洪坤豪 刘文刚 吴淮 刘欣 叶国柱 王维熙

（广东省第二中医院 广州510095）

膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis, KOA）是一种以关节软骨破坏为主要病理改变的膝关节疾病，以关节软骨退变、破坏为主要病理改变，好发于中老年人，具有反复发作、致残性等特点，是世界致残性疾病之一[1]。根据目前膝关节诊疗指南的诊治方法及中西医阶梯治疗方案[2～3]，早中期KOA 是诊治干预的最佳时段，以保守治疗为主。小针刀作为中医保膝微创治疗方法之一，在治疗早中期KOA 具有一定的疗效及优势，可缓解关节疼痛，改善患膝活动[4]。KOA 作为一种老年慢性疾病，除了患膝带来的病变外，久病也会影响患者情绪，因此，治疗的同时也需关注患者情绪方面的影响[5]。温阳通络胶囊是广东省第二中医院的院内制剂，长期应用于阳虚寒凝型KOA 的临床治疗，前期试验表明其具有良好的临床疗效[6]。本研究旨在探讨小针刀配合口服温阳通络胶囊治疗早中期KOA 的临床效果，并结合焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表（SDS）评估，以期为KOA 中医药临床治疗提供循证医学依据。现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2019年5月～2020年5月广东省第二中医院骨科收治的28例KOA 患者为研究对象，随机分为试验组与对照组各14例。试验组男7例，女7例；年龄46～69 岁，平均（55.86±8.11）岁；左膝8例，右膝6例。对照组男6例，女8例；年龄45～69 岁，平均（56.36±7.34）岁；左膝5例，右膝9例。两组性别、年龄以及患侧部位等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 纳入标准 符合《膝骨关节炎中西医结合诊疗指南》[7]中KOA 的诊断标准；依据骨性关节炎Kellgren-Lawrence 分级为Ⅰ～Ⅲ级；符合《中医骨伤科常见病诊疗指南》[8]中阳虚寒凝型的诊断标准；年龄45～75 岁；患者知晓本研究，并签署知情同意书。

1.3 排除标准 因创伤、风湿、感染、痛风等因素造成的膝关节炎；合并心、肝、肾等重要脏器功能障碍；对本研究药物成分过敏或过敏体质。

1.4 治疗方法 对照组给予塞来昔布胶囊（国药准字H20193349）治疗，1 次/d，200 mg/次，饭后口服。试验组给予口服温阳通络胶囊结合小针刀治疗。小针刀方案：标记关节周围韧带或肌肉附着点1～3 处反应点（痛点），进行严格无菌消毒、2%利多卡因局部麻醉，沿反应点周围软组织韧带纤维解剖，使用小针刀进行剥离3～5 刀，操作完毕后给予弹力绷带包扎，嘱其休息8 h，1 周内避免患肢剧烈运动，每周1次。温阳通络胶囊（院内制剂），3 次/d，2 粒/次，饭后口服，连续口服4 周。两组4 周后随访进行疗效评价。

1.5 观察指标 （1）膝关节活动度（ROM），采用量角器进行关节活动度测量。（2）疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分。（3）西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC），对关节疼痛、僵硬以及功能3 个方面共24 项指标进行评估，每项指标评分为0～4分。（4）SDS 和SAS 评分，采用焦虑自评量表评分和抑郁自评量表评分，SDS 总分53 分为临界值，SAS总分50 分为临界值，分值越小越好。

1.6 疗效评价标准 按照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[9]判定。显效：膝关节疼痛的症状基本消失，膝关节功能基本达到正常，能够参与正常的工作和活动；有效：膝关节疼痛的症状基本消失，膝关节活动轻度受限，参与工作及活动能力有所改善；无效：膝关节的临床症状无明显改善。临床总有效率=显效率+有效率。

1.7 统计学分析 采用SPSS25.0 统计学软件分析处理。计量资料以（±s）表示，采用t检验，计数资料用率表示，采用χ2检验，P＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较 试验组临床总有效率为92.86%，高于对照组的50.00%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组临床疗效比较

2.2 两组ROM 比较 试验组ROM 改善程度优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组ROM 比较（°，±s）

表2 两组ROM 比较（°，±s）

组别 n 治疗前 治疗后试验组对照组1414 tP 102.21±4.31102.71±3.840.3240.749123.36±6.24114.07±5.274.2560.000

2.3 两组治疗前后疼痛评分比较 治疗后，两组疼痛评分均较治疗前降低，且试验组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组治疗前后疼痛评分比较（分，±s）

表3 两组治疗前后疼痛评分比较（分，±s）

组别 n 治疗前 治疗后试验组对照组1414 tP 5.79±0.775.64±0.890.4770.6372.57±0.823.28±0.882.2090.036

2.4 两组治疗前后WOMAC 评分比较 治疗后，试验组WOMAC 评分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

表4 两组治疗前后WOMAC 评分比较（分，±s）

表4 两组治疗前后WOMAC 评分比较（分，±s）

组别 n 治疗前 治疗后试验组对照组1414 tP 73.07±4.6472.36±4.780.3990.69342.64±5.1650.85±4.604.4440.000

2.5 两组治疗前后SAS、SDS 评分比较 治疗后，两组SAS、SDS 评分均较治疗前降低，且试验组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表5。

表5 两组治疗前后SAS、SDS 评分比较（分，±s）

表5 两组治疗前后SAS、SDS 评分比较（分，±s）

注：与同组治疗前比较，*>P＜0.05。

SDS治疗前 治疗后试验组对照组组别 n SAS治疗前 治疗后1414 tP 56.14±6.4259.29±8.201.1320.26844.64±7.58*>51.07±8.19*>2.1560.04151.36±5.6851.58±6.350.0970.92442.86±6.21*>48.29±5.55*>2.4390.022

3 讨论

膝骨关节炎是一种以软骨进行性退变为病理改变，累及骨质、周围肌肉韧带结构的退变性骨关节疾病[10～11]。根据目前膝关节诊疗指南的诊治方法及中西医阶梯治疗方案[12]，早中期是诊治干预KOA 的最佳时段，通常西医治疗以非甾体抗炎药缓解疼痛为主，易引起消化道及心血管事件等不良反应[13]。而中医侧重于中药内服外用、针刀、针灸等方式进行干预调理，改进机体局部筋骨之间的平衡状态，从而延缓或避免退变的进程[14]。小针刀可松解软组织粘连、刮除瘢痕、消除挛缩，从而改善微循环，降低骨内压，恢复生物力学平衡，最终改善其功能，有效缓解疼痛，延缓退变的进展[15]。中医疗法的介入对早中期KOA治疗独具特色与优势，可针对病情标本兼治。

KOA 属于中医“痹证”病症范畴，《素问·逆调论篇》指出：“是人多痹气也，阳气少，阴气多。”因此痹证的发生与阳虚有关，阳虚为本，风寒湿等外邪之气入内为因。现代人喜吹空调、乘凉贪冷，遇燥热高温易汗出伤阳，加之多有饮冷喝凉茶的习惯，进一步加重阳气耗损，膝腑则失以温煦。而中医治疗KOA 以温阳补肾为基本治法，兼以通络止痛、祛风除湿[16]。温阳通络胶囊是广东省第二中医院骨伤科许学猛教授（广东省名中医，享国务院特殊津贴）指导下组成的经验方，由制附子、桂枝、全蝎、蕲蛇、蜈蚣、仙茅、熟地黄组成。方中以制附子为君，性味辛甘而大热，因其走而不守之力有逐风寒湿邪之功，因其辛甘大热善补命门阳；桂枝为臣药，辛甘性温，辛散之力强，可温通经络止痛；全蝎、蜈蚣二虫善走窜不居，功可搜风通络止痛；仙茅性味辛热，归于肾、肝、脾经，有壮肾阳、强筋骨、祛寒湿之功；蕲蛇味甘、咸、温，具有祛风通络止痛之效；佐以熟地黄性味偏甘，有补肝肾、益精填髓之能，壮水之主，阴阳并用。诸药合用,标本兼顾，温补通络并用，寓通于温，通中有补，共奏温肝肾之阳，驱寒通络止痛之效。由于本制剂温阳补肾、温燥走窜之力较猛，加之虫类药活血动血，易伤津耗液，故临床上患者易见咽干、口苦、大便秘结难解等症，阴虚血燥者应慎用。

KOA 患者由于关节疼痛、日常活动受限，其生活质量日益下降，导致患者对未来憧憬感到无助和悲伤，缺乏对生活的信心，久之患者易产生不同程度的抑郁和焦虑。近年来专科临床医师除了治疗膝骨关节炎本身的症状，也关注KOA 患者心理变化及治疗后情志改善情况[17]。疼痛是KOA 患者最直接的感受，同时也对患者自我效能感和健康状况有直接负面影响，而减轻疼痛可重拾信心、提高自我效能，从而改善老年KOA 健康状况。因此，减轻KOA 患者的疼痛症状对改善其负面情绪有重要作用。本研究结果显示，治疗后试验组临床总有效率高于对照组，ROM 改善程度优于对照组，疼痛评分低于对照组，WOMAC 评分低于对照组，SDS 和SAS 评分低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。表明针刀配合温阳通络胶囊及塞来昔布可有效缓解患者疼痛程度，明显改善患膝的关节功能，对改善患者抑郁和焦虑情绪效果显著。但本研究存在一定局限性，由于本研究为短期干预，缺乏长期疗效观察，证据级别偏低，试验结果尚有待大样本、长期随访的RCT多中心试验或META 系统评价等高级别证据予以支持。