刘小珍，文小艳

（中国人民解放军第924医院 病理科，广西 桂林）

0 引言

早在20 世纪90 年代，西方一些医学中心已经建立了分子遗传病理学学科，如果说20 世纪后期免疫组织化学成为推动病理学发展的巨大动力，21 世纪广泛开展的分子遗传学及其技术将成为第2 个推动病理学发展的巨大动力。21 世纪医学已经进入了“个性化医学”与“精准医学”时代。“个性化医疗”特别是“个性化癌的医学”核心是靶向治疗，靶向治疗已在某些癌症患者的治疗中广泛开展。而精准分子病理诊断室靶向治疗的基础，不同分子改变应对着不同的靶向治疗手段。“个性化医学”与“精准医学”离不开分子病理的检测。中国合格评定国家认可委员会发布的《医学实验室质量和能力认可准则》为分子病理实验室的建设提供了依据，特别是2018 年3 月1 日发布并实施CNAS-CL-02-A009《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》为分子病理实验室的建设提供了更详细的依据，但是在准则中对于分子病理实验室的人员管理却几句话一带而分子诊断实验室人员管理的重要性。规范的人员管理，不仅提高检测的水准，更是使实验室能安全、稳定、有效地运作起来。

1 建立实验室人员管理程序并落实第一责任人

“没有规矩不成方圆”，任何地方想要安全、有效地运作起来，都要有一定的规章制度。分子诊断实验室中，“人”是第一要素，如何让大家高效地工作起来，首先要制定一套完善的人员管理程序，每一个实验人员各负其责，履行相关的权利和义务，使实验室安全、稳定、高效地运作起来。完善实验室资料的管理，比如人才档案及实验室信息安全的管理。实验室日常的工作中应拟定实验室主任为第一责任人，全权负责的实验室的安全事务。同时实验室主任应具有优先权利、可协调内部研究活动以及必要时担当整个项目的技术发言人，并拥有最终审批权。

2 实验室流动人员的管理

理想的分子诊断实验室分为四个区域：试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区，四个区域各区独立，并有明确的标志。为了防止实验室污染及确保生物安全，进入实验室的人员应进行生物安全相关培训方可进入，并强调“无基因、无核酸”概念的重要性；实验室各工作区域应当按照单一方向进行，禁止逆行。

3 实验室专业技术人员的管理

为了保证实验室质量控制与持续改进，实验室专业技术人员的管理对实验室非常重要。

3.1 具备适当的理论和实践背景及经验

实验室管理人员应规定每个岗位的人员资格要求。该资格应反映适当的教育、培训、经验和所需技能，并与所开展的工作相适应。根据ISO 15189 CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》在分子病理检测领域有专门的应用说明CNAS-CL02-A009《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》要求：（1）分子诊断实验室负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3 年；（2）分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗；（3）签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历；（4）认可的授权签字人应至少具有中级专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3 年[1]。

3.2 具备独立的工作能力

分子诊断实验室对不同的岗位制定不同的岗位职责、权限和任务，各级岗位人员应牢记并遵循岗位职责。各类人员应具备掌握熟练的操作基础，并掌握个人防护、进出流程、紧急预案、医疗废物处理流程等。新员工在上岗前必须接受相应的培训，实验室管理层应安排人员向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域的任务、职权、义务、责任以及可能遇到的生物安全风险、员工设施、设计员工健康的风险以及职业卫生保健服务等，同时也要介绍各种实验室安全要求如火灾、各种应急事件及其对应要求，并进行医德医风、单位各项规章制度、单位文化理念的岗前培训等。

4 实验室人员培训和考核的管理

4.1 制定培训计划

新进实验室人员应接受一套完整的培训体系，并获得主管部门或实验室主管批准授权后方可进入实验室进行工作。新员工培训应分为三个部分：以规章制度为主的理论培训、以操作规程为主的实践技能培训以及培训后的考核。老员工应制定详细的培训计划，定期接受理论和实践技能培训，并且参加培训后的考核，考核不合格者再培训再考核。在继续教育和专业发展方面，每年应外派实验室人员到技术水平高的医院进修，参加全国或省组织的分子诊断技术会议，及时更新专业知识。

4.2 培训内容

实验室应该建立人员培训制度，实验室所有人员都应该定期接受医疗质量与安全的规章制度、岗位职责、病理技术规范、病理诊断规范和操作规程，生物安全管理制度；应急预案、紧急事件的上报和处置程序、急救，生物安全风险评估；生物安全操作规范；仪器设备的使用、保养、维护；个人防护用品的正确使用；伦理，患者信息的保密；实验室的消毒与灭菌；感染性废物的处置[2]。

4.3 培训后的资格认定

实验室应根据既定标准评估每位员工在经过适当培训后执行指定管理或技术工作的能力。新进员工首先在导师的监督和帮助下完成工作，在熟练的掌握操作技能之后，在导师的监督下能够独立的完成工作，并接受实验室主任的批准审核后获得实验室的资格认定。对于老员工在与日常工作环境相同的条件下，通过直接观察常规工作过程和程序，包括所有适用的安全操作；直接观察设备维护和功能检查；监控检验结果的记录和报告过程；核查工作记录；评估解决问题的技能；检验特定样品，如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品，对实验室员工的能力进行评估[3]。

古人常说一件事情能否成功，离不开“天时、地利、人和”“人”排在后面，但是人是最为重要的。没有一个高素质的实验室技术人员，是不可能完成高质量的分子诊断检测。没有高质量的实验室人员，我们的质量控制从何而谈。所以应该强调并重视实验室人员的管理。