○记者 向煜

“依照最新备案指南，窗口已为苏州百特医疗用品有限公司、贝朗医疗（苏州）有限公司、苏州茵络医疗器械有限公司、久心医疗科技（苏州）有限公司四家企业成功办理备案。”苏州百拓生物技术服务有限公司总经理孙晓勐告诉记者，此次出台的实行进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理的新政，对于苏州自贸片区内的生物医药企业尤其是医疗器械企业，是一项重大利好。

给企业的一颗“定心丸”

由于归类问题，生物医药产业特别是医疗器械行业大部分进口所需的相关物品和材料都需要医疗器械进口许可证。这就导致部分有需求的企业，在进口时会因为产品没有注册证而无法通关，影响研发项目进程。特别是近年来，园区生物医药产业蓬勃发展，企业研发投入日益增加，对各种用于实验的生物产品和材料的需求也日趋增多，因注册证无法通关的问题，也变得越来越棘手。

“百拓经过多年积累，确实发现生物医药产业园内很多企业都会被这样的问题困扰，我们也一直在探索解决方法。”孙晓勐说，以苏州自贸片区的设立为契机，百拓向园区管委会积极反应情况、提供建议，会同政府相关部门讨论研究、破除部门间横向障碍，对研发用未注册医疗器械产品及零部件进口的办理方式达成了一致意见，园区管委会在很短的时间内推出了便利化的操作模式。

记者获悉，新政出台之后，将大大便利苏州自贸片区内有进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）的科研机构、研发或生产型企业。“我们设立了单一服务窗口，可以减少企业跑腿次数，精简办事流程，降低运营成本，节省企业开支，同时打通产业横向‘通道’，用实实在在的措施助力企业开展研发工作，这是在全国范围内也是首次。”

新政的实施，让企业看到了园区对医疗器械企业创新发展的支持力度越来越强，也相当于给企业吃了一颗“定心丸”——将精力100%投入到研发与创新中，其他事情，自然有专业机构、政府部门来排忧解难。

用责任与担当，助力产业发展

孙晓勐感慨，新政能够快速、有效的落地，要归功于园区管委会敢于担责和创新。事实上，在助力产业发展上，园区从上到下都是以这样敢于担当、敢于创新的“园区精神”，来勤勤恳恳做实事的。

以百拓为例，作为全国唯一一个不以盈利为主要目地的生物医药公共服务平台，百拓一直致力于调研企业和行业需求、拓展多种服务资源和能力、为中小微企业保驾护航，让企业专心做研发、谋发展，促进生物医药行业快速前进。于2015年成立全国第三家特殊生物制品物流平台，是江苏唯一一个、全国仅有的三个特殊物品海关集中监管中心。平台不仅是原国家质量监督检验检疫总局唯一授权的相关业务平台，也是当年园区借鉴上海自贸区生物医药产业发展相关政策的一次全新尝试。

“平台为生物医药企业开辟的特殊物品进出口‘绿色通道’，将特殊物品报检通关的平均时间从3周缩短到了1天，大大降低企业在供应链环节的运营时间，加速企业实现成果转化。”

采访中，孙晓勐也提到，分级管理办法只是第一步，未来随着自贸片区相关政策的推进，作为苏州工业园区生物医药公共服务平台，他们会也尽自己努力，去为产业发展争取更多政策——“在与众多生物医药企业打交道的过程中，我们发现生物医药特殊物品通关、技能人才培育等瓶颈问题，这些都是下一步我们想要也必须要解决的，我们也希望可以通过不断创新‘绿色通道’，更好地助力产业腾飞，让园区生物医药产业的下一个十年更辉煌。”