林木南①　李西海②　刘献祥②　刘件生③　刘阅　陈立典　宋斌　秦茵

【摘要】 目的：探讨模拟提插捻转功能的膝关节炎治疗仪干预瘀血阻滞型膝骨关节炎的临床疗效。方法：将入组的60例瘀血阻滞型膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组，各30例。治疗组采用膝关节炎治疗仪治疗，对照组用针刺治疗。1个疗程结束后，探讨两组治疗前后VAS评分、膝关节运动功能及疗效。结果：完成研究患者57例，其中治疗组29例，对照组28例。疗程结束后，治疗组及对照组治疗后VAS评分、膝关节运动功能评分均较治疗前有显著改善，差均有统计学意义（P<0.01），但两组患者治疗后的VAS评分、膝关节运动功能评分及疗效比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。结论：膝关节炎治疗仪治疗瘀血阻滞型膝骨关节炎可缓解疼痛、改善关节功能，值得临床、日常生活推广运用。

【关键词】 膝骨关节炎; 膝关节炎治疗仪; 临床疗效

doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2019.04.002 文献标识码 A 文章编号 1674-6805（2019）04-000-03

Study on the Effect of Knee Arthritis Therapy Instrument on the Intervention of Knee Arthritis with Blood Stasis Type with Simulated Insertion and Twisting Function/LIN Munan，LI Xihai，LIU Xianxiang，et al.//Chinese and Foreign Medical Research，2019，17（4）：-6

【Abstract】 Objective：To investigate the clinical effect of therapeutic apparatus for knee osteoarthritis which simulates the insertion and twist function to intervene the blood stagnancy of knee osteoarthritis.Method：The group of 60 patients with blood stagnancy of knee osteoarthritis were randomly divided into treatment group and control group，30 cases respectively.The treatment group was treated with therapeutic apparatus for knee osteoarthritis，the control group was treated with acupuncture，the VAS score，the knee movement function and the curative effect were analyzed before and after 1 course of treatment between the two groups.Result：A total of 57 cases completed the treatment，including 29 cases in treatment group and 28 cases in control group.After the treatment，both of the VAS score and the knee movement function score were significantly improved than those before treatment，the differences were statistically significant（P<0.01），after the treatment，there were no significant differences of VAS score，the knee joint motor function score and the curative effect between the two groups（P>0.05）.Conclusion：Therapeutic apparatus for knee osteoarthritis for the treatment of the blood stagnancy of knee osteoarthritis can alleviate pain，improve joint function，it is worthy of promotion and application in clinical and daily life.

【Key words】 Knee osteoarthritis; Knee arthritis treatment apparatus; Clinical efficacy

First-authors address：900 Hospital of the Joint Logistics Team of the Chinese Peoples Liberation Army，Fuzhou 350025，China

膝關节骨性关节炎（knee osteoarthritis，KOA）以关节软骨退变为主，并累及骨质等结构的慢性、进行性的疾病，属于中医“骨痹”范畴[1-2]。前期研究表明，膝关节炎治疗仪对膝骨性关节炎的细胞因子、细胞凋亡及组织形态学等均有影响，能延缓骨关节炎软骨的退变[3-6]。为探讨具有提插捻转功能的膝关节炎治疗仪治疗瘀血阻滞型KOA的临床效果，笔者所在医院选取2016年1月-2017年6月选择60例患者，与常规针刺治疗进行对照，随机分为两组进行干预，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2016年1月-2017年6月解放军福州总医院门诊收治的60例KOA患者为研究对象，纳入标准：（1）符合西医诊断标准，参照《骨关节炎诊治指南（2007年版）》制定[7]：（2）符合中医辨证诊断标准，参照国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》中“骨痹治疗临床研究指导原则”拟订瘀血阻滞型[8]：（3）符合X线分级标准中为Ⅰ级或Ⅱ级者[9-10]。排除标准：合并重要脏器功能不全患者;合并精神疾病患者。根据随机数字表法随机分为两组，治疗组30例，对照组30例。治疗组中，男15例、女15例，年龄43～70岁，平均（57.08±7.31）岁;病程5～33个月，平均（16.83±7.06）个月。对照组中，男14例，女16例，年龄42～70岁，平均（57.37±7.02）岁;病程6～35个月，平均（16.87±7.43）个月。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本临床研究严格按照临床试验机构伦理委员会操作规程进行审批，患者签署《知情同意书》。

1.2 方法

1.2.1 治療组 患者采用膝关节炎治疗仪由福建省祥兴电子科技有限公司提供[专利号：ZL200510020077.6;许可证号：闽食药管械生产许可第20110308号;注册证号：闽食药监械（准）字2014第2260002号]治疗。患者采用正坐姿势，将膝盖折成直角，膝眼穴位位于髌部两侧，将膝关节炎治疗仪电极的粘垫直接贴在膝关节的内膝眼和外膝眼两个穴位处。输出脉冲强度：开机后，医者使用遥控器上的强度增强、减弱按键，调节到合适的强度（以患者能承受的最佳范围）。输出强度分15级，

30 min/次，1次/d，连续治疗30 d为1个疗程[11]。

1.2.2 对照组 采用针刺治疗。选穴及操作：血海穴、阴陵泉、阳陵泉、梁丘穴、鹤顶穴及犊鼻穴，针刺前碘伏消毒，用规格0.30 mm×40.00 mm的1.5寸毫针刺入，以得气为度，手法行平补平泻，30 min/次，1次/d，连续治疗30 d为1个疗程。

1.3 观察指标及评价标准

评价治疗前后VAS评分，标准分值在0～10分，0分：无痛;1～3分：有轻微的疼痛，能忍受;4～6分：患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受;7～10分：患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠。

对比两组治疗前后膝关节运动功能评分，（1）跛行：0～5分。（2）需要支持：0～5分。（3）交锁：0～15分。（4）不稳定：0～25分。（5）疼痛：0～25分。（6）肿胀：0～10分。（7）上下楼梯：0～10分。（8）下蹲：0～5分。各项计分相加为总评分，最高100分。

对两组治疗安全性进行评估：所有患者治疗前后分别进行血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图的检查，并记录不良反应的情况[12]。

临床疗效评定标准依据《中药新药治疗骨性关节病的临床研究指导原则》制定，分为无效、有效、显效、临床控制。无效：疼痛等症状与关节活动无明显改善，症状积分减少不足30%。有效：疼痛基本消失，关节活动轻度受限，症状积分减少≥30%，但<70%。显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限，症状积分减少≥70%，但<95%。临床控制：疼痛等症状消失，关节活动正常，症状积分减少≥95%。症状积分改善率计算公式（尼莫地平法）为：（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%[13-14]。控显率=（临床控制+显效）/总例数×100%;总有效率=（临床控制+显效+有效）/总例数×100%。

1.4 统计学处理

本研究数据采用SPSS 18.0统计学软件进行分析和处理，符合正态分布的计量资料以（x±s）表示，组间比较采用独立样本t检验，同组不同时间比较采用配对t检验，计数资料以率（%）表示，采用字2检验，等级资料采用Mann-Whitney U秩和检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组完成试验情况

本研究60例患者中，最终完成57例，脱落3例，其中治疗组脱落1例（未按要求每日治疗），完成29例，对照组脱落2例（治疗2周后自动退出），完成28例。去除脱落患者后对两组一般资料均衡性无影响。

2.2 两组患者治疗前后VAS评分比较

两组治疗前VAS评分比较差异无统计学意义（P>0.05）。两组治疗后VAS评分均较治疗前明显降低（P<0.01），但两组治疗后VAS评分比较差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

2.3 两组患者治疗前后膝关节运动功能评分比较

治疗前两组膝关节运动功能评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者治疗后膝关节运动功能评分均明显高于治疗前（P<0.01）;治疗后，治疗组膝关节运动功能评分虽高于对照组，但两者比较差异无统计学意义（P>0.05），见表2。

2.4 两组患者临床疗效比较

两组在1个疗程结束后疗效分级比较，差异无统计学意义（P>0.05），两组控显率及总有效率比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表3。

2.5 安全性评价

两组治疗过程中均未见不良反应。

3 讨论

KOA以关节软骨退变、软骨基质降解为主要病理特征，病机是气滞血瘀，经络痹阻，与肝、脾、肾虚损，风、寒及瘀血客于局部有关[1]。膝关节炎治疗仪以PIC16F630为控制电路核心，以中医针灸理论为基础，将高压低变频脉冲与经络理论相结合，通过对膝关节周围穴位进行电刺激，模拟针刺的“提插捻转”，疏通经络、行气活血，从而达到缓解肌肉和血管痉挛、促进组织代谢、消肿、止痛等作用[6]。

本研究结果显示，膝关节炎治疗仪及针刺干预膝骨性关节炎患者，治疗后VAS评分、膝关节运动功能评分均较治疗前显著降低，表明两种治疗方法均有效。但两种治疗方法治疗后VAS评分、膝关节运动功能评分及疗效比较无明显差异，表明两种治疗方法疗效相当。但膝关节炎治疗仪操作简单，体积小，便于携带，日常生活、临床中均可推广使用。

本次研究结果虽显示膝关节炎治疗仪治疗KOA近期疗效较好，但由于病例数较少，观察指标相对主观，随访观察周期短，其远期疗效仍有待今后在本研究的基础上开展多中心、大样本的评价研究。

综上所述，膝关节炎治疗仪治疗瘀血阻滞型膝骨关节炎可缓解疼痛、改善关节功能，值得临床、日常生活推广运用。

参考文献

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