□ 周福永 ZHOU Fu-yong 夏爱晓 XIA Ai-xiao 蔡志琴 CAI Zhi-qin

失效模式与效应分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)作为结构化的系统安全管理工具，通过对系统中存在失效问题的严重程度、发生率等进行系统评估，建立相应的防控措施，以预防不良事件的发生，提高产品或服务的安全性[1]，适用于可靠性、维护性和安全性的分析中。美国医疗机构联合评审委员会(JCAHO)要求每所评审合格的医院将FMEA 作为医疗安全与质量改进的工具，进行医疗风险防控[2]。

本院自引入包药机以来，分包错误率为0.61%，超过机器安全性能小于0.2%范围(参照包药机说明要求)。为降低包药机的缺陷率，医院将FMEA 方法应用于包药机过程分析，查找过程中存在的不良事件，并将其与特定过程进行对应，针对不良事件找出可能原因，制定相应的FMEA 表格，对处方涉及的开具医嘱、复核医嘱、药物分包、药师核对过程进行分析，以提高包药机系统准确率。

原因调查与分析

1.确定FMEA 实施步骤。根据FMEA 分析基本思路，确定FMEA 实施步骤，列举口服药物从医生开具医嘱到药师核对过程各类不良事件→不良事件与各过程对应并进行取舍→从各过程列举影响因素→对列举原因进行选择→针对原因提出改善方案→确定FMEA 工作表→实施药物医嘱开具、核对全过程评估。

2.确定可能缺陷/失效模式。根据药物从医生开具医嘱到药师核对过程，绘制流程图，开具医嘱→审核医嘱→提交药房→药房计费→包药机包药→药师核对。结合流程、运用头脑风暴法、鱼骨图寻找用药过程中可能发生的失效模式，并运用亲和图进行归类(图1)，将包药机失效模式分为：医嘱错误、医嘱重复、未发药、打包错误4 类。

图1 口服药包药失效模式亲和图

3.将缺陷/失效模式与包药过程进行一一对应，针对每种缺陷/失效模式，分析其可能产生的包药机缺陷过程，并将需关注的过程标明(见表1)。

表1 包药机包药流程

4.制定FMEA 表格。借鉴标杆医院，对2016 年3 月至2017 年2 月医院口服药物给药不良事件进行回顾，与当事科室医生、护士，药师进行访谈，确定适用于本系统的过程FMEA以及严重度、发生频度、探测度。对医生开具医嘱、审核医嘱、包药机打包、药师核对进行FMEA 分析(见表2)。

表2 包药机分包药物风险过程FMEA 分析

项目组为降低给药风险，将RPN ≥200 作为优先重点整改。具体排序见表3。

表3 风险优先指数(RPN)前8 位潜在原因

运用亲和图法，将上述前8 潜在原因进行归类(图2)

图2 RPN 前8 位原因亲和图

实施改进措施

1.对策拟定(见表4)。

2.对策实施

2.1 针对医生、护士药理知识缺乏改进。(1)利用信息技术，开发合理用药系统功能，设置用药规则，对医生开医嘱行为进行限制，从源头保障用药安全；对HIS 系统药品信息进行维护，如用量、剂量与数量不符的进行改进。药剂科和采购中心对剂量换算防呆进行改进，通过对药库HIS 系统药品字典进行梳理维护，对可能产生差错的字典定义进行修订，统一输入格式。对特殊用法进行维护，如限制缓控释制剂不能碾碎、嚼服、鼻饲等。(2)开展合理用药检查，将检查结果通过医院质量公示网站等途径进行反馈，督促整改。同时，将合理用药检查结果与科室季度绩效考核挂钩。开展合理用药培训，充分发挥临床药师的作用，到临床科室给临床一线医生讲课，传授合理用药知识。

表4 潜在原因与对策

2.2 针对包药机管理及性能的改进。(1)修订包药机操作规程和维护SOP，对药师进行培训考核，做到药师、工程师联动，开展日常维护。建立仪器使用记录本，由药师每日记录温度、湿度、保洁，运行结果等信息。(2)药盒出口改进。通过观察发现某些形状药物易发生漏包或串包，跟踪原因发现系药盒模具与药品形状不匹配所致，及时与厂家联系更改模具。(3)更换震动模块，提高振动频率。固定导药漏斗及调整药嘴倾斜度，使其控制在45 度左右。

2.3 针对包药机工作环境等改进。(1)根据药物特性，对201种需遮避光、防潮口服药品进行梳理，要求药师根据日用量确定摆药量，避免过久暴露、潮解使药粉粘在药道上。(2)针对储存环境，统一专用药盒，起到避光、防潮作用。(3)针对药房温度、湿度进行改进，在包药机房间里增加一台除湿机，安装温湿度计、建立温湿度监控，每天记录两次。若发现异常，采用通风等方式进行除湿处理。从而使包药机房温度控制在0 ～35 度，湿度控制10 ～40%之间，符合其工作环境要求。

效果与体会

1.效果验证。包药机RPN 值前后对比，项目组于2017 年12 月再次对RPN 进行评估，实施前总RPN 值为4032，实施后总RPN 值为928，较实施前明显下降(表5)；实施FMEA 前分包错误率为0.61%，实施后分包错误率为0.2%，分包错误率明显降低，差异有统计学意义(p＜0.05)。

表5 实施前后RPN 值

2.体会

2.1 利用FMEA分析，提升口服用药安全性。本文利用FMEA方法，对口服药物从开具医嘱到药师核对过程进行全面系统的失效模式分析和讨论，寻找可能缺陷，并对各种缺陷进行原因分析，寻找主因，针对主因对应的给药过程进行FMEA 分析，确定改进环节，提高了系统的安全性，降低了包药机的缺陷。

2.2 通过FMEA 量化分析，整合资源解决瓶颈问题。FMEA 分析技术通过RPN 值计算，可以量化各类故障的致命度，使管理者根据20/80 原则，即80%问题由20%原因所致，从而确定关键原因，并将其对应的给药过程进行FMEA 分析，集中资源进行整改，对致命度较高故障原因，制订针对性改进计划，进行重点改善及预防[3]。同时，节约药师及医护人员的人力成本，避免药品浪费，提高用药安全性和工作效率，避免患者二次健康伤害。