吴晶

（吉林省食品药品审核查验中心，吉林 长春）

1 药品生产企业质量管理

药品生产质量的监督管理工作是保障人民群众用药安全和生命健康的重要因素，它亦是推动我国医药行业实现进步与发展的关键条件。然而药品质量往往受到多种因素的影响，比如受到生产水平的限制等，此外，药品生产企业往往过度重视药品检测环节而忽略了对药品全过程的管理，而在药品的生产过程中又缺乏专业的相关知识工作人员，生产企业缺乏专业人才将会大大地影响其工作质量的提升[1-2]。因此，药品生产企业要重视质量管理工作，建立完善、科学的薪酬管理制度以及绩效管理体系等，对员工进行定期的考核与培训，从而完成对员工的优胜劣汰的筛选，以充分地激发员工的工作潜能，同时能够对员工起到良好的警示作用，从而对其起到一定的鞭策作用、激励其不断进步，这也是药品质量管理工作的重要内容之一。

2 药品生产企业检测质量控制

控制药品的检测检验对于控制药品质量有着重要的作用，同时也是保障民众用药安全的重要手段，因此药品生产企业应该为确保检测数据的可靠、准确性而不断地努力。然而，在实际的检测检验过程中时而发生部分检验人员因未依据规范操作而导致检测数值有误差的现象，所以，为了达到保障药品质量的目的，药品生产企业应该定期的校对标准物质，以达到减少设备误差的目的。同时，还要定期的对检测人员进行专业水平、专业技能的培训和职业道德培训，使药品检测人员以丰富的药品知识和专业的检测技能以及宝贵的工匠精神进行日常工作，进而起到提高药品检测的有效性、准确性，确保药品质量的目的。

3 政府监管现状及存在的问题

随着我国综合国力的不断提升，我国的药品行业也实现了良好的发展，我国的医疗体制改革也在不断地推进，并且已经取得了一定的显著效果，比如药品的安全违法问题得到较好的控制，但是与一些发达国家相比，我国在药品的监督与管理方面仍然存在着一些不足。尽管随着我国经济的不断发展，人民生活水平得到了不断的提升，人们的药品安全意识逐渐提高，但是人民群众的药品质量甄别能力依然不高。首先，我国的药品生产内容以仿制药为主，部分药品生产企业的研发能力不高，因此其市场核心竞争力不足，导致低端药品市场竞争较大，而高端药品市场的竞争却非常冷淡。其次，我国药品行业的市场机制还尚不够完善，政府的监管力度也仍需要进一步完善。再次，尽管随着我国药品监管体系改革的不断进行，并且已经取得了一定的成效，但仍然存在着一体多部门管理模式下的食品药品监督管理部门、质量监督部门以及工商部门权责不明确的不足。

而与一些西方发达国家相比，我国更需要做不断的改进和提高，比如英国和德国，拥有着著名的默克、苏威、费森尤斯卡比、以及阿斯利康和拜耳等制药企业。在药品监管方面，德国采取各州政府与联邦政府联合监管的模式，各州负责各自的医疗器械的生产流通以及药品生产流通的监管工作，遵守联邦政府颁发的相关法律法规但不受其直接领导。而英国则实行民间行业协会和政府监管相结合的方式，行业协会负责相关研发工作、管理体制的认证工作以及人员培训工作等，同时向政府提供相应的技术咨询和决策参考等服务。

4 我国药品质量监管工作的发展前景

药品质量安全是药品行业实现进步与发展的关键因素，它是我国药品行业实现发展的核心竞争力，因此，在药品生产企业的日常工作中一定要重视对药品质量的保证，同时对药品生产管理的规范制度进行不断地完善，可以通过组织内部员工培训的方式提高员工的专业操作水平[3]。此外，还要适当地增加对药品检测方面的资金投入，以建立健全企业内部的技术监督管理体系。

药品安全是影响我国社会稳定、关乎我国居民生命安全与身体健康的重要因素，因此保障药品安全是药品监督管理部门与医药企业的共同使命。当前，我国的药品监督与管理工作正处于一种危险管理模式下，管理理念更新较慢、风险意识有待进一步提高，因此改善药品风险评估体系、改进药品的风险检测及风险应对体系是未来我国药品监管工作改革的重点方向。

与英国和德国等制药强国相比，我国的药品安全立法尚处于决策阶段，处于监督管理执法阶段和纠纷的解决阶段，公众的参与度相对不高，相关的公共信息平台亦存在着不科学之处，因此，我国政府应该重视公众治理意识的宣传工作，努力地做到信息公开与信息的及时反馈，并积极地建立并完善药品安全投入举报制度，以推动公众的参与热情。

5 结语

药品生产质量的监督管理工作是保障人民群众用药安全和生命健康的重要因素，它亦是推动我国医药行业实现进步与发展的关键条件，因此我国政府及相关的监管部门一定要重视药品质量安全的监督管理工作。