张婷，陈娟，卢岩，欧阳昭连

中国医学科学院/北京协和医学院 医学信息研究所/图书馆，北京 100020

引言

医疗器械行业是一个知识密集、资金密集且多学科交叉的高技术产业，正处于从规模化到高质量创新发展转变的关键战略窗口期[1-2]。近些年国家出台了鼓励医疗器械创新的一系列政策，国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效[3-5]。2019年4月30日，国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划，首批启动的行动计划有9项，其中4项与医疗器械领域有关，包括人工智能医疗器械安全有效性评价研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、药械组合产品技术评价研究和医疗器械新材料监管科学研究，旨在通过深入研究监管工作相关理论和技术，建立适应医疗器械新技术发展水平的监管体系，促进安全有效的新技术、新产品在国内尽早上市[6-7]。

专利权是最重要的一种知识产权，是发明创造人或其权利受让人对特定的发明创造在一定期限内依法享有的独占实施的权利。专利可以保护技术创新，是技术信息最有效的载体[8-10]，囊括了全球90%以上的最新技术情报，且70%～80%的发明创造只通过专利公开，具有新颖性、实用性的特征，是世界上最大的技术信息源[11-13]。发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。通常情况下，医疗器械产品既可以申请发明专利，也可以申请实用新型专利[14-15]。发明专利审查严格，需要经过实质审查（新颖性、创造性、实用性）后方能获得授权，法律地位相对稳定[16-17]。本研究基于智慧芽专利数据库，对我国医疗器械领域2017—2019年的发明和实用新型专利进行分析（检索时间为2020 年6月15日），揭示当前专利竞争态势，从情报学角度为我国医疗器械创新研发提供基于数据的决策支持，有效促进我国医疗器械的创新发展。

1 数据来源与方法

数据来源于智慧芽专利数据库，根据原国家食品药品监督管理总局组织修订的《医疗器械分类目录》，并结合医药器械的专利特点，采用医疗器械相关的国际专利分类号（International Patent classification，IPC）进行数据检索与采集，采集时间为2020年6月15日。智慧芽专利数据库收录了从1790年至今全球116个国家/地区的1.4亿多件专利，可提供全球专利、引用数据、同族信息，为本研究提供全面可靠的数据来源[16,18]。一组专利即代表一个技术，在开展技术分析时通常基于合并同族后的专利数量。同族专利是指具有共同优先权的在不同国家或国际专利组织多次申请、多次公布或批准的内容相同或基本相同的一组专利文献[15,18]。本研究基于合并同族后的专利数量开展专利竞争态势分析。

2 专利申请态势

我国医疗器械领域2017—2019年共有专利申请344467组，其中发明专利占比40.20%，实用新型专利占比59.80%，专利申请量的年度分布如图1所示。我国2017—2019年医疗器械专利申请全球占比为64.73%，超过3/5，表明我国医疗器械领域技术创新活跃。2018年发明和实用新型专利数量与2017年相比分别增长15.43%和18.18%，呈现较明显的增长态势。

图1 我国医疗器械领域2017—2019年专利量年度分布

3 法律状态

我国医疗器械领域2017—2019年发明和实用新型专利的法律状态如图2所示。我国医疗器械领域的发明专利处于审中状态的最多，超过4/5（83.82%），其中处于实质审查的有102914组（88.65%），公开的有13172组（11.35%）。发明专利审查严格，需要经过实质审查（新颖性、创造性、实用性）后方能获得授权，法律地位相对稳定[19-20]。由于专利申请到公开有18个月的滞后期，因此目前公开的专利数量较少。其次是失效专利，有7.60%的专利已经失效，不再有法律约束力[21-22]，其中撤回8108组（77.01%），驳回2316组（22.00%），未缴年费86组，放弃专利权18组。处于有效状态有8135组（5.87%），即已经授权的发明专利，其技术等符合专利的授权要求，可见我国医疗器械发明专利授权率相对较低。此外，还有3739组发明专利的法律状态处于未确认的状态。

图2 我国医疗器械领域专利法律状态

我国医疗器械领域的实用新型专利处于有效状态的最多，有190397组（92.44%），即有超过九成的实用新型专利已经授权。我国《专利法》对实用新型的专利申请规定了比发明专利简化的审批程序，对实用新型只进行初步审查，一般4个月左右即可拿到授权，因此实用新型专利授权率较高[23]。其次是失效专利，有15573组（7.56%）的专利已经失效，其中接近99%的失效专利由于未缴年费（15335组，98.47%）导致专利权丧失。需要引起注意的是，有183组（1.18%）失效专利是因为避重授权[24]，表明这183组专利既申请了实用新型又申请了发明，即专利“双申”，这是医疗器械领域专利申请的一个重要特点[15]。为了避免重复授权，需要放弃先获得的实用新型专利权，才能授予发明专利权。此外，失效专利中还有权利终止8组，驳回5组，全部撤销2组，撤回1组。

4 专利申请人

从专利申请人类型来看，我国医疗器械领域的专利申请人包括企业、高校/研究所、个人、医院、政府机构、其他。从图3可以看出，2017—2019年医疗器械领域发明和实用新型专利申请最为活跃的均是企业，其发明专利占比接近1/2（67092组，48.45%），实用新型专利占比超过2/5（82741组，40.17%），在医疗器械领域专利申请占据领先地位，远远领先于其他类型专利申请人。其次是个人申请人专利申请较为活跃。高校/研究所是技术创新的重要来源，在医疗器械发明专利申请位居第3位（23463组），占比为16.94%，但实用新型专利申请量相对较少。医院是医疗器械实用新型专利的重要申请人之一，在实用新型专利申请中位列第3位，有44904组，占比超过1/5（21.80%），略低于个人申请人。

图3 我国医疗器械领域专利申请人类型

我国医疗器械领域发明和实用新型均进入前50位的专利申请人如表1所示，包括29家医院，16家高校/研究所，5家企业，医院在我国医疗器械领域的专利申请成果显著。发明专利申请排名第1位的是上海联影医疗科技有限公司，有592组，其实用新型数量相对较少（102组），表明该公司的专利布局以发明专利为主。发明专利排名第二位的是吉林大学，有566组，实用新型专利有653组，也处于较领先地位，表明吉林大学在医疗器械的发明和实用新型专利布局相对均衡。实用新型专利数量位列前3位的分别是中国人民解放军总医院（实用新型专利856组，发明专利219组）、西安交通大学医学院第一附属医院（实用新型专利787组，发明专利199组）和华中科技大学同济医学院附属协和医院（实用新型专利733组，发明专利134组），医院在医疗器械领域的技术创新以实用新型专利为主，同时也在积极申请发明专利，在医疗器械领域的技术创新中发挥了重要作用。

5 目标市场

通过受理局的分析可以把握技术创新的目标市场布局情况，也可以通过分析了解专利技术的流向性，专利申请数量可以在一定程度上反映该目标市场的受关注程度[12,16]。从图4可以看出，我国医疗器械领域2017—2019年发明和实用新型专利申请以国内市场为主，其占比均远超过95%，尤其是实用新型专利国内市场占比接近100%，足以见我国专利申请人对国内市场的重视。

图4 我国医疗器械领域主要目标市场

我国专利申请人在医疗器械发明专利布局方面，除了国内市场布局，也在积极开拓海外市场，通过世界知识产权组织《专利合作条约》（PCT）途径的国际专利申请[25-26]占比接近2%，在美国也有一定数量的专利布局（0.51%），表明我国对海外市场的重视。实用新型专利海外布局相对较少，在德国、日本、澳大利亚有一定数量布局，但占比极低。

6 热点技术领域

通过对我国医疗器械领域2017—2019年发明和实用新型专利申请的IPC进行分析，可了解该领域的技术创新热点[12,27]。图5是我国医疗器械领域2017—2019年发明和实用新型专利申请量均进入前3位的IPC，且专利数量都在10000组以上。发明专利数量最多的是诊断仪器（A61B5），有19309组，其实用新型专利有12445组，诊断仪器的专利布局中发明占据主导地位。实用新型专利数量最多的是外科器械（A61B17），有19146组，其发明专利有11344组。消毒灭菌设备（A61L2）发明和实用新型的专利数量均位列第3位，分别为10437组和15378组。外科器械和消毒灭菌设备以实用新型专利布局为主，同时也注重发明专利布局。其他IPC的专利数量均在10000组以下。诊断仪器、外科器械和消毒灭菌设备在医疗器械领域的技术创新最为活跃，是专利布局的热点技术领域。

图5 我国医疗器械领域2017—2019年热点技术领域

7 主要省份分析

7.1 专利申请数量

通过分析我国各省专利申请数量，可以了解各省的技术创新能力和活跃程度。我国医疗器械领域2017—2019年发明和实用新型专利申请数量均进入全国前10位的省份有9个，详见图6。安徽省的发明专利数量为7419组，全国排名第7位；但其实用新型专利数量全国排名13位，有4932组；贵州省的实用新型专利数量有9244组，全国排名第7位；但发明专利数量为1126组，全国排名22位，因此主要省份分析未纳入安徽省和贵州省。

从图6可以看出，广东、江苏、山东和浙江的发明和实用新型均位列全国前4名，专利数量均在10000组以上，珠三角、长三角以及环渤海三个地区在我国医疗器械领域的技术创新处于领先地位。广东省的发明专利数量全国排名第一，有20080组；实用新型专利数量全国排名第2位，有24587组。江苏省的实用新型专利数量有25533组，全国排名第1位；发明专利数量为18427组，全国排名第2位。广东和江苏两省在医疗器械领域的技术创新领先优势明显，山东和浙江两省的发明和实用新型专利数量均是全国第3和第4位，也在我国医疗器械领域的技术创新中发挥重要作用。北京、上海和四川的实用新型专利数量均略高于发明专利数量，但差别不大；河南和湖北两省的实用新型专利数量远高于发明专利数量，实用新型的技术创新占据优势。

7.2 专利申请人类型

通过对各省专利申请人类型分析，可以了解各省的技术创新实体构成。从图7可以看出，除了山东，其他各省发明专利申请最为活跃的均是企业，专利申请数量远超过其他类型的专利申请人。山东在医疗器械领域的发明和实用新型专利申请数量最多的均是个人申请人，其次是企业。高校/研究所是医疗器械领域发明专利的重要申请人，而医院则更注重医疗器械实用新型专利的申请。广东和江苏两省的企业专利申请优势明显，发明和实用新型专利数量均超过了10000组，远远领先于其他各省企业，且也远超本省其他类型的专利申请人，两省企业在医疗器械领域的技术创新成果较为显著。

图7 我国医疗器械领域2017-2019年主要省份的专利申请人类型

8 讨论与总结

我国医疗器械领域近些年技术创新活跃，专利布局以国内市场为主，热点技术领域集中在诊断仪器、外科器械、消毒灭菌设备。企业在医疗器械技术创新中发挥重要作用，此外高校/研究所和医院也分别在发明和实用新型专利申请方面取得显著成果。全国有9个省份的发明和实用新型专利数量均进入全国前10位，广东、江苏、山东和浙江的发明和实用新型均位列全国前4名，在我国医疗器械领域的技术创新处于领先地位。广东和江苏两省企业的专利申请量领先优势明显，在医疗器械领域的技术创新中发挥了重要作用。

医疗器械产业极具发展前景，只有加强创新才能在未来的市场上获得生存空间。技术创新是生存和发展的关键所在，专利是技术创新的重要方式和必要资源。我国需要进一步加大医疗器械领域的技术创新力度，不断提高研发水平，引导企业加强对知识产权的保护，打造核心竞争力，依托国内市场拓展海外市场，从而推动我国医疗器械产业由小到大再到强，由“中国制造”迈向“中国创造”。