制药企业药品质量风险管理体系探讨

2020-11-27朱文凤

商品与质量 2020年42期

朱文凤

山东绿叶制药有限公司山东烟台 264003

患者的生命安全与健康会在很大程度上受到药品质量影响，针对这一情况，药品经营企业应重视管理药品质量风险，以此来保障药品质量，并为企业树立良好的形象和信誉。本文主要围绕我国的药品经营企业管理质量风险进行探讨，首先分析其目前还存在的问题，最后针对这些问题提出相应的改进策略[1]。

1 概述药品质量风险管理

1.1 药品质量风险概念

质量风险指的是可能存在危害性和造成严重伤害后果的合集，主要是产品质量造成的。管理质量风险指的是利用回顾性以及前瞻性方式，对产品整个生命周期之中会出现的质量风险开展评估、沟通、审核以及控制工作。其中，识别风险运用信息全面寻找和识别所述风险以及存在的问题；分析风险指的是对已经识别出的问题和风险加以分析，并判断出现这一问题的可能性和可能造成的后果；评价风险指的是对确定下来风险标准进行评价，对可能发生的危险和极易造成的后果对风险等级加以判断；控制风险指的是将风险降低和接受，来降低或在一定范围内控制极易出现的质量风险；降低风险指的是存在无接受的风险时，选用一定措施控制或者降低风险到能够接受的水平；接受风险指的是应用降低风险的措施后，对残余风险是否接受进行决定。

1.2 药品质量管理具体内容

在药品流通方面，管理质量风险这一工作贯穿在药品由进到出整个过程中，主要内容有审核首营品种、审核首营企业、审核相关人员资质、审核客户资质、采购、验收、运输、在库养护、监测不良反应、培训人员、使用养护设施设备等，并且要有效构建管理质量风险的机构、流程以及相关制度等。

1.3 药品质量管理目的

管理质量风险主要是为了防止患者服用药物过程中担心药品质量或者疗效出现问题，将生产药品、药品流通、药品发放直到患者服用全过程中可能出现的风险减少，保证患者健康安全不会受到药品的影响。

2 分析药品营销的质量风险管理现状

2.1 在营销环节中存在经营质量风险

在营销药品过程中，购进药品、验收药品、药品储存及养护、药品销售、药品出库和运输都会产生一些质量风险，在此过程中，如果存在采购不严谨、相关人员行为规范性差、购进药品时验收人员未仔细审核供货企业合法性以及药品质量、没有及时送检分析存在疑问的药品、药品发货以及销售没有严格管理等问题，加上药品运输中没有合适的储存温度等情况都会在一定程度上影响药品质量，从而出现一定风险。

2.2 缺乏企业风险意识

现阶段根据我国药品营销发展情况可知，其管理质量风险工作还处于发展阶段，一些药品经营企业没有足够重视药品生产以及营销过程中出现的质量风险，没有开展有效地管理工作，没有主动去探究和学习。

2.3 供应商和客户交易期间主动防御性不合理

相关人员没有充分认识到药品极易出现的质量问题，工作过程中人员不具备有关药品的操作技能、验收检验的设备较为陈旧未及时更新、检验结果存在偏差等外界因素将会使药品营销中出现质量风险。

3 关于改进质量风险管理的措施

3.1 创建完善的管理质量风险机构

相关企业中构建管理质量风险的机构，对于已构建机构的企业应将管理机构作用进一步发挥出来，有效控制药品质量，并保证顺利开展工作；质量管理部门在分析和评估药品质量风险工作中应该积极参与，对相关文件仔细进行审核；规定部门以及岗位职责，落实个人责任制，杜绝员工在工作岗位上出现不负责的情况[2]。

3.2 大力加强企业风险意识

管理层人员应该准确掌握国家与药品流通相关的法律法规，及时更新企业质量管理体系，并有效的落实应用；执行人员应该制定管理规章制度、相关操作章程和应急预案，确保有顺畅的管理流程，有效配合管理质量部门的检查工作，将管理措施及责任落实到个人；操作人员需正确、有效应用控制风险措施以及应急处理措施，根据规章制度以及操作章程开展管理工作。

3.3 严格有效控制采购和销售

在采购方面，应该仔细选择供应商，严格审查出示的资料，并保存相关凭证，引进新药品时需要派遣专家进行实地考察，需充分考虑经济效益并确保药品质量，不应忽视药品间存在的差异；此外，需要严格制定相关制度以及措施对采购人员行为进行监督和约束，确保药品来源渠道正规。在销售方面，不应只重视利益，还应重视审查和查询客户买卖资质及信息，构建客户档案，有利于后期查询售后质量及应对药品不良反应问题[3]。

3.4 做好基础设施的维修，定期培训员工

企业在建设和维修基础设施方面应该加大投入力度；保证精准校验和核实药品，要求员工能够熟练正确的操作仪器；定期培训员工，可邀请专家开展讲座培训，充分结合实际工作，做好员工的培训工作。现阶段在生产以及管理营销等工作中质量风险管理得到了广泛应用，但是应用过程中还有许多问题存在着，例如企业不具备风险意识、内部营销存在经营质量风险和药品营销期间供应商和客户交易过程中不具备主动防御等。患者的生命安全与健康会在很大程度上受到药品质量影响，针对这一情况，药品经营企业应重视管理药品质量风险，以此来保障药品质量，并为企业树立良好的形象和信誉。