总书记在《决胜全面建成小康社会 夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利》的报告中指出奋斗实现中华民族伟大复兴的中国梦。事实上，中华民族在追求民族复兴的历程中从来不是一帆风顺的，而是从列强侵略下的一盘散沙，到民族救亡的一路探索，再到以马克思主义、社会主义为信仰的中国共产党的领导下的民族复兴的伟大实践。纵观中华民族复兴历程，诞生过不下200多个政治团体和党派，为什么最终是中国共产党引领中国前行？除了坚韧、英勇、顽强等特点，最重要的便是“为人民服务”的原则[1-2]。正是基于此原则，中国共产党为人民谋福祉，于《中国制造2025（国家行动纲领）》中将关系着医疗质量、民生健康的高性能医疗器械列为重点发展领域[3]；于《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出大力发展高性能医疗器械、加快医疗器械转型升级、提高具有自主知识产权的医学诊疗设备的国际竞争力、重点部署医疗器械国产化的任务[4]；于《“十四五”规划》中指出要建立健全统一的国家公共卫生应急物资储备体系、发展高端医疗设备、完善医疗器械快速审评审批机制[5]。在医疗器械国产有关的利好政策不断出台的背景下，如何通过医工融合，使医疗器械的创新贴合需求、具备市场，使创新的产品能够经受市场的考验、获得市场的认可及占有率，以及通过质优价廉的国产医疗器械改变部分因医疗成本所致的“看病贵”的问题，是医学工程学科的使命，也是实现健康中国的必要前提。

1 医疗设备市场现状

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，是以医学、工程学为核心，辅以物理学、机械学、生物学、电子学、信息学等多个学科的交叉融合产物，具备转变医疗模式、驱动学科发展、按需改进迭代等特点，是深化我国医药卫生改革、促进健康卫生事业发展的重要支撑条件[6]。

按照医疗器械研究所的定义，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备及IVD（体外诊断）四大类。根据Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018，Outlook to 2024》预测，2018年全球医疗器械市场规模约为4278亿美元，同比增长率5.6%，并将于2024年达到5945亿美元[7]；根据医疗器械研究所的测算，2018年我国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长率19.86%，按照2014—2018年的20.02%的复合增长率预计2024年将达到15853亿元，增速远高于全球，且我国医疗器械市场规模按照2018年12月美元兑人民币平均汇率（6.8853）约占全球医疗器械市场规模的18.01%，其中医疗设备市场规模约为3013亿元，占医疗器械市场规模的56.81%[8]。

如果将医疗设备划分为医用与家用两大类，则我国2018年医用医疗设备市场规模约为2065亿元，占比68.54%，据测算同比增长17.26%；我国2018年家用医疗设备市场规模约为948亿元，占比31.46%，据测算同比增长26.40%[8]，说明在同样保持高增速的情况下，家用医疗设备具备较高的发展潜力，与我国消费水平提高、民生健康日益关注的社会现状相符。另外，根据《2019中国卫生健康统计年鉴》，医疗卫生机构数在2010—2018年的复合增长率为5.87%[9]，基于新建医疗卫生机构对医疗设备的刚性配置需求，侧面验证了医用医疗设备确实具备广阔的市场前景及规模，而市场规模正是激发产业发展的最大动力。见图1～2。

图1 全球及我国医疗器械、医疗设备市场规模占比图

图2 2018年医疗器械、医疗设备市场规模增长率对比图

面对市场规模的刺激与医疗器械国产的利好政策，国产医疗设备产业迎来全新机遇与挑战，医学工程学科作为医疗卫生机构的先进医疗设备集成者、数字诊疗数据收集者与医疗设备临床创新参与者，应当与临床医学充分结合、科学互补，积极主动寻求创新思维并实践，助力国产医疗设备产业发展[10-12]。

2 国产医疗设备产业方向及医工融合的作用

2.1 公卫与高端并重，两手都硬但各有侧重

公共卫生体系的构建一直是卫生健康领域发展的重要内容，也是在贯彻预防为主的方针、保障人民健康的过程中的重要措施。21世纪以来，我国的公共卫生体系接连受到SARS、甲型H1N1流感、新冠肺炎等传染病的冲击，总体而言虽然都获得了阶段性胜利，但在不同程度上都能暴露出公共卫生应急管理方面的薄弱与不足。鉴此，国家发展改革委的《公共卫生防控救治能力建设方案》明确提出配置负压救护车、负压担架、床旁监护系统、心肺复苏、呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、聚合酶链式反应仪（PCR）等医疗设备[13]；《“十四五”规划》要求健全物资保障体系，建立健全统一的国家公共卫生应急物资储备体系。由此可见，党和国家已充分认识到要提高人民的健康水平，必须健全公共卫生应急管理体系，提升面对公共卫生事件时的防控救治能力，因此公共卫生相关的医疗设备已然成为重点发展领域，而国产医疗设备的时效性、便利性及需求改进效率是其最大的优势，有助于占领产业高地[14]。

另一方面，相对于国产医疗设备在医用电子生理参数检测仪器设备、物理治疗康复及体育治疗仪器设备、病房护理及医院通用设备等中小型医疗设备市场的强有力表现，国产医疗设备在医用内窥镜、医用磁共振设备、核医学设备等高端医疗设备的市场表现确实乏善可陈，只能艰难占据一席之地。鉴此，党和国家在《中国制造2025（国家行动纲领）》《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”规划》等规划文件明确要求加强高端医疗设备研发的同时，在《实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）〉的若干配套政策》中从科技投入、税收激励、金融支持、政府采购等多个方面要求推进自主创新[15]，广东省各级政府也在优化政府采购进口产品管理的工作中提出严格落实过“紧日子”，从严审核政府采购进口产品的要求[16-17]。政策利好与市场需求的双重作用下，国产医疗设备产业需要转换发展侧重点，着力攻关高端医疗设备，争取占据更多的市场份额。

2.2 取医学需求，用工程学思维，合力做创新

正如实践出真知，医疗设备的创新点往往来源于实际应用需求，因此医疗工作者是医疗设备创新需求的提出者。与之相对应，医学工程学不仅是兼顾生物、医学、科技管理的交叉学科，更具备研究与实践的理性思维，是实现医学需求的最佳实施者。那么，医与工究竟能为国产医疗设备产业的发展做什么呢？建议医工融合，从以下几个角度加强合作，实现对国产医疗设备的创新。

常规的医疗设备研发创新，大多是从需要解决的单一医学需求出发，通过思考解决该医学需求的各类技术手段及可行性，随后运用工程学、机械学、电子学等知识予以实现。然而，基于此逻辑下的研发创新成果，主要存在应用范围局限、应用过程使人产生精神或身体上的不适等问题。其中，应用范围问题，可以根据临床需求不断发掘可同时兼容的功能；医疗设备受用人员的感官问题，则需要医学工程学人员应用人因工程学的理念，从促使医疗设备的应用更有效、更安全、更舒适的目的出发，主动与医学人员配合，充分收集受用人员的意见，针对性地予以人因工程设计[18]。另外，相对于从设计研发之初便已经关注人因工程学的高端医疗设备，建议重点关注研发阶段更为追求操作效率的公卫医疗设备，通过人因工程学设计使其兼顾应用效率与临床体验。

近年来，受益于改革开放的深化和国民经济的增长，人民的生活水平及生活质量稳步提升，对自身健康的关注度也逐步提高。与此同时，为满足国家建设的需求，人民的生活节奏随之加快、工作压力随之增大，致使处于亚健康的人群相应增加。然而，由于医疗卫生机构的扩增速度相对有限，医疗卫生机构的资源，尤其医用医疗设备的配置难以完全满足人民对健康需求的提高，因此针对如老年病、慢性病、传染病初期或轻症的治疗与护理，以及亚健康人群的日常生命体征监护，需要引入更为适用的家用医疗设备。换而言之，创新研发家用医疗设备，是助力护理老年病、防治慢性病、治疗传染病初期或轻症的重要途径，具备广阔蓝海。基于此背景，医学人员需要明确地提出允许通过家用医疗设备实现监测或诊疗的体征参数及疾病；医学工程学人员不仅需要做到收集健康大数据及医学需求并将之实现，还需要在创新研发的过程中不断拓宽家用医疗设备的应用场景，服务更多的人民，促进全民健康[19]，更需要做实对家用医疗设备的创新标准把关、对家用医疗设备与医用医疗设备数据对接的准入，确保家用医疗设备能安全有效地应用于人民，其监测或诊疗结果对医疗服务切实有效。

伴随着信息技术等科技的不断发展，互联网+、人工智能、机器人等科技逐步深入到医疗设备的研发创新中，国产医疗设备产业也已投身到此浪潮中。虽然在信息全球化的背景下，国产医疗设备产业可以通过信息交流、信息攫取等方式实现功能上的弯道超车，但是科技的发展是需要沉淀的，部分国产医疗设备即使在功能设计，或者生产标准上已经不差于进口医疗设备，然而在实际应用中仍然与进口医疗设备存在一定差距，其中尤以高端医疗设备的情况较为显著。要解决此类问题，除了继续攻关技术研发创新外，最重要的是由医学工程学人员主导建立健全以高端医疗设备为主要对象，包括基础条件、应用示范、示范评价及临床体验等内容的应用绩效评价的指标体系[20]，其中根据评价内容的不同，应分别针对性地选择医学人员、医学工程学人员、医疗设备受用人员等相关人员作为评价者，随后总结评价结果，指导高端医疗设备的创新及改进。

目前，虽然除部分技术要求高，或者技术攻关存在较大困难的高端医疗设备外，许多国产医疗设备的性能已然等同，甚至优于进口医疗设备，但是市场占有率及应用反馈却明显低于进口医疗设备，其主要问题在于应用稳定性不足、平均故障时间较长，因此迫切需要解决国产医疗设备的应用质量问题。一方面，医学工程学人员需要创新性地运用如互联网+、物联网等技术采集医疗设备的运行、故障数据并进行数据分析，研究建立质量控制体系，通过开展巡检、预防性保养、质控检测等工作保障国产医疗设备的正常运行，延长其生命周期，从而降低医疗卫生机构的运行成本，为解决“看病贵”分忧。另一方面，考虑到质控检测设备的设计、质控检测标准的建立往往基于全方位覆盖市场上同类医疗设备的应用功能，因此医疗卫生机构在严格按照质控规范开展质控工作时容易出现耗时长、针对性弱、保障效果不明显等问题。面对此类情况，医学工程学人员首先需要改变质控工作思维，充分认识到医疗设备质控检测设备是医疗设备的重要组成部分，随后深入沟通了解临床医学人员对医疗设备的功能应用需求，结合对质控检测标准的各项检测操作实际作用的理解，创新性地制订贴合临床需求的医疗设备质控规范[21]，并且研发设计能满足自定义质控规范需求的医疗设备质控检测设备，最后将其投入生产、推广应用。

3 小结

中国共产党以人民福祉为中心，本着为人民服务的原则，于十八届五中全会明确提出推进健康中国建设，是为人民谋幸福的重要决策。在实现民族昌盛和国家富强、实现“两个一百年”奋斗目标、实现中华民族伟大复兴中国梦的过程中，国产医疗设备产业必须当仁不让地承担起责任。与此同时，医学工程学科作为医疗卫生机构的技术建设者和管理者、作为第一手获取医学应用需求的技术保障人员、作为直接对接国产医疗设备产业的技术管理人员，面对传染病的巨大挑战、人口老年化的切实压力、全民健康的美好愿景，应该勇于担当，充分发挥涉及工程、生物、医学等多种相关知识体系的学科优势，化身医学人员与国产医疗设备产业的沟通桥梁的职业优势，践行将理论构思转化为实际产品的实干优势。通过医工融合的模式，实现对贴合健康需求的医疗设备的创新，推进国产医疗设备产业的发展，从提高质优价廉的国产医疗设备的市场认可度与占有率，降低医疗成本；拓宽家用医疗设备的应用场景，降低医用医疗设备的非必要性应用，提升医用医疗设备的专业利用率；加强国产医疗设备的运行质量保障，提高设备正常稳定运行率，延长生命周期，降低医疗卫生机构的运行成本等方面出发，不仅能有力地解决“看病难、看病贵”等问题，更是通过家用医疗设备的创新及应用，将健康管理前置化，最终为服务人民健康、迈向健康中国贡献力量。