蓝燕/上海交通大学医学院附属第九人民医院

0 引言

医学计量是现代计量在医学领域中应用的科学，具有法制性、科学性、民生性特点。无论是法律法规还是监管制度都有明确规定，但实际上医学计量工作需要提高的内容很多，有观念上的、技术上的、监管上的。计量器具量值的不准确将会导致医疗事故或缺陷。上海市有500余家医疗机构，各自在管理方法和理念上有所不同，这里分析了上海市医学计量现状，对存在的问题和原因进行了探讨并给出对策，为提高医学计量管理水平提供可借鉴的路径。

1 医学计量管理

正确认识计量管理的重要性，努力学习并遵守相关的计量法律法规要求，使得医学计量管理工作在具体落实中能够得到有效的保障。

1.1 主要的计量法律法规

《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则（2018年修正本）》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》和《上海市计量监督管理条例》等。

1.2 管理实施

作为医学计量监督管理及实施机构，要严格依法履行职责，对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》并用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、行政监测和司法鉴定的工作计量器具，必须按照国家有关要求，实行定期定点的强制检定；对强制检定以外的计量器具，必须依法进行管理，可以自主进行量值溯源，或者选择有资质的计量校准机构进行量值溯源。

1.3 机构监督检查

在计量法律法规的指导下，使用单位应对在用的医学计量器具进行监督检查，严禁使用未经溯源或经溯源后发现不满足计量性能要求的器具。对故障修复后的器具，应对实施效果予以评价，并及时检定或校准。

2 医疗机构计量管理工作现状和对策

2.1 计量管理工作现状和主要问题

1）管理制度有缺失

部分医疗机构没有充分认识医学计量管理工作的重要性，没有相关专职人员负责计量管理，有的没有落实相关部门和责任人，或是徒有计量管理制度没有具体人员来落实，有的由维修人员兼职而无暇顾及或不重视计量工作。其结果直接导致管理混乱，该强检的计量器具却未经强检、超周期未检、台账混乱或信息不全、不合格或报废器具无标识以及混放，机构自我监管形同虚设，有的敷衍、有的以自查代替。根本原因还是不重视，无制度或有制度不执行。

2）管理没有覆盖器具全生命周期系统

有的医疗机构只重视使用环节中的定期检定，而对于验收入库或维修后的计量器具不重视或根本不知道其重要性，误认为新器具或维修完成后器具就可用于临床，给医疗安全留下了极大的隐患，容易发生不良事件。

3）人员培训不够

医学计量器具的使用人员都为一线医护工作人员，普遍缺乏计量知识，计量法制观念淡薄，存在着只重购置、使用，盲目迷信新或洋品牌，不了解量值准确的实现途径及重要性，不了解计量具有统一性、一致性、溯源性和法制性的特点，一旦发生医患计量纠纷根本无法举证。主要原因还是专题培训少，部分人员对医学计量工作不了解、不重视，甚至怕麻烦而人为阻碍。

4）计量专项资金缺乏

有的机构为节约成本，只做强检，而非强检则少做或不做。这种以经济利益为重、法制观念淡薄的做法显然是错误的。

2.2 计量管理工作对策

计量管理是器具全生命周期内反复循环的管理工作模式，必须充分认识到存在的计量风险。

必须健全管理制度，落实专人进行计量管理，要有责任部门和责任人，按制度统筹管理机构的计量器具，加强监督管理，真正形成机构的计量文化。

建立器具全生命周期计量管理系统，从源头抓起、动态管理，做到无死角，避免可能存在的风险。

加强培训，与高校、厂商和计量技术机构广泛合作，共同研究医学计量技术和管理问题，在实践中得以提高技术和管理水平；开展专业技术领域的学术交流、科学普及、项目合作等，不断提升机构自身能力，用科学准确数据达到精准医疗目的，使患者放心就医。

计量专项资金必须予以保障，这是机构规范管理、提高医疗质量的需要，可以通过建立自己的计量队伍，自主进行量值溯源，或者选择有资质的计量校准机构进行量值溯源。

当然，计量管理还有很多工作需要完善、需要不断提高，如，建立医学计量从业人员定期培训制度、持证上岗制度、计量合格器具供应商名录等。做好医学计量工作意义重大，这是依法管理的需要，是保障人民群众身体健康和生命安全的需要，是法制性、科学性、民生性的集中体现。

3 计量管理案例

以上海市第九人民医院为例，资产管理处是计量器具管理部门，该部门积极参加行政主管部门和计量行政主管部门组织的统一培训，并积极响应和落实，医院主管领导不仅从人员方面给予支持，而且在制度、经费上都加以规范和落实。

3.1 一般要求和流程

资产管理处下设“医学工程室”，其功能之一是作为计量器具的直接管理部门，不但要完成常规的如建档、建账、建卡和周期检定等工作，还承担组织全院员工学习计量法规，保管好计量器具的档案和检定合格证书等材料；组织对兼职计量人员的培训，监督指导各科室开展计量工作；监督指导本单位计量器具的使用、保养，发现有未经检定或不合格的计量器具及时停止使用；对失准和发生故障的计量器具，及时申报，并送有关部门进行维修及再检定，以确保计量器具的量值准确。对无法修复达标的计量器具负责提出报废申请。

计量器具有专人（计量管理员）负责管理，在上级计量部门的监督和指导下，医学计量委员会和计量器具管理部门按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作，统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户帐、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书，加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作，随机对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具，对违反计量工作制度产生的后果，按制度处理。

在医院今后的发展过程中，依靠数字化、精细化的仪器设备来诊断、治疗是未来的发展方向，量化参数越来越被接受，因此计量器具的准确越来越被重视。这将使得“医学工程室”不仅要在实践中不断完善各种硬件措施，更要建设一支高素质的医学计量软件队伍。作为医院管理部门的计量管理工作人员，必须参加政府部门举办的系统化计量管理学习，并在院内不定期地举行计量知识培训，提升全体相关人员的技术和素质。并应在长期的实践中保持良好的医学计量观念，处理好医学计量管理工作中的细节问题[1-2]。以上海市第九人民医院为例，医学工程室是医用计量器具与使用科室之间的纽带，计量器具流程是围绕医学工程室开展的，详见图1。

图1 计量器具管理流程

3.2 计量器具分类管理

强检计量器具：CT、X射线辐射源（含DR、胃肠机、C臂机、牙科X射线机等）、医用电子加速器、超声诊断仪、心电图机、多功能监护仪、电子血压计、水银血压计、验光仪、全自动血细胞分析仪、电子天平、流量计、压力表、动态心电图机、听力机、分光光度计、酸度计、激光器等。

非强检计量器具：呼吸机、高频电刀、除颤仪、推注泵、输液泵、磁共振仪、生物安全柜、酶标分析仪、离心机、温湿度计等。

实施强制检定的计量器具，按照国家有关要求，应定期定点实行；对非强制检定计量器具，必须依法进行管理，可参考JJF 1139-2005《计量器具检定周期确定原则和方法》[3]制订相应的溯源周期，自主或者选择有资质的计量校准机构进行量值溯源。部分器具计量时间安排示例见表1。

表1 部分器具计量时间安排表

3.3 实际成效

近年来，随着医院的快速发展，计量器具不断添置，总量也在不断上升，计量不合格器具数量也在上升，但总合格率仍保持高位。医院相关医疗设备在应用过程中会出现一定的问题与故障，相关工程人员要根据具体的规定对其进行保养工作、常规维护工作以及对其进行基本的监测与校准， 减少设备出现各种问题与故障对临床应用带来的风险，在其出现状况的时候要探究问题，解决故障，保障整个医疗设备的稳定工作、有效开展[4]。

例如，2016年上海市第九人民医院计量器具总数量为5 906台件，其中不合格148台件，不合格率2.50%。通过实施有效计量管理，2017年计量器具总数量为7 028台件，其中不合格160台件，不合格率2.28%，尽管计量器具数量增多，管理难度加大，但不合格率却降低了0.22%。

3.4 制定科学合理的管理机制

为发挥医学计量测试技术的优势，使医学计量测试工作在医学现代化的发展进程中，真正起到技术基础和技术先导作用，保证为现代医学科学实践提供最优的技术装备，最大限度地发挥其社会效益和经济效益[5-6]。上海市第九人民医院在管理工作中，尽可能使管理的科学性与合理性得到充分发挥，建立了信息化的管理机制，保证计量器具均进行周期检定，并建有完整档案；经常组织科室分析、研究计量结果，保障计量器具的整体质量良好和体系的有效运转。

4 结语

医学计量是确保计量器具准确、可靠、有效、安全的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证，是医院现代化管理的重要内容。计量器具的准确性直接关系到患者的生命安全和身体健康，只有将计量管理方式和计量技术手段用于医疗质量控制环节，通过计量检定、校准发现并解决计量器具存在的问题，才能避免医学计量不准确带来的社会危害，才能使患者获得可靠的诊断和治疗。因此，医学计量不仅在一定程度上保护社会公众的利益，满足人民日益增长的美好生活需要，也为医疗机构的医疗质量安全提供了技术保障。