燕山大学 （河北 秦皇岛 066000）

内容提要：将新冠肺炎临床救治过程中所涉及到主要医疗器械按照重症监护治疗、医学影像学、临床检验、清洗消毒四个方面进行分类，重点从无创呼吸机、体外膜肺氧合机、超声扫描仪、数字X射线机DR、自动生化分析仪、尿液分析仪、过氧化氢低温等离子灭菌器、全自动清洗消毒机等医疗器械的历史发展、现状分析和趋向预测三个方面进行综述，以期为相关人员提供参考。

新型冠状病毒肺炎（简称，新冠肺炎，2019 Novel Coronavirus Disease，COVID-19）。本文参考中国医学装备协会推荐的新冠肺炎疫情防治使用的主要医疗器械目录，将器械按照重症监护治疗、医学影像学、临床检验、清洗消毒四个方面进行分类，从历史发展、现状分析和趋向预测对部分常用器械展开论述。

1.重症监护治疗

新冠肺炎疫情救治中重症监护治疗方面的医疗器械包括无创呼吸机、有创呼吸机、体外膜肺氧合机、经鼻高流量氧疗仪、除颤仪、患者监护仪、注射泵、肠内营养泵、床旁血滤机、血气分析仪等。其中较典型的有无创呼吸机和体外膜肺氧合机。

1.1 无创呼吸机

无创呼吸机主要有持续气道正压通气（CPAP）和双水平气道正压通气（BiPAP）两类工作模式，多用于急诊和治疗慢性阻塞性肺疾病，但在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗方面效果并不显著。ARDS患者治疗大多采用BiPAP通气模式，大量研究表明虽然高水平的呼气末正压对ARDS患者有一定的疗效，但持续作用会造成肺部二次损伤[1]。为改善无创呼吸机治疗方法，新的呼吸机模式在不断发展。

1.1.1 DPAP通气模式

基于BiPAP通气模式创新性提出的一种安全性更高的变压无创通气方法。在DPAP通气模式下，气道压会根据设定的持续时间做周期性变换。通过分析实验情况和临床应用的相关性可以得出DPAP通气模式是切实可行的，可用于治疗急性呼吸窘迫综合征的结论，为实现该病症的有效治疗提供了一种新的参考[2]。

1.1.2 适应性支持通气模式

利用计算机实现精准的计算及智能化调节，通过闭环模式来提高患者的呼吸效率[3]。能够根据患者的呼吸状况自动选择适当的支持模式，并根据自主呼吸的频率自动调整压力支持，为撤机时间提供参考，最大程度的保证患者在治疗过程中的舒适度[4]。

呼吸机技术将朝着通气效果更好，提高微机化程度，完善监护和自主调节等功能方向发展，改善患者的舒适度，提高安全性，减少临床医生的干预次数，提高护理效率[5]。

1.2 体外膜肺氧合机

体外膜肺氧合机（ECMO）本质是一种人工心肺机，能够暂时代替患者的心肺功能，维持患者的生命，为医护人员争取更多的救护时间，提高存活率[6]。近年来ECMO在心血管外科领域的有效性和接受度不断提高，未来的应用面也将不断扩大，预计今后的ECMO将以简化操作，提高安全性为基础，向更加小型化，更加接近生理和多种技术杂交的方向发展[7]。

2.医学影像学

新冠肺炎疫情救治中医学影像学方面的医疗器械包括超声扫描仪、便携式床旁超声仪、X射线CT、数字X射线机DR、移动数字X射线机DR等。其中较典型的有超声扫描仪和数字X射线机DR。

2.1 超声扫描仪

超声检测具有安全性好、灵敏度高以及实时成像等优点，广泛应用于疾病的检测和治疗。计算机技术以及人工智能领域的飞速发展，对超声扫描仪器提出了更高的要求。

2.1.1 超声扫描仪数据采集系统

用虚拟仪器前面板代替传统仪器面板，通过信号处理模块对信号进行一系列的处理，实现仪器控制和信号采集处理一体化，提高超声检测装置的工作效率[8]。

2.1.2 便携式超声扫描仪

通过连接手机、平板电脑等智能设备，随时显示扫描的图像，利用这些智能设备的网络，可以更方便地实现图像传输及远程诊断[9]。尤其在医疗救援方面，能够在恶劣的救援环境下，及时快速地获取伤情信息，并开展无创性介入治疗，提高伤员的存活率[10]。

超声扫描仪未来发展将主要在优化系统设计，改善工作流程；集成人工智能，简化操作；实时三维超声，更加直观便于诊断；新的超声可视方法，检查细微结构等方向[11]。

2.2 数字X射线机DR

DR成像系统在传统X射线机的基础上，利用计算机技术将所得影像数字化处理后重建，具有图像分辨率高、实时成像、在影像处理中几乎不损失影像质量和成像速度快等优点[12]。目前X射线机正朝着集成化、标准化、智能化的方向发展，图像分辨率、安全性、成像速度以及灵敏度的提高成为现代X射线技术的研究热点[13]。

3.临床检验

新冠肺炎疫情救治中临床检验方面的医疗器械包括自动生化分析仪、血细胞分析仪、荧光定量PCR仪、尿液分析仪、微生物鉴定与药敏仪、血培养仪、全自动血凝仪等，其中较典型的有自动生化分析仪和尿液分析仪。

3.1 自动生化分析仪

自动生化分析仪能够为临床医务人员提供患者血常规、肝功能、肾功能等项目的检验指标，在疾病的诊断、治疗、预后及预防方面发挥着重要作用[14]。自动生化分析仪在结构设计、新功能开发和新技术应用等方面有较大潜力，自动清洗、自动识别条形码和自动管理等智能化功能将迅速发展。

3.2 尿液分析仪

尿常规检测对多种疾病的诊断、疗效观察，预后评估以及人群健康保健都有重要价值。为了增加测试项目的种类，提高检测精度，越来越多的新技术逐步应用到尿液分析仪中[15,16]。

3.2.1 CCD光学系统

通过二次分解尿试纸条各试剂块的反射信号，获得大量色素数据，在系统灵敏度和结果精确度上有明显优势。

3.2.2 CIS光学检测技术

系统性能更加稳定，不易受外界影响。将尿试纸条处理问题转化成图像处理，解决了光学信号的均匀性问题，同时也提高了测试速度。

3.2.3 全自动尿液分析流水线

尿液分析仪和尿有形成分分析仪通过电子计算机技术实现有机结合，对不正常数据进行筛选和二次审查确认，还包括实时在线网上质控服务，可以及时验证结果的准确性。

尿液分析仪未来发展契机包括逐步实现自动化、智能化和标准化，建立自动审核和诊断的平台，形成流水线工作模式，满足临床检验对仪器的要求[17]。

4.清洗消毒

新冠肺炎疫情救治中清洗消毒方面的医疗器械包括过氧化氢低温等离子灭菌器、压力蒸汽高压灭菌器、超声波清洗消毒机、全自动清洗消毒机等，其中较典型的有过氧化氢低温等离子灭菌器和全自动清洗消毒机。

4.1 过氧化氢低温等离子灭菌器

随着微创手术和腔镜手术的大量开展，精密医疗器械有了愈加广泛的使用，但是受耐热性、耐湿性差的限制，在器械灭菌方面有着较高要求，过氧化氢低温等离子灭菌技术由于其独特的工作机制，能够做到以低于50°C的温度环保快速地实现灭菌功能，大量应用于精密医疗仪器灭菌。

过氧化氢低温等离子灭菌是由氧化氢气体灭菌与低温等离子体灭菌有机结合形成的一种更优的灭菌方式，与传统灭菌方法相比，过氧化氢等离子低温灭菌后的器械细菌残留率更低，保存有效时间更长，器械损伤情况甚少，在灭菌效果和医护人员安全性方面优势显著[18]。

4.2 全自动清洗消毒机

采用更加高速高效的清洗消毒方法是保证医疗器械清洗消毒质量与合格灭菌率的必然要求，因此全自动清洗消毒机开始得到广泛使用。全自动清洗消毒器清洗方式操作步骤少，可一次性清洗大量医疗器械，但是对于精密医疗器械的清洗效果并不理想。因此，提高全自动清洗消毒器对于精密医疗器械尤其是细节部位的清洗和灭菌效果是未来发展的主要趋势。

5.展望

现代医疗器械是产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就的结晶，是医工结合的高新技术产物，其基本特征是计算机化和数字化。在未来，我国医疗器械技术发展趋势及状况包括人工智能、大数据与互联网的结合，医疗器械更加数字化信息化；大型医疗器械中高档产品逐渐向中低档产品转移，以减轻就医人群负担；家庭健康监测成为研究新热点，近几年医疗器械产业发展的新亮点为发展新型的、小型化、高精度和便携化的医疗器械产品。

新冠肺炎防治过程中，从病毒筛选检测到呼吸支持再到重症监护，医疗器械作为一线医护人员的辅助工具，为打赢这场战疫提供了强有力的保障，让人们更为深刻地感受到医疗器械的重要作用。在未来，医疗器械技术将不断融合新技术新手段，飞速发展。