杨婉莹 荆洪英 雷力力

摘要：目的系统评价黛力新联合百乐眠治疗焦虑性失眠的有效性及安全性。方法检索PubMed，CNKI，VIP 和Wan Fang Data。搜集黛力新联合百乐眠治疗焦虑性失眠的随机对照试验（截止时间为2020 年12 月）。根据统一的排除及纳入标准，2 名研究员独立挑选文献、提取研讨资料、评价文献品质分析采用RevMan5.3 软件。结果纳入6 篇RCTs，涉及589 焦虑性失眠患者（试验组294 例，对照组295 例）。Meta 分析结果：试验组治疗焦虑性失眠的总有效率比对照组高29%（P<0.05）;结论黛力新联合百乐眠胶囊治疗焦虑性失眠患者的有效性优于单纯使用百乐眠或黛力新且副作用更小。

关键词：黛力新;百乐眠;焦虑性失眠;Meta 分析

【中图分类号】R395.4 【文献标识码】A   【文章编号】1673-9026（2020）11-067-02

焦虑障碍是最常见的精神障碍，普通人群的患病率在7%～14%之间[1]。主要包括广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍、特定恐怖障碍、强迫障碍以及创伤后应激障碍等。然而，焦虑障碍患者以精神 焦虑为主要表现的占少数[2]，更多的是以躯体不适为主诉，其中失眠是最常见的表现，约1/3的焦虑障碍患者以失眠为主要症状[3]。长期失眠易引起免疫功能下降和多脏器功能紊乱，危害身心健康[4]随着社会生活压力的增加，其发病率亦逐渐上升，在对年轻成年人的研究中发现，广泛性焦虑症失眠患者人数较多，患者的焦虑、抑郁、不安等不良情绪易导致睡眠障碍加重，出现恶性循环。[5]多项研究表明黛力新联合百乐眠可改善焦虑性失眠，但有效率差异较大。故本研究拟对黛力新联合百乐眠治疗焦虑性失眠患者的安全性和疗效进行Meta 分析，为临床推行提供循证依据。

1 资料与方法

1.1检索策略

检索PubMed，CNKI，VIP，Wan FangData 等。搜集黛力新联合百乐眠治疗焦虑性失眠的随机对照试验（截止时间为2020 年12 月）。检索词：黛力新、氟哌噻吨美利曲辛片、焦虑性失眠、百乐眠胶囊。

1.2纳入标准与排除标

准纳入标准：①焦虑性失眠符合采用《美国精神障碍诊断与统计手册》（DSM-V）失眠障碍诊断或《中国精神障碍分类与诊断标准（第3版）》标准。②研究类型随机对照研究（RCT）。③干预措施治疗组为黛力新联合百乐眠胶囊;对照组为黛力新或百乐眠。④治疗组与对照组患者的基线资料较为统一，具有可比性。⑤以有效率、不良反应发生率等为结局指标。

排除标准：①试验设计不合理，缺乏有效对照。②综述、个案。

1.3资料提取与质量评估

由2名研究员根据上述排除及纳入标准独立检索及筛选适合本研究的文献。对所纳入的文献根据Cochrane 协作网推荐的标准进行风险及质量评估。提取指标包括作者姓名，年份，研究的基本信息、所纳入的样本量、方法学质量信息、治疗组及对照组的干预方法及疗程、有效率（根据SDRS）和不良反应发生率等。

1.4统计学方法

RevMan5.3 进行分析。若P>0.05，I2<50%，应用固定效应模型;若P<0.05，I2>50%，有异质性，则需进行亚组分析或应用随机效应模型进行Meta分析。相对危险度RR 表示二分类变量（有效率、不良反应发生率）区间估计用95%可信区间（confidence interval，CI）表示区间估计。通过绘制漏斗图判断是否发生发表偏倚。

2 结果

2.1 文献筛选流程最终有6 篇文献589 例患者（试验组294 例，对照组295 例）纳入研究，均中文文献。

2.2 文献基本特征见表1。

2.3 质量評估全部文章都未采用盲法，因患者全部签署知情同意书，也因口服药物不同费用不同很难实现双盲。六篇文章也都未具体描述随机试验方法。图2是方法学评估各项条目的占比统计图。 （绿色为低风险，红色为高风险，黄色为不清楚风险）

2.4 Meta 分析

2.4.1 总有效率六篇文章都涉及总有效率（SDRS结果为标准），应用固定效应模型分析，结果显示黛力新联合百乐眠胶囊治疗焦虑性失眠中后抑郁的总有效率比单独使用黛力新或百乐眠组高29%有统计学意义（RR=1.29，95% CI：1.18～1.41，P<0.05）见图3，且通过绘制漏斗图发现不存在偏倚。

2.4.2 安全性有4篇文献涉及到不良反应，其中一篇无具体数

据结果显示试验组治疗焦虑性失眠患者的不良反应发生率比黛力新组低40%，有统计学意义（P<0.05）。

3 讨论

本研究的局限性：①随机化方面：6篇文献均未描述具体随机方法和盲法。②观察指标局限：有效率和不良反应发生率观察指标局限。③治疗疗程及剂量、诊断及疗效评定标准不一致，可能导致一定结果差异。

综上所述，百乐眠联合黛力新治疗焦虑性失眠总有效率、安全性比单独使用黛力新或百乐眠组高，即百乐眠胶囊结合黛力新治疗焦虑性失眠，可以改善焦虑性失眠症状，降低不良反应发生率。

参考文献

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