郑扬，礼彦霞，张蕊，王先明，张东升，包富明，徐健峰（通信作者）

1 盘锦检验检测中心 （辽宁盘锦 124000）；2 辽宁省疾病预防控制中心 （辽宁沈阳110000）；3 盘锦市中心医院 （辽宁盘锦 124000）；4 盘锦市中医医院 （辽宁盘锦 124000）

医疗器械是医疗卫生保健服务中的重要组成，关系到医疗服务水平和人类健康。随着经济迅速发展和人类对健康需求的增加，必然会导致整个医疗器械行业技术不断创新。我国医疗器械产品已经走向国际市场，国家在“十三五”期间重点加强国产医疗器械行业技术革命、科技创新，实现国产医疗器械产业从低端向高端化发展。2017年11月至2020年6月，盘锦市兴隆台区启动“十三五”重点研发计划“辽宁省创新诊疗装备区域应用示范项目”以推动国产创新型医疗器械在兴隆台示范区的配置、利用示范推广，提升国产医疗器械的核心竞争力，推动国产医疗器械产业发展。医院中，医疗器械的操作医师是各类医疗器械的主要使用者，熟悉、了解医疗器械在使用、保养维护过程中出现的问题，因此，对他们进行医疗设备使用调查对指导医疗器械生产厂家改进设备性能、完善售后服务具有重要指导意义。

1 资料与方法

1.1 一般资料

兴隆台区示范区内所有三级医院、二级医院、一级医院负责DR、CT、超声、钼靶机、胃镜、肠镜、阴道镜、心电图机、生化分析仪九类设备操作医师。预计调查九类设备操作医师111名，其中三级医院设备操作医师76名，二级医院设备操作医师16名，一级医院设备操作医师19名。

1.2 方法

2018年7—8月采用省项目组设计医疗器械/设备操作医师调查表，调查表包括个人基本情况、对过去1年主要使用设备总体评估情况、对利用云平台/网络进行医疗器械远程售后服务系统态度情况3个部分。调查问卷由设备操作医师自行填写，示范区项目组质控人员负责问卷填写指导和问卷回收数据质控。

2 结果

2.1 基本情况

共完成1家三级医院、1家二级医院、8家社区卫生服务中心/乡镇卫生院的医疗器械设备操作医师调查，共调查九类设备108名器械操作医师，三级医院74名、二级医院15名、社区卫生服务中心/乡镇卫生院19名；男41名，女67名；器械操作医师年龄22～62岁，平均（40.8±8.7）岁；检验科27名（25.0%）、影像科32名（29.6%）、妇产科21名（19.4%）、其他科室28名（25.9%）；高中2名（1.9%）、中专10名（9.3%）、大专12名（11.1%）、本科69名（63.9%）、硕士以上15名（13.9%）；高级职称31名（28.7%）、中级职称50名（46.3%）、初级职称24名（22.2%）、其他职称3名（2.8%）。

2.2 九类医疗设备过去1年情况

2.2.1 总体情况

共评估13台DR、7台CT、39台超声、1台钼靶机、2台胃镜、1台肠镜、6台阴道镜、13台心电图机、26台生化分析仪。13台DR中10台（76.9%）为国产、3台（23.1%）为进口。7台CT均为进口。39台超声中11台（28.2%）为国产，28台（71.8%）为进口。1台钼靶机为进口。2台胃镜为进口。1台肠镜为进口。6台阴道镜中2台（33.3%）为国产，4台（66.7%）为进口。13台心电图机中7台（53.8%）为国产，6台（46.2%）为进口。26台生化分析仪中7台（26.9%）为国产，19台（73.1%）为进口。

2.2.2 主要操作/使用

调查九类108台医疗设备均正常运行。在售后满意度调查中，12名DR、7名CT、39名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、5名阴道镜、12名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查，其中满意度为“一般”的设备有DR（25.0%）、CT（14.3%）、超声（10.3%）、阴道镜（80.0%）、心电图机（25.0%）。售后服务满意度均为“较好”“好”的设备DR（75.0%）、CT（85.7%）、超声（89.7%）、钼靶机（100.0%）、胃镜（100.0%）、肠镜（100.0%）、阴道镜（20.0%）、心电图机（75.0%）、生化分析仪（100.0%）。

在厂家技术培训满意度调查中，12名DR、6名CT、39名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、4名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查，其中超声（2.6%）没有接受厂家技术培训，培训满意度“一般”的设备DR（23.1%）、超声（10.3%）、心电图机（15.4%）、阴道镜（100.0%）。厂家技术培训满意度均为“较好”“好”的设备DR（76.9%）、CT（100.0%）、超声（89.7%）、钼靶机（100.0%）、胃镜（100.0%）、肠镜（100.0%）、心电图机（84.6%）、生化分析仪（100.0%）。

2.3 九类医疗设备配置、故障、使用、售后服务和维修情况

2.3.1 九类医疗设备配置

医疗设备配置数量满足患者检查需求情况，12名DR、6名CT、38名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、6名阴道镜、13名心电图机、24名生化分析仪操作医师接受调查。其中超声（7.9%）、胃镜（50.0%）、阴道镜（16.7%）、生化分析仪（20.8%）存在数量紧缺，CT（14.3%）存在数量过剩，DR、钼靶机、肠镜、心电图机数量基本满足患者检查需求。

医疗设备配置操作人数满足检查需求情况，12名DR、6名CT、38名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、5名阴道镜、12名心电图机、24名生化分析仪操作医师接受调查。其中DR（8.3%）、CT（50.0%）、胃镜（50.0%）、心电图机（50.0%）、生化分析仪（4.2%）存在操作人员数量紧缺，阴道镜（20.0%）存在操作人员数量过剩，超声、钼靶机、肠镜的操作人员数量基本满足检查需求。

2.3.2 九类医疗设备故障情况

设备出现系统故障情况，13名DR、7名CT、39名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、5名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。其中DR（15.4%）、CT（14.3%）、阴道镜（20.0%）、心电图机（15.4%）、生化分析仪（15.4%）经常出现系统故障，DR（38.5%）、CT（85.7%）、超声（87.2%）、钼靶机（100.0%）、胃镜（50.0%）、肠镜（100.0%）、阴道镜（80.0%）、心电图机（53.8%）、生化分析仪（84.6%）偶尔出现系统故障，DR（46.2%）、超声（12.8%）、胃镜（50.0%）、心电图机（30.8%）从不出现系统故障。

设备出现零件故障情况，13名DR、7名CT、38名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、5名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。其中DR（15.4%）、CT（42.9%）、超声（5.3%）、心电图机（15.4%）、生化分析仪（3.8%）经常出现零件故障，DR（38.5%）、CT（57.1%）、超声（84.2%）、胃镜（100.0%）、肠镜（100.0%）、阴道镜（100.0%）、心电图机（76.9%）、生化分析仪（92.3%）偶尔出现零件故障，DR（46.2%）、超声（10.5%）、钼靶机（100.0%）、心电图机（7.7%）、生化分析仪（3.8%）从不出现零件故障。

设备出现漏电、损伤人员情况，13名DR、7名CT、37名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、5名阴道镜、12名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。其中心电图机（8.3%）经常出现漏电、损伤人员等不安全现象。超声（10.8%）、胃镜（50.0%）、阴道镜（80.0%）、心电图机（33.3%）、生化分析仪（3.8%）会出现偶尔漏电、损伤人员等不安全现象。DR（100.0%）、CT（100.0%）、超声（89.3%）、钼靶机（100.0%）、胃镜（50.0%）、肠镜（100.0%）、阴道镜（20.0%）、心电图机（58.3%）、生化分析仪（96.3%）从未出现漏电、损伤人员等不安全现象。

2.3.3 九类医疗设备使用情况

设备功能满足临床需求情况，13名DR、5名CT、38名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、5名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。其中DR（92.3%）、CT（60.0%）、超声（89.5%）、钼靶机（100%）、胃镜（50.0%）、肠镜（100.0%）、阴道镜（60.0%）、心电图机（100.0%）、生化分析仪（100.0%）设备功能满足临床需求，DR（7.7%）、CT（42.9%）、超声（2.6%）、胃镜（50.0%）、阴道镜（40.0%）设备功能不满足临床需求，超声（7.9%）设备功能非常不满足临床需求。

设备操作结果满足临床诊断情况，13名DR、5名CT、39名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、5名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。其中DR（92.3%）、CT（60.0%）、超声（89.7%）、钼靶机（100%）、胃镜（50.0%）、肠镜（100.0%）、阴道镜（80.0%）、心电图机（100.0）、生化分析仪（96.2%）操作结果满足临床诊断，DR（7.7%）、CT（40.0%）、超声（7.7%）、胃镜（50.0%）、阴道镜（20.0%）、生化分析仪（3.8%）操作结果不满足临床诊断需要。超声（2.6%）操作结果非常不满足临床诊断需要。

设备操作界面的清晰程度，13名DR、7名CT、39名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、4名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。其中DR（69.2%）、CT（14.3%）、超声（48.7%）、钼靶机（100%）、胃镜（100.0%）、心电图机（53.8%）、生化分析仪（42.3%）操作界面很方便。DR（30.8%）、CT（85.7%）、超声（38.5%）、肠镜（100.0%）、阴道镜（75.0%）、心电图机（46.2%）、生化分析仪（53.8%）操作界面方便。超声（12.8%）、阴道镜（25.0%）、生化分析仪（3.8%）操作界面不方便。

设备操作程序的简便程度，13名DR、7名CT、39名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、4名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。其中DR（69.2%）、CT（14.3%）、超声（46.2%）、钼靶机（100%）、胃镜（100.0%）、心电图机（61.5%）、生化分析仪（26.9%）操作程序很方便。DR（30.8%）、CT（85.7%）、超声（53.8%）、肠镜（100.0%）、阴道镜（100.0%）、心电图机（38.5%）、生化分析仪（69.2%）操作程序方便。生化分析仪（3.8%）操作程序不方便。

2.3.4 九类医疗设备售后服务、维修情况

设备售后服务维修换件价格满意情况，13名DR、7名CT、38名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、4名阴道镜、13名心电图机、24名生化分析仪操作医师接受调查。其中DR（69.2%）、CT（14.3%）、超声（28.9%）、钼靶机（100.0%）、胃镜（100.0%）、生化分析仪（8.3%）维修换件价格非常满意。DR（23.1%）、CT（57.1%）、超声（68.4%）、肠镜（100.0%）、阴道镜（66.7%）、心电图机（100.0%）、生化分析仪（66.7%）维修换件价格满意。DR（7.7%）、CT（28.6%）、超声（2.6%）、阴道镜（33.3%）、生化分析仪（25.0%）维修换件价格不满意。

设备售后服务响应时间满意情况，13名DR、7名CT、38名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、4名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。其中DR（69.2%）、CT（14.3%）、超声（28.9%）、钼靶机（100.0%）、胃镜（100.0%）、肠镜（100.0%）、生化分析仪（19.2%）售后服务响应时间非常满意。DR（23.1%）、CT（57.1%）、超声（71.1%）、阴道镜（66.7%）、心电图机（100.0%）、生化分析仪（76.9%）售后服务响应时间满意。CT（28.6%）、阴道镜（33.3%）、生化分析仪（3.8%）售后服务响应时间不满意。

设备售后服务维修结果满意情况，13名DR、7名CT、38名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、4名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。DR（69.2%）、CT（14.3%）、超声（28.2%）、钼靶（100.0%）、胃镜（100.0%）、肠镜（100.0%）、生化分析仪（23.1%）售后服务维修结果非常满意，DR（23.1%）、CT（57.1%）、超声（71.8%）、阴道镜（66.7%）、心电图机（100.0%）、生化分析仪（73.1%）售后服务维修结果满意。CT（28.6%）、阴道镜（33.3%）、生化分析仪（3.8%）售后服务维修结果不满意。

设备售后服务人员态度满意情况，13名DR、7名CT、38名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、4名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。DR（69.2%）、CT（14.3%）、超声（26.3%）、钼靶机（100.0%）、胃镜（100.0%）、肠镜（100.0%）、心电图机（38.5%）、生化分析仪（19.2%）售后服务人员态度非常满意。DR（23.1%）、CT（86.7%）、超声（71.1%）、阴道镜（66.7%）、心电图机（61.5%）、生化分析仪（80.8%）售后服务人员态度满意。超声（2.6%）、阴道镜（33.3%）售后服务态度不满意。

厂家按期进行设备预防性维护工作满意情况，13名DR、7名CT、38名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、4名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。DR（53.8%）、CT（14.3%）、超声（31.6%）、钼靶机（100.0%）、胃镜（100.0%）、肠镜（100.0%）、心电图机（38.5%）、生化分析仪（23.1%）设备预防性维护工作非常满意。DR（46.2%）、CT（57.1%）、超声（63.2%）、阴道镜（66.7%）、心电图机（61.5%）、生化分析仪（61.5%）设备预防性维护工作满意。CT（28.6%）、超声（5.3%）、阴道镜（33.3%）、生化分析仪（3.8%）设备预防性维护工作不满意。

厂家按期进行设备精度或关键部位校准工作满意情况，13名DR、7名CT、39名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、4名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。DR（53.8%）、CT（14.3%）、超声（30.8%）、钼靶机（100.0%）、胃镜（100.0%）、肠镜（100.0%）、心电图机（38.5%）、生化分析仪（23.1%）设备精度或关键部位校准工作非常满意。DR（46.2%）、CT（57.1%）、超声（64.1%）、阴道镜（66.7%）、心电图机（61.5%）、生化分析仪（61.5%）设备精度或关键部位校准工作满意。CT（28.6%）、DR（5.1%）、阴道镜（33.3%）、生化分析仪（15.4%）设备精度或关键部位校准工作不满意。

现场工程师技术水平和维修效率的满意情况，13名DR、7名CT、38名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、4名阴道镜、13名心电图机、26名生化分析仪操作医师接受调查。其中DR（69.2%）、CT（14.3%）、超声（26.3%）、钼靶机（100.0%）、胃镜（100.0%）、肠镜（100.0%）、心电图机（38.5%）、生化分析仪（7.7%）工程师技术水平和维修效率非常满意。DR（30.8%）、CT（57.1%）、超声（68.4%）、阴道镜（66.7%）、心电图机（61.5%）、生化分析仪（88.5%）工程师技术水平和维修效率满意。CT（28.6%）、超声（5.3%）、阴道镜（33.3%）、生化分析仪（3.8%）工程师技术水平和维修效率不满意。

零配件损害后配货的及时程度满意情况，13名DR、7名CT、38名超声、1名钼靶机、2名胃镜、1名肠镜、4名阴道镜、13名心电图机、25名生化分析仪操作医师接受调查。DR（69.2%）、CT（14.3%）、超声（26.3%）、钼靶机（100.0%）、胃镜（100.0%）、肠镜（100.0%）、心电图机（7.7%）、生化分析仪（20.0%）零配件损害后配货的及时程度非常满意。DR（30.8%）、CT（85.7%）、超声（68.4%）、阴道镜（66.7%）、心电图机（92.3%）、生化分析仪（76.0%）零配件损害后配货的及时程度满意。超声（5.3%）、阴道镜（33.3%）、生化分析仪（4.0%）零配件损害后配货的及时程度不满意。

2.4 九类医疗设备需提升改进方面

共调查108名器械操作医师，技术功能的改进与创新方面，DR选择率为53.8%，CT 85.7%，超声64.1%，钼靶机0.0%，胃镜50.0%，肠镜100.0%，阴道镜50.0%，心电图机61.5%，生化分析仪57.6%。

售后服务有待提升方面，DR选择率为0.0%，CT 28.6%，超声33.3%，钼靶机0.0%，胃镜50.0%，肠镜0.0%，阴道镜16.7%，心电图机23.1%，生化分析仪23.1%。

质量有待提升方面，DR选择率为15.4%，CT 71.4%，超声7.7%，钼靶机0.0%，胃镜0.0%，肠镜0.0%，阴道镜33.3%，心电图机7.7%，生化分析仪19.2%。

设备安全防护方面，DR选择率为0.0%，CT 28.6%，超声35.9%，钼靶机0.0%，胃镜0.0%，肠镜100.0%，阴道镜0.0%，心电图机0.0%，生化分析仪15.4%。

操作便利程度方面，DR选择率为69.3%，CT 71.4%，超声2.6%，钼靶机0.0%，胃镜0.0%，肠镜0.0%，阴道镜66.7%，心电图机30.8%，生化分析仪34.6%。

2.5 远程维修平台利用

共调查105名器械操作医师，92.4%认为有必要建立远程维修平台，91.4%愿意利用远程维修平台获得器械维修的专业技术支持。

3 讨论

医疗机构在配置医疗设备时除考虑设备性能、品牌、价格因素以外，医疗设备故障发生率、使用情况、售后服务和维修[1]、技术培训等因素都影响着医疗机构对医疗设备采购配置，是不可忽视的重要因素。在技术培训方面，厂家或负责售后服务的机构需提升售后服务的满意度，培训效果较好的医疗设备，操作者能够充分了解设备功能、维护保养方法、正确操作方法，正确的保养和熟练的设备操作可以降低设备故障发生率，提升设备利用效率[2]。设备操作医师对售后技术培训满意度不高，主要原因为设备生产厂家对医疗设备功能使用培训不到位，影响售后效果[3]。

对于九类医疗设备经常出现的各类故障，设备生产厂家应重点关注，并在产品设计、生产过程中加强技术革新、工艺改造以降低医疗设备故障发生，同时医疗机构和负责售后服务的机构应定期开展预防性维修和故障后针对性维修，降低故障率和因故障停机时间[4-5]。

九类医疗设备的设备功能是否满足临床需求、操作结果是否满足临床诊断、操作界面清晰程度、操作程序简便程度是医疗设备科技水平的重要体现，是决定产品市场占有率最重要的核心竞争力之一[6]。CT、阴道镜在设备功能和操作界面方便性、售后服务、精度或关键部门校准方面还需重点进行提升。那些设备功能不能满足临床需求、操作结果不能满足临床诊断的医疗设备是重点进行技术革新的产品。

设备售后维修换件价格、服务响应时间、维修结果、服务人员态度、设备预防性维护、设备精度或关键部位校准、工程师技术水平和维修效率、零配件配货及时程度等都纳入到了售后服务满意度评价当中，对售后服务满意度评价为“一般”“不满意”的医疗设备，可以促使设备供应商提升服务，保障医疗设备安全、高效运行[7]。

本研究结果显示，器械操作医师对于建立远程维修平台和利用远程维修平台获取医疗设备维修的专业技术支持的意愿性很高，主要原因是利用计算机技术和网络技术扩大了维修信息来源，便于日常医疗设备维护保养[8-9]；建立区域性医疗远程巡检与维护体系更有利于基层医疗机构获取便利的医疗设备维护，完善医疗设备的质量控制[10]。

由医疗机构器械操作医师对九大类设备使用情况、故障情况、设备功能、售后服务进行评估更加客观，医疗器械生产厂家及负责售后服务机构可以充分了解设备存在的主要问题，为进一步提升医疗器械产品质量，健全售后服务体系提供了更有针对性的建议。同时评估器械操作医师对建立和利用远程维修平台态度，为医疗器械售后服务机构建立高效便捷的远程维修平台提供科学依据。