程玖鸫

摘要：当前国内医疗器械产品的市场竞争异常激烈，国产器械厂商正从中低端市场向中高端市场迈进的过程中，而医疗产品自身使用环境具有诸多特殊性，其可靠性直接关系到患者的生命安全，因此在设计过程中，对器械的刚度、强度、稳定性等等方面提出了更高的要求。在本文中主要探讨了机械可靠性设计这一综合性工程学科在医疗器械产品中的具体实践应用。

关键词：机械可靠性设计;医疗器械产品;模型;设计方式;实践应用

近年来随着我国经济水平的不断发展提升，国产医疗器械不断替代进口器械开始占领中高端市场，对器械研发过程中的可靠性设计要求越来越高，特别是在新冠疫情背景下，医疗器械的可靠性显得尤为重要，加快医疗装备的国产化已经成为国家战略规划中的重要一环。机械可靠性设计作为一门综合性工程学科，它在醫疗器械产品设计生产领域中将发挥巨大的价值作用。

一、机械可靠性设计的基本概念与设计原理

（一）基本概念

机械可靠性设计是立足于机械产品基础生产状况而展开相应技术应用，在提升制造效率、产品质量、满足产品设计要求等方面起到很大的作用。工程师通过对产品的应用效果与性能进行分析，保证在最短时间内生产出优秀的产品，凸显质量、成本以及安全可靠性。可靠性设计主要围绕安全优化以辩证思维展开，要从两个角度来突破传统设计思维：第一，可靠性设计不能被完全视为是优化设计，因为可靠性设计并不单一，它会针对医疗器械产品中的不同零部件环节参数进行设计调整，以追求达到最佳状态。第二，可靠性设计追求设计稳定性，它不具备特定的优化设计时间，在保证完成特定功能效果的同时也希望考虑正常生产制造的可行性。

（二）设计原理

机械可靠性设计的最终目的在于提升设备稳定性，它基于试验分析得出具体试验数据，再参考数据获得产品在不同环境中的使用参数，寻求最优化性能设计节点，最终完成设备设计改造。在整个设计过程中，需要分析零件使用寿命参数与具体性能，通常使用的可靠性设计方法有以下两种。

首先是定性设计法，在产品制作过程中需要结合各类设备与技术代生产内容进行建模，模拟设备实际应用场景获得机械设备使用模拟参数，基于可能影响设备正常使用的因素，优化构建设计参数。在针对可靠性的设计方案优化过程中，需要尽量提升设备的核心性能。

其次是定量设计法，在定量设计方法应用过程中需要运用到应力强度干涉模型，通过数学函数对设备理论性能进行分析，保证定量设计方法有效，结合机械设备的应变与强度等等内容建立线性关系模型，可计算出设备的安全可靠范围。具体来说，应该采用理论思维分析变量，并计算其与机械设备具体性能之间的关系，获得各变量之间的关系函数，进而计算出设备的安全可靠性范围。

二、医疗器械产品的机械可靠性设计应用与模型构建

在医疗器械产品的机械可靠性设计过程中更需要明确其技术应用特征，然后构建一套完整的可靠性模型，下文主要结合这两点来谈。

（一）医疗器械产品的机械可靠性设计应用要点

首先分析医疗器械产品的机械可靠性设计应用要点。其一，基于应力强度作为随机变量对其可靠性设计进行分析，如此可深入了解零件的应力与许用强度干涉水平。如果未能做到以上要点，则零件的可靠性设计应用将会失效。

其次，要利用概率论这一科学理论对机械结构的安全性问题进行衡量，保证可靠性设计到位，同时对零件亦或是系统的失效概率问题进行分析。

第三，要充分考虑到医疗器械产品的可维修属性，充分考虑直接影响器械使用寿命的参数，如果出现过载使用问题要做到第一时间处理。

最后，应该从医疗器械产品的系统综合层面展开分析，充分认识到医疗器械产品是一个复杂的综合性系统，所以无法从单一的某一个模块展开可靠性设计分析，而是应该从系统设计的角度对其进行分析，在机械可靠性设计过程要更多注重其与其它系统之间的有效衔接关系，凸显设计特征原则。

结合上述几点，就能够提出医疗器械产品的一般可靠性设计方法。必须承认一点，医疗器械产品虽然特殊，但它在可靠性设计方法应用方面与其它机械设备相同，都可采用到失效模式设计方法，建立基于安全可靠度的失效计算模式，对医疗器械设备的失效模式影响进行分析和综合评定，保证对产品的失效故障进行有效分类。必要时也要运用到故障树专门对失效原因进行逐层查找，了解其失效的直接原因以及间接原因，最后用逻辑图形式表达出来。结合上述方法进行可靠性设计分析，需要明确所设计医疗器械的关键与非关键因素，明确可靠性设计方法机制。

再者要提出可靠度分析，衡量医疗器械产品的可靠性水平高低，建立重要指标。在具体规定的时间与条件过程中明确设计功能的完成效率，再考虑结合机械强度设计准则分析产品材料的屈服程度与结构应力水平。最后，根据可靠度理论对其强度条件进行分析，利用函数表示设计准则。

（二）医疗器械产品的机械可靠性设计应用模型建立

最后，要为医疗器械产品建立机械可靠性应用模型，该模型包含了3种，分别为串联、并联以及混联模型。首先是串联模型，它是基于所有单元的任意一个单元建立的模型，分析影响系统失效程度。在分析过程中设计失效时间为T，同时结合各个单元的失效时间对系统进行随机变量分析，了解其单元数量增多状况，有效衡量分析可靠度。其次是并联模型，该模型中包含了n个系统子单元，一旦子单元出现失效问题，则要保证其不会影响到其它单元，建立基于系统的失效时间随机变量T，同时设计i个子单元，分析其失效时间随机变量。最后可建立混联模型，这是一种高安全可靠性模型，它同时涵盖了串联与并联模型，突破了不同模型的局限性问题。针对医疗器械用品可采用这种混联模型，一方面它可有效提高串联与并联模型的可靠性，另一方面它也能大量减少串联子单元数量，缩短医疗器械产品的设计生产时间，一举多得。

总结

在应用机械可靠性设计技术后，对医疗器械产品提出了更高的设计与生产要求。在研发过程中建立可靠性设计模型可保证有效提升医疗器械产品整体性能，对提高我国医疗器械产品的设计水平有十分重要的意义。

参考文献

[1]陈应龙. 机械可靠性设计方式与原理探讨[J]. 科技经济导刊， 2019， 000（022）：P.45-45.

[2]钱正瑛， 金伟. 区域性医学装备管理质量评价指标体系的构建研究[J]. 中国医疗设备， 2020.