■ 文 /彭 扬

在首届中国国际进口博览会上，以全球最小的心脏起搏器为代表的创新医疗产品大放异彩，这折射出中国积极引进世界领先的创新医疗技术，进一步提升国内整体医疗水平，造福患者的意愿。

第一届中国国际进口博览会美敦力公司展台

第二届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）已进入倒计时，在积极参与了第一届进博会的基础上，全球医疗科技领导企业美敦力将携重磅医疗技术亮相第二届进博会，向全球观众展示一系列先进的医疗设备与医疗解决方案。相比2018年所参展的34款先进的医疗科技和产品，美敦力公司将为第二届进博会带来近50件尖端技术产品，集中反映智能化、早诊早治、微创治疗和远程医疗等国际医疗趋势，其中包括：全球第一套针对新生儿的血液透析系统；改写高血压治疗历史的肾动脉射频消融技术；全球首款可预测血糖并远程告知家人的动态血糖监测技术；让“不开刀治疗早期肺癌、肺结节”有望成为可能的电磁导航支气管镜技术；美敦力神经外科与脊柱手术一体化解决方案；治疗脑卒中的取栓支架等产品和技术。覆盖智慧外科、神经外科与脊柱手术、血管与心脏、手术监护与恢复、健康管理及早诊早治等领域的前沿技术将引领医疗科技向更加智能、微创、精准和安全的方向发展。

医疗技术的发展和服务能力的提升是与民生息息相关的重要议题。对《健康中国2030》战略的逐步落实和医疗改革的持续深化彰显了我国政府促进医疗健康事业创新发展的决心。

外科手术的未来发展趋势

外科手术是医疗器械的重要应用场景之一。传统开放手术虽然能够完成病灶切除、功能重建和伤口闭合，但同时也存在创伤大、失血多、恢复慢、病灶切除范围不当等弊端。20世纪80年代，腔镜微创手术的发明带来划时代的变革，借助插入人体腔体的硬管内窥镜，医生可以清楚观察到被放大了20～30倍的人体内部结构，从而获得精细的手术视野。与传统手术相比，微创手术大大减少了创口数量，并将创面尺寸从厘米级缩小到了毫米级，同时减少了术中失血量，缩短了术后恢复周期。21年前，第一台外科手术机器人获批上市。它在腔镜微创手术的基础上，改变了持续200年的医生手持器械的操作传统，医生可以在远端通过操控机械臂握持器械的方式进行外科手术。它提供的三维视野带来了二维平面视野所没有的深度信息，使解剖结构更加立体化。可以说，手术机器人的发明引领外科手术进入了精细化和复杂化的全新领域。未来，外科手术的发展将呈现以下五大态势。

第一，微创下可视化技术将向着更高分辨率、更清晰（从全高清到4K乃至8K分辨率）的方向前进，并提供除了直接视野之外的高级辅助功能，如医疗影像数据融合、荧光显影、图像配准和三维导航等。该技术能为医生提供更清晰细致的组织结构图像，从而指导医生进行更完善的手术规划并高效完成手术。

第二，外科手术将呈现从微创到无创的发展趋势。得益于手术器械的进一步小型化、微型化革新，手术创伤会越来越小且越来越少。经人体自然腔道的软性内窥镜和配套器械也不再仅局限于探查和活检，更多术式和器械的开发将直接获得应用。目前，越来越多的消化道术式以及泌尿外科、妇科术式正在朝这个方向发展。

第三，手术机器人将进一步普及，并更具专业化和精细化。除了外科手术机器人外，还会有更多专科用途的机器人出现，如脊柱机器人、颅脑手术机器人、关节机器人以及经自然腔道的柔性机器人等。它们在各自的专科领域，特别是与中枢神经系统相关的术式领域有着显著的精准优势。随着产业化的发展和技术的普及，居高不下的机器人术式费用也有望得到解决。

第四，数字化技术让外科手术更精准。医疗影像数据的配准和融合技术为术前诊断以及规划带来了前所未有的病灶清晰定位。高级可视化图像可辅助医生完成准确的术中判定和确认，从而最大限度地减少手术遗漏或过度。全面数字化监控的手术过程和术后保障让患者在恢复期的管理更加精确，从而减少并发症的出现。数字化技术避免了仅凭医生肉眼以及临床经验进行定位的主观性，为每一位患者提供个性化的优化疗法。

第五，基于大数据的人工智能及机器学习将应用在外科手术中。目前，各大科研机构和高校已经布局人工智能与医疗结合领域的研究。美敦力公司和上海交通大学成立了联合实验室，将在外科手术影像和慢性病管理等领域展开深入的合作研究。虽然目前在监管层面上数据共享和人工智能辅助临床决策仍然处于探索阶段，但是既有研究已经表明，创新人工智能在未来的诊断疗法术式等方面必将发挥巨大的作用。

医疗器械的微型化时代已来临

在医疗器械领域，一个重要的发展趋势是微型化。从传统的大型设备如医疗成像系统，到小型医疗设备如监护设备，再到更加小型的可植入式医疗机械，以及最近发展极为迅速的可穿戴式设备等，都体现出越来越明显的微型化趋势。

医疗器械的微型化能带来诸多好处。从医疗机构及专业人员的角度来讲，体积更小的医疗设备一方面可以减少空间占用，另一方面也能给医务工作者带来操作上的便利。从患者角度来讲，微型化代表着微创甚至是无创的检测、诊断及治疗，这对患者的治疗效果和预后是极为有利的。此外，医疗器械的微型化还有可能带来疗法上的颠覆式创新，甚至引领整个医疗领域的变革。

全球体积最小的心脏起搏器Micra

当然，与新技术应用极为快速的个人消费品行业不同，医疗器械领域作为一个受高度监管的行业，安全性和可靠性显得尤为重要。因此，在保持创新的同时，还要时刻将患者的安全放在第一位。具体到微型化这一点，不能只是简单地将产品做小，如何同时保留甚至是提升产品的功能、性能、可靠性及安全性更具挑战。美敦力公司作为全球医疗器械行业的领导者，同时也是一家拥有创新基因的科技公司，在医疗器械的微型化上取得了卓越的成果。首届进博会上的“明星展品”之一、世界上体积最小的心脏起搏器——Micra经导管植入式无导线心脏起搏器就是一个典型的例子。得益于进博会的溢出效应，Micra在首届进博会后仅一个月就在海南博鳌超级医院实现了中国首例市场化应用。2019年6月11日，Micra经过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序，获得了临床应用批准，正式在国内上市，标志着我国治疗心律失常领域正式进入无导线起搏时代。

Micra采用无导线设计，内置无线同步起搏装置，长25.9毫米，体积1立方厘米，质量仅2克，通过股静脉经导管递送植入体内，创伤小。Micra完全体现了医疗器械微型化的优点，采用这种新的起搏器不仅手术创伤小，还能大大缩短手术时间，降低患者的痛苦。一项由700多名患者参与的临床试验结果表明，Micra的成功植入率高达99.2%，无一例脱位。其中，96%的患者没有发生常见并发症，如下肢静脉血栓、肺栓塞、心脏损伤、装置脱位和心肌梗死等，远低于常规起搏系统的并发症发病率。此外，几乎所有患者（98.3%）在起搏器植入6个月后心搏恢复正常。这些结果表明，美敦力公司在做到产品微型化的同时，也做到了改善产品性能这一点。这背后是技术上的不断创新与变革，如超低功率的电路设计、高能量密度的电池设计、创新的起搏器固定装置、3T磁共振（3T MRI）适配的全产品材料等，不同技术领域的最新成果集中体现在了这样一个微型化产品上。

可以预见，伴随着科技的不断发展，医疗器械的微型化在相当长的一段时期内都将会是一个持续的发展趋势。美敦力公司也希望能在这一发展趋势中继续担任引领创新的角色，为患者和医疗系统带来更多积极的影响。

在健康中国建设的大背景下，伴随着人工智能、大数据以及物联网技术的兴起和蓬勃发展，医疗器械的微型化、智能化以及医疗数据的互联互通将会呈现持续发展趋势。

医疗科技互联互通前景可期

“加快发展‘互联网+医疗健康’，让患者少跑腿、更便利。”这是李克强总理参观完华山医院远程会诊中心后提出的要求。医院信息化已经是医院建设中非常重要的组成部分。

“互联网+医疗健康”是医院自身发展的需求。针对医院内流量大的重点科室，在医技资源等方面通过借助互联网平台与其他医疗机构达成共识，实现在检查、检验方面互认，可以有效缓解就诊资源的瓶颈问题。更互联的医疗产品与服务同时也是临床科研的需求，如搭建互联网随访平台、积极增加医院和患者之间的黏度。医生除了收集院内数据外，还要收集患者的院外数据，并借助大数据平台通过数据分析为科室建立大数据应用的场景。

国内医护人员工作负担繁重，患者管理非常繁杂，如何让医护工作者更好地使用医疗产品，医疗数据的互联互通以及和医院信息系统的整合是一项迫在眉睫的任务。随着物联网技术的兴起和蓬勃发展，物联网在医疗上的应用也日渐成熟。美敦力公司针对医院的使用方式，推出了院内胰岛素泵数据管理系统3C助手，目的是打造设备的互联互通，给医生提供最先进的移动查房的工具，远程实时查看患者的血糖以及胰岛素泵治疗状态。3C助手采用先进的无线加密通信方式，将胰岛素泵数据上传到医生端的APP。在下一代的无线动态血糖监测系统部署中，新一代的蓝牙路由器方案会大大提高数据的安全性以及产品的易用性。

下一代的物联网无线通信技术以5G技术为代表，在大带宽、低时延、广覆盖方面有着很大进步。目前，已有医院在初步试点5G智慧医院方案，如上海市第一人民医院将5G赋能医疗急救，让患者在与时间赛跑中赢得宝贵时间。在5G技术支持下的院前急救联动系统，能使急救人员在接触到患者的第一刻起，便可以将患者的基本体征数据、病情评估图像以及急症病情记录等大量有用信息快速、无损地传输到医院急救中心工作站，工作站内的医学专家可以立即进行远程检查和诊断，快速响应、实时沟通，将为患者争取更大的生机。5G创新应用将真真切切地给社会、给百姓带来福音。

科技的发展应基于人的需求，尤其是医疗科技的发展，其初心都是致力于改善人类生存质量。正如70年来美敦力公司从成立之初至今始终坚持的使命一样，我们将秉承帮助患者“减轻病痛、延长寿命、恢复健康”的使命，持续进行医疗科技的创新，让科技的发展转化为造福人类健康的力量。