潘锋

民族药疗效确切，预防保健作用独特，在疾病治疗中正显示出越来越独特的优势。全国人大代表、昊邦医药集团董事长李彪在今年的全国“两会”上建议，我国应加强民族药的挖掘保护和研究，建立符合民族药特点的管理办法和审评审批体系，以此推动生物医药和大健康产业发展。

云南产业基础雄厚

李彪代表说，改革开放40年来，我国城乡居民生活水平和健康水平得到了显著提高，2016年8月全国卫生与健康大会闭幕后不久，《“健康中国2030”规划纲要》正式颁布。当前，在党和政府的高度重视下，在社会各界共同努力下，我国已基本建成覆盖城乡的具有中国特色的基本医疗卫生保障体系。

在此背景下，2017年1月云南省人民政府印发《云南省生物医药和大健康产业发展规划（2016-2020年）》（以下简称“规划”），规划提出充分发挥区位优势，突出云南省在中医药、民族医药、生物技术制药等方面的特色，引入基因检测、干细胞治疗等新技术，结合环境、气候、旅游等优势，把云南打造成服务全国、辐射南亚东南亚的生物医药和大健康产业中心。

李彪代表介绍，云南有很多独具特色的药材和民族药资源。云南生物多样性特点突出，素有“植物王国”“药材之乡”“微生物王国”“香料之都”“生物基因宝库”的美誉，是我国少数民族天然药和民族药资源最丰富的省份。据中药资源普查统计，云南拥有中药材资源种类6559种，占全国总数的51.4%，民族药资源2000多种，民间验方超过10 000个;文山三七、昭通天麻等6个品种获准实施国家地理标志产品保护。通过对三七、灯盏花等具有云南特色的中药材从育种、规范化种植技术、药理药效评价、有效成分提取及加工工艺等的深入系统研究，开发形成了一批药品、中药饮片、提取物和保健产品，这些都成为云南发展生物医药和大健康产业的基础。2015年，云南省生物医药和大健康产业共实现主营业务收入约1801亿元，生物医药和大健康产业已成为云南省最具发展潜力的新兴产业。

加强民族药挖掘保护

李彪代表说，民族药是在民族医学理论指导下的用药，民族药多源于传统医药理论，长期植根于民族地区的疾病预防和治疗，经过数百年甚至上千年的传承发展，形成了独具特色优势的治疗方法和重点优势病种，如在西藏、青海、四川、甘肃、云南等地藏区广泛使用的“藏药浴法”，被列入联合国教科文组织人类非物质文化遗产代表作名录。《本草纲目》面世前100多年，云南就有了民族药古代经典名方，经典名方中记载了彝医药、傣医药、藏医药，这些民族药经典名方都是结合了当地的民族生活习惯，经过长期实践后归纳总结而得到的。民族药在常见病、疑难病治疗方面有着独特的疗效，满足了人们对疾病预防、保健和治疗多元化差异化需求。民族药作为解决民族地区医疗卫生服务的主要手段，具备很好的经济性，对于解决“看病难、看病贵”问题也具有十分重要的现实意义。

李彪代表介绍，中药古代经典名方是中华传统医学的瑰宝，因其疗效确切，科学价值高，安全性好等特点，迄今仍在治病防病中得到广泛应用。在行业主管部门、业内专家和企业等各方的共同努力下，经过多年努力，现已形成较为完备的政策法规体系。2008年颁布的《中药注册管理补充规定》、2017年发布的《中华人民共和国中医药法》均对中药古代经典名方简化注册作出了规定。在此基础上，2018年科技部、国家中医药管理局、国家药监局等发布了《古代经典名方目录（第一批）》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，并在重大新药创制专项中立项给予支持，第一批发布的100个中药古代经典名方吸引了数百家企业、科研机构、大学投入研究。但在民族药古代经典名方挖掘和保护方面，还没有相应支持政策。

就充分发挥民族药特色优势，做大做强民族药这一问题，李彪代表建议，加强民族药挖掘保护，加强民族药文献发掘整理工作和民族医学临床应用和民族药理论研究，做好民族药中的濒危动植物药的保护、应用、替代、栽培、养殖等工作，扶持民族药医院制剂开发与使用，促进民族药产业发展。

中药安全性问题一直是制约包括民族药在内的中药产业发展和公众健康的关键环节。然而中药本身物质基础的复杂性和机体对其作用的难以预测性，中药多成分、多途径、多靶点复合作用的整体性，中药效应或毒性物质的角色转换和相互制约，与人体之间的非线性复杂作用等特点，成为中药安全性评价的主要难点，制约了临床的合理应用。李彪代表建议，以中医药理论和民族医药传承为基础，通过开展中药材安全性评价和中药上市后再评价，进一步明确民族药重要品种功效和安全性，为市场推广和临床合理用药提供科学依据。

创新民族药支持政策

李彪代表通过调研发现，在国家高度重视中医药和民族药发展的大背景下，现行的中医药审评审批体系与鼓励中医药产业发展政策并不匹配，中药和民族药审评审批按照化学药标准，没有考虑到中医药和民族药的自身特点，中药新药审批难已成为业界共识。2015年到2018年获批中药新药证书的中药，分别为7个、2个、1个、2个。虽然《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》是中药产业的一大利好政策，但在具体的处方量、传统工艺、道地品种、审评审批等方面，还没有统一的规范管理办法。除研发和审批环节外，新药上市后定价、医保报销政策等还有待各相關部门加强协调。

李彪代表建议说，国家中医药管理局等13部门联合发布的《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》中，明确要求“积极发挥少数民族医疗在医疗保障体系建设中的作用”、“在审评、评估和鉴定活动的相关要求制定上，要充分考虑少数民族医药的特点”，应结合中药和民族药特点制定符合中药和民族药发展规律的政策措施，建立符合民族药特点的注册、产业化和临床应用管理办法和新药审批体系，激发中医药原始创新能力，更好地服务患者的需求。

李彪代表介绍说，来自全国工商联医药业商会的数据显示，民族药在历年国家基本药物目录中占比甚微。《国家基本药物目录（2009年版）》中，以藏药、蒙药为代表的民族药均未被列入;《国家基本药物目录（2012年版）》中，藏药、维药各被纳入两个品种，蒙药被纳入一个品种，占比0.96%;在2018年11月1日正式实施的《国家基本药物目录（2018年版）》中，基本药物品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种，中成药261种，民族药7种，在总量中占比虽略有提升，但也仅仅为1.02%。

李彪代表认为，国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础。基本药物目录对民族药品种数量的限制不利于民族药创新。他建议在《国家基本药物目录》调整中应充分考虑民族药优势病种和特色疗法，增加民族药的品种数量，给予民族药更多的机会和支持。新药创新研发周期长，投入资金巨大，风险高，民族药上市后应尽快进入国家医保目录，充分发挥民族药在治病防病中的独特疗效和优势。

李彪代表说，三七是道地药材，也是目前具备规模化、产业化生产种植条件的云南特有中药材品种。目前三七种植面积超过100万亩，全国有1000多家制药企业使用三七作为原料，生产的中药品种数百个。血塞通制剂主要用于心脑血管病治疗，疗效明确，血塞通主要成分就是三七提取物，但由于受到辅助用药目录的影响，三七作为原料受到极大冲击，导致2018年云南省医药工业产值十多年以来首次出现负增长。为做大做强三七产业，李彪代表建议应支持三七进入“药食同源”目录。据测算，仅三七产业一年就可带动4000万用工人次，产生100亿工业产值并带动相关产业50亿元产值。李彪代表强调，民族药是民族地区最具发展基础和后发优势的产业，是促进社会和谐发展的经济基础，鼓励民族药发展对于促进民族地区经济可持续发展，脱贫攻坚具有重要意义。

李彪代表说，发展生物医药和大健康产业离不开创新，需要不断开拓新的领域和方向。今年全国“两会”上李克强总理所作的《政府工作报告》中提出的2019医药卫生工作的一项重点任务是，“我国受癌症困扰的家庭以千万计，要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。”人工智能可实现疾病的精准诊断和智能诊断，显著提升了诊断与治疗的效率和准确性，在肿瘤治疗领域，人工智能已开始用于对高危人群筛查和对肿瘤患者制定个体化诊疗方案。李彪代表建议将成熟的人工智能筛查技术列入医保报销范畴，通过人工智能筛查将有助实现肺癌等肿瘤的早诊早治，减少发病率和死亡率，减轻医保和患者负担，实现疾病防治关口前移。

专家简介

李彪，第十三届全国人大代表，昊邦医药集团有限公司董事长，云南省政协常委，云南省工商业联合会副会长，云南省医药商会会长，曾荣获“2014年中国医药行业10大新锐人物”等称号。