冯娇娇，康晶晶，王清弘，陈楠

太和县人民医院 (安徽太和 236600)

随着科学技术的不断进步，现代医学技术的不断发展，诸多高精尖医疗设备被引入医疗领域，为人们的健康做出了重大贡献。因此，建立和完善医疗设备的质量控制管理具有重要意义。

1 PDCA循环

PDCA循环是由美国质量管理学家休哈特首先提出，由戴明宣传和普及的，因此又称戴明环。PDCA循环将质量管理分为计划(plan)、执行(do)、检查(check)、调整(action)4个阶段，在质量管理中，要求将个性工作按做出计划、实施计划、结果检查、加工调整的过程进行循环，将未解决的内容留到下一次的循环。该工作方式是现代企业质量管理的基本方法，也是企业管理各项工作的一般规律[1]。

2 医疗设备质量控制管理的目的

当前对医疗设备的质量控制管理主要是为了：(1)强化医疗设备质量的安全管理意识；(2)确保医疗设备的安全可靠及有效性；(3)提高医疗设备的质量控制管理水平；(4)促进医学工程的进步和发展[2]。

3 PDCA循环在医疗设备质量控制管理工作中的应用

PDCA循环在医疗设备的质量控制管理方面具有重要意义。PDCA在医疗设备的质量控制管理可以分为制定计划——实施质量控制——质量控制检测评估——方案调整4个方面进行循环。见图1。

图1 PDCA在医疗设备质量控制管理中的应用

3.1 制定计划

对医疗设备制定质量控制的计划可以分为3个方面：(1)新设备的质量控制；(2)设备周期性质量控制；(3)维修后的设备质量控制。新设备的质量控制是指在设备进入医院前进行质量控制。医疗设备大多是精密设备，价格昂贵，设备复杂，因此，前期进行质量控制尤为重要。前期质量控制内容包含购买设备的目的、设备的性能、质量、售后服务及后期设备的技术支持等，在引进新医疗设备时需要从验收、安装、调试、使用等方面进行全面检测，在完成所有项目的检测后才能投入使用和进行后期的质量监控。

在医疗设备的运行过程中应对其展开周期性的检测。医疗设备尤其是大型医疗设备的安全使用极其重要，设备使用期间进行周期性的检测能够提前发现设备故障，减少医疗事故的发生，保障患者和医疗人员的安全，也能够防止设备损坏，节约维修费用。

医疗设备出现故障进行维修后需要再次进行严格的质量控制检测，对维修数据进行详细记录，以备后期进行设备数据的对比[3]。

3.2 实施质量控制

医疗设备质量控制检测人员应根据计划制定的内容实施质量控制，在质量控制检测的过程中做好质量问题的记录，并及时进行各类问题的分类汇总，以便后期解决问题时更加便利[4]。以下对某医院的心电监护仪、输注泵、呼吸机、高频电刀、除颤仪、脑电图检测系统6大类设备实施了质量控制检测。

3.2.1心电监护仪

对400台心电监护仪实施了质量控制检测，检测内容包括心电、血氧、呼吸、无创血压4个部分，发现心电合格率为100.00%，血氧合格率为98.74%，呼吸合格率为78.88%，无创血压合格率为96.26%。

3.2.2输注泵

在对265台输注泵进行质量控制检测后，发现有219台符合医用输注泵的检测规定，合格率为82.64%。

3.2.3呼吸机

对58台呼吸机进行质量控制检测，有56台检测符合呼吸机检定规程，合格率为96.55%。

3.2.4高频电刀

对26台高频电刀进行质量控制检测，检测内容包括性能检测(切割、凝结、双极)、高频漏电流测试(单极、双极)。检测结果如下：切割性能合格率为100.00%，凝结性能合格率为93.72%，双极性能合格率为96.33%，单极高频漏电流检测合格率为94.22%，双极高频漏电流检测合格率为94.12%。

3.2.5除颤仪

对13台除颤仪进行质量控制检测后，发现有12台符合心脏除颤监护仪检测规定，合格率为92.31%。

3.2.6脑电图检测系统

在对脑电图系统检测的过程中出现干扰大的情况，有时脑电波被掩盖分辨不出。

3.3 质量控制检测评估

质量控制检测评估主要是在质量控制检测后进行评估，分析问题出现的原因，为解决问题提供依据，并将相关的质量检测评估报告进行分类汇总[5]。

在对上述6大类设备进行质量检测后进行分析评估，发现其问题并提出评估方案。(1)心电监护仪检测不合格的原因：血氧部分不合格主要是由进行弱脉测量时偏差较大导致；呼吸部分检验不合格主要原因为呼吸检测失效，报警时间过长；无创血压不合格主要原因为使用年限过长，血压偏高时产生较大偏差。需要更换或者检修不合格的心电监护仪，避免医疗事故发生。(2)输注泵检测不合格主要原因为大部分输注泵电池失效，更换电池后重新检测，此部分输注泵参数合格，其他输注泵内部零件有磨损，需要更换及维修，可申请售后。(3)呼吸机检测不合格主要原因为电池使用时间过长，更换电池后进行检测，参数合格。(4)高频电刀检测不合格主要原因为使用年限过长，输出功率变差，医院供电线接地不良，经检测应停用部分高频电刀，同时保证接地线稳定接地。(5)心脏除颤监护仪检测不合格主要原因为输出能量不足，需要经过多次的维修和调试，待符合要求后再进行使用。(6)经过详细排查脑电图检测系统后，发现由于接地线使用铜线过细，电阻过大导致故障发生。需要选择口径为4 mm的铜线稳定接地，保证脑电测量室屏蔽网良好接地。

4 方案调整

在医疗设备的使用过程中，由于长久使用带来的零部件磨损，部分元件参数的改变，以及使用环境内干湿度、温度等影响导致的医疗设备指数偏差尤为常见。对医疗设备进行周期性的检查能够确保设备在使用时处于安全可靠的工作状态。因此，在对质量检测结果进行评估后，应采取以下方案。(1)加强环境监控：医疗设备的检测人员应时刻关注设备周围环境，如空气湿度、温度、电源和设备运行等，做好监控记录以便后期保养。(2)定期维护：医疗设备维修人员应定期对设备进行周期性维护，包括但不限于设备清洁、电路检修、设备的保养和运行校准、更换元件等，如此可以提高设备的安全性，延长其使用寿命，降低大修时的成本。(3)做好质量检测和评估：及时发现医疗设备运行的问题并做好记录，保障设备良好运行。(4)根据医疗设备的精密程度，及时调整检测内容和标准，确保设备安全运行。

5 PDCA循环应用于医疗设备质量控制管理的重要意义

当代社会对于医疗安全防范的要求越来越高。随着医学技术的提升，医疗设备的使用愈加广泛，因此要求在医疗设备的质量控制管理上加大力度，提高医疗设备的安全性、有效性、可靠性。将PDCA循环应用于医疗设备的质量控制管理，能够使其管理更加具有系统性和规范性。将医疗设备的质量控制管理分为制定计划——实施质量控制——质量控制检测评估——方案调整4个方面，有效保障了医疗设备的运行。随着国家医疗技术的不断发展，更多的精密医疗器械将会出现在医疗过程中，使用PDCA循环进行医疗设备的质量控制管理势在必行。