池梅清 蔡佳谊 何 明

经过半个多世纪的不断发展，以中医药理论为基础开发以及使用的中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCM injection)已经逐渐成为我国临床上治疗的常用药品，对急危重症的抢救和治疗方面起到重要的作用[1,2]，中药注射剂已经有60多年的发展历史，自70年代开始进入大发展的时期，中药注射剂主要以现代科学技术和方法，从中药或者天然药物的单方或者复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或者临用之前配制成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂，具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药事业、解决中医急症用药的方向，也逐渐受到人们的重视[3,4]。但是随着治疗范围逐渐扩大，注射剂不良反应增加，引发的安全问题受到重视。本文对我院中药注射剂的不合理情况进行汇总分析以查找问题，改进科室用药的安全性，提高临床合理用药性。

1 资料与方法

1.1 一般资料利用我院的信息系统，随机抽查我院所有应用中药注射剂的科室，选择184份病例资料作为研究对象，平均每个科室病例数>10例，患者住院时间>5 d。抽查的184份病例患者中男性患者94例，女性患者90例；年龄25～72岁，平均年龄(52.34±15.23)岁，平均住院天数为(12.30±3.2)d。

1.2 方法利用医院内药品字典(目录)查阅出具有国药准字Z的中药注射剂，制定统一的评价表格，选择住院患者用药记录中查询中药注射剂，进行病案号、用药数量，根据其住院号通过医院内电子病历借阅归档病历，按照《中药注射剂临床使用基本原则》[5]、《中华人民共和国药典·临床用药须知(中药成方制剂卷)》[6]和中药注射剂附赠的药品说明书为标准进行合理性分析。不合理用药项目包括用法不适宜，溶剂选择不适宜，适应证不适宜，超说明书用药，重复用药。

1.3 观察指标分析中药注射剂不合理应用所涉及的品种、类型分布以及不良反应情况。

1.4 统计学方法采用Excel表格将本院病历档案数据进行汇总分析，采用SPSS 20.0统计学软件将不良反应发生情况进行统计分析，率的比较采用χ2检验，以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 中药注射剂整体使用情况及不合理使用中药注射剂涉及药品184例中药注射剂住院病历中，不合理使用中药注射剂共91例，不合理使用率为49.46%。91例不合理使用中药注射剂患者中，男性47例，女性44例；平均年龄(52.34±15.23)岁，中药注射剂不合理品种列表。见表1。

表1 中药注射剂不合理品种列表

2.2 中药注射剂不合理使用类型分布91例(49.46%)中药注射剂存在不合理使用情况，主要有用法不适宜、溶剂选择不适宜、适应证不适宜、超说明书用药、重复用药。见表2。

表2 91例中药注射剂不合理使用情况

2.3 中药注射剂不良反应发生情况184例使用中药注射剂患者中，有14例中药注射剂不良反应，主要集中在喜炎平注射液、银杏内酯注射液、注射用血塞通(冻干)、复方苦参注射液、丹红注射液、醒脑静注射液、苦碟子注射液、血栓通注射液等、注射用红花黄色素、注射用益气复脉(冻干)。见表3。

表3 14例中药注射剂不良反应分布及症状

3 讨论

中药注射剂(traditional Chinese medicine injection)经过半个多世纪的发展已经逐渐成为我国临床治疗中的常用药品，主要以中药材提取、纯化等加工步骤后制成无菌制剂，具有利用度高、药效迅速、疗效确切的优势，在治疗疾病中起到了重要的作用，是我国中医药知识继承以及发展的重要产物[7,8]。中药注射剂的使用对中药的传统给药方式作出改变，保留了中药的药效，促进中药发挥更好的治疗效果，但是其临床大量的应用也造成不合理用药的情况出现，从而对患者的身体安全性产生影响[9]。

近年来，随着医疗水平的提高，人们对药品的安全性逐渐重视，临床及门诊合理用药重视度逐年提高，且因中药注射剂中以中药成分为主，中药有效成分的研究尚未完善，因此，中药注射剂的合理使用更加受到临床重视，在本研究中，我院探索患者中药注射剂的不合理应用情况，查找原因，以减少不合理情况，保障临床安全用药，对我院2019年住院患者使用中药注射剂使用情况随机选择184例进行分析，其中91例为不合理使用中药注射剂，比例占到49.46%，涉及到15个品种，表明我院在对中药注射剂品种的使用适中，但使用频率较高，主要是以一种注射剂单用为主。不合理用药主要为用法不适宜，溶剂选择不适宜，适应证不适宜，超说明书用药，重复用药。其中重复用药不仅浪费药品资源，还会导致药品拮抗或者蓄积性中毒，多发生于活血化瘀内药物[10]，超出药品说明书使用范围用药具有潜在的危险，也容易引起医疗纠纷，如骨科医师采用丹参注射液静脉滴注治疗外伤软组织肿胀效果好，但是药品说明书中并未提及，也是属于超范围用药[11]。

为了解决临床不合理用药问题，加强中药注射剂的管理，需要做好以下几点：①加强中药注射剂的管理。应该加强中药注射剂的规范管理，严谨中药注射剂进货渠道把控，并对其质量进行安全检查，加强质量的跟踪[12]。在中药注射剂的使用前，要观察中药注射剂的颜色是否正常，是否有沉淀现象，如果出现澄明度问题，则立即禁用。②辨证施治。因临床上住院多以西医诊疗为主，中药注射剂也多由西医医生开具，因此在药物应用中容易产生对病不对症的情况，造成了中药注射剂的不合理使用，引起药品临床不良反应，降低了药品治疗的效果。辨证施治则是中医理论的精髓，因此应在辨病又辨证的基础上，依据病证科学合理用药[13]。③加强临床医师的继续教育。对临床医师强化中医理论知识，强化中医辨证论治诊治原则认知，增强我院临床医师在选择中药注射剂治疗时的科学性、合理性。要建立健全中药注射剂治疗应用的相关制度，约束临床医师用药行为，更要加大中药注射剂临床使用的考核力度，建立中药注射剂临床使用信息[14]。④规范说明书内容。药监部门应该督促生产厂家根据研究结果及时修订完善药品说明书的项目及内容，对药品用法用量、特殊人群用药、不良反应、注意事项、用药禁忌以及药物相互作用等涉及到用药安全的项目应该进行准确详细的说明，以方便临床医师合理合法应用。⑤按照说明书使用。临床医师在中药注射剂的临床使用中，要严格按照说明书中的用法用量，保证使用的中药注射剂符合相关的功能主治范围，也要遵守说明书中所规定的给药方式、给药剂量以及治疗周期等[15]。

总之，中药注射剂疗效已然得到人们广泛承认，但在使用过程中应该辨证施治，严格掌握功能主治、用法用量以及疗程，准确选择溶剂，严格按照适应证及不重复用药，加强用药监护，并充分发挥临床药师的作用，制定科学合理的临床应用中药注射剂的治疗计划，以提高临床用药的合理性，更好地发挥中药注射剂的临床效果。