摘 要：研究机构改革出现的职责和人员变化对省级药监机构档案管理工作产生的影响，探讨改革到位后省级药监机构在适应改革变化、开展监督检查、加强机关文化建设等方面加强档案管理的重要性，分析其在体制机制、基础设施、专业队伍、信息化建设等方面存在的突出问题，并结合实际从思想认识、资源投入、人员配备、信息管理、服务提升等方面提出可行性的建议。

关键词：机构改革；省级药监机构；档案管理

深化党和国家机构改革，深入推进简政放权，是党的十九大作出的重要决策部署。药品监督管理机构改革是机构改革的重要一环。根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《国务院机构改革方案》，国家、省、市、县层面撤销原食品药品监督管理局，其相应职能划分到新组建的市场监督管理局。并且为了加强药品监督管理，国家和省级层面单独组建药品监督管理机构，市县不再设置药监局。改革出现的新变化对省级药品监管机构档案管理工作提出了新的要求。

1 省级药监机构加强档案管理的重要性

1）适应改革新变化的现实要求。本轮机构改革，根据职责调整，省级药品监督管理机构直接负责原来由市县承担的药品生产环节、批发和零售连锁企业的监管，监督检查的工作量成几何级数增加。以医药大省山东为例，截止目前，全省 “两品一械”注册备案产品共有5.3万个，药品经营企业3.8万家，医疗器械经营单位2.5万家，药械使用单位超过10万家。如此多的检查对象，对档案管理工作提出了巨大挑战。因为每一次开展监督检查都会形成一套检查档案，按照要求，这些档案都要入库管理。突然增多的检查对象，对档案管理的硬件设备、管理人员、管理水平和管理能力都提出了很高的要求。

2）开展监督检查的重要环节。省级药监局开展药品、化妆品、医疗器械监督检查的程序一般为制定检查计划、组织检查队伍、开展现场检查、指出存在问题、开具检查报告、形成检查记录。药品安全事关人民群众生命健康，容不得半点马虎。因此，每一检查记录的管理存档，不仅仅是工作的例行程序，更是加强药品检查规范管理和保障人民群众用药安全的重要举措。一份完备的检查档案不仅能为下次检查提供借鉴参考，而且能为之前的检查提供原始记录和凭证，这对协助监管部门对药品生产、流通、管理、检查、事故纠纷处理等流程进行监管，具有重要基础性保障作用[1]。此外，由于药品使用存在着天然的风险性，保留检查的原始记录对规避风险、应对风险有着不可替代的作用。

3）机关文化建设的重要组成部分。《机关档案管理规定》指出，机关档案工作是机关不可缺少的基础性工作，是推进依法行政、促进科学决策、提高治理水平的必要条件，是保护单位和个人合法权益、维护机关历史真实面貌的一项重要工作。由于承担职能的特殊性，自从成立之初，药监部门就一直处在变化中.每一轮机构改革药监部门都是改革重点。新一轮的机构改革后，加强档案管理更显得尤为重要。一方面档案管理是新机构建章立制的重要组成部分，是规范工作开展，完善制度建设的重要一环；另一方面，做好机关档案管理对于记录新机关发展历史具有重要的意义。

2 当前省级药品监管机构档案管理存在的问题

1）档案管理维护的基础设施不健全。《机关档案管理规定》明确要求，机关应当分别设置档案办公用房、整理用房、阅览用房和档案库房，并根据工作需要设置展览用房、档案数字化用房、服务器机房等。但目前省级药监机构的办公用房往往以业务工作需要为主，并没有功能设备齐全的档案用房，一个档案用房往往集办公、借阅、机要、文件收发等多种用途为一体，达不到档案库房防潮、防火、恒温等具体要求，存在较大的安全隐患。

2）缺乏专业的档案管理人员。药品使用具有周期性和反复性的特征，药品检查档案作为药品监督检查工作的原始记录和重要凭证，对确保药品使用安全和预防用药风险具有重要意义。但目前机构改革后，很多省级药品监管机构的档案管理工作一般都是由办公室或者后勤人员兼任，这部分人员大多不了解档案管理的法规制度和管理方法，只能做简单的归档管理，对于科学的分类、维护等工作根本无暇顾及。再者，兼职档案员工作流动太快、队伍不稳定，常出现“年年要培训，人人是初任”的现象[2]，导致档案储存和管理存在很大的漏洞。

3）档案信息化建设滞后。根据《机关档案管理规定》要求，“机关应当加强档案信息化工作，将机关档案信息化工作纳入机关电子政务和信息化总体规划。”但机构改革后，受办公用房和人员转隶影响，省级药品监管机构往往不会把档案信息化建设工作摆在重要位置加以推进，即使有些单位开始关注药品档案信息化建设，但是由于缺乏电子档案管理的经验和方法，仍采用传统的手工方法来进行大部分档案管理工作，绝大多数药品检验档案仍停留在收集存储的阶段，不能实现食品药品检验档案的自动化管理和实时处理网络 档案信息资源，难以适应药品监督管理工作的发展节奏和药品检验工作的实际需要。[3]。

3 新形势下加强省级药监机构档案管理工作的建议

1）完善机制，推进规范管理。新机构成立初期正是建章立制的好时期。要结合省级药品监管实际，按照《中华人民共和国档案法》《机关档案工作条例》《机关档案管理规定》等法律法规要求，全面推进新机构档案管理工作的“立、改、废、释”工作，确保档案管理工作有法可依、有章可循。在制度制定的过程中，要充分吸收基层、企业以及社会各界的建设性意见，坚持改革创新，提高制度的可执行力，同时将省级药品监管档案管理的经验做法以规章制度的形式固定下来，切实推进档案管理工作规范有序开展。

2）立足需要，加强队伍建设。新形势下，推动档案管理工作科学发展，关键在人，关键在队伍。建设一支政治过硬、爱岗敬业、业务精湛、服务高效的档案管理团队是做好新时代省级药品监管机构档案工作的重要保障。一方面，省级药监机构在改革过程中要保留好原有档案管理人员，确保这部分人员不流失、不分散，在机构改革后继续从事档案管理工作。另一方面，在机构改革后要通过招聘、调任、遴选等方式，选拔一批综合素质高、业务能力强的档案管理人员，通过以老带新、交流任职、岗位传承等方式，让档案工作者适应新的工作需要和新的岗位要求[4]。同时，结合药品监管工作实际，加强对档案管理人员培训，不断提高其业务能力和水平。

3）适应形势，提高信息化水平。随着互联网的深入发展，“互联网+政务”已应用到政府工作的方方面面。信息化视角下，档案外在表现形式是一种数字形式，其本质上是一种数据资源管理[5]。省级药监机构要充分利用机构改革的契机，全面对原有档案和新产生的档案进行信息化管理和維护。一方面，要以国家推动电子政务、电子商务特别是网上政务服务一网通办为契机，推动电子档案管理从双套制向单套制过渡[6]，全面实现档案管理线上运行；另一方面，要充分运用大数据、客户端、人工智能等技术载体，实现药监机构档案管理的科学化、规范化和智能化，让档案管理工作与时俱进，适应信息革命的浪潮。

4）深化改革，提高服务覆盖面。保存档案的目的不是让档案沉睡，而是发挥档案在“记录历史、传承文明、服务社会、造福人民”等方面的功能和作用。机构改革后，如何提高档案管理水平和服务能力，需要突破传统思维，加大工作创新。省级药监机构档案管理工作要与简政放权、“放管服改革”结合起来，继续规范和完善档案管理制度，对非涉密档案，主动依法的向社会公开。同时发挥企业和社会团体在档案科技创新方面的作用，允许、提倡并鼓励企业承接本单位档案科技研究项目和档案标准的研制，参与档案科技创新，促进档案科技创新发展。

参考文献

[1]苏霞.加强药品检验档案管理的若干思考[J].浙江档案.2017（04）：63.

[2] 尚淼洪，常万龙.新时代首都档案人才队伍建设的问题与对策[J].北京档案.2018（12）：28-29

[3]杨晖.食品药品检验电子档案管理探讨[J].管理观察.2018（29）：44-45.

[4]赵翠.加强新时代档案人才队伍建设推动山东档案事业高质量发展[J].山东档案.2018（6）：25-27.

[5]李永红.档案管理信息化视角下的档案管理变革[J].卷宗.2019（06）：61.

[6]李明华.在全国档案局长馆长会议上的工作报告[J].中国档案.2019（4）：20-28

作者简介

单成龙，山东省食品药品审评认证中心，大学本科，学士学位，研究方向：档案管理。