编者按

建立质量管理体系的目的是什么？是符合法律法规要求还是保证质量提升？不同的企业与管理者意见不一。本文作者迈克·里奇曼分析了生命科学行业的监管要求和质量发展情况，认为两者之间并不冲突。在这个特殊的行业里，合规性、满足顾客需求以及企业自身的效率都依赖一个运作良好的质量体系才能得以实现，而质量体系的意义也在于对三者进行充分的协调以满足各方的利益。本文发表于2019年美国《质量文摘》网络版。

对好质量的定义每个人都是一样的，而差质量在不同行业之间所导致的后果却大相径庭。打个比方，如果本文写得很糟糕（当然我不希望这是真的），可能会让读者昏昏欲睡。那么低质量的代价是什么呢？对于读者来说，可能仅是浪费了一些时间，所失不多。但对文章的作者而言，其声誉却可能会受到极大的伤害，而对于刊登此文的期刊而言，结果更严重，读者可能会大量流失，广告收入锐减。

现在，我们讨论一下生命科学领域的企业，它们的低质量会带来哪些风险？毋庸置疑，生命的代价！由此，我们就不难理解为什么美国食品药品监督管理局（FDA）会毫不犹豫地关停那些因过程失误和低劣质量受到警告，却无力或不愿整改的企业。

对于生命科学企业而言，遵守FDA的法规并非是可选项，而是必选项。遵守法规对所有人都是有利的。对法规不打折扣的遵守不仅意味着FDA有权关停犯错的企业，还赋予了 FDA确保我们生命安全的权力，因为生命科学行业涉及我们的饮食、医生处方、注射和植入等各方面。坚守FDA的法规要求与安全理念是推动高质量产出的最可靠方法，这有利于组织内外的所有利益相关者。

最佳实践

生命科学领域的优秀公司理解合规性在提高质量方面的价值。事实上，他们也重视差异性，并且特别注重保护其专利。有鉴于此，我近期拜访了一家生物制药公司的质量保证高级经理，该公司专注于开发新型细胞和基因疗法，其研发的产品已进入临床阶段。这次交流让我很好地了解了该领域，出于保密恕我不能讲出它的名字。

这家公司目前拥有一些已进入临床阶段的新开发药品，并开始逐步将其商业化。公司的管理团队密切参与了研发过程中的质量管理的最佳实践，并参与了最终的测试和监管审批全过程。

“我们真地希望这些产品的临床生产获得支持，”受访者说，“我们理解质量体系的构建要从质量设计开始。产品和流程的开发是我们目前最关注的事情。”

那么合规性究竟如何影响质量？这两者间有何不同，又有何相似之处？对合规性和质量如何协同工作，他们向我提供了具有实践意义的深入见解。

“根据我的经验，质量通常是解决‘做什么’和‘如何做’的问题。”他说，“一个良好的质量体系会告诉我们如何做事或如何达成目标，能够切实的推动我们实现既定的目标。对于我们这样的企业，缩短产品开发和上市时间非常重要，那么开发出这样一套质量体系帮助我们加快研发生产效率，其意义就非常重大。时间对我们来说是奢侈品，比如搞一套为期90天的批记录审查和发布流程就显得大而无当，我们需要一个特别的质量体系能够快速处理周期内的各项工作。”

“另一方面，合规性教会我们什么是必须要做的，任何情况下都不能删减或是略过，以及为什么我们要这么做。从合规的角度来看，FDA希望我们能够提供安全、优质、高纯度和高效的产品。最终，我们所拥有的质量体系和流程保证既能让我们遵守FDA的规定，又最大限度地满足企业的需要。这就是质量与合规性之间的差异与重叠之处。”

监管机构的作用

对于很多企业而言，FDA的形象并不亲和。但从某种意义上说，保持FDA的威慑力及其和企业的对立是很有必要的。其威慑力不仅来自于FDA的机构和工作人员持有徽章甚至是枪支，更多的是来自于法律赋予它的、给予企业毁灭性的财务处罚及直接对渎职的公司高管予以判罚的权力。

当然，赋予FDA所有这些权力都是必要的，因为政府最重要的职责是保护我们——所有在美国制造或销售的食品、饮料、药品和医疗器械的消费者。人们不太了解的事实是，FDA实质上也保护了生命科学企业的利益。如果没有FDA必要的监督，以及它所要求的内部卓越框架，这些企业就不会像现在这样成功。

另外，我的受访者还提供了一个有趣的观点：“FDA要确保产品的安全性和有效性，其最终目标是对消费者负责。那么，他们就必须切实地与企业进行深入合作，期望企业取得成功。毕竟归根结底来说，关闭一家可能是某类化疗药物唯一制造商的机构，可能并不符合美国人民的利益最大化。因此FDA与企业界的合作是十分密切的。”

如果在一家企业的质量流程中发现重大缺陷，FDA会发出警告信和处罚令，并采取严格的纠正措施。但这些年，类似关停生产这样重大的处罚却逐渐减少。FDA认为，关乎公众健康和公众安全的问题始终是要优先考虑的，如果达不到实质性威胁的，FDA则更希望通过与企业的协作而非对抗来解决问题。

“FDA希望帮助制造商更好地了解如何拥有稳健的制造流程和稳健的质量体系，以实现合规及可持续的发展目标。”受访者说，“当涉及到诸如‘你如何将产品从临床领域真正转移到商业领域’的问题时，企业的管理团队和FDA之间将进行合作。我认为FDA有助于确保我们做我们需要做的事情，他们以非常透明的方式提供指导，以便我们能够取得成功。”

有效性

如果质量意味着“做什么”和“如何做”，而合规性意味着“为什么”，那么更大的问题是两者之间如何结合，以及如何确保所做的事情是正确的呢？

在质量或合规性管理方面没有秘方或绝招，特别是在生命医学这个行业内，唯有努力工作，坚持不懈，并致力于为客户提供安全有效的治疗方法。

为了使合规性成为世界级质量的驱动因素，生命科学企业首先必须愿意且能够真正理解其使命目标，其次才是建立一个有助于实现目标的体系框架。有些人把目标仅仅设定为取得对某种药物或疗法的批准——这在经济上是诱人的——但事实上质量体系的目标更加宽广。在生命科学领域，建立一个质量管理体系，要求企业中的所有主要参与者都可以从中汲取力量并作出贡献。这样的体系对所有的成功关键影响因素都有推进作用。实现合规仅仅是其初步目标之一，而其他的——如良好的公共关系、增长的市场份额和提高的股东价值等，都将自然而然地随着质量提升而获得。

“我不想将事情简单化，因为它并不简单。”这位受访者总结道，“我们首先要采用条理性的方法来满足基本的合规性要求，然后不断深入了解组织的运作方式，不断改进工作流程，将之再反馈应用到工作之中。这需要花费大量时间和不断练习。你可以从任何一个模式出发进行改进，直到真正实现质量目标并使之有效。有时你会从失败中吸取教训，但这不是我们期望的。我们不想失败，我们希望通过充分的策划获得成功。”

如何避免合规黑洞

关于高风险企业，人们有时会这么说“只许成功不许失败”。然而，事实上失败一直存在且不断发生，尤其是生命科学这种创新性强、高度依赖研发的行业。

基于这一现实，监管的存在是必要的，可以确保那些潜在有害的产品在到达消费者手中之前能够被阻断，并且使导致缺陷的流程在企业运营中得到纠正，以便在尽可能安全的情况下进行改进与创新。

历史上存在着大量与监管机构发生冲突并酿成不良后果的企业案例。他们的共同点是对监管的逃避、推诿，甚至违法。

近期曝光的案例是伊丽莎白•霍尔姆斯所领导的血液测试公司Theranos。该公司对其测试系统效果进行了夸大其词的报道，并对霍尔姆斯个人进行了吹嘘奉承，事实却证明，Theranos误导了监管人员对其技术的评价，并向投资者谎报了公司的财务状况。目前，联邦法院正在审理对霍尔姆斯和前Theranos总裁桑尼•巴尔瓦尼的刑事起诉。

2016年末，在Theranos解雇大部分员工的同时，一家名为Insys Therapeutics的制药公司也由于长期违反监管的行为遭遇指控。该公司领导层的几位成员，包括创始人约翰卡普尔和首席执行官迈克尔巴比奇在内，被指控为欺诈、贿赂，以及串通医生和保险公司对该公司的产品Subsys——一种含阿片类药物芬太尼的舌下喷雾剂进行销售和赔付。

另一个轰动的案例发生在2005年，制药公司Able Labs质量团队的四名员工被发现操纵实验室数据以试图获得新药审批。这四名员工被取消五年从业资格，而Able Labs很快就宣布破产，最终进行了资产变卖。

避免类似组织及其高管的遭遇就需要对组织透明度进行承诺，并拥有基于流程的持续改进方法。以下是避免合规性黑洞引力的一些建议：

不要违法。这是不言自明的，在任何地方、对任何人，这都会是个好建议。违法得不偿失。

建立一个稳健的质量管理体系。通过内部和外部审核员定期对质量管理体系进行严格审核，可以了解在研发、生产、包装或其他流程中可能存在的缺陷。当发现问题时，对根本原因进行分析以及实施纠正、预防等手段将带来实在的帮助。监管机构并不追求完美，但他们确实希望你能找到可能出现的问题，并对此采取迅速有效的措施。

获取指导。FDA不希望生命科学企业倒闭，该机构清楚地了解其现行良好操作规范（CGMP）以及即将发生的程序和协议的变化。政府网站是获取信息的好途径，此外诸如美国注射剂协会（PDA）等机构组织的会议、活动和培训也有助于找到有用的信息。

倾听合作伙伴和同行的意见。生命科学是一个具有竞争力的行业，但也相当的学院派。从其他具有良好质量实践的同行那里借鉴经验是非常宝贵、有用的。这一行中有许多人愿意分享他们的通用经验。那些质量管理软件公司也可以提供一些有益的见解与建议，帮助你建立经得起考验的质量体系，更不用说那些监管机构的意见反馈。