朱永明

WHO对于血液安全的承诺和要求至少可以追溯到45年前。1975年5月第28届世界卫生大会（WHA）通过了第一个应对血液安全相关问题的决议，即关于人类血液和血液制品的使用与供应的WHA28.72号决议[1]，WHA28.72决议要求各成员国在自愿无偿献血的基础上发展国家血液工作的构架和事业，保护和促进献血者、受血者的健康。世界卫生大会以及所属的执行委员会（EB，Executive Board）历年来通过了许多与血液工作有关的决议，如规定2005年开始每年6月14日为世界献血者日的WHA58.13决议[2]和要求对人源细胞、组织、器官采用全球一致的编码系统的WHA63.22决议[3]。

WHO之后又发布了一系列的建议、指南、备忘录、手册、教材等，来阐述血液工作的愿景（总目标）、阶段性目标，提出实现目标的实施战略和路径等。2020年2月，WHO发布了《促进安全、有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架（2020-2023）》（Action framework to advance universal access to safe， effective and quality-assured blood products 2020-2023）[4]（以下简称行动框架，或WHO血液安全行动框架），认为全球血液安全存在六个主要挑战，并提出了今后的行动应当努力达成的六项战略目标。

1 WHO血液安全行动框架主要内容 “行动框架”引用了WHO建立的全球血液安全数据库（GDBS，Global Database of Blood Safety）中最新的（2015年）数据分析，分析认为许多国家在建立和强化国家血液体系方面进展不快，血液的供应和安全存在诸多不足，归纳为六方面的挑战：

（1）国家政策、治理和财政方面的缺陷。

（2）安全、有效和质量保证的血液制品供应不足。

（3）血液制品在安全性、有效性和质量方面的缺陷。

（4）血浆蛋白制品的可获得性不足。

（5）血液成分临床输血实践欠佳。

（6）紧急情况下血液的获取不足。

“行动框架”针对全球血液工作面临的挑战，提出了今后应着重关注和达成的六项战略目标，以及为实现这些目标应该开展的活动，预期的效益产出、中期结果和最终结果，明确了WHO和各成员国在其中的职责。这6项战略目标是：

（1）建立具有合理结构，良好协调和可持续资源的国家血液体系。

（2）建立具有合理管控、国家标准和质量评估项目的国家框架。

（3）建立具有运行职能和高效管理的血站。

（4）实施有效的患者血液管理，优化临床输血实践。

（5）建立以全面和准确数据收集系统为支撑的、有效的监控、血液安全监测和药物安全监测系统。

（6）建立伙伴、合作和信息交流，完成重点事项，共同应对全球、地区和国家层面的挑战和突发威胁。

2018年5月第71届WHA大会通过了《WHO第十三个工作总规划2019-2023》（ Thirteenth General Programme of Work， 2019-2023）[5]。“总规划”提出了“确保健康的生活方式，促进各年龄段所有人的福祉”总目标，还提出了“3个10亿”的具体目标，即：

（1）全民健康覆盖（Universal Health Coverage）受益人口新增10亿人；

（2）面对突发卫生事件受到更好保护的人口新增10亿人；

（3）健康和福祉得到改善的人口新增10亿人。

血液工作与落实“3个10亿”目标特别是第1个目标密切相关。“行动框架”的发表也是为了推进在血液事业领域落实“总规划”，促进安全、有效和有质量保证的血液普遍可及。

2 行动框架对我们的启示 正如“行动框架”所提醒的，GDBS收集的数据有一些先天的局限，比如数据报告不完整，有些国家未能及时报告；各国对数据的理解、数据质量的要求不尽一致，数据收集的系统和效率存在差异；数据来自各国医疗卫生机构，无法获得独立验证等。但是就连续、全面反映全球采供血现状而言，GDBS不仅独一无二，而且最具权威性，分析也比较客观。在此基础上产生的“行动框架”，无论是分析挑战，还是建议应对策略，对我们的工作都有现实和前瞻的借鉴意义。反过来，我们在工作中碰到的问题，可能也并非特例，而是在各国普遍存在的。

世界卫生组织输血合作中心已经将“行动框架”翻译成中文[6]，文件对6方面挑战、6项战略目标及其落实和评估有详尽的叙述。限于篇幅，本文仅就血站成本核算、血液供应和安全等一些主要问题的启示和思考讨论如下。

2.1 兼顾血液获取的可负担性与血液事业的可持续性：血液工作的愿景或总目标，在血液（包括血液成分和制品）的供给和使用方面要确保安全性（safety）、有效性（effectivity）、可及性（accessibility）和合理性（rationality），在获取方面应符合公平性（equity）、可获得性（availability）与可负担性（affordability）[7]。

可负担性可以理解为“用得起”。意思虽然易懂，但是却经常被误解或忽视。按WHO的表述，“所有需要输血的患者，不论其经济状况如何，都能及时用到安全和高品质的血液和血液制品，不能让患者及其家庭因接受医疗服务而承受经济困难和悲剧性后果[8]。”

然而可负担性并不等于刻意压低或免除临床供血收费，因为可持续地保障血液供给和安全，需要血站有合理的收入来充分弥补血液采集、供应、输注以及维持机构运行的成本。除了偶尔得到一些捐赠，血站的收入只能来自临床供血服务收费和政府财政资助。由于血站并不能自行决定收费标准（绝大部分国家都如此），因此无论临床供血收费还是财政资助，都取决于政策。管理部门必须要设定一种机制，一方面通过财政、医保等措施使得临床收费在病患者可以负担的范围内，另一方面核定血站服务成本和运转成本，并按成本回收原则（cost recovery）保障其收入足够抵消成本。这是一个目标的2个方面，必须兼顾兼达。

但是如“行动框架”所言，很多地方都缺乏这种机制，“无法保证充足的经费预算，无论经费来自预算拨款还是成本回收，或并用”。分析原因，从一般人的认知看，认为血液来自自愿捐赠，因此用血成本应该很低；从管理角度看，缺乏确保成本回收的意识和责任感，外加缺乏负责国家血液及其制品安全以及输血实践政策和规划的专家、局部资源限制。这种情况在各种经济体可能都存在，但是在不发达国家尤甚（表1）。

表1 根据世界银行收入群体划分的各国每次采血可用资金情况[4]

根据国家统计局报告，2019年我国人均国民总收入（GNI）为10410美元，位于中高收入国家组，且在该组的平均水平（9074美元）以上[9]。如果不考虑财政补贴，我国采供血机构每次采血可用资金约为31美元（按1 U全血测算，不考虑采集后被废弃的血液）。诸多研究表明[10-13]，以上标准的资金远低于血站的实际成本，仅靠临床供血收入不能抵消成本。而如果再发生临床供血收入上交后没有及时或全部返还，不难想象会对血站正常运行造成什么影响或后果。表面看起来说入不敷出或财务紧张的情况很多，真正因此关门的例子很少听到，好像问题还不太严重，但实际情况更可能是问题被忽视了。如果认识到成本确实是真实发生的，而成本是需要用收入来抵消的，那就只有在以下两种情况中慎重权衡和取舍：或者为机构正常运行和保障血液安全付出必要的经济成本；或者为应对血液供应不足、安全风险和其他不测事件付出更大的经济和社会成本。

落实成本回收的前提是确定成本。“行动框架”认为，“输注血液成分的成本包括获取血液及其制品的直接成本和输血相关的额外成本。成本分析和成本回收将为政府和出资机构提供所需的信息，帮助发展和维持可持续的国家血液体系。”

中国输血协会在2017年～2018年组织专家对“采供血机构的成本核算和补偿机制”做了全面深入的研究，结论与“行动框架”的意见完全一致。研究认为血站的成本应该分成为直接成本和间接成本（相当于行动框架所说的额外成本）两大类。直接成本指直接因采供血业务而发生的成本，如采集、检测、制备、储存、运输、质控、报废等，直接成本应该通过临床供血收费来弥补；间接成本指直接成本之外因单位正常运行而发生的成本，如献血宣传、人员经费、硬件及其他设备折旧、运行费用、信息化建设、返还血费等，间接成本应由财政经费来弥补。有关部门应该指导和督促血站建立和完善成本核算机制，在加强核算的基础上，确保两种成本得到及时、充分、合理的补偿，并加强对成本核算和补偿全过程监管。

党和政府对于加强事业单位成本核算早有明确要求。《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》[14]要求，“加强成本监审和成本信息公开。坚持成本监审原则，将成本监审作为政府制定和调整价格的重要程序，不断完善成本监审机制。对按规定实行成本监审的，要逐步建立健全成本公开制度。公用事业和公益性服务的经营者应当按照政府定价机构的规定公开成本，政府定价机构在制定和调整价格前应当公开成本监审结论。” 财政部发布的《事业单位成本核算基本指引》（财会〔2019〕25号）已于2021年元旦起施行，国家卫健委发布的《公立医院全面预算管理制度实施办法》也已同步开始实施[15]。

临床供血收费由政府定价，国家对于政府定价的公共服务或产品采取成本监审方式，即定价机关通过审核经营者成本核定政府定价成本，作为政府制定价格的基本依据，推进政府定价公开透明。

落实成本核算，不仅是血站长期可持续发展的前提，也是落实一些具体政策的前提，比如“两个允许”中的“允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”。血站如果没有规范的成本核算机制，很难将相关政策落地。

2.2 保障安全、有效和质量保证的血液供应：与《全球血液安全和可获得性现状报告2016》[16]里2011年～2013年的数据相比，“行动框架”表明全球各地区血液供应能力总体上继续提高，不同收入的国家间的差距略有缩小。但是血液供给不足、地区差异的问题依然比较显著（表2、表3）。

表2 根据世界银行收入划分的人口及献血情况

表3 根据WHO地区划分的人口和献血情况

根据国家卫健委发布的《2018年国家血液安全报告》，全国2018年采集全血2328万U（每U 200 mL）。从发展历程来看，从献血法开始实施的1998年，20年间全血采集从全年不足500万U，增加到原来的近5倍；单采血小板更是从几乎为零增加到全年采集178万治疗量，血液工作有了飞速发展。横向比较，以全血采集量（U）计算，2018年千人口献血率为16.63，与所在的中高收入国家组平均水平相当。但是如果考虑到大部分国家每单位全血为400～500 mL，则标称的献血率还不能反映实际的血液供给能力，血液的采集和供应还需有显著的增长，才能满足我国社会经济和卫生健康事业的发展对血液和血液成分的需求。

由于各种原因，包括成本核算和补偿机制不完善，许多技术成熟且有明确安全效益的血液安全干预举措暂时还没能得到适当的应用，如血液成分病原体去除（灭活）、血小板微生物检测、新发可经血传播疾病的筛查、不规则抗体筛查等。无论是已经采取的各种检测、筛查手段，还是打算采取的措施，都必须结合恰当的技术选择、方法验证、质量评估等支持手段，方能取得预期的效果。

3 落实战略、完成目标、实现愿景 血液挽救生命。血液工作的愿景或终极目标，是保障血液（包括血液成分和血浆蛋白制品）的安全、普遍可及和安全使用，以及保障血液获取的公平性、可获得性与可负担性。实现愿景需要长期的坚持和努力，这经常可能造成两种错觉：一是认为这些是老生常谈，缺乏新意。忘记了所谓初心，就是需要不断重温和坚守的；二是误把阶段性的目标甚至是具体工作方法，当做努力的终极目标，而这往往是决策多变、政策反复的思想原因。

为了保障血液事业向着正确的方向可持续地发展，WHO提出了一系列实施战略，还建立了回顾和评估机制。

WHO提出的血液安全战略可以归纳为[17，18]：

（1）建立完善的、全国协调、有效的血液体系；

（2）从来自低危人群的自愿无偿献血者采集血液；

（3）通过对可经输血传播疾病、血型、相容性检测保证质量安全；

（4）制备血液成分，最大限度地使用采集的血液；

（5）安全和适当地使用血液，减少不必要输注；

（6）建立覆盖从献血者招募到受血者追踪全过程的质量体系。

“行动框架”提出的6项目标，连同WHO一直倡导的实现100%自愿无偿献血、从低危人群选择献血者等，既是落实这些血液安全战略的具体举措，也是阶段性目标。

WHO建立的GDBS和定期发布的报告，起到了对血液工作的战略、措施、结果进行定期回顾和评估的作用。前面重点讨论了血站成本核算与回收、保障血液供应和安全两方面的进展和挑战，而实际上“行动框架”里所有的战略目标以及预计产出和实施方法，都可以从理念和方法等各方面给我们以启示，比如保障紧急情况下血液供应，和建立以全面和准确数据为支撑的血液安全监测体系。

血液工作兼具专业性和社会性。各种紧急情况，从突发公共事件（自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件），到突发组织事件（事故、故障、差错等）或突发公关事件，都可能影响采供血工作正常秩序，表现为血液供不应求（包括因为交通、设备原因导致的有库存但是难送达）或供过于求，在时间跨度、地域范围、血液品种、紧急程度上表现各有不同。得益于各级卫生健康部门的有力指导，各级采供血机构的互相协助，也得益于我国血液工作的规模和体量，一旦发生各类突发事件，无论是酷暑还是暴雪，地震还是疫情，临床供血总能基本得到保障。但是就强化意识和改进工作而言，做好应急处置固然重要，努力在事前做好机制和制度建设更加重要。采供血机构应该更加立足于预判和预防，从制度、人员、物资等各方面做好预案和演练，增强应对紧急事件的意识和能力。2020年8月中国输血协会发布了《加强血液保障应对突发事件的工作建议》[19]，从完善预案、物资储备两个主要方面，为采供血机构应对各类突发事件提出了参考意见。

“行动框架”基于GDBS数据，但是不仅不讳言GDBS数据存在不足，还明确指出为了提高报告质量，需要对数据的定义进行改进。“行动框架”要求各国建立有效的血液安全监测体系。监测体系的基础是数据，数据的基础是质量和时效。血液安全监测体系可以对国家、区域的血液安全进行客观评估，分析事件的原因、后果、残余风险和变化趋势；通过早期预警（early warning）阻止或预防相关事件的发生或再发生；通过具有针对性和有效性的教育培训，指导改进实践；通过改进决策和落实机制来持续促进血液安全。如果数据采集和数据本身的质量得不到保障，基于数据的评估、分析、结论可能比没有数据时更偏离实际。提高数据质量和时效，除了要保障资源、意识到位、方法可靠之外，还需要推动数据的公开和方便获取，提高使用者使用数据和检查数据的素养和能力。

利益冲突 作者声明不存在利益冲突