姚家树 高明利 于静

【摘 要】目的：探究强直性脊柱炎中西医结合医疗质量控制指标的信度与效度。方法：邀请75名相关领域专家、一线医务工作者对《强直性脊柱炎中西医结合医疗质量控制指标专家共识（2021版）》中的9个条目进行测评，并于1周后再次测评和打分。采用克伦巴赫系数（Cronbach's α系数）、重测信度、内容效度、结构效度等统计学方法进行信度和效度全面验证。结果：强直性脊柱炎中西医结合医疗质量控制指标总体Cronbach's α系数為0.804，当删除己项后所有项目Cronbach's α系数范围0.736～0.814;1周后进行再次测评，强直性脊柱炎医疗质量控制指标重测信度相关系数r值范围0.615～0.855（P < 0.05）;内容效度中，条目水平内容效度值（I-CVI）和指标整体内容效度值（S-CVI）均 > 0.800;指标体系整体KMO值为0.724 > 0.05，Bartlett球形检验χ2值为389.676（P < 0.05）;经主成分分析法提取3个初始特征值 > 1的公因子，公因子的方差特征值均 > 0.4，方差贡献率分别为43.465%、19.974%、15.235%，累计方差贡献率为78.674%;以因子载荷 > 0.5作为因子选择标准，其对应因子载荷范围0.789～0.931。结论：强直性脊柱炎中西医结合医疗质量控制指标体系具有较好信度和效度，可更好地规范和指导中西医结合治疗强直性脊柱炎的临床工作。

【关键词】 强直性脊柱炎;医疗质量监控;中西医结合;信度;效度

【ABSTRACT】Objective：To explore the reliability and validity of medical quality control indicators of integrated Chinese and Western medicine for ankylosing spondylitis.Methods：Seventy-five experts in relevant fields and front-line medical workers were invited to evaluate 9 items in The Expert Consensus on Medical Quality Control Indicators of Integrated Chinese and Western Medicine for Ankylosing Spondylitis（2021 Edition），and the items were evaluated and scored again one week later.Statistical methods such as Cronbach's α coefficient，retest reliability，content validity，structural validity were used to comprehensively verify the reliability and validity.Results：The overall Cronbach's α coefficient is 0.804.When all items were deleted，the range of Cronbach's α coefficient was 0.736～0.814;After one week，the range of the retest reliability coefficient r was 0.615～0.855（P < 0.05）;In content validity，the I-CVI and the S-CVI were more than 0.800;The overall KMO value of the index system was 0.724，more than 0.05.Bartlett spherical test χ2 value was 389.676（P < 0.05）;Three common factors with initial eigenvalues（more than 1）were extracted by principal component analysis.The variance eigenvalues of common factors were more than 0.4.The variance contribution rates were 43.465%，19.974% and 15.235% respectively，and the cumulative variance contribution rate was 78.674%;The factor load（over 0.5）was taken as the factor selection standard，and the corresponding factor load range was 0.789～0.931.Conclusion：The medical quality control index system of integrated Chinese and Western medicine for ankylosing spondylitis has good reliability and validity，which can better standardize and guide the clinical work in the treatment of ankylosing spondylitis.

【Keywords】 ankylosing spondylitis;medical quality monitoring;integrated Chinese and Western medicine;reliability;validity

强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）为慢性免疫炎性疾病，我国患病率约0.3%，多见于年轻男性[1]。本病主要累及中轴关节、骶髂关节，常伴椎间盘及周围韧带纤维化、骨性强直，不仅极大影响患者身心健康和生活质量，更对家庭、社会造成较大经济负担[2-3]。AS属中医学“脊痹”“大偻”等范畴，目前，在改善AS临床表现方面中西医结合疗法效果愈发得到肯定，可在保持患者脊柱功能、改善症状、提高生活质量等方面发挥重要作用[4]。近年来，《医疗质量管理办法（2016版）》《三级医院评审标准（2020版）》[5]等相关文件的出台，提示我国对当前医疗质量控制及规范医疗服务行为提出更高要求。2021版《强直性脊柱炎中西医结合医疗质量控制指标专家共识》（以下简称《共识》）[6]的颁布，填补了当前AS中西医结合医疗质量控制指标体系的空白。当前该指标体系正处于不断实践探索过程中，对其内容和结构的稳定性和一致性尚未进行有效验证。本研究对AS中西医结合医疗质量控制指标的信度与效度进行分析，为该医疗质控指标体系能否适用于临床提供参考。

1 对象和方法

1.1 研究对象 于2021年3月至2021年5月，邀请75名风湿免疫疾病治疗及医疗质量监控管理相关领域专家，以及从事AS治疗的中级及以上职称一线医务工作人员，对《共识》中当前AS医疗质控各指标条目进行测评打分。参评人员纳入标准：①专业技术人员：相关领域发表核心学术论文3篇以上（第一作者），工作年限≥20年，学历硕士及以上，职称副高级及以上。②管理人员：发表临床质量控制管理相关学术论文至少2篇，工作年限≥5年，学历本科及以上，职称中级及以上。所有人员均自愿全程参与本指标测评，排除不能全程配合研究者。参与测评人员基本情况：男30名，女45名;年龄32～55岁，平均（45.12±6.70）岁;工作年限5～28年，平均（14.02±5.46）年;职称正高级5名，副高级35名，中级35名;学历博士18名，硕士40名，本科17名;岗位性质专业技术55名，管理20名。

1.2 研究方法

1.2.1 量表来源 本研究量表来源于中西医结合医疗质量控制指导委员会制定的2021版《共识》，该《共识》是为提升AS治疗质量管控水平、规范AS的诊疗管理所制定的中西医结合优势病种医疗质量控制指标体系。该指标体系包含9个条目，包括AS患者诊断、住院期间检查、中医药内外治法及随访情况等方面，每项条目均经由权威专家推荐强度判断，一致率在85.0%以上。以Likert 5级分类[7]评分法作为测评打分方法，1～5分分别代表“非常同意”至“非常不赞同”。

1.2.2 资料收集方法 本研究成立AS质控指标研究小组，包括中西医结合治疗AS领域3名医务人员和2名医疗管理人员。由研究小组成员向测评人员解释研究目的，确保对方知情同意后，发放基于AS中西医结合医疗质量控制指标制定的调查问卷，并根据理论知识、临床实践经验、学术水平等诸多方面予以测评和打分。为确保研究中各项指标跨越时间的稳定性及一致性，1周后邀请上述人员进行重复测评，以确定AS医疗质量控制指标内部一致性和稳定性是否受时间影响。为确保研究结果的准确性，本研究2次测评所得的数据收集、整理由2名固定小组成员进行核对和录入。

1.3 统计学方法 采用SPSS 22.0软件进行统计分析。指标条目采用克伦巴赫系数（Cronbach's α系数）进行内部一致性检验，采用Spearman相关性分析予以指标重测信度检验。内容效度以条目水平内容效度（I-CVI）和指标整体内容效度（S-CVI）表示。结构效度以主成分法进行验证，并应用Bartlett球形检验和KMO统计量进行验证和分析。当Bartlett球形检验结果P < 0.05时，进行因子分析。当信度分析的双侧检验P < 0.05时，差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 AS医疗质量控制指标内部一致性分析 将75名业内专家首次测评结果整理后进行克伦巴赫内部一致性检验，结果显示，AS中西医结合医疗质量控制指标总体Cronbach's α系数为0.804，当删除己项后所有项目Cronbach's α系数0.736～0.814，均 > 0.7。见表1。

2.2 AS医疗质量控制指标重测信度分析 1周后进行再次测评，AS医疗质量控制指标重测信度良好;2次测评指标各条目组内相关系数r值范围0.715～0.855，均 > 0.4，表明2次测评相关度较高，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表2。

2.3 AS医疗质量控制指标内容效度分析 内容效度分析结果显示，本调查内容效度以条目水平内容效度（I-CVI）和指标整体内容效度（S-CVI）均 > 0.800，表明問卷的内容效度较好。见表3。

2.4 AS医疗质量控制指标结构效度分析 探索性分析显示，问卷整体KMO值为0.724，> 0.05，Bartlett球形检验χ2值为389.676（P < 0.05），适宜进行因子分析。经主成分分析法提取3个初始特征值 > 1的公因子，公因子的方差特征值均 > 0.4，方差贡献率分别为43.465%、19.974%、15.235%，累计方差贡献率为78.674%;采用具有Kaiser标准化的正交旋转法，以因子载荷 > 0.5作为因子选择标准，其对应因子载荷范围0.789～0.931。见表4。

3 讨 论

3.1 研究意义 持续性改进医疗质量，努力提升医疗服务水平是维系群众身心健康及生活质量的关键[8]。AS是中西医结合优势病种，研究证实，中西医结合疗法在改善AS患者脊柱及运动功能、延缓活动期发作等方面疗效显著[9]。在2021年中西医结合医疗质量控制指导委员会制定《共识》前，临床上对AS的中西医结合医疗质量和医疗水平的客观评价及诊疗流程规范并未建立系统的评价指标，因此，该指标体系的建立对指导临床医师更加规范地实施AS中西医结合诊疗工作具有重要意义。然而，该指标体系存在两个方面问题待思考：一是，该指标体系的形成是基于北京地区相关领域专家学者的理论和临床经验，可能并不完全适用于其他地区;二是，该指标体系建立时间尚短，正处于不断探索阶段，临床上应用实践经验及稳定性还有待验证。本研究对该指标体系整体及内部AS患者住院期间、出院后门诊随访，以及诊疗、生活质量评估等9项医疗质量控制指标进行信度和效度分析，从内容、结构等方面对其稳定性和内部一致性进行验证，对该医疗质控指标体系适用于临床的可应用性至关重要。

3.2 指标体系信度分析 为检测调查内容及其中各指标是否存在某些方面重叠，本研究需要对指标体系中的各个项目能否涵盖研究目的和意义进行判断;与此同时，为了验证调查内容所获取的数据是否稳定、可靠，本研究采取信度分析属于调查指标体系能否应用于临床的重要验证环节。信度分析中，信度分析结果与测评结果真实与否关系不大，其主要作用在于检验调查内容是否具有令人满意的稳定性及一致性，常用的信度检验方法包括Cronbach's α系数、重测信度、分半信度等[10]。一般来说，Cronbach's α系数在0.5～0.9之间合理性较高，且具有多维度的指标体系，每个条目Cronbach's α系数均 > 0.7为佳，而重测信度和分半信度r值 > 0.4且P < 0.05表明调查内容经过重复测评后信度依然良好[11]。本研究采用Cronbach's α系数分析结果显示，AS中西医结合医疗质量控制指标总体Cronbach's α系数为0.804，当删除己项后所有项目Cronbach's α系数0.736～0.814，均 > 0.7，表明AS中西医结合医疗质量控制指标体系内部一致性及稳定性均较好;本研究1周后进行重测信度分析，2次测评指标各条目组内相关系数r值范围0.715～0.855，均 > 0.4（P < 0.05），表明测评人员对这些条目的评分结果并不受时间的影响，提示AS医疗质量控制指标重测信度良好，2次测评相关度较高。

3.3 指标体系效度分析 效度分析指分析指标体系内部各条目是否能够反映特定范围的研究结构，包括内容效度和结构效度。内容效度指专家人数超过6名的前提下，当I-CVI和S-CVI均 > 0.800时，说明研究内容能够较好地反映研究目的[12]。本研究中内容效度值0.825～1.000，说明测评人员认为AS中西医结合医疗质量控制指标能够较全面涵盖当前AS医疗质控所需考虑的问题。而结构效度作为最强有力的效度检验环节，能够客观、科学地验证实践与理论之间是否具有一致性，能否真实反映指标体系的目的。结构效度的判断标准应涵盖以下3点[13-14]：一是，公共因子与整个研究体系设计之初的结构假设相符合，且公因子累计方差贡献率应≥40%;二是，每一条目均应在某公因子上拥有 > 0.4的高因子载荷;三是，公因子方差须 > 0.4，提示该条目40%以上方差均可以公因子来解释。本研究在验证指标体系是否适用于因子分析后，对各指标进行主成分分析，结果显示，初始特征值 > 1的公因子有3个，且对应因子载荷范围较高，表明AS中西医结合医疗质量控制指标的结构与研究目的初步设计相一致，表现出良好的结构效度。此外，条目3、条目2、条目7、条目1属于公共因子1，条目8、条目6、条目9属于公共因子2，条目4、条目5属于公共因子3，经研究分析可归为AS患者住院期间医疗质量控制、中西医结合治疗情况、门诊随访反馈等3大类，能够全面从AS患者诊断、治疗、疗效评估及满意度等诸多方面反映当前AS医疗质量控制情况。

4 小 结

AS中西医结合医疗质量控制指标体系具有较好的信度和效度，可更好地规范和指导中西医结合治疗AS的临床工作。然而值得关注的是，该指标体系建立时间尚短，相关临床分析未见报道。目前，国内已有针对AS的病证结合建立的数据库研究[13]，本体系今后如能结合多个真实世界调查的结论，在临床实际应用中对不同证型患者，以及不同程度实验室、影像学检查分级进行分层验证，可更深入地指导临床。此外，本研究样本量仅75名，参与测评人员代表性可能不够充足，仍需扩大样本量予以进一步分析，以期更好地为该医疗质控指标体系能否适用于临床提供参考。

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收稿日期：2021-07-17;修回日期：2021-08-16