王钰博 吴继忠

摘   要：近几年，医疗器械产业发展迅猛，但同时也暴露出很多问题和风险。为了有效识别医疗器械产业链的风险，利用FMEA方法识别风险来源，定量评估，对风险进行分析，并提出风险应对策略。通过统计方法确定风险水平，同时赋予风险水平不同的权重，以便解决FMEA方法忽略了风险因子之间的相对重要性。根据研究结果，确定医疗器械产业链的临界水平风险和半临界水平风险的主要来源，针对风险来源对供应商、组织、客户以及环境提出相应风险的高效处理措施。

关键词：FMEA;医疗器械产业链;风险管理

中图分类号：R197.39     文献标志码：A     文章编号：1673-291X（2021）08-0051-07

引言

2020年伊始，新冠肺炎蔓延使医疗行业对医疗器械产业链需求端的波动较大，供应端原材料、零部件供应不足，可能使整条产业链面临停摆风险。为了提高醫疗器械产业链的韧性，了解产业链的脆弱性，可以利用FMEA方法来识别产业链上的风险。

为了防止风险的发生，利用失效模式与效应分析，（failure mode and effect analysis ，FEMA）可以有效识别并最大程度上减少潜在隐患。FMEA模式作为一种前瞻性风险评估与防范手段，是将一个系统根据功能层次划分拆解成一个个组成部件，分析每一个部件潜在的失效原因，精确寻找相关危险因素，并对失效原因进行风险评测，以确定对该系统的预防性补偿措施，最后根据补偿措施进行整改，提高系统的可靠性，从而实现质量管理体系的持续改进[1]。FMEA方法具有易用性、多功能性等特点。但一些学者对其逻辑性提出了不同的意见，认为三个风险因子被赋予相同权重，忽略风险因子之间的相对重要性[2]。参考Yanfeng Li（2011）的方法，将其与一个权重参数相乘以描述系统中故障原因的重要性[3]。本文提出基于最小割集的方法评估多种失效模式的影响，利用改进FMEA来有效识别，对风险赋予权重来评估产业链上所面对的风险因子，并提出改进策略。

一、医疗器械产业链

医疗器械行业的上游主要是医疗材料、自动化设备制造、医疗器械配件生产、五金器材等制造商。医疗器械企业将原材料加工生产为医用医疗器械和家用医疗器械。医疗器械的下游销售渠道主要有医疗机构、商超、药店、电商平台，如图1所示。

（一）中国医疗器械行业发展现状

1.医疗器械行业市场潜力大

我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业发展迅速，行业规模从2006年的434亿元增长至2018年的4 701亿元，年均复合增长率约为23.89%。

2.医疗器械行业出口规模扩大

数据显示，2016年我国医疗仪器以及器械出口总额为93.63亿元，自2010年以来复合增长率达到9.27%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模扩大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更重要的作用。

（二）中国医疗器械行业发展前景

1.政策支持国产医疗器械行业发展

近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。

2.医疗器械产业将在全球化趋势中获益

中国已经形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，所以发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。

近年来，国民经济水平不断提升，居民人均可支配收入不断增长，医疗健康服务的支付能力提高，城乡基本医疗保险覆盖率已经稳固在95%。居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付水平，推动了医疗器械行业的发展。

二、风险管理方法及技术

风险管理是在降低风险的收益与成本之间进行权衡并决定采取何种措施的过程。确定减少的成本收益权衡方案和决定采取的行动计划（包括决定不采取任何行动）的过程称为风险管理。风险管理的步骤包括以下几个方面。

（一）识别风险

本文将五个外界环境因素（技术、经济、政治、社会、环境）和产业链的四个层析（供应商、组织、客户、环境）设计为一个矩阵，根据其中一个外界环境维度将每个确定的风险分配给供应链的一个层次，利用这个矩阵准确识别产业链的弱点，帮助管理者和决策者有效指定风险管理策略。

（二）定量评估风险

目前最常见的风险评估方法包括FMEA、过程危害分析、事故树分析等。本文采用FMEA方法。

（三）分析风险

在定量评估风险之后，分析风险产生的原因以及可能的后果。

（四）应对风险

应对风险主要有以下4种策略。

1.规避。寻找风险来源，并解除风险来源于产业链之间关系。

2.转移。不直接改变风险，而是让其他人参与管理并承担责任。

3.减少。努力减少风险发生的可能性或者其严重性。

4.接受。当处理风险成本大于风险发生的成本时，接受风险发生可能造成的损害。

（五）监控风险

对风险策略进行持续性检查，根据风险管理的动态变化做出相应的改变，并提出新的解决方案。

本文使用FMEA方法作为分析技术，通过外界环境的五个维度和产业链的四个环节来定位风险因子。外界环境的五个因素分别为技术、经济、政治、社会、环境。

1.技术。该因素显示了系统满足社会当前和未来的技术需要。

2.经济。这个因素考虑当前经济发展对医疗产业的支持或者阻碍。

3.政治。描述当前政策对医疗企业产业的影响。

4.社会。这个因素衡量的是当前社会对医疗器械的看法。

5.环境。评价当前医疗器械产业链的环境污染程度。

三、医疗器械产业链风险成因分析

（一）研究方法

本研究通过汇总分析行业专家与高级管理人员意见，最终有233个战略风险被确定为对医疗器械产业链有长期影响。在FMEA方法中，通过RPN计算定量评估确定的风险。RPN值由公式（1）确定。

RPN=S×O×D （1）

其中，S表示故障严重性，O表示风险发生概率，D表示检测的可能性。这三者的数值根据表1进行数值评估，再根据公式（1）来确定每种风险的RPN。在FMEA方法中，S、O和D的数值在1—10之间变化，如表1所示。

利用统计知识来获得风险水平标准和风险水平置信区间，利用SPSS软件求出RPN的均值和标准差，再根据RPN的最大最小值来划分风险水平。置信区间与风险级别如图2所示。

MinRPN = 1， μRPN = 143.58， σRPN = 69.496

μRPN - σRPN = 143.58-69.496 = 74.08

μRPN + σRPN = 143.58+69.496 = 214.07

MaxRPN = 1000

风险水平级别分类如下：

（1）第一等级：不需要任何预防措施的正常等级（正常水平），1 = MinRPN

（2）第二等级：需要预防措施的半临界水平（半临界水平），74.08 =（μRPN-σRPN）≤RNP≤（μRPN + σRPN）=214.07

（3）第三等级需要紧急预防措施的临界水平（临界水平），214.07 = （μRPN +σRPN ）≤RNP≤MaxRPN = 1000

依据风险的根本原因和潜在后果，采取四大应对风险策略——规避、转移、减少和接受之一。在可消除风险根源的情况下，采取规避策略，先消除风险发生原因，再消除风险源和风险之间的关系。转移策略基于保险和风险严重程度转移到其他部分。

（二）数值分析

根据表2和图3，接近60%的医疗器械产业链风险处于半临界水平，需要采取防范措施。当临界危险率超过24%时，需要采取预防措施。

从图4可以看出，经济风险在临界水平风险中占比最高，达到35.09%;技术、风险、政治风险和社会风险占比差别不大，均为20%左右;环境风险占比最低，为1.75%。

由图5可以看出，技术、经济、政治的半临界水平风险分别占产业链风险的28.99%、31.88%和21.74%;社会和环境的半临界水平风险相对而言较小，为15.94%和1.45%。

如图6所示，产业链临界水平风险来源于客户，占此类风险的42.11%;下一个是组织，有35.09%的风险产生份额;供应商和环境的占比相对较小，为17.54%和5.26%。

表3显示了产业链四大层次和五大外界环境因素维度的临界水平风险分布。

如图7所示，对产业链构成重大威胁的风险包括影响客户和组织的经济风险、影响组织的技术风险和政治风险、影响客户的社会风险以及影响供应商的经济风险。组织的社会风险和环境的政治风险、社会风险以及环境风险占比较小，均为1.75%。

如图8所示，产业链的半临界水平风险的主要来源是组织，占此类风险的76.09%;客户风险在半临界水平风险中占了12.32%的份额;供应商和环境也分别占了7.97%和3.62%。因此可以得出结论，在产业链中存在很大一部分与组织有关的半临界水平风险。23.91%的半临界水平风险是由供应商、客户和环境构成的，这凸显了增强组织与供应商、客户和环境之间的互动关系的重要性;这是减少产业链半临界水平风险的重要因素。

表4给出了产业链四大层次和五大外界环境因素维度的半临界水平风险分布。

如图9所示，产业链的组织层次中列出了产业链最重要的半临界水平风险，即技术风险和经济风险。从管理的角度看，组织中技术和经济风险已经被识别为风险的主要来源之一，因此，应更加注意资金分配，以改进相关医疗生产设备的质量和数量。

为了更加详细地分析和理解产业链不同层次和外界环境因素的风险权重，将临界水平风险、半临界水平风险和正常水平风险分别赋予5、3、1个，利用产业链不同层析和外界环境因素的风险数据（如表5），通过风险加权方法计算出最终风险权重。

将表5（见上页）的数据代入公式（2），计算产业链不同层析和外界环境因素的最终风险权重，如表6所示。

FW=∑每一风险水平（CW×COW）（2）

FW表示最终权重，CW表示某一风险水平的权重，COW表示当前风险水平下该维度的权重，即最终权重为正常水平风险数×1、半临界水平风险数×3、临界水平风险数×5三数之和。

图10显示了各维度的风险权重，图11和图12分别描述了外界环境因素的风险权重和产业链各层次的风险权重。

（三）数值总结

利用FMEA方法確定风险产生来源（供应商、组织、客户和环境），并将外界环境因素对其造成的影响分为技术、经济、政治、社会、环境五个方面。根据研究结果，识别出临界水平风险最高在于客户，占此类风险

的44.44%;第二是组织风险，占比达到37.04%;第三是供应商和环境，分别占比14.81%、3.7%。在识别半临界水平风险方面，根据研究结果显示，组织是产业链产生半临界风险的主要来源，占有76.09%的份额;其次是客户，占比为12.32%;环境和供应商在半临界水平风险中所占比例较低，分别为7.97%和3.62%。

四、管理決策

本研究结果可以为医疗器械产业链管理人员在预防和应对风险提供较好思路，以便针对风险维度采取适当的风险处理策略。因此，应增强医疗器械产业链的技术水平，建立一个以数字化为基础的智能化技术手段赋能的多层次网状产业链，引入风险平衡机制，面对风险以及突发事件，变被动应对为主动防御。

从供应商层面，通过系统和全面的评估突发事件的应对补充与产业链的成本机制，由集中供应转为集中主力供应与网络备份供应分散共存的模式。

从组织层面，医疗器械生产企业可以通过增加零部件的通用性以及降低对线下研发活动的依赖来提升产业链的韧性。

从客户的层面，在考虑供需平衡的前提下可以重新审视评估库存管理，做到在面临突发事件时也能保证产业链充足可控，实现高韧度供给。在产业链末端供货时，先进行需求预测用于日常的周转库存。另外，还应设置安全库存，当预测失败时，溢出部分用安全库存来解决。

从技术层面，应从数字化和智能化两个维度提升产业链的科技含量。产业链整体的数字化程度对其在应急时刻的及时响应与调度至关重要。应大力建设数字化产业链平台，让产业链在任何情境下都具备即时、可视、可感知、可调节的能力。

结语

为了识别医疗器械产业链的风险，利用FMEA方法深度挖掘风险来源，全面考虑风险与医疗器械产业链之间的关联，从产业链的不同层次和外界环境影响因素两个方面定位风险根源，并将风险水平进行分级，以便有效管理风险。通过定量诊断、提前预防、实时跟踪、精准应对，为产业链的各个职能环节提供精准施力点。利用产业链风险来源矩阵识别临界水平风险中主要来源渠道，从而可以从医疗器械产业链的内外两个方面提出相应的解决策略。另外，应计算最终风险权重，了解风险的哪些维度占比较大，从而对症下药。

参考文献：

[1]   周文卫，祁飞，冷晓冬，等.FMEA模式用于医用输注设备风险管理的效果研究[J].中国医学装备，2020，17（3）：139-143.

[2]   鞠萍华，陈资，冉琰， 等.多粒度概率语言环境下基于PROMETHEE的改进FMEA方法[J].北京航空航天大学学报，2019，45（11）：2266-2276.

[3]   YanfengLi，NingcongXiao，Hong-Zhong Huang.Multiple failure modes analysis and weighted risk priority number evaluation in FMEA[J].

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[4]   刘振亚，李红亮，王乐.基于FMEA方法的企业知识产权质押融资风险预警模式研究[J].经济问题，2020，（2）：58-66.

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Research on Risk Management of Medical Device Industry Chain Based on Improved FMEA

Wang Yu-bo， Wu Ji-zhong

（Management College， University of Shanghai for Science and Technology， Shanghai 200093， China）

Abstract： In recent years， the medical device industry has developed rapidly， but at the same time， many problems and risks have been exposed. In order to effectively identify the risks of the medical device industry chain， FMEA method is used to identify the risk sources， quantitative assessment， risk analysis and risk response strategies are proposed. In order to solve this problem， FMEA method ignores the relative importance of risk factors. According to the research results， the main sources of critical level risk and semi critical level risk of medical device industry chain are determined， and the corresponding effective risk treatment measures for suppliers， organizations， customers and environment are put forward.

Key words： FMEA; medical device industry chain; risk management