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1 浙江大学医学院附属妇产科医院 （浙江 杭州 310006）

2 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 （江苏 苏州 215163）

3 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 （浙江 桐乡 314500）

内容提要： 该盆底康复仪充分利用人机工程学原理，在保留现有大型盆底康复仪基本功能和性能的基础上，实现外观设计上和技术上的创新。解决了大型设备小型化问题，穿戴式的设计实现了患者盆底康复的居家治疗，并充分满足了患者在治疗过程中的舒适性、便携性、私密性和安全性。用游戏闯关模式来模拟凯格尔治疗运动，增加了治疗过程的趣味性，从而提高患者的依从性。

盆底疾病继心血管疾病、呼吸系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤后成为影响人类生活质量的五大慢性病之一，包括压力性尿失禁（Stress Urinary Incontinence，SUI）、粪失禁（Fecal Incontinence）、性功能异常（Sexual Dysfunction，SD)和盆腔器官脱垂（Pelvic Organ Prolapse，POP）等[1-4]。盆底康复仪主要用于治疗慢性盆底疾病，而目前市面上的盆底康复仪多采用探头和主机分体式设计，患者不仅在使用上多有不便而且存在一定的安全隐患。基于人机工程学理论设计的穿戴式盆底康复仪更符合患者生理、心里和安全要求。

1.康复仪外观设计

图1. 盆底康复仪立面图

盆底康复仪的外观和结构设计充分应用人机工程学原理，突破现有市面上盆底康复仪主机加探头的模式，采用穿戴式一体化设计，将探头内置在主机中，具有舒适、安全、方便、私密性好、防水和低功耗等优势[5,6]。盆底康复仪外观设计见图1。

该盆底康复仪最大的特点在于保留了大型盆底康复仪的基本功能和性能，创新现有盆底康复仪主机+连线+探头的结构，将压力传感器内置于主机之内，实现一体化穿戴式设计。盆底康复仪的大小和形状依据东方人阴道的生理结构，运用解剖学原理和数据，并征求多位妇产科专家的修改意见后确定设计方案。康复仪分为主体和手柄两部分，主体为检测和治疗部分，整体圆润、顺滑，手柄主要为电源和蓝牙部分，表面材料采用医用硅胶和橡胶原料，经过生物相容性测试，保证了患者的舒适性和安全性[7]。治疗时，主体部分置入人体腔道内，利用手柄和主体间的夹力实现固定，并通过连接手机App进行交互和控制。

2.康复仪结构和功能设计

盆底康复仪结构上各部件的形状、大小及连接处角度和力度均符合人机工程学设计，其结构见图2。

主机（14）与手柄（4）的夹角根据人机工效学原理设计为10～20°，连接段（19）的中心线与主机的中心线夹角为70～80°，优选75°，符合人体工学设定，保证主机置入人体腔道时获得科学良好的工作工位，夹角之间的力度大小设计在既能保证康复仪在患者行走时稳固性，又能保证患者的舒适性。

盆底康复仪功能上采用双模态设计，将压力评估和训练两种模式合二为一，并具有震动辅助治疗功能，整机直流3.6V低压供电，确保患者的安全性。

在评估模式下：患者根据手机端App软件指令，进行盆底肌盆肌运动，底肌收缩的肌力通过主机（14）内气囊传导至压力传感器（16），盆底康复仪通过蓝牙将采集到的患者的肌力数据作为输入项传送至App数据库，通过对数据的存储、分析和运算来评估患者盆底肌功能。

在训练模式下：App根据评估结果，智能决策治疗方案，指导患者居家锻炼和治疗。

盆底康复仪可与医疗机构平台联网，接受医务人员的远程指导。

3.康复仪人机交互界面设计[8]

盆底功能康复仪由主机和患者手机端App两部分组成。患者在使用盆底康复仪前先在手机端安装App，然后通过蓝牙与康复仪连接。康复仪通过设计好的治疗方案指导患者训练。

图2. 盆底康复仪结构图

图3. 用跑步闯关游戏来模拟Kegel运动

盆底肌锻炼主要采用凯格尔（Kegel）运动方式，这是目前最常用、效果最好的非手术预防、治疗方法，但治疗效果很大程度上取决于患者依从性和动作的有效性。患者在居家治疗时不能随时接受医务人员的指导，以及治疗过程枯燥导致依从性差，甚至放弃治疗，这是盆底康复居家治疗效果不理想的主要原因。本项目的康复仪运用多种游戏闯关模式来模拟治疗过程，不仅大大增加了治疗过程的趣味性，也保证了康复动作的效果。

游戏方案设计：由于盆底功能衰退者所带来的困扰一般是在跑步、打喷嚏或提重物等情况下所发生的尿失禁现象，所以基于关联性及针对性的设计方向，将游戏设置为情景模拟类，经过长期锻炼使患者产生相应的条件反射，从而达到治愈的目的。

方案一：用跑步闯关游戏来模拟Kegel运动，如图3所示。障碍物的高低表示患者需要盆底肌收缩的力量，障碍物越高，患者需要更强的盆底肌收缩力才能越过，从而锻炼盆底肌的力量；行进中也会遇到坑洼和沟槽，坑洼和沟槽越宽，表示患者需保持盆底肌收缩的时间越长，从而锻炼盆底肌的耐力；障碍物之间的平地表示患者可以放松盆底肌。当患者闯过一关表示达到了锻炼效果，游戏根据难度分为多关，越到后面表示患者盆底肌功能恢复得越好。

图4. 抓金币游戏模拟提重物时的情景

方案二：抓金币游戏模拟提重物时的情景，如图4所示。在游戏界面上有很多大小不同，质量不等的金币，体积小质量轻的在抓取时需要的力较小，反之亦然。具体操作过程中，患者可以用手在游戏界面上控制抓手的方位，用盆底肌来控制抓取物件时的力量，患者抓取的金币数量越多，质量越大，得分就越多，可以根据相应的得分和所耗费的时间长短来评估其锻炼的效果。游戏可以设置成双人模式，它可以变成是与闺蜜之间的比赛，或是与爱人一起制定训练计划，接入数据平台后可以升级为网络游戏。

4.小结

盆底康复仪采用穿戴式一体化设计，突破了医疗机构传统盆底康复设备主机+探头设计模式，可与医疗机构互联网平台连接，实现了患者康复过程的居家治疗，并为患者治疗过程提供了充足的移动性和私密性。整机以及与用户的交互方式均运用人机工程学设计方法，大小、形状、重量、手柄和主机间的角度、张力以及表面材料的选择均最大化满足患者治疗过程中的舒适性。康复仪采用3.6V工作电压以及整机的防水性设计，充分保证了患者的安全性。用游戏闯关模式模拟凯格尔治疗过程，既指导患者康复动作的准确性，又增强了康复过程的趣味性，提高患者治疗的依从性。