密封垫片材质对多剂量瓶装中药提取物颗粒的稳定性影响

2021-06-01杨冰李桂珍谷瑶秦荣秀陈海燕

农业与技术 2021年10期

杨冰李桂珍谷瑶秦荣秀陈海燕

(1.广西特色经济林培育与利用重点实验室，广西南宁 530002;2.广西壮族自治区林业科学研究院，广西南宁 530002;3.培力南宁药业有限公司,广西南宁 530002)

前言

多穗石柯(Lithocarpus Polystachyus)系壳斗科石栎属植物，是我国长江以南地区珍贵的经济林源药材树种，多以野生状态分布于长江以南各省区，而以湖南、福建、江西、广西、安徽等地资源丰富而集中，该树种萌发力强,每年春、秋可摘2～3次嫩叶。多穗石柯作为甜茶饮用历史久远，据《中华中药志》记载：“多穗石柯茶能防治高血压,治疗湿热痢疾、皮肤瘙痒、痈疽恶疮等症，并具有滋养肝肾、和胃降逆、润肺止咳、解困醒酒等作用”。黄酮类化合物是多穗石柯的药效主成分，其含量超过30%，尤以二氢查尔酮苷类的根皮苷、三叶苷备受关注。多穗石柯黄酮类化合物具有很强的抗氧化和多种保健功能，特别是近年的研究发现，多穗石柯及其提取物具有明显的降血糖、血脂效果，对糖尿病的控制与治疗有着重要的意义，也成为众多研究者关注研究的热点。根皮苷(英文名Phlorizin，别名1-(2-(β-D-吡喃葡萄糖氧基)-4,6-二羟基苯基)-3-(4-羟基苯基)-丙酮，分子式C21H24O10作为一种新型钠葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，阻止肾脏对葡萄糖的吸收，实现通过非胰岛素依赖型机制来降低血糖水平。

多穗石柯提取物颗粒通过有效提取浓缩多穗石柯中根皮苷成分，适用于糖尿病人长期服用及正常人群保健使用。目前颗粒使用250mL的聚乙烯塑料瓶，非单剂量包装。纸/PET/LA/PE结构的2种厚度空白聚乙烯垫是目前市场常用的垫片结构，并且是符合药包材结构的垫片。通过热封粘合在瓶口密封。压敏垫由压敏胶加PS发泡密封垫组成，常温下靠瓶盖锁上的压力提供密封功能。也是目前广泛应用于食品、保健品、包装的密封垫片。

本研究通过试验确认哪种垫片对产品质量具有影响。

1 考察办法

1.1 使用包材

瓶子、瓶盖250mL聚乙烯塑料瓶；垫片名称、材质结构及规格如表1所示。

表1 垫片名称、材质结构及规格

1.2 试验方法

3个空瓶，使用不同材质结构的瓶子密封垫，内置经校准合格迷你温湿度计后密封，在加速稳定性条件下，即40±2℃，相对湿度75%±5%，放置6个月后，取出读取试验期间湿度数据及曲线图。

多穗石柯提取物颗粒使用不同的瓶子密封垫包装后，产品在加速条件下进行稳定性试验，考察产品质量。

加速试验条件：40±2℃，相对湿度75%±5%。

1.3 考察物料及检测项目

1.3.1 试验物料批次

0047720批，0047810批，0050510批。

1.3.2 检测项目

水分、颗粒中根皮苷含量。

2 试验材料

2.1 检测仪器

水分检测：101-1-BS-Ⅱ电热恒温鼓风干燥箱；根皮苷含量检测：高效液相色谱法仪Aglient1100；十八烷基硅烷键合硅胶填充柱(上海宸乔生物科技有限公司)：梯度洗脱。色谱柱:Cnwsil C18 90Å,2.1mm×100mm,3.5μm;流动相:A--0.02% HCOOH/H2O; B--CH3CN;流速:0.3mL·min-1;检测波长:285nm;柱温:40°C。