张四海

四川省南充市中心医院 （四川南充 637000）

医疗机构制剂室生产活动的正常开展对环境的温湿度、空气洁净度、空气的压力差等指标均有特殊要求，相关参数必须符合《医疗机构制剂许可证》验收细则要求，并达到相关标准[1]。为了保证制剂产品的质量，净化空调系统必须严格按照制剂生产工艺的相关要求对制剂室生产车间进行温湿度等方面的调节，且需对空气进行多次过滤，然后将恒温、恒湿、洁净等级较高的空气送入制剂室的无尘车间内。因此，做好制剂室净化空调系统的运行管理，是保障制剂产品质量至关重要的工作[2]。

1 净化空调系统基本构成与功能

我院制剂室净化空调系统主要由YCAE模块风冷式冷水（热泵）机组、YSM-B空气处理机组等部分构成。该系统由冷热源、空气处理装置、管道系统、末端装置以及控制中心等组成，按其功能分为三大系统：制冷（热）系统、空气处理及送风系统、微电脑控制系统。

1.1 压缩式制冷系统

压缩式制冷系统由压缩机→冷凝器→蒸发器→过滤器→微电脑控制中心等部分组成。常用空调系统的压缩机按结构分类有涡旋式、活塞式、螺杆式以及离心式，机内装有保护装置，为因故障引起的电机高温、过载、缺相提供保护。压缩机的底部安装有合适功率的油温加热带，用于启动前加热。压缩机上设有高低压力控制器，以保护压缩机及制冷系统正常运行。

1.2 空气处理及送风系统

室外空气在经过初效、中效过滤后通过表冷器、加热器、加湿器进行冷却、除湿或加热、加湿处理，然后由送风机通过风管、调节阀、高效过滤器送入洁净车间。而洁净车间内有尘菌的空气被来自送风系统的洁净空气稀释后，强迫其进入回风管道，回到空调系统管道中进行循环，由此给洁净车间提供质量达标的新鲜空气。

1.3 微电脑控制系统

微电脑控制单元根据传感器元件的信号，通过控制装置对各个单元的运行进行自动调控，确保温度、湿度及送风系统均能保持自动控制与正常运行。

2 净化空调系统运行管理的目标

2.1 保障系统安全运行

《医疗机构制剂许可证》验收细则要求如下：（1）洁净室温度应控制在18～26 ℃，相对湿度控制在45%～65%；（2）空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5 Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10 Pa；（3）洁净室空气尘粒最大允许粒/m3为：100级净化室≥0.5 μm的微粒应≤3 500粒 /m3，≥5 μm 的微粒应为0粒 /m3；10 000级净化室≥0.5 μm 的微粒应≤350 000粒 /m3，≥5 μm 的微粒应≤ 2 000 粒 /m3[3]。

如果温度、湿度、压差数、尘粒指标数达不到上述规定的要求，便会导致产品染菌，严重影响制剂产品的质量。因此，保证净化空调系统的安全运行尤为重要。

2.2 延长使用年限，降低运行成本

净化空调系统必须通过规范操作、科学管理、精心维护、及时检修才能充分发挥其功能。因此，加强维护保养，定期检修，保障其高效稳定运行，减少各种故障发生，延长系统使用年限，降低运行成本是净化空调系统运行管理的另一目标任务[4]。

3 净化空调系统的运行管理

3.1 开机前的检查及准备

开机前重点检查冷水机组的运行条件是否符合要求：（1）检查供电电压是否符合标准，机组正常运行的电压为342～418 V，不能超越这一范围，同时检查地线连接是否牢固可靠；（2）检查水管管道是否洁净，是否有污染物及杂质；（3）检查水循环系统是否充满水，并确保无任何渗漏或气泡问题；（4）检查风机皮带的张紧程度。

3.2 运行中的检查及处理

（1）通过开机前的检查，确保无安全隐患后，给机组予以加电，初次开机时，必须让压缩机的油温加热带加热至少12 h。（2）检查机组运行时压缩机的运行电流值，正常情况下，压缩机的运行电流不能超过50 A。（3）检查机组运行时的风机电流值，正常情况下，风机电流不超过5 A。（4）检查热交换器的进出水温度以及热水水箱温度是否正常，本机组可选择出水温度控制模式或回水温度控制模式；出水温度控制为制冷5～15 ℃，制热35～50 ℃；回水温度控制为制冷10～20 ℃，制热30～44 ℃。（5）检查壳管换热器出口处的水流量及热回收换热器出口处的水流量是否正常。

若上述指标发生异常，应当及时进行处理，并在必要情况下停机报修。

3.3 日常性的维护及保养

对净化空调系统进行维护及保养是运行管理工作中极为重要的一环，主要有以下几点：（1）为了确保冷凝器的有效工作，其外层必须保证清洁，无污染物；（2）定期检查壳管换热器入水口和出水口的水温，并与饱和蒸发温度相对照，并且在必要时，需对壳管换热器进行清洁处理；（3）检查制冷剂压力表指示是否明显下降，制冷管路各连接处有无泄漏现象发生；（4）定期清洗或更换初效、中效和高效过滤器。

3.4 做好各项参数及日常维修保养记录

在净化空调系统运行管理过程中，要对系统的各项参数及日常维修保养做好完整的记录，以便能及时有效地反馈系统运行时出现的参数异常，全面评估净化空调系统的工作状况，做到及时发现问题，解决问题。

4 净化空调系统运行管理的条件

为了做好净化空调系统的运行管理工作，首先，要求运行操作人员和维护人员要有一定的洁净技术知识和熟练的操作技能；其次，分管领导必须重视该项工作，要求运行管理有制度，使用操作有规程；最后，要求运行管理人员进行上岗前培训，做到人员专业化，职能责任化。

5 净化空调系统运行管理的效果评价

为了提高净化空调系统管理水平，应对以下几个方面进行考核和评价：（1）是否配备专职的管理人员及维修维护人员；（2）是否定期进行业务知识的学习和技能操作的培训；（3）是否建立健全各项规章制度；（4）是否健全各项技术资料，建立完整的技术支撑数据库；（5）系统和设备的维护保养工作是否及时到位。

综上所述，净化空调系统的正常运行，不能将其简单地归结为“出现故障-解决问题-投入使用”的维修模式[5]。如果没有科学规范的日常管理，一旦系统设备出现故障，制剂室生产车间的温湿度、空气洁净度、压力差等都将受到巨大影响，严重影响制剂产品的质量。因此，在净化空调系统运行管理过程中，必须紧密结合系统参数日常监测结果，及时发现问题，并迅速解决问题，为医疗机构制剂室创造一个良好的生产环境。