何建忠

衡阳市中医医院门急诊，湖南 衡阳 421001

医疗器械与药品一样，在疾病的诊断、预防和治疗中不可缺少，是保障人体健康与生命安全的重要措施。为确保医疗器械的安全使用，对在我国上市的医疗器械生产厂商应按照GMP 要求进行注册（备案）[1]。但批准上市的医疗器械，在正常使用时也可能发生与预期使用效果无关事件[2]。 尤其是第二、第三类医疗器械并非绝对安全，只是风险可接受，在自查与GMP 监管时，理应做好医疗器械不良事件的监管。医疗器械的风险无处不在，以医院为主的医疗器械流通单位是医疗器械风险主要发生地，做好医疗器械不良事件监管是医院关注的焦点[3]。做好医疗器械不良事件监管是保证患者生命安全、提升医疗质量，减少医疗纠纷的重要环节[4]。 基于此，该研究对该院2016 年1 月—2018 年12 月的不良监测事件现状进行分析，并提出改进措施，以从整体上减少医疗器械风险，保证患者安全。 现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取衡阳市中医医院各个科室上报的医疗器械不良事件为研究对象，分析医疗器械不良事件的发生情况。

1.2 方法

按照《医疗器械分类目录》[5]，对该院上报的医疗器械不良事件管理类别、各大类医疗器械分布、发生率较高前3 位分析，同时分析医疗器械不良事件的发生的原因。

1.3 观察指标

①对2016 年1 月—2018 年12 月该院发生的医疗器械不良事件的管理类别及类别分析。 ②167 件医疗器械不良事件中，筛查出发生率高的前3 位医疗器械。 ③医疗器械不良事件发生原因。

2 结果

2.1 医疗器械不良事件各类别分布

该院发生的167 件医疗器械不良事件中，第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械分别为24 件（14.37%）、74 件（44.31%）、69 件（41.32%）。 医疗器械不良事件各类别分布，见表1。

表1 医疗器械不良事件各类别分布

2.2 医疗器械不良事件发生率较高的前3 位医疗器械

167 件医疗器械不良事件中，以一次性无菌注射器、一次性输液器、一次性导尿包发生率最高，见表2。 护士在使用前检查和使用中巡查，中止了不良事故。

表2 不良事件发生率较高的前3 位医疗器械

2.3 医疗器械不良事件发生原因

医疗器械不良事件发生原因是多方面的，造成该院医疗器械不良有事件主要包括产品质量、产品设计，两者分别占比86.83%、5.39%。

表3 医疗器械不良事件发生原因

3 讨论

医疗器械作用于人体体表与体内后，虽然不是药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是对治疗效果有一定辅助作用。医疗器械用途广泛，包括疾病预防、诊断治疗等，损伤或残疾诊断治疗等[6]。鉴于医疗器械的作用不可估量，医疗机构也逐渐扩大了医疗器械用量，随着医疗器械使用量增加，受产品设计加工等因素影响，医疗器械使用风险与不良事件的发生率也随之升高。为确保医疗器械达到预期用途，安全性是首要考虑因素[7-8]。 为此，该院不断完善医疗器械不良事件监测系统，向国家药品不良反应监测平台上报的可疑医疗器械不良事件每年也在逐步上升，2016—2018 年全年分别为39 件、58 件、70 件。

该院医疗器械不良事件的现状：①该院医疗器械不良事件主要发生于医用耗材。近三年医疗器械不良事件均为医用耗材，分别为6815 注射穿刺器械类、6866 医用高分子材料及制品类、6864 医用卫生材料及敷料类，三者分别占比28.74%、22.75%、9.58%。对医用耗材存在入库时未及时检验，检验项目不完整，部分人员在使用前未对医用耗材检验，在选择医疗器械厂商时，考核不严格。使用人员在发现不良事件时，立即更换其他批次的医用耗材，并在使用前进行检验，确保患者使用合格的医用耗材。同时，将情况反馈给设备处，由设备处与厂商对接，对该批次医用耗材做退换货处理，并要求厂商以书面形式给出该可疑医疗器械不良事件纠正预防措施。

②医疗器械的质量维护与管理。当医疗器械发生故障时，会影响疾病的诊断与治疗，增加漏误诊率，会影响临床医生诊断疾病、治疗方案的制订，最终影响患者的就医安全。该院排名前五的有两类，分别为6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类，6825 医用高频仪器类。如发现医疗器械可疑不良事件在输液中，漏液至输液泵的电源，影响输液开展，也会影响机器的使用寿命，甚至损坏。为此，设备处的技术人员进行了原因分析，发现电源短路是因为输液泵电源接口处缺乏防水设施。技术人员增加了防滴漏电源盖预防了该类事件发生，并要求厂商就此提高整改措施。又如手术中发现手术电极漏电出现患者组织电凝，设备处组织院内相关部门讨论，证实电极漏电的风险较大，决定重新招标同类产品，待招标到合适产品后停止该产品使用。

③医院对医疗器械不良事件的重视度不高。做好医疗器械不良事件上报工作是医院的责任与义务，是减少不良器械上市的风险，保证患者安全使用的途径[9]。但目前该院对医疗器械不良事件意识淡薄，因漏报、少报影响医疗器械不良事件的质量，给医疗器械不良事件的监测带来一定困难。

④医院医疗器械不良事件相关人员的认知不足。医护人员对医疗器械不良事件的发生直接相关，作为医院主体人员因对医疗器械不良事件与医疗器械产品知识缺乏，不能正确识别出风险点与不良事件，而发生漏报现象；也有部分医护人员不能正确认识医疗器械不良事件的性质，怕承担责任而发生瞒报现象[10]。 设备科技术人员是医疗器械的专业技术人员，是医疗器械医师，是医疗器械的重要管理人员[11]。 但多数医院多将设备科技术人员定位成维修人员，减弱了上报意识。 厂商是医疗器械不良事件的主体，因担心医疗事件不良事件会减少企业效益，加大监管部门的监督检查频次，甚至召回等，出现瞒报。

针对该院目前医疗器械不良事件的现状，通过以下措施进行改进：①建立并不断完善医疗器械不良事件监测制度，明确人员职责。 成立医疗器械不良事件监测小组，由院领导牵头，设备处主导，各个医疗器械使用部门为监测部门共同完成医院医疗器械不良事件的监测。临床科室主任、护理部护理长为负责人，对该科室的医疗器械不良事件负责，各个科室的兼职监测人员负责该部门医疗器械不良事件的收集工作，科室主任进行审核，设备处专职监测员负责将该院各个科室信息汇总、 上报、评价。监测小组编制《医疗器械不良事件报告和监测管理制度》等制定，明确医疗器械不良事件报道流程、原则、上报时限、考核方式、持续改善方案等。 监测小组编制《可疑医疗器械不良事件追踪记录表》，要求各监测点按该表进行填写。通过绩效考核来提高医务人员的积极性，减少医疗器材不良事件的漏报、少报，明确医护人员的主体责任。

②医疗器械不良事件的培训。 每年邀请该市药监局领导对《医疗器械不良事件和再评价管理办法》《医疗器械风险》进行培训与考核；每半年该院监测小组对医疗器械不良事件相关制度、医疗器械不良事件填写方法等内容进行培训，提高医务人员的认知。对培训内容通过OA 系统上传提升医护人员认知。同时通过微信公众号等方式宣传医疗器械不良事件的法律法规、相关资讯等。

③临床科室对医疗器械不良事件的处理。为使该院医疗器械不良事件上报更为便捷，分析更为有效，根据不良事件的来源共分为护理、药物等5 类，填写方式分为网上填报（网上填报）、纸质填报（医技科室）。当发现可疑医疗器械不良事件时，应立即停止该器械的使用，更换其他器械，并将该器械或该批次器械进行封存，兼职监测人员填写《可疑医疗器械不良事件追踪记录表》后，科室主任、护士长审核后交至设备科。

④医疗器械不良事件的持续改进。 设备科收到《可疑医疗器械不良事件追踪记录表》时，立即现场调查情况，组织相关科室进行原因分析，并提出纠正预防措施，同时评估风险等级[12]。 根据风险等级制订处理方法，对于风险度为严重以上的要求相关科室立即停止使用，对于风险度为轻度的，应告诉使用单位可能发生的风险，做好预防措施后，方可继续使用。 设备科以书形式将不医疗器械不良事件告诉厂商，并要求厂商在相应时间内回复整改方案。 同时设备科与医疗器械不良事件科室商讨应对方案。监测小组每月将各监测点的医疗器械不良事件进行汇总，数据分析评价后，以OA 或微信群方式反馈至相关科室，通过预警机制预防再次发生该类不良事件，保障患者安全。按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[13]要求进行该院医疗器械不良事件信息的网络填报。 将该院的医疗器械不良事件在内部网络公开。

⑤医院医疗器械不良事件风险管控。医疗器械的风险主要来源于器械的设计与生产，做好器械的采购可从源头上减少医疗器械的风险。医院设备科在医疗器械采购时，应根据各科室的预期用途制订安全有效的采购计划，从器械技术指标、性能等各个方面进行风险分析。对于市场上医疗器械不良事件发生率高的器械应避免采购，对不得不购买的器械应做好风险预警，通过维护减少风险，提升运行效率[14]。 设备科可向厂商提出减少风险的措施，以让厂商通过设计或生产来改善产品。厂商对不良事件的医疗器械产品应在修理等整改后消除缺陷。

⑥加强该院医疗器械监管。监测组组织该小组人员根据产品特点使用头脑风暴法从医疗器械能量危害、停电等多个方面评估医疗器械是否会造成危害及存在危害性的严重性，从而制订紧急预案。预后制订后，按预案步骤演练。为进一步减少风险，实施预防性维修。预防性维修通过检查，检测，可防止早期故障，提高器械可靠性，延长器械经济寿命。对于计量器具应定期监测，保证计量器具有效期内监测数据可靠、有效。

综上所述，医院医疗器械不良事件监测是保证临床医疗器械安全使用、减少医患纠纷的重要环节。 医院医疗器械不良事件监测应从医疗器械的采购计划开始贯穿至医疗器械报废每个环节，医护人员应做好主体责任，设备科技术人员更新观念，通过不断学习与培训，提高风险识别，通过不断监测、评价、持续改进来减少医疗器械不良事件的漏报、误报，提升医疗器械不良事件的管理水平。